Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Einsatz bei Patienten mit atopischer Dermatitis und vorbestehender gastrointestinaler Perforation oder Divertikulitis

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Baricitinib bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis und vorbestehender gastrointestinaler Perforation oder Divertikulitis wurde nicht untersucht.

BREEZE-AD Studienprogramm Phase 3 - placebokontrollierte Studien im Überblick

Die Wirksamkeit und Sicherheit von BARI bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD wurde in folgenden placebokontrollierten Studien untersucht:

  • BREEZE-AD1 (N = 624) und BREEZE-AD2 (N = 615) verglichen BARI 1 mg, 2 mg oder 4 mg in Monotherapie versus Placebo, bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TCS.1

  • BREEZE-AD4 (N = 500) verglich BARI 1 mg, 2 mg oder 4 mg in Kombination mit TCS versus Placebo mit TCS bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber Ciclosporin.2

  • BREEZE-AD5 (N = 440) verglich BARI 1 mg oder 2 mg Monotherapie versus Placebo bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TCS.3

  • BREEZE-AD7 (N = 329) verglich BARI 2 mg oder 4 mg in Kombination mit TCS versus Placebo mit TCS bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf topische Medikationen.4

Anmerkung: BARI 1 mg wurde in den Zulassungsstudien untersucht, ist jedoch nicht Bestandteil der Zulassung. Für Informationen zur zugelassenen Dosierung siehe Abschnitt 4.2 der Olumiant Fachinformation.

Kriterien der BREEZE-AD Studien

Patienten waren von einer Teilnahme an den Studien BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD5 und BREEZE-AD7 ausgeschlossen bei zurückliegender oder derzeit bestehender GI Erkrankung, bei der die Anwendung der Prüfsubstanz nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko dargestellt hätte oder die mit der Interpretation der Daten interferiert hätte.5

Patienten mit atopischer Dermatitis und vorbestehender gastrointestinaler Perforation

Die Wirksamkeit und Sicherheit von BARI bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD und vorbestehender gastrointestinaler Perforation wurde nicht ausgewertet.

Keiner der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD aus den Studien BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD5 und BREEZE-AD7 berichtete eine vorbestehende GI Perforation.5

Patienten mit atopischer Dermatitis und vorbestehender Divertikulitis

Die Wirksamkeit und Sicherheit von BARI bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD und vorbestehender Divertikulitis wurde nicht ausgewertet.

Keiner der Patienten aus den Zulassungsstudien BREEZE-AD1 und BREEZE-AD7 berichtete eine vorbestehende Divertikulitis. Die Anzahl der Patienten in den Zulassungsstudien BREEZE-AD2, BREEZE-AD4 und BREEZE-AD5 mit mittelschwerer bis schwerer AD und vorbestehender Divertikulitis wird in Tabelle 1 dargestellt.5

Tabelle 1. Zusammenfassung der Patienten mit vorbestehender Divertikulitis in den BREEZE-AD Zulassungsstudien Phase 3 (ITT Population)5

Studien mit Monotherapie

BREEZE-AD2
(N = 615)

Placebo
(N = 244)

BARI 1 mg
(N = 125)

BARI 2 mg
(N = 123)

BARI 4 mg
(N = 123)

Divertikulitis, n (%)

2 (0,8)

1 (0,8)

0

0

BREEZE-AD5
(N = 440)

Placebo
(N = 147)

BARI 1 mg
(N = 147)

BARI 2 mg
(N = 146)

BARI 4 mg
(N = NA)

Divertikulitis, n (%)

2 (1,4)

1 (0,7)

0

NA

Studien in Kombinationstherapie

 

BREEZE-AD4
(N = 463)

Placebo
(N = 93)

BARI 1 mg
(N = 93)

BARI 2 mg
(N = 185)

BARI 4 mg
(N = 92)

Divertikulitis, n (%)

0

1 (1,1)

0

0

Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; BARI = Baricitinib; ITT = Intent-to-treat; NA = not applicable, nicht anwendbar.

Klinische Erwägung

Lilly kann keine Empfehlung aussprechen, ob BARI bei einem Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD und vorbestehender gastrointestinaler Perforation oder Divertikulitis eingesetzt werden kann, oder nicht. Der behandelnde Arzt kann die hier zur Verfügung gestellten Informationen für die Beurteilung und die Festlegung des Therapieansatzes verwenden, unter Berücksichtigung der medizinischen Vorgeschichte des Patienten, sonstiger Medikationen und anderer individueller Faktoren. Dabei sollten mögliche Risiken und Nutzen der Therapieoptionen abgewogen und angemessen überwacht werden.

Referenzen

1. Simpson EL, Lacour JP, Spelman L, et al. Baricitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis and inadequate response to topical corticosteroids: results from two randomized monotherapy phase III trials. Br J Dermatol. 2020;183(2):242-255. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.18898

2. A long-term study of baricitinib (LY3009104) with topical corticosteroids in adults with moderate to severe atopic dermatitis that are not controlled with cyclosporine or for those who cannot take oral cyclosporine because it is not medically advisable (BREEZE-AD4). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03428100. Updated January 3, 2020. Accessed September 16, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03428100

3. Simpson E, Forman S, Silverberg J, et al. Efficacy and safety of baricitinib in moderate-to-severe atopic dermatitis: results from a randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 3 clinical trial (BREEZE-AD5). Abstract presented at: Revolutionizing Atopic Dermatitis (RAD) Virtual Symposium; April 5, 2020. Accessed April 5, 2020.

4. Reich K, Kabashima K, Peris K, et al. Efficacy and safety of baricitinib in combination with topical corticosteroids in moderate to severe atopic dermatitis: results of a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled 16-week trial (BREEZE-AD7). Abstract presented at: European Academy of Dermatology and Venereology 28th Congress; October 9-13, 2019; Madrid, Spain.

5. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

AD = atopische Dermatitis

BARI = Baricitinib

GI = gastrointestinal

TCS = topisches Corticosteroid

Datum der letzten Prüfung: 2020 M06 05


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