Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Einsatz bei Patienten mit atopischer Dermatitis und vorbestehender Thromboembolie

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis und vorbestehender venöser Thromboembolie wurde nicht untersucht.

BREEZE-AD Studienprogramm Phase 3 - placebokontrollierte Studien im Überblick

Die Wirksamkeit und Sicherheit von BARI bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD wurde in folgenden placebokontrollierten Studien untersucht:

  • BREEZE-AD1 (N = 624; NCT03334396) und BREEZE-AD2 (N = 615; NCT03334422) verglichen BARI 1 mg, 2 mg oder 4 mg in Monotherapie versus Placebo, bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TCS.1-3

  • BREEZE-AD4 (NCT03428100; N = 463) verglich BARI 1 mg, 2 mg oder 4 mg in Kombination mit TCS versus Placebo mit TCS bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber Ciclosporin.4

  • BREEZE-AD5 (NCT03435081; N = 440) verglich BARI 1 mg oder 2 mg Monotherapie versus Placebo bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TCS.5,6

  • BREEZE-AD7 (NCT03733301; N = 329) verglich BARI 2 mg oder 4 mg in Kombination mit TCS versus Placebo mit TCS bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf topische Medikationen.7,8

Anmerkung: BARI 1 mg wurde in den Zulassungsstudien untersucht, ist jedoch nicht Bestandteil der Zulassung. Für Informationen zur zugelassenen Dosierung siehe Abschnitt 4.2 der Olumiant Fachinformation.

Kriterien der BREEZE-AD Studien

Patienten waren von einer Teilnahme an den Studien BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4 und BREEZE-AD7 ausgeschlossen bei

  • einer venösen Thromboembolie (tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie) in den 12 Wochen vor Screening oder

  • bei wiederkehrenden (≥ 2) venösen Thrombombolien in der Vorgeschichte oder

  • wenn der Prüfarzt das Risiko für venöse Thromboembolien als hoch eingeschätzt hat.9

Patienten waren von einer Teilnahme an der BREEZE-AD5 Studie ausgeschlossen

  • bei einer venösen Thromboembolie in der Vorgeschichte

  • wenn der Prüfarzt das Risiko für venöse Thromboembolien als hoch eingeschätzt hat oder

  • bei ≥ 2 Risikofaktoren für venöse Thromboembolien einschließlich

    • Alter > 65 Jahre

    • BMI > 35 kg/m2

    • Anwendung oraler Kontrazeptiva und

    • derzeit Raucher.9

Patienten mit atopischer Dermatitis und vorbestehender venöser Thromboembolie

Die Wirksamkeit und Sicherheit von BARI bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD und vorbestehender venöser Thromboembolie einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie wurde nicht ausgewertet.

Die Anzahl der Patienten in den Zulassungsstudien Phase 3 BREEZE-AD1, BREEZE-AD2 und BREEZE-AD5 mit mittelschwerer bis schwerer AD und vorbestehender venöser Thromboembolie wird in Tabelle 1 dargestellt. In den Studien BREEZE-AD4 und BREEZE-AD7 war keine vorbestehende venöse Thromboembolie berichtet worden.9

Tabelle 1. Zusammenfassung der Patienten mit vorbestehendem VTE einschließlich DVT und PE in den BREEZE-AD Studien Phase 3 BREEZE-AD1, BREEZE-AD2 und BREEZE-AD5 (ITT Population)9  

Studien mit Monotherapie





BREEZE-AD1
(N = 624)

Placebo
(N = 249)

BARI 1 mg
(N = 127)

BARI 2 mg
(N = 123)

BARI 4 mg
(N = 125)

Intrakranielle venöse Sinusthrombose, n (%)

0

0

1 (0,8)

0

BREEZE-AD2
(N = 615)

Placebo
(N = 244)

BARI 1 mg
(N = 125)

BARI 2 mg
(N = 123)

BARI 4 mg
(N = 123)

Thrombophlebitis oberflächlicher Gefäße, n (%)

1 (0,4)

0

0

0

BREEZE-AD5
(N = 440)

Placebo
(N = 147)

BARI 1 mg
(N = 147)

BARI 2 mg
(N = 146)

NA

Postthrombotisches Syndrom, n (%)

0

1 (0,7)

0

NA

Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; BARI = Baricitinib; DVT = deep vein thrombosis, tiefe Venenthrombose; ITT = Intent-to-treat; NA = not applicable, nicht zutreffend; PE = pulmonary embolism, Lungenembolie; VTE = venous thromboembolism, venöse Thromboembolie.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu venösen Thromboembolien 

Bei Patienten, die Baricitinib erhielten, wurden tiefe Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) berichtet.10

Baricitinib sollte bei Patienten mit Risikofaktoren für TVT/LE wie

  • höheres Alter,

  • Adipositas,

  • TVT/LE in der Vorgeschichte oder bei

  • Patienten, die z. B. im Rahmen einer Operation immobilisiert werden,

mit Vorsicht angewendet werden. 10

Im Falle des Auftretens klinischer Merkmale von TVT/LE sollte die Behandlung mit Baricitinib abgesetzt werden. Die Patienten sollten umgehend diagnostiziert und anschließend mit einer geeigneten Therapie behandelt werden. 10 

Referenzen

1. Simpson EL, Lacour JP, Spelman L, et al. Baricitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis and inadequate response to topical corticosteroids: results from two randomized monotherapy phase III trials. Br J Dermatol. 2020;183(2):242-255. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.18898

2. A study of baricitinib (LY3009104) in adults with moderate to severe atopic dermatitis (BREEZE-AD1). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03334396. Updated January 18, 2020. Accessed February 4, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03334396

3. Study of baricitinib (LY3009104) in adults with moderate to severe atopic dermatitis (BREEZE-AD2). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03334422. Updated January 22, 2020. Accessed February 4, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03334422

4. A long-term study of baricitinib (LY3009104) with topical corticosteroids in adults with moderate to severe atopic dermatitis that are not controlled with cyclosporine or for those who cannot take oral cyclosporine because it is not medically advisable (BREEZE-AD4). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03428100. Updated January 3, 2020. Accessed September 16, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03428100

5. A study of baricitinib (LY3009104) in adult participants with moderate to severe atopic dermatitis (BREEZE-AD5). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03435081. Updated January 3, 2020. Accessed January 3, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03435081

6. Simpson E, Forman S, Silverberg J, et al. Efficacy and safety of baricitinib in moderate-to-severe atopic dermatitis: results from a randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 3 clinical trial (BREEZE-AD5). Abstract presented at: Revolutionizing Atopic Dermatitis (RAD) Virtual Symposium; April 5, 2020. Accessed April 5, 2020.

7. Reich K, Kabashima K, Peris K, et al. Efficacy and safety of baricitinib in combination with topical corticosteroids in moderate to severe atopic dermatitis: results of a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled 16-week trial (BREEZE-AD7). Abstract presented at: European Academy of Dermatology and Venereology 28th Congress; October 9-13, 2019; Madrid, Spain.

8. A study of baricitinib (LY3009104) in combination with topical corticosteroids in adults with moderate to severe atopic dermatitis (BREEZE-AD7). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03733301. Updated September 23, 2019. Accessed October 10, 2019. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03733301

9. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

10. Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Glossar

AD = atopische Dermatitis

BARI = Baricitinib

BMI = Body-Mass-Index

DVT = deep vein thrombosis, tiefe Venenthrombose, TVT

PE = pulmonary embolism, Lungenembolie, LE

TCS = topische Corticosteroide

VTE = venous thromboembolism, venöse Thromboembolie

Datum der letzten Prüfung: 2020 M06 23


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