Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Einsatz bei Patienten mit atopischer Dermatitis und vorbestehender Tuberkulose

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis und vorbestehender Tuberkulose wurde nicht untersucht.

BREEZE-AD Studienprogramm Phase 3 - placebokontrollierte Studien im Überblick

Die Wirksamkeit und Sicherheit von BARI bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD wurde in folgenden placebokontrollierten Studien untersucht:

  • BREEZE-AD1 (N = 624) und BREEZE-AD2 (N = 615) verglichen BARI 1 mg, 2 mg oder 4 mg in Monotherapie versus Placebo, bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TCS.1

  • BREEZE-AD4 (N = 500) verglich BARI 1 mg, 2 mg oder 4 mg in Kombination mit TCS versus Placebo mit TCS bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber Ciclosporin.2

  • BREEZE-AD5 (N = 440) verglich BARI 1 mg oder 2 mg Monotherapie versus Placebo bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TCS.3

  • BREEZE-AD7 (N = 329) verglich BARI 2 mg oder 4 mg in Kombination mit TCS versus Placebo mit TCS bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf topische Medikationen.4

Anmerkung: BARI 1 mg wurde in den Zulassungsstudien untersucht, ist jedoch nicht Bestandteil der Zulassung. Für Informationen zur zugelassenen Dosierung siehe Abschnitt 4.2 der Olumiant Fachinformation.

Kriterien der BREEZE-AD Studien

Tuberkulose Ausschlusskriterien

Bei derzeit bestehenden oder kürzlich zurückliegenden, klinisch schwerwiegenden Infektionen (Viren, Bakterien, Pilze, Parasiten) waren Patienten von der Teilnahme an den BREEZE-AD Studien ausgeschlossen, dazu gehörten

  • Zeichen einer aktiven TB im Screening, definiert als

    • positiver PPD Test

    • medizinische Vorgeschichte

    • klinische Merkmale und

    • abweichendes Röntgen-Thorax

  • Zeichen einer unbehandelten oder unzureichend behandelten latenten TB, definiert als

    • dokumentierter positiver PPD Test

    • keine klinischen Merkmale oder medizinische Vorgeschichte entsprechend einer aktiven TB und

    • ein Röntgen-Thorax ohne Hinweis auf aktive TB im Screening.

  • vorausgegangene Zeichen einer aktiven TB ohne angemessene und dokumentierte Behandlung

  • Kontakt mit einer Person im Haushalt mit aktiver TB ohne angemessene und dokumentierte TB-Prophylaxe oder

  • eine aktive oder kürzlich zurückliegende Infektion in den 4 Wochen vor Randomisierung, bei der die Studienteilnahme nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Patient dargestellt hätte.5

Anstelle des PPD Test waren der QuantiFERON®-TB Gold Test oder der T-SPOT® TB Test erlaubt (nach Verfügbarkeit und bei Übereinstimmung mit den lokalen Richtlinien für TB).5

Tuberkulose Einschlusskriterien

Patienten mit aktiver oder latenter TB in der Vorgeschichte konnten an den BREEZE-AD Studien teilnehmen, wenn alle anderen Einschlusskriterien erfüllt waren und

  • dokumentierte Belege für eine angemessene TB-Behandlung vorlagen

  • nach Abschluss ihrer Behandlung keine Re-Exposition erfolgte und

  • ein Röntgen-Thorax keine Hinweise auf eine aktive TB beim Screening erbrachte.5

Bei diesen Patienten musste keine Protokoll-spezifische TB Testung mit PPD, QuantiFERON®-TB Gold Test oder T-SPOT® TB Test erfolgen.5

Patienten mit Zeichen einer latenten TB konnten an den BREEZE-AD Studien teilnehmen, wenn sie

  • vor der Randomisierung mindestens 4 Wochen mit angemessener Behandlung abgeschlossen hatten und

  • zustimmten, die verbleibende Behandlung während der Studie abzuschließen.5

Studienärzte der BREEZE-AD Studien berücksichtigten die lokalen Leitlinien für die Überwachung von Patienten auf TB, wenn ein Patient ein hohes Risiko für eine Infektion durch TB oder die Reaktivierung einer latenten TB aufwies.5

Patienten mit atopischer Dermatitis und vorbestehender Tuberkulose

Die Wirksamkeit und Sicherheit von BARI bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD und vorbestehender Tuberkulose wurde nicht ausgewertet.

Die Anzahl der Patienten in den BREEZE-AD Zulassungsstudien Phase 3 mit mittelschwerer bis schwerer AD und vorbestehender Tuberkulose wird in Tabelle 1 dargestellt.

Tabelle 1. Zusammenfassung der Patienten mit vorbestehender TB in den BREEZE-AD Zulassungsstudien (ITT Population)5

Studien mit Monotherapie

 

BREEZE-AD1
(N = 624)

Placebo
(N = 249)

BARI 1 mg
(N = 127)

BARI 2 mg
(N = 123)

BARI 4 mg
(N = 125)

Latente TB, n (%)

1 (0,4)

0

1 (0,8)

0

BREEZE-AD2
(N = 615)

Placebo
(N = 244)

BARI 1 mg
(N = 125)

BARI 2 mg
(N = 123)

BARI 4 mg
(N = 123)

Latente TB, n (%)

2 (0,8)

1 (0,8)

0

1 (0,8)

Mycobacterium TB Komplex-Test positiv, n (%)

0

0

1 (0,8)

0

BREEZE-AD5
(N = 440)

Placebo
(N = 147)

BARI 1 mg
(N = 147)

BARI 2 mg
(N = 146)

NA

Latente TB, n (%)

1 (0,7)

1 (0,7)

1 (0,7)

NA

Studien mit Kombinationstherapie


BREEZE-AD4
(N = 463)

Placebo
(N = 93)

BARI 1 mg
(N = 93)

BARI 2 mg
(N = 185)

BARI 4 mg
(N = 92)

Latente TB, n (%)

0

 0

1 (0,5) 

 0

Mycobacterium TB Komplex-Test positiv , n (%)

1 (1,1)

0

0

0

BREEZE-AD7
(N = 329)

Placebo
(N = 109)

NA

BARI 2 mg
(N = 109)

BARI 4 mg
(N = 111)

Latente TB, n (%)

1 (0,9)

NA

1 (0,9)

1 (0,9)

TB, n (%)

1 (0,9)

NA

0

0

Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; BARI = Baricitinib; ITT = Intent-to-treat; NA = not applicable, nicht zutreffend; TB = Tuberkulose.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu Tuberkulose

Die Patienten sollten vor Beginn einer Baricitinib-Therapie auf Tuberkulose (TB) getestet werden.6

  • Baricitinib sollte nicht bei Patienten mit aktiver TB angewendet werden.6

  • Bei Patienten mit zuvor unbehandelter latenter TB ist vor der Einleitung der Baricitinib-Behandlung eine Anti-TB-Therapie in Betracht zu ziehen.6

Referenzen

1. Simpson EL, Lacour JP, Spelman L, et al. Baricitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis and inadequate response to topical corticosteroids: results from two randomized monotherapy phase III trials. Br J Dermatol. 2020;183(2):242-255. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.18898

2. A long-term study of baricitinib (LY3009104) with topical corticosteroids in adults with moderate to severe atopic dermatitis that are not controlled with cyclosporine or for those who cannot take oral cyclosporine because it is not medically advisable (BREEZE-AD4). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03428100. Updated January 3, 2020. Accessed September 16, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03428100

3. Simpson E, Forman S, Silverberg J, et al. Efficacy and safety of baricitinib in moderate-to-severe atopic dermatitis: results from a randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 3 clinical trial (BREEZE-AD5). Abstract presented at: Revolutionizing Atopic Dermatitis (RAD) Virtual Symposium; April 5, 2020. Accessed April 5, 2020.

4. Reich K, Kabashima K, Peris K, et al. Efficacy and safety of baricitinib in combination with topical corticosteroids in moderate to severe atopic dermatitis: results of a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled 16-week trial (BREEZE-AD7). Abstract presented at: European Academy of Dermatology and Venereology 28th Congress; October 9-13, 2019; Madrid, Spain.

5. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

6. Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Glossar

AD = atopische Dermatitis

BARI = Baricitinib

PPD = purified protein derivative

TB = Tuberkulose

TCS = topische Corticosteroide

Datum der letzten Prüfung: 2020 M06 23


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