Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Einsatz bei Patienten mit atopischer Dermatitis und vorbestehender Herpesinfektion

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis und vorbestehender Herpesinfektion wurde nicht untersucht.

BREEZE-AD Studienprogramm Phase 3 - placebokontrollierte Studien im Überblick

Die Wirksamkeit und Sicherheit von BARI bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD wurde in folgenden placebokontrollierten Studien untersucht:

  • BREEZE-AD1 (N = 624) und BREEZE-AD2 (N = 615) verglichen BARI 1 mg, 2 mg oder 4 mg in Monotherapie versus Placebo, bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TCS.1

  • BREEZE-AD4 (N = 500) verglich BARI 1 mg, 2 mg oder 4 mg in Kombination mit TCS versus Placebo mit TCS bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber Ciclosporin.2

  • BREEZE-AD5 (N = 440) verglich BARI 1 mg oder 2 mg Monotherapie versus Placebo bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TCS.3

  • BREEZE-AD7 (N = 329) verglich BARI 2 mg oder 4 mg in Kombination mit TCS versus Placebo mit TCS bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf topische Medikationen.4

Anmerkung: BARI 1 mg wurde in den Zulassungsstudien untersucht, ist jedoch nicht Bestandteil der Zulassung. Für Informationen zur zugelassenen Dosierung siehe Abschnitt 4.2 der Olumiant Fachinformation.

Kriterien der BREEZE-AD Studien

Patienten waren von der Teilnahme an den BREEZA-AD Studien Phase 3 ausgeschlossen bei derzeitigen oder kürzlichen, klinisch schwerwiegenden Infektionen (Viren, Bakterien, Pilze, Parasiten) einschließlich 

  • symptomatische Herpes zoster Infektion in den 12 Wochen vor Screening

  • disseminierter/komplizierter Herpes zoster in der Vorgeschichte wie

    • multidermatomale Beteiligung

    • Zoster ophthalmicus

    • ZNS Beteiligung oder

    • postherpetische Neuralgie

  • symptomatischer Herpes simplex zum Zeitpunkt der Randomisierung

  • Exposition gegenüber einer Herpes zoster Impfung in den 4 Wochen vor Randomisierung oder

  • eine aktive oder kürzliche Herpesinfektion in den 4 Wochen vor Randomisierung, bei der die Studienteilnahme nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Patient dargestellt hätte.5

Patienten mit atopischer Dermatitis und vorbestehender Herpesinfektion

Die Wirksamkeit und Sicherheit von BARI bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD und vorbestehender Herpesinfektion wurde nicht ausgewertet.

Die Anzahl der Patienten in den BREEZE-AD Zulassungsstudien Phase 3 mit mittelschwerer bis schwerer AD und vorbestehender Herpesinfekiton wird in Tabelle 1 dargestellt.

Tabelle 1. Zusammenfassung der Patienten mit vorbestehender Herpesinfektion in den BREEZE-AD Studien Phase 3 (ITT Population)5

Studien mit Monotherapie

 

BREEZE-AD1
(N = 624)

Placebo
(N = 249)

BARI 1 mg
(N = 127)

BARI 2 mg
(N = 123)

BARI 4 mg
(N = 125)

Herpes simplex, n (%)

0

1 (0,8)

0

0

Oraler Herpes, n (%)

0

1 (0,8)

0

0

BREEZE-AD2
(N = 615)

Placebo
(N = 244)

BARI 1 mg
(N = 125)

BARI 2 mg
(N = 123)

BARI 4 mg
(N = 123)

Herpes simplex, n (%)

0

1 (0,8)

0

0

BREEZE-AD5
(N = 440)

Placebo
(N = 147)
 

BARI 1 mg
(N = 147)

BARI 2 mg
(N = 146)

NA

Genitalherpes, n (%)

1 (0,7)

0

0

NA

Studien mit Kombinationstherapie


BREEZE-AD4
(N = 463)

Placebo
(N = 93)

BARI 1 mg
(N = 93)

BARI 2 mg
(N = 185)

BARI 4 mg
(N = 92)

Herpes simplex, n (%)

1 (1,1)

0

0

0

Oraler Herpes, n (%)

0

0

1 (0,5)

0

BREEZE-AD7
(N = 329)

Placebo
(N = 109)

NA

BARI 2 mg
(N = 109)

BARI 4 mg
(N = 111)

Herpes simplex, n (%)

0

NA

1 (0,9)

0

Oraler Herpes, n (%)

2 (1,8)

NA

1 (0,9)

1 (0,9)

Herpes ophthalmicus, n (%)

1 (0,9)

NA

0

0

Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; BARI = Baricitinib; ITT = Intent-to-treat; NA = not applicable, nicht zutreffend.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu Infektionen und Virusreaktivierung

Baricitinib ist im Vergleich zu Placebo mit einer erhöhten Infektionsrate wie etwa Infektionen der oberen Atemwege verbunden. In klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis führte eine Kombination mit Methotrexat bei behandlungsnaiven Patienten im Vergleich zu einer Baricitinib-Monotherapie zu höheren Infektionsraten.6

Bei Patienten mit aktiven, chronischen oder wiederkehrenden Infektionen sollten vor Therapiebeginn die Risiken und Vorteile einer Baricitinib-Behandlung sorgfältig abgewogen werden.6

Falls sich eine Infektion entwickelt, ist der Patient sorgfältig zu überwachen und die Therapie mit Baricitinib vorübergehend zu unterbrechen, sollte der Patient auf eine Standardtherapie nicht ansprechen. Die Anwendung von Baricitinib darf erst wieder begonnen werden, nachdem die Infektion ausgeheilt ist. 6

Virusreaktivierungen, einschließlich Fälle der Reaktivierung von Herpes-Viren (z. B. Herpes zoster, Herpes simplex), wurden in klinischen Studien berichtet. In klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis wurden bei Patienten ab 65 Jahren, die vorher bereits sowohl mit biologischen als auch mit konventionellen DMARDs behandelt
wurden, Herpes zoster-Infektionen häufiger berichtet.6

Falls ein Patient eine Herpes zoster Infektion entwickelt, sollte die Behandlung mit Baricitinib vorübergehend unterbrochen werden, bis die Infektion abgeklungen ist.6

Referenzen

1. Simpson EL, Lacour JP, Spelman L, et al. Baricitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis and inadequate response to topical corticosteroids: results from two randomized monotherapy phase III trials. Br J Dermatol. 2020;183(2):242-255. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.18898

2. A long-term study of baricitinib (LY3009104) with topical corticosteroids in adults with moderate to severe atopic dermatitis that are not controlled with cyclosporine or for those who cannot take oral cyclosporine because it is not medically advisable (BREEZE-AD4). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03428100. Updated January 3, 2020. Accessed September 16, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03428100

3. Simpson E, Forman S, Silverberg J, et al. Efficacy and safety of baricitinib in moderate-to-severe atopic dermatitis: results from a randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 3 clinical trial (BREEZE-AD5). Abstract presented at: Revolutionizing Atopic Dermatitis (RAD) Virtual Symposium; April 5, 2020. Accessed April 5, 2020.

4. Reich K, Kabashima K, Peris K, et al. Efficacy and safety of baricitinib in combination with topical corticosteroids in moderate to severe atopic dermatitis: results of a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled 16-week trial (BREEZE-AD7). Abstract presented at: European Academy of Dermatology and Venereology 28th Congress; October 9-13, 2019; Madrid, Spain.

5. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

6. Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Glossar

AD = atopische Dermatitis

BARI = Baricitinib

TCS = topische Corticosteroide

ZNS = zentrales Nervensystem

Datum der letzten Prüfung: June 15, 2020


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