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Olumiant® Baricitinib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Beschreibung des All BARI RA-Datensatzes
Der All BARI RA-Analysesatz umfasste 3770 Patienten mit RA aus 1 Phase-1-, 3 Phase-2- und 5 Phase-3-Studien (RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON und RA-BALANCE), die BARI in unterschiedlichen Dosen erhielten. Die Daten beinhalten eine Langzeitverlängerungsstudie (RA-BEYOND) mit
13.148 PYE
einer medianen Exposition von 4,2 Jahren
einer maximalen Exposition von 8,4 Jahren und
Inzidenz der dauerhaften Abbrüche aufgrund während der Therapie aufgetretener unerwünschter Ereignisse in der All BARI RA-Analysepopulation
Ein TEAE ist ein unerwünschtes Ereignis, das nach der ersten Dosis der Studienbehandlung entweder zum ersten Mal auftrat oder zur Verschlechterung des Schweregrads führte und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stand.3
In der bis zum 1. September 2019 festgelegten All-BARI-RA-Analysepopulation wurde bei 644 (17,1 %, EAIR = 4,8) Patienten ein dauerhafter Abbruch aufgrund eines unerwünschten Ereignisses berichtetTabelle 1).
Von allen dauerhaften Abbrüchen
wurden Ereignisse, die als schwer eingestuft wurden, bei 292 (7,7 %, EAIR = 2,2) Patienten berichtet und
Ereignisse, die laut Prüfarzt möglicherweise mit der Studienmedikation zusammenhängen, wurden bei 357 (9,5 %, EAIR = 2,7) Patienten berichtet.3
Tabelle 1. Unerwünschte Ereignisse, die zu einem dauerhaften Abbruch führen, nach Systemorganklassen3
Klassifikation |
Inzidenz, n (%) |
EAIR |
Infektionen und parasitäre Erkrankungen |
176 (4,7) |
1,3 |
Neubildungen gutartig, bösartig und nicht spezifiziert |
124 (3,3) |
0,9 |
Untersuchungen |
62 (1,6) |
0,5 |
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems |
53 (1,4) |
0,4 |
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums |
36 (1,0) |
0,3 |
Leber- und Gallenerkrankungen |
27 (0,7) |
0,2 |
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts |
25 (0,7) |
0,2 |
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen |
22 (0,6) |
0,2 |
Herzerkrankungen |
21 (0,6) |
0,2 |
Erkrankungen des Nervensystems |
19 (0,5) |
0,1 |
Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen |
17 (0,5) |
0,1 |
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort |
13 (0,3) |
0,1 |
Gefäßerkrankungen |
12 (0,3) |
0,1 |
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen |
8 (0,2) |
0,1 |
Erkrankungen der Nieren und Harnwege |
8 (0,2) |
0,1 |
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes |
7 (0,2) |
0,1 |
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse |
4 (0,1) |
0,0 |
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen |
3 (0,1) |
0,0 |
Psychiatrische Erkrankungen |
3 (0,1) |
0,0 |
Erkrankungen des Immunsystems |
2 (0,1) |
0,0 |
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths |
1 (0,0) |
0,0 |
Chirurgische und medizinische Eingriffe |
1 (0,0) |
0,0 |
Abkürzungen: EAIR = expositionsbereinigte Inzidenzrate (exposure-adjusted incidence rate)
Inzidenz von Todesfällen in der All BARI RA-Analysepopulation
In der bis zum 1. September 2019 festgelegten All BARI RA-Analysepopulation wurden Todesfälle bei 70 von 3770 (IR 0,53) Patienten berichtet, einschließlich
12 von 1077 (IR 0,51) Patienten, die jemals BARI 2 mg erhielten
56 von 3400 (IR 0,53) Patienten, die jemals BARI 4 mg erhielten
2 von 373 (IR 1,03) Patienten, die jemals andere BARI-Dosen erhielten.2,3
Die IR von Todesfällen stieg in späteren Zeitintervallen an, jedoch gab es bei Anpassung an die Alterung der Kohorte keine offensichtlichen Erhöhungen (Abbildung 1).2
Abbildung 1. Todesfälle im Laufe der Zeit in der gesamten Baricitinib-Analyse für rheumatoide Arthritis2
Abkürzungen: BARI = Baricitinib; IR = Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre (Expositionszeit bei Ereignis zensiert); PYE = Patientenjahre der Exposition (patient years of exposure); RA = rheumatoide Arthritis.
a Die Inzidenzraten wurden für die WHO-Weltbevölkerung 2000–2025 unter Verwendung von 5-Jahres-Altersinkrementen innerhalb jedes gemeldeten Zeitraums von 48 Wochen standardisiert, um das Altern der All-BARI-RA-Kohorte über die 6 Jahre der gemeldeten Daten zu berücksichtigen.
1. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis [abstract]. Ann Rheum Dis. 2020;79(suppl 1):638. https://ard.bmj.com/content/79/Suppl_1/642.1
2. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 3-6, 2020.
3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Glossar
BARI = Baricitinib
EAIR = expositionsbereinigte Inzidenzrate (exposure-adjusted incidence rate)
IR = Inzidenzrate
PYE = Patientenjahre der Exposition (patient years of exposure)
TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment emergent adverse event)
RA = rheumatoide Arthritis
Datum der letzten Prüfung: 2020 M07 24
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