Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Einsatz bei Patienten mit atopischer Dermatitis und vorbestehender Parasiteninfektion

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Baricitinib bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis und vorbestehender Parasiteninfektion wurde nicht untersucht.

BREEZE-AD Studienprogramm Phase 3 - placebokontrollierte Studien im Überblick

Die Wirksamkeit und Sicherheit von BARI bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD wurde in folgenden placebokontrollierten Studien untersucht:

  • BREEZE-AD1 (N = 624) und BREEZE-AD2 (N = 615) verglichen BARI 1 mg, 2 mg oder 4 mg in Monotherapie versus Placebo, bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TCS.1

  • BREEZE-AD4 (N = 500) verglich BARI 1 mg, 2 mg oder 4 mg in Kombination mit TCS versus Placebo mit TCS bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber Ciclosporin.2

  • BREEZE-AD5 (N = 440) verglich BARI 1 mg oder 2 mg Monotherapie versus Placebo bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TCS.3

  • BREEZE-AD7 (N = 329) verglich BARI 2 mg oder 4 mg in Kombination mit TCS versus Placebo mit TCS bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf topische Medikationen.4

Anmerkung: BARI 1 mg wurde in den Zulassungsstudien untersucht, ist jedoch nicht Bestandteil der Zulassung. Für Informationen zur zugelassenen Dosierung siehe Abschnitt 4.2 der Olumiant Fachinformation.

The efficacy and safety of BARI has been evaluated in the following placebo-controlled trials in adult patients with moderate to severe AD

  • BREEZE-AD1 (N=624) and BREEZE-AD2 (N=615) compared BARI 1 mg, 2 mg, or 4 mg monotherapy to placebo in adult patients with inadequate response to TCS.1

  • BREEZE-AD4 (N=500) compared BARI 1 mg, 2 mg, or 4 mg in combination with TCS vs placebo with TCS in adult patients who were inadequate responders to, intolerant of, or contraindicated for cyclosporine.2

  • BREEZE-AD5 (N=440) compared BARI 1 mg or 2 mg monotherapy to placebo in adult patients with inadequate response to TCS.3

  • BREEZE-AD7 (N=329) compared BARI 2 mg or 4 mg in combination with TCS vs placebo with TCS in adult patients with inadequate response to topical medications.4

Kriterien der BREEZE-AD Studien

Patienten waren bei einer bestehenden oder in den 4 Wochen vor Randomisierung aufgetretenen klinisch schwerwiegenden Infektion durch Parasiten von den BREEZE-AD Studien ausgeschlossen, wenn die Studienteilnahme nach Ansicht des Prüfarztes für den Patienten ein inakzeptables Risiko dargestellt hätte.5

Patienten mit atopischer Dermatitis und vorbestehender Parasiteninfektion

Die Wirksamkeit und Sicherheit von BARI bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD und vorbestehender Parasiteninfektion wurde nicht ausgewertet.

1 Patient (0,4 %) unter Placebo in der BREEZE-AD1 Studie mit Monotherapie berichtete eine vorbestehende Infektion mit Läusen und 1 Patient (1,1 %) unter BARI 4 mg in Kombination mit TCS in der BREEZE-AD4 Studie mit Kombinationstherapie berichtete eine vorbestehende positive Stuhluntersuchung auf Parasiten. In den Zulassungsstudien BREEZE-AD2, BREEZE-AD5 und BREEZE-AD7 berichtete kein Patient vorbestehende Parasiteninfektionen.5

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu Infektionen

Baricitinib ist im Vergleich zu Placebo mit einer erhöhten Infektionsrate wie etwa Infektionen der oberen Atemwege verbunden. In klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis führte eine Kombination mit Methotrexat bei behandlungsnaiven Patienten im Vergleich zu einer Baricitinib-Monotherapie zu höheren Infektionsraten.6

Bei Patienten mit aktiven, chronischen oder wiederkehrenden Infektionen sollten vor Therapiebeginn die Risiken und Vorteile einer Baricitinib-Behandlung sorgfältig abgewogen werden.6

Falls sich eine Infektion entwickelt, ist der Patient sorgfältig zu überwachen und die Therapie mit Baricitinib vorübergehend zu unterbrechen, sollte der Patient auf eine Standardtherapie nicht ansprechen. Die Anwendung von Baricitinib darf erst wieder begonnen werden, nachdem die Infektion ausgeheilt ist. 6

Referenzen

1. Simpson EL, Lacour JP, Spelman L, et al. Baricitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis and inadequate response to topical corticosteroids: results from two randomized monotherapy phase III trials. Br J Dermatol. 2020;183(2):242-255. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.18898

2. A long-term study of baricitinib (LY3009104) with topical corticosteroids in adults with moderate to severe atopic dermatitis that are not controlled with cyclosporine or for those who cannot take oral cyclosporine because it is not medically advisable (BREEZE-AD4). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03428100. Updated January 3, 2020. Accessed September 16, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03428100

3. Simpson E, Forman S, Silverberg J, et al. Efficacy and safety of baricitinib in moderate-to-severe atopic dermatitis: results from a randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 3 clinical trial (BREEZE-AD5). Abstract presented at: Revolutionizing Atopic Dermatitis (RAD) Virtual Symposium; April 5, 2020. Accessed April 5, 2020.

4. Reich K, Kabashima K, Peris K, et al. Efficacy and safety of baricitinib in combination with topical corticosteroids in moderate to severe atopic dermatitis: results of a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled 16-week trial (BREEZE-AD7). Abstract presented at: European Academy of Dermatology and Venereology 28th Congress; October 9-13, 2019; Madrid, Spain.

5. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

6. Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Glossar

AD = atopische Dermatitis

BARI = Baricitinib

TCS = topische Corticosteroide

Datum der letzten Prüfung: 2020 M06 19


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