Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Einsetzen der Verbesserung der Krankheitsaktivität

Es wurden frühzeitige Verbesserungen der Anzeichen und Symptome, körperlichen Funktion und Krankheitsaktivität in den Baricitinib-Gruppen beobachtet.

Olumiant® (Baricitinib): Einsetzen der Verbesserung der Krankheitsaktivität

Es wurden frühzeitige Verbesserungen der Anzeichen und Symptome, körperlichen Funktion und Krankheitsaktivität in den Baricitinib-Gruppen beobachtet.

Information gemäß Fachinformation

Baricitinib ist angezeigt zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Baricitinib kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat eingesetzt werden.1

In allen Studien hatten die Patienten, die 4 mg Baricitinib einmal täglich erhielten, in Woche 12 statistisch signifikant höhere ACR20, ACR50 und ACR70-Ansprechraten als mit Placebo, MTX oder Adalimumab. Die Wirksamkeit trat für alle Parameter rasch ein, wobei ein signifikant stärkeres Ansprechen bereits nach Woche 1 beobachtet wurde. Es wurde ein anhaltendes und dauerhaftes Ansprechen beobachtet, wobei die ACR20/50/70-Ansprechenraten für mindestens 2 Jahre einschließlich der Verlängerungsstudie aufrechterhalten wurden.1

Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen der 4 mg- und der 2 mg-Dosierung waren in der Population bDMARD-IR (RA-BEA- CON) am auffälligsten, in welcher statistisch signifikante Verbesserungen bei den ACR-Komponenten der Anzahl der geschwollenen Gelenke, der Anzahl der druckschmerzhaften Gelenke und bei ESR für Baricitinib 4 mg im Vergleich zu Placebo in Woche 24 gezeigt werden konnten, nicht jedoch für Baricitinib 2 mg im Vergleich zu Placebo. Zudem erfolgte in den beiden Studien RA-BEACON und RA-BUILD bei den Gruppen mit einer Dosis von 4 mg der Eintritt der Wirksamkeit am raschesten,  und die Effektstärke war für die Dosis von 4 mg im Vergleich zu 2 mg generell größer.1

Klinisches Studienprogramm für Baricitinib

In jeder der 4 Phase-III-Studien des klinischen Programms wurde eine bestimmte Behandlungspopulation von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer RA untersucht.

  • In RA-BEGIN wurde die BARI-Monotherapie mit 4 mg, BARI 4 mg plus MTX und die MTX-Monotherapie bei Patienten verglichen, die zuvor nur eine eingeschränkte oder keine MTX-Behandlung erhalten hatten und gegenüber anderen DMARDs naiv waren.2

  • In RA-BEAM wurde BARI 4 mg mit Placebo oder Adalimumab, mit MTX als Begleittherapie, bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf MTX verglichen.3 

  • In RA-BUILD wurden BARI 2 mg und 4 mg mit Placebo, mit csDMARD-Begleittherapie, bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf csDMARDs verglichen.4

  • In RA-BEACON wurden BARI 2 mg und 4 mg mit Placebo, mit csDMARD-Begleittherapie, verglichen. Die Population waren Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf mindestens einen TNF-Inhibitor und gegebenenfalls auch auf ein oder mehrere biologische DMARDs, die keine TNF-Inhibitoren waren.5

Die Studienpopulation der DMARD-naiven Patienten der RA-BEGIN Studie ist nicht in der Zulassung enthalten. Allerdings unterstützt die RA-BEGIN Studie die Zielpopulation der Patienten mit einem unzureichenden Ansprechen oder einer Intoleranz gegenüber anderen DMARDs.1

Einsetzen der Wirksamkeit bei RA-BEGIN

Im Vergleich zur MTX-Monotherapie wurden statistisch signifikante Verbesserungen in den BARI-4-mg-Monotherapie- und BARI-4-mg plus MTX-Gruppen beobachtet

  • beim Anteil der Patienten, die in Woche 1 ACR20-Ansprechen erreichten und dieses bis zum primären Endpunkt in Woche 24 und bis zum Ende der Studienbehandlung in Woche 52 (Abbildung 1) beibehielten,

  • Veränderung gegenüber Baseline des in Woche 1 beobachteten und bis Wochen 24 und 52 anhaltenden HAQ-DI-Scores (Abbildung 2) und

  • Veränderung gegenüber Baseline des in Woche 1 beobachteten und bis Wochen 24 und 52 beibehaltenen DAS28-hsCRP (Abbildung 3).2

Einsetzen der Wirksamkeit bei RA-BEAM

Baricitinib 4 mg vs. Placebo

Im Vergleich zum Placebo wurden statistisch signifikante Verbesserungen in der BARI-4-mg-Gruppe beobachtet

  • beim Anteil der Patienten, die ein ACR20-Ansprechen in Woche 1 erreichten und dieses bis zum primären Endpunkt in Woche 12 und bis zum Ende der kontrollierten Phase in Woche 24 (Abbildung 1) beibehielten,

  • Veränderung gegenüber Baseline des in Woche 1 beobachteten und bis Wochen 12 und 24 anhaltenden HAQ-DI-Scores (Abbildung 2) und

  • Veränderung gegenüber Baseline des in Woche 1 beobachteten und bis Wochen 12 und 24 beibehaltenen DAS28-hsCRP (Abbildung 3).3

Baricitinib 4 mg vs. Adalimumab 40 mg

Im Vergleich zu Adalimumab wurden statistisch signifikante Verbesserungen in der BARI-4-mg-Gruppe beobachtet

  • beim Anteil an Patienten, die ein in Woche 12 und Woche 20 bis 52 beobachtetes ACR20-Ansprechen erreichten (Abbildung 1),

  • Veränderung gegenüber Baseline des in Woche 4 beobachteten und bis Woche 52 anhaltenden HAQ-DI-Scores (Abbildung 2) und

  • Veränderung gegenüber Baseline des in Woche 1 und in den Wochen 8 bis 52 beobachteten DAS28-hsCRP (Abbildung 3).3

Einsetzen der Wirksamkeit bei RA-BUILD

Im Vergleich zum Placebo wurden statistisch signifikante Verbesserungen in den BARI-4-mg- und BARI-2-mg-Gruppen beobachtet

  • beim Anteil der Patienten, die ein ACR20-Ansprechen in Woche 1 erreichten und dieses bis zum primären Endpunkt in Woche 12 und bis zum Ende der Studienbehandlung in Woche 24 (Abbildung 1) beibehielten,

  • Veränderung gegenüber Baseline des in Woche 1 in der BARI 4-mg-Gruppe beobachteten (Woche 8 in der BARI-2-mg-Gruppe) und bis zu den Wochen 12 und 24 aufrechterhaltenen HAQ-DI-Scores (Abbildung 2) und

  • Veränderung gegenüber Baseline des in Woche 1 beobachteten und bis zu den Wochen 12 und 24 beibehaltenen DAS28-hsCRP (Abbildung 3).4

Einsetzen der Wirksamkeit bei RA-BEACON

Im Vergleich zum Placebo wurden statistisch signifikante Verbesserungen in den BARI-4-mg- und BARI-2-mg-Gruppen beobachtet

  • beim Anteil der Patienten, die ein ACR20-Ansprechen in Woche 1 erreichten und dieses bis zum primären Endpunkt in Woche 12 und bis zum Ende der Studienbehandlung in Woche 24 (Abbildung 1) beibehielten,

  • Veränderung gegenüber Baseline des in Woche 1 und in den Wochen 12 bis 24 beobachteten HAQ-DI-Scores (Abbildung 2) und

  • Veränderung gegenüber Baseline des in Woche 1 beobachteten und bis zu den Wochen 12 und 24 beibehaltenen DAS28-hsCRP (Abbildung 3).5

Abbildung 1. Anteil der Patienten, die im Zeitverlauf ACR20-Ansprechen erreichten2-5  

Abkürzungen: ACR20 = American College of Rheumatology 20 % Ansprechkriterien; MTX = methotrexate; NRI = Imputation von Nicht-Respondern (nonresponder imputation)

P-Wert vs. Placebo (oder MTX in RA-BEGIN):
* p ≤0,05.
** p ≤0,01.
*** p ≤0,001.
P-Wert vs. Adalimumab:
+ p ≤0,05.
++ p ≤0,01.
+++ p ≤0,001.

Abbildung 2. Veränderung der patientenberichteten physischen Funktion (HAQ-DI) im Zeitverlauf2-5

Abkürzungen: HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index (Behinderungsindex laut Gesundheitsbeurteilungsbogen); LS = least squares (Methode der kleinsten Quadrate); MTX = Methotrexat.

P-Wert vs. Placebo (oder MTX in RA-BEGIN):
* p ≤0,05.
** p ≤0,01.
*** p ≤0,001.
P-Wert vs. Adalimumab:
+ p ≤0,05.
++ p ≤0,01.

Abbildung 3. Veränderungen der Disease Activity (Krankheitsaktivität) (DAS28-hsCRP) im Zeitverlauf2-5

Abkürzungen: DAS28-hsCRP = Disease Activity Score von 28 Gelenken basierend auf hochsensitivem C-reaktivem Protein; LS = least squares (Methode der kleinsten Quadrate); MTX = Methotrexat

P-Wert vs. Placebo (oder MTX in RA-BEGIN):
*** p ≤0,001.
P-Wert vs. Adalimumab:
+ p ≤0,05.
++ p ≤0,01.
+++ p ≤0,001.

Referenzen

1. Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Fleischmann R, Schiff M, van der Heijde D, et al. Baricitinib, methotrexate, or combination in patients with rheumatoid arthritis and no or limited prior disease-modifying antirheumatic drug treatment. Arthritis Rheumatol. 2017;69(3):506-517. http://dx.doi.org/10.1002/art.39953

3. Taylor PC, Keystone EC, van der Heijde D, et al. Baricitinib versus placebo or adalimumab in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2017;376(7):652-662. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1608345

4. Dougados M, van der Heijde D, Chen YC, et al. Baricitinib in patients with inadequate response or intolerance to conventional synthetic DMARDs: results from the RA-BUILD study [published correction appears in Ann Rheum Dis. 2017;76(9):1634. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-210094corr1 ]. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):88-95. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-210094

5. Genovese MC, Kremer J, Zamani O, et al. Baricitinib in patients with refractory rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2016;374(13):1243-1252. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1507247

Glossar

ACR20 = 20 % Verbesserung gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology

BARI = Baricitinib

csDMARD = konventionelles synthetisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug)

DAS28-hsCRP = Disease Activity Score basierend auf hochsensitivem C-reaktivem Protein

DMARD = krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (disease-modifying anti-rheumatic drug)

HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire – Disability Index

MTX = Methotrexat

RA = rheumatoide Arthritis

TNF = Tumornekrosefaktor

Datum der letzten Prüfung: 2020 M01 16


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