Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Einsatz bei Patienten mit atopischer Dermatitis und vorbestehender Angststörung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Baricitinib bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis und vorbestehender Angststörung wurde nicht untersucht.

BREEZE-AD Studienprogramm Phase 3 - placebokontrollierte Studien im Überblick

Die Wirksamkeit und Sicherheit von BARI bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD wurde in folgenden placebokontrollierten Studien untersucht:

  • BREEZE-AD1 (N = 624; NCT03334396) und BREEZE-AD2 (N = 615; NCT03334422) verglichen BARI 1 mg, 2 mg oder 4 mg in Monotherapie versus Placebo, bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TCS.1-3

  • BREEZE-AD4 (NCT03428100; N = 463) verglich BARI 1 mg, 2 mg oder 4 mg in Kombination mit TCS versus Placebo mit TCS bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber Ciclosporin.4

  • BREEZE-AD5 (NCT03435081; N = 440) verglich BARI 1 mg oder 2 mg Monotherapie versus Placebo bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TCS.5,6

  • BREEZE-AD7 (NCT03733301; N = 329) verglich BARI 2 mg oder 4 mg in Kombination mit TCS versus Placebo mit TCS bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf topische Medikationen.7,8

Anmerkung: BARI 1 mg wurde in den Zulassungsstudien untersucht, ist jedoch nicht Bestandteil der Zulassung. Für Informationen zur zugelassenen Dosierung siehe Abschnitt 4.2 der Olumiant Fachinformation.

Kriterien der BREEZE-AD Studien

Patienten waren von der Teilnahme an den Studien BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD5 und BREEZE-AD7 ausgeschlossen bei

  • relevanter, nicht-kontrollierter neuropsychiatrischer Erkrankung

  • Suizidrisiko nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes oder

  • bei Antwort "yes" (Ja) auf die Fragen 4 oder 5 oder zu suizidalen Verhaltensweisen im C-SSRS und die suizidalen Gedanken oder Verhaltensweisen in den 2 Monaten vor der ersten Visite aufgetreten waren.9

Patienten mit atopischer Dermatitis und vorbestehenden Angststörungen

Die Wirksamkeit und Sicherheit von BARI bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD und vorbestehenden Angststörungen wurde nicht ausgewertet.

Die Anzahl der Patienten in den BREEZE-AD Zulassungsstudien Phase 3 mit mittelschwerer bis schwerer AD und vorbestehender Angststörung wird in Tabelle 1 dargestellt.

Tabelle 1. Zusammenfassung der Patienten mit vorbestehender Angststörung in den BREEZE-AD Studien Phase 3 (ITT Population)9

Studien mit Monotherapie

 




BREEZE-AD1
(N = 624)

Placebo
(N = 249)

BARI 1 mg
(N = 127)

BARI 2 mg
(N = 123)

BARI 4 mg
(N = 125)

Angst, n (%)

3 (1,2)

0

1 (0,8)

1 (0,8)

Angststörung, n (%)

0

0

1 (0,8)

0

Zwangsstörung, n (%)

1 (0,4)

0

2 (1,6)

0

Posttraumatische Belastungsstörung, n (%)

1 (0,4)

0

0

0

Stress, n (%)

0

0

1 (0,8)

0

BREEZE-AD2
(N = 615)

Placebo
(N = 244)

BARI 1 mg
(N = 125)

BARI 2 mg
(N = 123)

BARI 4 mg
(N = 123)

Angst, n (%)

5 (2,0)

3 (2,4)

2 (1,6)

2 (1,6)

Anpassungsstörung mit Angst und Depression gemischt, n (%)

1 (0,4)

0

0

0

Angststörung, n (%)

1 (0,4)

1 (0,8)

0

0

Angst und depressive Störung gemischt, n (%)

0

1 (0,8)

0

0

Nervosität, n (%)

1 (0,4)

0

0

0

Panikstörung, n (%)

1 (0,4)

0

0

0

Posttraumatische Belastungsstörung, n (%)

1 (0,4)

0

0

0

BREEZE-AD5
(N = 440)

Placebo
(N = 147)

BARI 1 mg
(N = 147)

BARI 2 mg
(N = 146)

NA

Angst, n (%)

17 (11,6)

29 (19,7)

14 (9,6)

NA

Angststörung, n (%)

2 (1,4)

2 (1,4)

2 (1,4)

NA

Generalisierte Angststörung, n (%)

0

2 (1,4)

0

NA

Zwangsstörung, n (%)

0

1 (0,7)

0

NA

Panikattacke, n (%)

0

1 (0,7)

0

NA

Panikstörung, n (%)

0

1 (0,7)

0

NA

Posttraumatische Belastungsstörung, n (%)

0

1 (0,7)

0

NA

Studien mit Kombinationstherapie

 




BREEZE-AD4
(N = 463)

Placebo
(N = 93)

BARI 1 mg
(N = 93)

BARI 2 mg
(N = 185)

BARI 4 mg
(N = 92)

Angst, n (%)

2 (2,2)

0

1 (0,5)

0

Angststörung, n (%)

0

0

2 (1,1)

1 (1,1)

Zwangsstörung, n (%)

0

2 (2,2)

1 (0,5)

0

Panikattacke, n (%)

1 (1,1)

0

0

0

Stress, n (%)

0

0

0

1 (1,1)

BREEZE-AD7
(N = 329)

Placebo
(N = 109)

NA

BARI 2 mg
(N = 109)

BARI 4 mg
(N = 111)

Angst, n (%)

0

NA

1 (0,9)

2 (1,8)

Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; BARI = Baricitinib; ITT = Intent-to-treat; NA = not applicable, nicht zutreffend

Klinische Erwägung

Lilly kann keine Empfehlung aussprechen, ob BARI bei einem Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD und vorbestehender Angst eingesetzt werden kann, oder nicht. Der behandelnde Arzt kann die hier zur Verfügung gestellten Informationen für die Beurteilung und die Festlegung des Behandlungsansatzes verwenden, unter Berücksichtigung der medizinischen Vorgeschichte des Patienten, sonstiger Medikationen und anderer individueller Faktoren. Dabei sollten mögliche Risiken und Nutzen der Behandlungsoptionen abgewogen und angemessen überwacht werden.

Referenzen

1. Simpson EL, Lacour JP, Spelman L, et al. Baricitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis and inadequate response to topical corticosteroids: results from two randomized monotherapy phase III trials. Br J Dermatol. 2020;183(2):242-255. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.18898

2. A study of baricitinib (LY3009104) in adults with moderate to severe atopic dermatitis (BREEZE-AD1). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03334396. Updated January 18, 2020. Accessed February 4, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03334396

3. Study of baricitinib (LY3009104) in adults with moderate to severe atopic dermatitis (BREEZE-AD2). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03334422. Updated January 22, 2020. Accessed February 4, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03334422

4. A long-term study of baricitinib (LY3009104) with topical corticosteroids in adults with moderate to severe atopic dermatitis that are not controlled with cyclosporine or for those who cannot take oral cyclosporine because it is not medically advisable (BREEZE-AD4). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03428100. Updated January 3, 2020. Accessed September 16, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03428100

5. A study of baricitinib (LY3009104) in adult participants with moderate to severe atopic dermatitis (BREEZE-AD5). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03435081. Updated January 3, 2020. Accessed January 3, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03435081

6. Simpson E, Forman S, Silverberg J, et al. Efficacy and safety of baricitinib in moderate-to-severe atopic dermatitis: results from a randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 3 clinical trial (BREEZE-AD5). Abstract presented at: Revolutionizing Atopic Dermatitis (RAD) Virtual Symposium; April 5, 2020. Accessed April 5, 2020.

7. Reich K, Kabashima K, Peris K, et al. Efficacy and safety of baricitinib in combination with topical corticosteroids in moderate to severe atopic dermatitis: results of a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled 16-week trial (BREEZE-AD7). Abstract presented at: European Academy of Dermatology and Venereology 28th Congress; October 9-13, 2019; Madrid, Spain.

8. A study of baricitinib (LY3009104) in combination with topical corticosteroids in adults with moderate to severe atopic dermatitis (BREEZE-AD7). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03733301. Updated September 23, 2019. Accessed October 10, 2019. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03733301

9. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

AD = atopische Dermatitis

BARI = Baricitinib

C-SSRS = Columbia Suicide Severity Rating Scale

TCS = topische Corticosteroide

Datum der letzten Prüfung: 2020 M06 24


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