Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Einsatz bei Patienten mit gastrointestinaler Erkrankung (Perforation und Divertikulitis) in der Vorgeschichte

Patienten mit gastrointestinaler Perforation oder Divertikulitis wurden nicht speziell von den klinischen Studien Phase 3 zu Baricitinib ausgeschlossen.

Baricitinib Studienprogramm Phase 3

  • Patienten mit derzeit bestehender oder zurückliegender GI Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko darstellen könnte bei Einnahme von BARI, oder die mit der Interpretation der Daten interferieren könnte, waren von der Teilnahme am Studienprogramm Phase 3 ausgeschlossen.1

Jede der vier Studien Phase 3 untersuchte eine spezielle Popoulation von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer RA.

  • RA-BEGIN verglich BARI 4 mg Monotherapie, BARI 4 mg plus MTX und MTX Monotherapie bei Patienten mit begrenzter oder ohne vorherige Therapie mit MTX und ohne vorherige Therapie mit anderen DMARD (DMARD-naiv).2

  • RA-BEAM verglich BARI 4 mg vs. Placebo oder Adalimumab bei MTX-Hintergrundtherapie, bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf MTX.3 

  • RA-BUILD verglich BARI 2 mg und 4 mg vs. Placebo, bei csDMARD-Hintergrundtherapie, bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf csDMARD.4

  • RA-BEACON verglich BARI 2 mg und 4 mg vs. Placebo, bei csDMARD-Hintergrundtherapie, bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf mindestens einen TNF-Inhibitor. Die Patienten konnten zuvor unzureichendes Ansprechen auf einen oder mehrere nicht-TNF inhibierende biologische DMARD gezeigt haben.5

Die Studienpopulation der DMARD-naiven Patienten der RA-BEGIN Studie ist nicht in der Zulassung enthalten. Allerdings unterstützt die RA-BEGIN Studie die Zielpopulation der Patienten mit einem unzureichenden Ansprechen oder einer Intoleranz gegenüber anderen DMARDs.6

Patienten im Baricitinib Studienprogramm Phase 3 mit GI Perforation in der Vorgeschichte

  • Die medizinische Vorgeschichte einschließlich GI Perforation wurde bei Einschluss in die jeweilige Studie Phase 3 zu BARI dokumentiert.

  • In den vier Studien Phase 3 zu BARI bei Patienten mit RA wiesen 4 Patienten unter BARI eine vorbestehende oder zurückliegende Diagnose einer GI Perforation auf.1

Patienten im Baricitinib Studienprogramm Phase 3 mit Divertikulitis in der Vorgeschichte

  • Die medizinische Vorgeschichte einschließlich Divertikulitis wurde bei Einschluss in die jeweilige Studie Phase 3 zu BARI dokumentiert.

  • In den vier Studien Phase 3 zu BARI bei Patienten mit RA wiesen 11 Patienten unter BARI eine vorbestehende oder zurückliegende Diagnose einer Divertikulitis auf.1

Die einzelnen Studien Phase 3 waren nicht darauf ausgerichtet, Unterschiede in der Wirksamkeit und Sicherheit von BARI zur Therapie der mittelschweren bis schweren RA bei Patienten mit oder ohne begleitender GI Erkrankung zu erkennen. Aufgrund der geringen Anzahl Patienten mit GI Perforation oder Divertikulitis in der Vorgeschichte wurde die Wirksamkeit und Sicherheit bei diesen Patienten nicht ausgewertet.

Referenzen

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Fleischmann R, Schiff M, van der Heijde D, et al. Baricitinib, methotrexate, or combination in patients with rheumatoid arthritis and no or limited prior disease-modifying antirheumatic drug treatment. Arthritis Rheumatol. 2017;69(3):506-517. http://dx.doi.org/10.1002/art.39953

3. Taylor PC, Keystone EC, van der Heijde D, et al. Baricitinib versus placebo or adalimumab in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2017;376(7):652-662. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1608345

4. Dougados M, van der Heijde D, Chen YC, et al. Baricitinib in patients with inadequate response or intolerance to conventional synthetic DMARDs: results from the RA-BUILD study [published correction appears in Ann Rheum Dis. 2017;76(9):1634. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-210094corr1 ]. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):88-95. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-210094

5. Genovese MC, Kremer J, Zamani O, et al. Baricitinib in patients with refractory rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2016;374(13):1243-1252. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1507247

6. Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Glossar

BARI = Baricitinib

csDMARD = konventionelle, synthetische krankheitsmodifizierende Antirheumatika

DMARD = krankheitsmodifizierende Antirheumatika

GI = gastrointestinal

MTX = Methotrexat

RA = rheumatoide Arthritis

TNF = Tumornekrosefaktor

Datum der letzten Prüfung: 2019 M05 15


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