Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Einsatz bei Patienten mit atopischer Dermatitis und vorbestehender Neoplasie

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis und vorbestehender benigner, maligner oder nicht-spezifizierter Neoplasie wurde nicht untersucht.

BREEZE-AD Studienprogramm Phase 3 - placebokontrollierte Studien im Überblick

Die Wirksamkeit und Sicherheit von BARI bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD wurde in folgenden placebokontrollierten Studien untersucht:

  • BREEZE-AD1 (N = 624; NCT03334396) und BREEZE-AD2 (N = 615; NCT03334422) verglichen BARI 1 mg, 2 mg oder 4 mg in Monotherapie versus Placebo, bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TCS.1-3

  • BREEZE-AD4 (NCT03428100; N = 463) verglich BARI 1 mg, 2 mg oder 4 mg in Kombination mit TCS versus Placebo bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber Ciclosporin.4

  • BREEZE-AD5 (NCT03435081; N = 440) verglich BARI 1 mg oder 2 mg Monotherapie versus Placebo bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TCS.5,6

  • BREEZE-AD7 (NCT03733301; N = 329) verglich BARI 2 mg oder 4 mg in Kombination mit TCS versus Placebo mit TCS bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf topische Medikationen.7,8

Anmerkung: BARI 1 mg wurde in den Zulassungsstudien untersucht, ist jedoch nicht Bestandteil der Zulassung. Für Informationen zur zugelassenen Dosierung siehe Abschnitt 4.2 der Olumiant Fachinformation.

Kriterien der BREEZE-AD Studien

Patienten der Studien BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD5 und BREEZE-AD7 waren vom Studieneinschluss ausgeschlossen, bei

  • einer lymphoproliferativen Erkrankung in der Vorgeschichte

  • Anzeichen oder Symptomen, die auf eine mögliche lymphoproliferative Erkrankung hindeuten, einschließlich Lymphadenopathie oder Splenomegalie

  • aktive primäre oder wiederaufgetretene maligne Erkrankung oder

  • Remission bei signifikanter maligner Erkrankung < 5 Jahre.9

Patienten konnten an den Studien BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD5 und BREEZE-AD7 teilnehmen, bei

  • Zervixkarzinom in situ, das angemessen behandelt wurde, ohne Anzeichen für ein Wiederauftreten oder eine metastasierte Erkrankung seit ≥ 3 Jahren, oder

  • Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, das angemessen behandelt wurde, ohne Anzeichen für ein Wiederauftreten seit ≥ 3 Jahren.9

Patienten mit AD und vorbestehender Neoplasie

Die Wirksamkeit und Sicherheit von BARI bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD und vorbestehender benigner, maligner oder nicht-spezifizierter Neoplasie wurde nicht ausgewertet.

Die Anzahl der Patienten in den BREEZE-AD Zulassungsstudien Phase 3 bei mittelschwerer bis schwerer AD und vorbestehender benigner, maligner oder nicht-spezifizierter Neoplasie werden in Tabelle 1 gezeigt.9

Tabelle 1. Zusammenfassung der Patienten mit vorbestehender benigner, maligner oder nicht-spezifizierter Neoplasie in den BREEZE-AD Zulassungsstudien Phase 3 (ITT Population)9

Studien in Monotherapie





BREEZE-AD1
(N = 624)

Placebo
(N = 249)

BARI 1 mg
(N = 127)

BARI 2 mg
(N = 123)

BARI 4 mg
(N = 125)

Neoplasie (benigne, maligne oder nicht-spezifizierta, n (%)

6 (2,4)

1 (0,8)

3 (2,4) 

1 (0,8)

Hämangiom der Leber

0

0

0

1 (0,8)

Anogenitale Warzen

1 (0,4)

0

0

0

Neoplasie der Brust

1 (0,4)

0

0

0

Neoplasie des Penisb

1 (0,7)

0

0

0

Seborrhoeische Keratose

1 (0,4)

0

0

0

Papillom der Haut

1 (0,4)

1 (0,8)

2 (1,6)

0

Leiomyom des Uterusc

1 (1,0)

0

1 (2,4)

0

BREEZE-AD2
(N = 615)

Placebo
(N = 244)

BARI 1 mg
(N = 125)

BARI 2 mg
(N = 123)

BARI 4 mg
(N = 123)

Neoplasie (benigne, maligne oder nicht-spezifizierta, n (%)

4 (1,6)

1 (0,8)

1 (0,8)

3 (2,4)

Papillom der Haut

1 (0,4)

0

0

2 (1,6)

Lipom

1 (0,4)

1 (0,8)

0

1 (0,8)

Anogenitale Warzen

0

0

1 (0,8)

0

Benige Neoplasie der Schilddrüse

1 (0,4)

0

0

0

Seborrhoeische Keratose

1 (0,4)

0

0

0

BREEZE-AD5
(N = 440)

Placebo
(N = 147)

BARI 1 mg
(N = 147)

BARI 2 mg
(N = 146)

BARI 4 mg
(N = NA)

Neoplasie (benigne, maligne oder nicht-spezifizierta, n (%)

4 (2,7)

2 (1,4)

3 (2,1)

NA

Seborrhoeische Keratose

1 (0,7)

1 (0,7)

1 (0,7)

NA

Pigmentnävus

1 (0,7)

1 (0,7)

0

NA

Leiomyom des Uterus d

1 (1,5)

0

1 (1,3)

NA

Anogenitale Warzen

1 (0,7)

0

0

NA

Benige Neoplasie der Schilddrüse

0

1 (0,7)

0

NA

Papillom der Haut

0

0

1 (0,7)

NA

Studien in Kombinationstherapie





BREEZE-AD4
(N = 463)

Placebo
(N = 93)

BARI 1 mg
(N = 93)

BARI 2 mg
(N = 185)

BARI 4 mg
(N = 92)

Neoplasie (benigne, maligne oder nicht-spezifizierta, n (%)

0

3 (3,2)

3 (1,6)

1 (1,1)

Hämangiom der Leber

0

0

1 (0,5)

1 (1,1)

Anogenitale Warzen

0

1 (1,1)

0

0

Hämangiom

0

1 (1,1)

0

0

Monoklonale Gammopathie

0

0

1 (0,5)

0

Prostataadenome

0

1 (1,7)

0

0

Papillom der Haut

0

0

2 (1,1)

0

BREEZE-AD7
(N = 329)

Placebo
(N = 109)

BARI 1 mg
(N = NA)

BARI 2 mg
(N = 109)

BARI 4 mg
(N = 111)

Neoplasie (benigne, maligne oder nicht-spezifizierta, n (%)

0

NA

4 (3,7)

4 (3,6)

Papillom der Haut

0

NA

3 (2,8)

2 (1,8)

Benige Neoplasie der Haut

0

NA

0

1 (0,9)

Lipom

0

NA

0

1 (0,9)

Seborrhoeische Keratose

0

NA

0

1 (0,9)

Benige Neoplasie der Schilddrüse

0

NA

1 (0,9)

0

Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; BARI = Baricitinib; ITT = Intent-to-treat; NA = not applicable, nicht zutreffend.

a einschließlich Zysten und Polypen.

b Adjustierung des Denominators aufgrund geschlechtsspezifischem Ereignis bei Männern: N = 148 (Placebo), N = 78 (BARI 1 mg), N = 82 (BARI 2 mg) und N = 83 (BARI 4 mg).

c Adjustierung des Denominators aufgrund geschlechtsspezifischem Ereignis bei Frauen: N = 101 (Placebo), N = 49 (BARI 1 mg), N = 41 (BARI 2 mg) und N = 42 (BARI 4 mg).

d Adjustierung des Denominators aufgrund geschlechtsspezifischem Ereignis bei Frauen: N = 67 (Placebo), N = 72 (BARI 1 mg) und N = 77 (BARI 2 mg).

e Adjustierung des Denominators aufgrund geschlechtsspezifischem Ereignis bei Männern: N = 49 (Placebo), N = 58 (BARI 1 mg), N = 133 (BARI 2 mg) und N = 57 (BARI 4 mg).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu Malignen Erkrankungen

Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis ist das Risiko für maligne Erkrankungen einschließlich Lymphomen erhöht. Immunmodulatorische Arzneimittel könnten das Risiko für Malignitäten einschließlich Lymphomen erhöhen. Die klinischen Daten sind nicht ausreichend, um die potenzielle Inzidenz von Malignitäten nach einer vorangegangenen Baricitinib-Exposition zu beurteilen. Es laufen derzeit Langzeitevaluierungen zur Sicherheit. 10

Klinische Erwägungen

Lilly kann keine Empfehlung aussprechen, ob BARI bei einem Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD und vorbestehender benigner, maligner oder nicht-spezifierter Neoplasie eingesetzt werden kann, oder nicht. Der behandelnde Arzt kann die hier zur Verfügung gestellten Informationen für die Beurteilung und die Festlegung des Therapieansatzes verwenden, unter Berücksichtigung der medizinischen Vorgeschichte des Patienten, sonstiger Medikationen und anderer individueller Faktoren. Dabei sollten die Therapieoptionen bezüglich möglichen Risiken und Nutzen abgewogen und angemessen überwacht werden.

Referenzen

1. Simpson EL, Lacour JP, Spelman L, et al. Baricitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis and inadequate response to topical corticosteroids: results from two randomized monotherapy phase III trials. Br J Dermatol. 2020;183(2):242-255. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.18898

2. A study of baricitinib (LY3009104) in adults with moderate to severe atopic dermatitis (BREEZE-AD1). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03334396. Updated January 18, 2020. Accessed February 4, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03334396

3. Study of baricitinib (LY3009104) in adults with moderate to severe atopic dermatitis (BREEZE-AD2). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03334422. Updated January 22, 2020. Accessed February 4, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03334422

4. A long-term study of baricitinib (LY3009104) with topical corticosteroids in adults with moderate to severe atopic dermatitis that are not controlled with cyclosporine or for those who cannot take oral cyclosporine because it is not medically advisable (BREEZE-AD4). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03428100. Updated January 3, 2020. Accessed September 16, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03428100

5. A study of baricitinib (LY3009104) in adult participants with moderate to severe atopic dermatitis (BREEZE-AD5). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03435081. Updated January 3, 2020. Accessed January 3, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03435081

6. Simpson E, Forman S, Silverberg J, et al. Efficacy and safety of baricitinib in moderate-to-severe atopic dermatitis: results from a randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 3 clinical trial (BREEZE-AD5). Abstract presented at: Revolutionizing Atopic Dermatitis (RAD) Virtual Symposium; April 5, 2020. Accessed April 5, 2020.

7. Reich K, Kabashima K, Peris K, et al. Efficacy and safety of baricitinib in combination with topical corticosteroids in moderate to severe atopic dermatitis: results of a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled 16-week trial (BREEZE-AD7). Abstract presented at: European Academy of Dermatology and Venereology 28th Congress; October 9-13, 2019; Madrid, Spain.

8. A study of baricitinib (LY3009104) in combination with topical corticosteroids in adults with moderate to severe atopic dermatitis (BREEZE-AD7). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03733301. Updated September 23, 2019. Accessed October 10, 2019. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03733301

9. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

10. Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Glossar

AD = atopische Dermatitis

BARI = Baricitinib

TCS = topisches Corticosteroid

Datum der letzten Prüfung: 2020 M06 01


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