Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Einsatz bei Patienten mit atopischer Dermatitis und vorbestehender Fettstoffwechselstörung

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis und vorbestehender Hyperlipidämie, Hypercholesterinämie und Hypertriglyzeridämie wurde nicht untersucht.

BREEZE-AD Studienprogramm Phase 3 - placebokontrollierte Studien im Überblick

Die Wirksamkeit und Sicherheit von BARI bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD wurde in folgenden placebokontrollierten Studien untersucht:

  • BREEZE-AD1 (N = 624; NCT03334396) und BREEZE-AD2 (N = 615; NCT03334422) verglichen BARI 1 mg, 2 mg oder 4 mg in Monotherapie versus Placebo, bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TCS.1-3

  • BREEZE-AD4 (NCT03428100; N = 463) verglich BARI 1 mg, 2 mg oder 4 mg in Kombination mit TCS versus Placebo mit TCS bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber Ciclosporin.4

  • BREEZE-AD5 (NCT03435081; N = 440) verglich BARI 1 mg oder 2 mg Monotherapie versus Placebo bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TCS.5,6

  • BREEZE-AD7 (NCT03733301; N = 329) verglich BARI 2 mg oder 4 mg in Kombination mit TCS versus Placebo mit TCS bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf topische Medikationen.7,8

Anmerkung: BARI 1 mg wurde in den Zulassungsstudien untersucht, ist jedoch nicht Bestandteil der Zulassung. Für Informationen zur zugelassenen Dosierung siehe Abschnitt 4.2 der Olumiant Fachinformation.

Kriterien der BREEZE-AD Studien

Hyperlipidämie, Hypercholesterinämie und Hypertriglyzeridämie waren keine speziellen Ausschlusskriterien der BARI Zulassungsstudien Phase 3 (BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD5 und BREEZE-AD7).  

Patienten wurden jedoch ausgeschlossen bei einer zurückliegenden oder derzeit bestehenden kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen, neurologischen oder neuropsychiatrischen Erkrankung oder bei einer anderen schwerwiegenden und/oder instabilen Erkrankung, bei der die Anwendung der Prüfsubstanz nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko dargestellt hätte oder die mit der Interpretation der Daten interferiert hätte.9

Im Rahmen der Sicherheitsüberwachung während der BREEZE-AD Studien Phase 3 waren Prüfärzte aufgefordert, die Vitalzeichen zu überwachen und Befunde mit möglichem Zusammenhang mit CV und VTE sorgfältig zu prüfen. Der Plan für die CV Überwachung beinhaltete eine regelmäßige Überwachung der Lipidwerte.9

Patienten mit atopischer Dermatitis und vorbestehender Hyperlipidämie, Hypercholesterinämie und Hypertriglyzeridämie

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis und vorbestehender Hyperlipidämie, Hypercholesterinämie und Hypertriglyzeridämie wurde nicht untersucht.

Die Anzahl der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD und vorbestehender Hyperlipidämie, Hypercholesterinämie und Hypertriglyzeridämie in den Zulassungsstudien Phase 3 wird in Tabelle 1 dargestellt.

Tabelle 1. Zusammenfassung der Patienten mit vorbestehender Hyperlipidämie, Hypercholesterinämie und Hypertriglyzeridämie in den BREEZE-AD Zulassungsstudien Phase 3 (ITT Population)9

Studien mit Monotherapie





BREEZE-AD1
(N = 624)

Placebo
(N = 249)

BARI 1 mg
(N = 127)

BARI 2 mg
(N = 123)

BARI 4 mg
(N = 125)

Hyperlipidämie, n (%)

4 (1,6)

2 (1,6)

1 (0,8)

1 (0,8)

Hypercholesterinämie, n (%)

5 (2,0)

2 (1,6)

1 (0,8)

4 (3,2)

Hypertriglyzeridämie, n (%)

3 (1,2)

1 (0,8)

2 (1,6)

2 (1,6)

BREEZE-AD2
(N = 615)

Placebo
(N = 244)

BARI 1 mg
(N = 125)

BARI 2 mg
(N = 123)

BARI 4 mg
(N = 123)

Hyperlipidämie, n (%)

10 (4,1)

3 (2,4)

1 (0,8)

0

Hypercholesterinämie, n (%)

6 (2,5)

3 (2,4)

2 (1,6)

1 (0,8)

Hypertriglyzeridämie, n (%)

3 (1,2)

1 (0,8)

0

1 (0,8)

BREEZE-AD5
(N = 440)

Placebo
(N = 147)

BARI 1 mg
(N = 147)

BARI 2 mg
(N = 146)

NA

Hyperlipidämie, n (%)

10 (6,8)

7 (4,8)

8 (5,5)

NA

Hypercholesterinämie, n (%)

5 (3,4)

4 (2,7)

5 (3,4)

NA

Hypertriglyzeridämie, n (%)

0

1 (0,7)

0

NA

Studien mit Kombinationstherapie

 

BREEZE-AD4
(N = 463)

Placebo
(N = 93)

BARI 1 mg
(N = 93)

BARI 2 mg
(N = 185)

BARI 4 mg
(N = 92)

Hyperlipidämie, n (%)

1 (1,1)

2 (2,2)

3 (1,6)

1 (1,1)

Hypercholesterinämie, n (%)

2 (2,2)

5 (5,4)

6 (3,2)

0

Hypertriglyzeridämie, n (%)

0

1 (1,1)

0

2 (2,2)

BREEZE-AD7
(N = 329)

Placebo
(N = 109)

NA

BARI 2 mg
(N = 109)

BARI 4 mg
(N = 111)

Hyperlipidämie, n (%)

2 (1,8)

NA

3 (2,8)

1 (0,9)

Hypercholesterinämie, n (%)

1 (0,9)

NA

1 (0,9)

2 (1,8)

Hypertriglyzeridämie, n (%)

0

NA

0

1 (0,9)

Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; BARI = Baricitinib; ITT = Intent-to-treat; NA = not applicable, nicht zutreffend.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu Lipide

Dosisabhängige Erhöhungen der Blutlipidwerte wurden bei mit Baricitinib behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo berichtet.10

  • Erhöhungen des LDL-Cholesterin gingen mit einer Statintherapie wieder auf die Werte vor Behandlungsbeginn zurück.10

  • Die Lipidparameter sollten etwa 12 Wochen nach Beginn der Baricitinib-Therapie überprüft werden, und die Patienten danach entsprechend den internationalen klinischen Leitlinien für Hyperlipidämie behandelt werden.10

  • Die Auswirkungen dieser Erhöhungen der Lipidwerte auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität wurden bisher noch nicht untersucht.10

Für weitere Informationen hierzu siehe Abschnitt 4.8 der Olumiant Fachinformation.

Referenzen

1. Simpson EL, Lacour JP, Spelman L, et al. Baricitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis and inadequate response to topical corticosteroids: results from two randomized monotherapy phase III trials. Br J Dermatol. 2020;183(2):242-255. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.18898

2. A study of baricitinib (LY3009104) in adults with moderate to severe atopic dermatitis (BREEZE-AD1). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03334396. Updated January 18, 2020. Accessed February 4, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03334396

3. Study of baricitinib (LY3009104) in adults with moderate to severe atopic dermatitis (BREEZE-AD2). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03334422. Updated January 22, 2020. Accessed February 4, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03334422

4. A long-term study of baricitinib (LY3009104) with topical corticosteroids in adults with moderate to severe atopic dermatitis that are not controlled with cyclosporine or for those who cannot take oral cyclosporine because it is not medically advisable (BREEZE-AD4). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03428100. Updated January 3, 2020. Accessed September 16, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03428100

5. A study of baricitinib (LY3009104) in adult participants with moderate to severe atopic dermatitis (BREEZE-AD5). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03435081. Updated January 3, 2020. Accessed January 3, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03435081

6. Simpson E, Forman S, Silverberg J, et al. Efficacy and safety of baricitinib in moderate-to-severe atopic dermatitis: results from a randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 3 clinical trial (BREEZE-AD5). Talk presented at: Revolutionizing Atopic Dermatitis (RAD) Virtual Symposium; April 5, 2020. Accessed April 5, 2020.

7. Reich K, Kabashima K, Peris K, et al. Efficacy and safety of baricitinib in combination with topical corticosteroids in moderate to severe atopic dermatitis: results of a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled 16-week trial (BREEZE-AD7). Talk presented at: European Academy of Dermatology 28th Congress; October 9-13, 2019; Madrid, Spain.

8. A study of baricitinib (LY3009104) in combination with topical corticosteroids in adults with moderate to severe atopic dermatitis (BREEZE-AD7). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03733301. Updated September 23, 2019. Accessed October 10, 2019. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03733301

9. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

10. Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Glossar

AD = atopische Dermatitis

BARI = Baricitinib

CV = cardiovascular, kardiovaskulär

HDL = High-density Lipoprotein

LDL = Low-density Lipoprotein

RA = rheumatoide Arthritis

TCS = topische Corticosteroide

VTE = venöse Thromboembolie

Datum der letzten Prüfung: 2020 M06 01


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