Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Dauerhafter Abbruch und Todesfälle im klinischen RA-Entwicklungsprogramm

Im klinischen Entwicklungsprogramm für rheumatoide Arthritis wurde bei einer EAIR von 4,8 über einen dauerhaften Abbruch von Baricitinib aufgrund eines unerwünschten Ereignisses berichtet.

All BARI RA-Datensatz

Beschreibung des All BARI RA-Datensatzes

Der All BARI RA-Analysesatz umfasste 3770 Patienten mit RA aus 1 Phase-1-, 3 Phase-2- und 5 Phase-3-Studien (RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON und RA-BALANCE), die BARI in unterschiedlichen Dosen erhielten. Die Daten beinhalten eine Langzeitverlängerungsstudie (RA-BEYOND) mit

  • 13.148 PYE

  • einer medianen Exposition von 4,2 Jahren

  • einer maximalen Exposition von 8,4 Jahren und

  • Daten bis zum 1. September 2019.1,2

Inzidenz der dauerhaften Abbrüche aufgrund während der Therapie aufgetretener unerwünschter Ereignisse in der All BARI RA-Analysepopulation

Ein TEAE ist ein unerwünschtes Ereignis, das nach der ersten Dosis der Studienbehandlung entweder zum ersten Mal auftrat oder zur Verschlechterung des Schweregrads führte und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stand.3

In der bis zum 1. September 2019 festgelegten All-BARI-RA-Analysepopulation wurde bei 644 (17,1 %, EAIR = 4,8) Patienten ein dauerhafter Abbruch aufgrund eines unerwünschten Ereignisses berichtetTabelle 1).

Von allen dauerhaften Abbrüchen

  • wurden Ereignisse, die als schwer eingestuft wurden, bei 292 (7,7 %, EAIR = 2,2) Patienten berichtet und

  • Ereignisse, die laut Prüfarzt möglicherweise mit der Studienmedikation zusammenhängen, wurden bei 357 (9,5 %, EAIR = 2,7) Patienten berichtet.3

Tabelle 1. Unerwünschte Ereignisse, die zu einem dauerhaften Abbruch führen, nach Systemorganklassen3

Klassifikation

Inzidenz, n (%)

EAIR

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

176 (4,7)

1,3

Neubildungen gutartig, bösartig und nicht spezifiziert

124 (3,3)

0,9

Untersuchungen

62 (1,6)

0,5

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

53 (1,4)

0,4

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

36 (1,0)

0,3

Leber- und Gallenerkrankungen

27 (0,7)

0,2

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

25 (0,7)

0,2

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

22 (0,6)

0,2

Herzerkrankungen

21 (0,6)

0,2

Erkrankungen des Nervensystems

19 (0,5)

0,1

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

17 (0,5)

0,1

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

13 (0,3)

0,1

Gefäßerkrankungen

12 (0,3)

0,1

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

8 (0,2)

0,1

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

8 (0,2)

0,1

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

7 (0,2)

0,1

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

4 (0,1)

0,0

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

3 (0,1)

0,0

Psychiatrische Erkrankungen

3 (0,1)

0,0

Erkrankungen des Immunsystems

2 (0,1)

0,0

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

1 (0,0)

0,0

Chirurgische und medizinische Eingriffe

1 (0,0)

0,0

Abkürzungen: EAIR = expositionsbereinigte Inzidenzrate (exposure-adjusted incidence rate)

Inzidenz von Todesfällen in der All BARI RA-Analysepopulation

In der bis zum 1. September 2019 festgelegten All BARI RA-Analysepopulation wurden Todesfälle bei 70 von 3770 (IR 0,53) Patienten berichtet, einschließlich

  • 12 von 1077 (IR 0,51) Patienten, die jemals BARI 2 mg erhielten

  • 56 von 3400 (IR 0,53) Patienten, die jemals BARI 4 mg erhielten

  • 2 von 373 (IR 1,03) Patienten, die jemals andere BARI-Dosen erhielten.2,3

Die IR von Todesfällen stieg in späteren Zeitintervallen an, jedoch gab es bei Anpassung an die Alterung der Kohorte keine offensichtlichen Erhöhungen (Abbildung 1).2

Abbildung 1. Todesfälle im Laufe der Zeit in der gesamten Baricitinib-Analyse für rheumatoide Arthritis2

Abkürzungen: BARI = Baricitinib; IR = Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre (Expositionszeit bei Ereignis zensiert); PYE = Patientenjahre der Exposition (patient years of exposure); RA = rheumatoide Arthritis.

a Die Inzidenzraten wurden für die WHO-Weltbevölkerung 2000–2025 unter Verwendung von 5-Jahres-Altersinkrementen innerhalb jedes gemeldeten Zeitraums von 48 Wochen standardisiert, um das Altern der All-BARI-RA-Kohorte über die 6 Jahre der gemeldeten Daten zu berücksichtigen.

References

1. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis [abstract]. Ann Rheum Dis. 2020;79(suppl 1):638. https://ard.bmj.com/content/79/Suppl_1/642.1

2. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 3-6, 2020.

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

BARI = Baricitinib

EAIR = expositionsbereinigte Inzidenzrate (exposure-adjusted incidence rate)

IR = Inzidenzrate

PYE = Patientenjahre der Exposition (patient years of exposure)

TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment emergent adverse event)

RA = rheumatoide Arthritis

Datum der letzten Prüfung: 2020 M07 24


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