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Olumiant® Baricitinib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Ausschlag, Urtikaria, Schwellung des Gesichts und Überempfindlichkeit im klinischen Baricitinib-Entwicklungsprogramm
Die integrierten Datensätze zur Beurteilung von Ausschlag, Urtikaria, Schwellung des Gesichts und Überempfindlichkeit werden in Tabelle 1 beschrieben.
Die expositionsbereinigten Inzidenzraten wurden als Anzahl der Patienten mit einem Ereignis pro 100 Patientenjahre Expositionszeit berechnet, wobei die Exposition nicht zum Zeitpunkt des Ereignisses zensiert wurde.1
Tabelle 1. Integrierte Analysedatensätze zur Auswertung der Sicherheit1-3
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Analysedatensatz |
Beschreibunga |
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Placebo-kontrollierter Datensatz aus 7 Studien Studien: JADC, JADA, JADN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BALANCE |
Vergleicht BARI 4 mg mit Placebo Umfasst Patienten mit RA aus 3 Phase 2 Studien und 4 Phase 3 Studien, die randomisiert wurden auf BARI 4 mg (N = 1142, [Exposition 24 Wochen lang: PYE = 471,8; mediane Exposition = 169 Tage; maximale Exposition = 211 Tage]) oder Placebo (N = 1215, [Exposition 24 Wochen lang: PYE = 450,8; mediane Exposition = 166 Tage; maximale Exposition = 235 Tage]). Patienten in der Placebogruppe konnten Folgendes einnehmen: MTX als Begleittherapie oder in einigen Studien eine andere konventionelle DMARD-Therapie. Auswertungszeiträume umfassten den 12-wöchigen placebokontrollierten Zeitraum in Phase 2 Studien, 16 Wochen der zugewiesenen Behandlung vor der Möglichkeit zur Anwendung einer Rescue-Therapie in Phase 3 Studien und 24 Wochen der zugewiesenen Behandlung oder bis Rescue-Therapie in Phase 3 Studien. BARI 2 mg-Analysedatensatz Die BARI-2-mg-Daten stammen aus 4 Studien, in denen sowohl BARI 2 mg (N = 479, [Exposition 24 Wochen lang: PYE = 185,8; mediane Exposition = 168 Tage; maximale Exposition = 197 Tage]) und BARI 4 mg für die Randomisierung zur Verfügung standen (JADA, JADN, RA-BUILD, RA-BEACON). |
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Erweiterter Datensatz aus 4 Studien Studien: JADA, JADN, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BEYOND (Verlängerung) |
Vergleicht BARI 4 mg mit BARI 2 mg einschließlich erweiterter Auswertungen. Umfasst Patienten mit RA aus 2 Phase-II-Studien und 2 Phase 3 Studien sowie alle weiteren Expositionen bei Patienten in der Phase 3 Verlängerungsstudie RA-BEYOND, die randomisiert wurden auf BARI 4 mg (N = 479; PYE = 698,6; mediane Exposition = 342 Tage; maximale Exposition = 2520 Tage) oder BARI 2 mg (N = 479; PYE = 675,6; mediane Exposition = 257 Tage; maximale Exposition = 1805 Tage). Der Auswertungszeitraum dauerte von der Randomisierung bis zur letzten verfügbaren Beobachtung und umfasste die Verlängerungsdaten bis zum 13. Februar 2018, sofern nicht anders angegeben. |
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All BARI RA-Datensatz Studien: JADB, JADC, JADA, JADN, RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BALANCE, RA-BEYOND (Verlängerung) |
Keine Vergleiche zwischen Gruppen Umfasst Patienten mit RA (N = 3770, PYE = 10.127; mediane Exposition = 1115 Tage [3,1 Jahre]; maximale Exposition = 2520 Tage [6,9 Jahre]) von 1 Phase 1 Studie, 3 Phase 2 Studien, 5 Phase 3 Studien und 1 Phase 3 Verlängerungsstudie, die BARI in verschiedenen Dosierungen erhielten. Die Patienten mussten mindestens 1 Dosis BARI erhalten haben, und die Dosen konnten sich im Verlauf der Studien verändert haben. Der Auswertungszeitraum umfasst alle Expositionszeitpunkte, einschließlich nach Rescue oder nach Änderungen der Studienmedikation bis zum 13. Februar 2018, sofern nicht anders angegeben. |
Abkürzungen: BARI = Baricitinib; DMARD = krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (disease-modifying anti-rheumatic drug); MTX = Methotrexat; PYE = Patientenjahre der Exposition; QD = einmal täglich; RA = rheumatoide Arthritis.
a Patienten mit Nierenfunktionsstörung, die zu BARI 4 mg randomisiert, aber mit der 2-mg-Dosis behandelt wurden, wurden in der BARI 4-mg-Gruppe analysiert.
Die Studienpopulation der DMARD-naiven Patienten der RA-BEGIN Studie ist nicht in der Zulassung enthalten. Allerdings unterstützt die RA-BEGIN Studie die Zielpopulation der Patienten mit einem unzureichenden Ansprechen oder einer Intoleranz gegenüber anderen DMARDs.4
Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse, einschließlich Ausschlag, Urtikaria, Schwellung des Gesichts und Überempfindlichkeit
Die integrierten Datensätze wurden zur Beurteilung von Ausschlag, Urtikaria, Schwellung des Gesichts und Überempfindlichkeit verwendet.
Daten für Ausschlag, Urtikaria und Schwellung des Gesichts wurden basierend auf den individuellen MedDRA-Vorzugsbegriffen berichtet und wurden als Teil der Daten zur Inzidenz der Überempfindlichkeit aufgenommen.
Die meisten dieser Ereignisse, die aus dieser Abfrage resultierten, standen wahrscheinlich nicht in Zusammenhang mit BARI, da sie mehr als 2 Wochen nach Behandlungsbeginn mit BARI auftraten.
Daten zur Überempfindlichkeit wurden basierend auf den standardisierten MedDRA-Abfragen (SMQ) zu Überempfindlichkeit (eng gefasst) gesucht, welche die folgenden bevorzugten MedDRA-Abfragen umfassten:
SMQ anaphylaktische Reaktion (eng gefasst),
SMQ Angioödem (eng gefasst) und
SMQ schwerwiegende Nebenwirkungen der Haut (eng gefasst) Tabelle 2.3
Tabelle 2. Während der Therapie aufgetretene AEs, einschließlich Überempfindlichkeit, Ausschlag, Urtikaria und Schwellung des Gesichts3
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N (%) [EAIR] |
Ausschlag |
Urtikaria |
Schwellung des Gesichts |
Anaphylaktische Reaktion |
Überempfindlichkeit |
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Placebokontrollierter Datensatz aus 7 Studien (Wochen 0–16) |
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Placebo (N = 1215) |
9 (0,7) [2,6] |
1 (0,1) [0,29] |
1 (0,1) [0,29] |
0 |
45 (3,7) [13,1] |
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BARI 2 mg (N = 479) |
13 (2,7) [1,9] |
3 (0,6) [0,4] |
0 |
0 |
33 (6,9) [4,9] |
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BARI 4 mg (N = 1142) |
9 (0,8) [2,7] |
2 (0,2) [0,60] |
3 (0,3) [0,89] |
0 |
36 (3,2) [10,7] |
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All BARI RA (bis 13. Februar 2018; N = 3770) |
|||||
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n (%) [EAIR] |
97 (2,6) [0,96] |
31 (0,8) [0,31] |
5 (0,1) [0,05] |
0 |
359 (9,5) [3,6] |
Abkürzungen: AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event); BARI = Baricitinib; EAIR = expositionsbereinigte Inzidenzrate (exposure-adjusted incidence rate); RA = Rheumatoide Arthritis.
Information gemäß Fachinformation
Baricitinib ist bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in der Fachinformation genannten sonstigen Bestandteile kontraindiziert.4
Seit Markteinführung wurden Fälle von Arzneimittelüberempfindlichkeit in Zusammenhang mit der Verabreichung von Baricitinib berichtet.
Bei schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen sollte die Behandlung mit Baricitinib sofort abgesetzt werden.4
Fälle von Ausschlag, Urtikaria und Schwellung des Gesichts in Zusammenhang mit der Gabe von BARI wurden berichtet.4
Ausschlag wurde als häufige Nebenwirkung (≥ 1 % und < 10 %) innerhalb der Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes bei Patienten, die in klinischen Prüfungen mit BARI behandelt wurden, berichtet. Urtikaria und Schwellung des Gesichts wurden als gelegentliche Nebenwirkungen (≥ 0,1 % und < 1 %) innerhalb der Erkrankungen des Immunsystems bei Patienten, die in klinischen Prüfungen mit BARI behandelt wurden, berichtet.4
1. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 7 years: an updated integrated safety analysis. Presented as an oral presentation at: European League Against Rheumatism (EULAR) Annual Meeting; June 12-15, 2019; Madrid, Spain.
2. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 7 years: an updated integrated safety analysis. Ann Rheum Dis. 2019;78(2):308-309. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2019-eular.691
3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
4. Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
Glossar
AE = unerwünschtes Ereignis
BARI = Baricitinib
Lilly = Eli Lilly and Company
MedDRA = medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (Medical Dictionary for Regulatory Activities)
SMQ = standardisierte MedDRA-Abfrage
Datum der letzten Prüfung: 2020 M05 27
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