Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Einsatz bei Patienten mit atopischer Dermatitis und vorbestehender Harnwegsinfektion

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis und vorbestehender Harnwegsinfektion wurde nicht untersucht.

BREEZE-AD Studienprogramm Phase 3 - placebokontrollierte Studien im Überblick

Die Wirksamkeit und Sicherheit von BARI bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD wurde in folgenden placebokontrollierten Studien untersucht:

  • BREEZE-AD1 (N = 624; NCT03334396) und BREEZE-AD2 (N = 615; NCT03334422) verglichen BARI 1 mg, 2 mg oder 4 mg in Monotherapie versus Placebo, bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TCS.1-3

  • BREEZE-AD4 (NCT03428100; N = 463) verglich BARI 1 mg, 2 mg oder 4 mg in Kombination mit TCS versus Placebo mit TCS bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber Ciclosporin.4

  • BREEZE-AD5 (NCT03435081; N = 440) verglich BARI 1 mg oder 2 mg Monotherapie versus Placebo bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TCS.5,6

  • BREEZE-AD7 (NCT03733301; N = 329) verglich BARI 2 mg oder 4 mg in Kombination mit TCS versus Placebo mit TCS bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf topische Medikationen.7,8

Anmerkung: BARI 1 mg wurde in den Zulassungsstudien untersucht, ist jedoch nicht Bestandteil der Zulassung. Für Informationen zur zugelassenen Dosierung siehe Abschnitt 4.2 der Olumiant Fachinformation.

Kriterien der BREEZE-AD Studien

Harnwegsinfektion war kein spezielles Ausschlusskriterium der BARI Zulassungsstudien Phase 3 (BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD5 und BREEZE-AD7).

Bei folgenden Situationen in den 4 Wochen vor Randomisierung waren Patienten von einer Teilnahme an den Studien BREEZE-AD ausgeschlossen:

  • Derzeit bestehende oder kürzlich zurückliegende klinisch schwerwiegende Infektion

  • Anwendung intravenöser Antibiotika aufgrund einer Infektion oder

  • jegliche andere aktive oder kürzlich zurückliegende Infektion, bei der die Studienteilnahme nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Patient dargestellt hätte.9

Eine kürzlich zurückliegende unkomplizierte Harnwegsinfektion wurde jedoch nicht als klinisch schwerwiegend angesehen.9

Patienten mit atopischer Dermatitis und vorbestehender Harnwegsinfektion

Die Wirksamkeit und Sicherheit von BARI bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD und vorbestehender Harnwegsinfektion wurde nicht ausgewertet.

Die Anzahl der Patienten in den BREEZE-AD Zulassungsstudien Phase 3 mit mittelschwerer bis schwerer AD und vorbestehender Harnwegsinfektion wird in Tabelle 1 dargestellt.

Tabelle 1. Zusammenfassung der Patienten mit vorbestehender Harnwegsinfektion in den BREEZE-AD Studien Phase 3 (ITT Population)9

Studien mit Monotherapie





BREEZE-AD1
(N = 624)

Placebo
(N = 249)

BARI 1 mg
(N = 127)

BARI 2 mg
(N = 123)

BARI 4 mg
(N = 125)

UTI, n (%)

4 (1,6)

1 (0,8)

2 (1,6)

1 (0,8)

BREEZE-AD2
(N = 615)

Placebo
(N = 244)

BARI 1 mg
(N = 125)

BARI 2 mg
(N = 123)

BARI 4 mg
(N = 123)

UTI, n (%)

2 (0,8)

0

0

1 (0,8)

BREEZE-AD5
(N = 440)

Placebo
(N = 147)

BARI 1 mg
(N = 147)

BARI 2 mg
(N = 146)

NA

UTI, n (%)

1 (0,7)

0

3 (2,1)

NA

Studien mit Kombinationstherapie

 

BREEZE-AD4
(N = 463)

Placebo
(N = 93)

BARI 1 mg
(N = 93)

BARI 2 mg
(N = 185)

BARI 4 mg
(N = 92)

UTI, n (%)

0

0

1 (0,5)

2 (2,2)

BREEZE-AD7
(N = 329)

Placebo
(N = 109)

NA

BARI 2 mg
(N = 109)

BARI 4 mg
(N = 111)

UTI, n (%)  

0

NA

0

0

Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; BARI = Baricitinib; ITT = Intent-to-treat; NA = non applicable, nicht zutreffend; UTI = urinary tract infection, Harnwegsinfektion.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu Infektionen

Baricitinib ist im Vergleich zu Placebo mit einer erhöhten Infektionsrate wie etwa Infektionen der oberen Atemwege verbunden. In klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis führte eine Kombination mit Methotrexat bei behandlungsnaiven Patienten im Vergleich zu einer Baricitinib-Monotherapie zu höheren Infektionsraten.10

Bei Patienten mit aktiven, chronischen oder wiederkehrenden Infektionen sollten vor Therapiebeginn die Risiken und Vorteile einer Baricitinib-Behandlung sorgfältig abgewogen werden.10

Falls sich eine Infektion entwickelt, ist der Patient sorgfältig zu überwachen und die Therapie mit Baricitinib vorübergehend zu unterbrechen, sollte der Patient auf eine Standardtherapie nicht ansprechen. Die Anwendung von Baricitinib darf erst wieder begonnen werden, nachdem die Infektion ausgeheilt ist. 10

Für weitere Informationen hierzu siehe Abschnitt 4.8 in der Olumiant Fachinformation.

Referenzen

1. Simpson EL, Lacour JP, Spelman L, et al. Baricitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis and inadequate response to topical corticosteroids: results from two randomized monotherapy phase III trials. Br J Dermatol. 2020;183(2):242-255. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.18898

2. A study of baricitinib (LY3009104) in adults with moderate to severe atopic dermatitis (BREEZE-AD1). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03334396. Updated January 18, 2020. Accessed February 4, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03334396

3. Study of baricitinib (LY3009104) in adults with moderate to severe atopic dermatitis (BREEZE-AD2). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03334422. Updated January 22, 2020. Accessed February 4, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03334422

4. A long-term study of baricitinib (LY3009104) with topical corticosteroids in adults with moderate to severe atopic dermatitis that are not controlled with cyclosporine or for those who cannot take oral cyclosporine because it is not medically advisable (BREEZE-AD4). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03428100. Updated January 3, 2020. Accessed September 16, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03428100

5. A study of baricitinib (LY3009104) in adult participants with moderate to severe atopic dermatitis (BREEZE-AD5). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03435081. Updated January 3, 2020. Accessed January 3, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03435081

6. Simpson E, Forman S, Silverberg J, et al. Efficacy and safety of baricitinib in moderate-to-severe atopic dermatitis: results from a randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 3 clinical trial (BREEZE-AD5). Talk presented at: Revolutionizing Atopic Dermatitis (RAD) Virtual Symposium; April 5, 2020. Accessed April 5, 2020.

7. Reich K, Kabashima K, Peris K, et al. Efficacy and safety of baricitinib in combination with topical corticosteroids in moderate to severe atopic dermatitis: results of a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled 16-week trial (BREEZE-AD7). Talk presented at: European Academy of Dermatology 28th Congress; October 9-13, 2019; Madrid, Spain.

8. A study of baricitinib (LY3009104) in combination with topical corticosteroids in adults with moderate to severe atopic dermatitis (BREEZE-AD7). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03733301. Updated September 23, 2019. Accessed October 10, 2019. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03733301

9. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

10. Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Glossar

AD = atopische Dermatitis

BARI = Baricitinib

TCS = topische Corticosteroide

UTI = urinary tract infection, Harnwegsinfektion

Datum der letzten Prüfung: 2020 M06 01


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