Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Überempfindlichkeitsreaktionen bei atopischer Dermatitis

Ausschlag, Urtikaria und Schwellung des Gesichts sind Nebenwirkungen unter Baricitinib. Basierend auf Daten aus dem klinischen Programm BREEZE-AD gab es keine Unterschiede bei den Überempfindlichkeitsreaktionen zwischen Baricitinib und Placebo.

Informationen im Zusammenhang mit Überempfindlichkeit aus der Olumiant Fachinformation

Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Baricitinib ist kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. 1

Seit Markteinführung wurden Fälle von Arzneimittelüberempfindlichkeit in Zusammenhang mit der Verabreichung von Baricitinib berichtet.1

Bei schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen sollte die Behandlung mit Baricitinib sofort abgesetzt werden.1

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Ausschlag, Urtikaria und Schwellung des Gesichts 

Ausschlag war eine häufige unerwünschte Arzneimittelwirkung (≥1/100 bis <1/10) bei Patienten, die in klinischen Studien mit BARI behandelt wurden. Urtikaria und Schwellung des Gesichts waren gelegentlich auftretende unerwünschte Arzneimittelwirkungen (≥1/1.000 bis <1/100) bei Patienten, die in klinischen Studien mit BARI behandelt wurden.1

Ausschlusskriterien im klinischen Entwicklungsprogramm zu atopischer Dermatitis

In den klinischen BARI-AD-Studien sollte BARI nicht bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen seiner Hilfsstoffe angewendet werden.2

Überempfindlichkeit im Baricitinib-Entwicklungsprogramm zu atopischer Dermatitis

Patienten mit AD haben ein erhöhtes Risiko für allgemeine allergische Reaktionen, einschließlich Nahrungsmittel- und Luftallergene.

Das Risiko, Allergien zu entwickeln, hängt mit dem Defekt der epidermalen Permeabilitätsbarriere und einer genetischen Veranlagung bei Patienten mit erhöhtem Serum-IgE und allergenspezifischem IgE zusammen, was die Allergensensibilisierung erleichtert.3 

Daher wurde eine Bewertung der allergischen Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen in das Baricitinib-Entwicklungsprogramm aufgenommen.

Überempfindlichkeit – Definition von Begriffen

Daten für Überempfindlichkeit wurden basierend auf den standardisierten MedDRA-Abfragen (SMQ) zu Überempfindlichkeit gesucht, welche die folgenden MedDRA-Abfragen umfassten:

  • Überempfindlichkeit SMQ (brei gefasst, eng gefasst und [eng] AD; siehe Tabelle 3)

  • Angioödem SMQ (breit und eng gefasst; siehe Tabelle 4)

  • anaphylaktische Reaktion SMQ (breit gefasst, eng gefasst und Algorithmus; siehe Tabelle 4).2

Beschreibung des Datensatzes

Die zur Auswertung von Überempfindlichkeitsreaktionen verwendeten integrierten Analyse-Datensätze werden in Tabelle 2 beschrieben.

Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse, einschließlich Überempfindlichkeit, Angioödem und Anaphylaxie

In dem 16-wöchigen placebokontrollierten Zeitraum gab es keinen statistischen Unterschied (p>0,05) in Bezug auf Überempfindlichkeit, Angioödem und anaphylaktischen Ereignissen zwischen BARI 4 mg oder BARI 2 mg im Vergleich zu Placebo. Zusätzlich wurden in der 16-wöchigen placebokontrollierten Phase keine TEAEs von Anaphylaxie durch die SMQ zu anaphylaktischer Reaktion identifiziert (eng gefasste Suche und Algorithmus; siehe Tabelle 1).2

Im verlängerten Zeitraum über alle 3 SMQs wies die Mehrheit der angepassten IRs für Überempfindlichkeit, Angioödem und anaphylaktische Ereignisse nach eng und breit gefassten Suchansätzen keinen statistischen Unterschied (p>0,05) zwischen den Gruppen BARI 4 mg und BARI 2 mg auf. Der breit gefasste Suchbegriff für Angioödeme war in der Verlängerungsphase in der BARI 4 mg-Gruppe signifikant höher (p<0,05) als in der BARI 2 mg-Gruppe (siehe Tabelle 1).2

Tabelle 1. Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse, einschließlich anaphylaktischer Ereignisse, Angioödeme und Überempfindlichkeit in den Studien zu atopischer Dermatitis2


Überempfindlichkeit, breit gefasst

Überempfindlichkeit, eng gefasst

Überempfindlichkeit (eng gefasst) AD

Angioödem, breit gefasst

Angioödem, eng gefasst

Anaphylaktische Reaktion, breit gefasst

Anaphylaktische Reaktion, eng gefasst

Anaphylaktische Reaktion Algorithmus

BARI 2 mg placebokontrollierta, n (adj %) b









Placebo, n = 889

73 (8,2)

51 (5,7)

19 (2,0)

19 (2,1)

10 (1,1)

46 (5,0)

0

0

BARI 2 mg, n = 721

63 (8,6)

42 (5,9)

19 (2,4)

14 (1,7)

7 (0,9)

38 (4,9)

0

0

BARI 4 mg placebokontrollierta, n (adj %)b



 






Placebo, n = 743

62 (6,9)

46 (5,1)

16 (1,7)


16 (1,7)

8 (0,9)

37 (4,0)

0

0

BARI 4 mg, n = 489

44 (7,6)

30 (5,0)

14 (2,2)

12 (2,3)

5 (1,0)

24 (4,4)

0

0

BARI 2 vs. 4 mga, n (adj %)b









BARI 2 mg, n = 576

53 (7,4)

38 (5,5)

17 (2,1)

12 (1,5)

7 (0,9)

33 (4,4)

0

0

BARI 4 mg, n = 489

44 (7,6)

30 (5,0)

14 (2,2)

12 (2,3)

5 (1,0)

24 (4,4)

0

0

BARI 2 mg vs. 4 mg erweitert, n (adj %) b [adj IR]









BARI 2 mg, n = 576

78 (11,5) [19,5]

54 (8,0) [13,1]

25 (3,4) [5,6]

18 (2,4) [3,9]

12 (1,7) [2,6]

47 (6,4) [10,6]

0

0

BARI 4 mg, n = 489

81 (14,3) [20,5]

59 (10,2) [13,3]

29 (4,9) [6,4]

25 (4,5) [6,1]c

16 (2,8) [3,5]

46 (8,3) [11,6]

0

1 (0,2) [0,2]

All BARI AD, n (%), [IR]









Alle Dosen, n = 2531

356 (14,1) [17,0]

234 (9,2) [10,7]

114 (4,5) [5,1]

89 (3,5) [3,9]

58 (2,3) [2,5]

207 (8,2) [9,5]

1 (0) [0]

3 (0,1) [0,1]

Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; adj = angepasst (adjusted); BARI = Baricitinib; IR = Inzidenzrate.

a Daten über einen 16-wöchigen placebokontrollierten Zeitraum.

b Für die integrierten kontrollierten Analyse-Datensätze, bei denen das randomisierte Verhältnis von Patienten, die BARI gegenüber Placebo oder BARI gegenüber aktiver Kontrolle erhalten, nicht in allen integrierten Studien gleich ist (Beispiel 2:1:1:1 vs. 1:1:1:1), wurden die an die Studiengröße angepassten Prozentsätze für unerwünschte Ereignisse berechnet, um entsprechende direkte Vergleiche zwischen den Behandlungsgruppen zu ermöglichen.

c p<0,05.

Im All BARI AD-Datensatz ergab die Abfrage nach Überempfindlichkeits-TEAEs mit breiten gefassten Suchbegriffen

  • ein schwerwiegendes Ereignis bei 42 (1,7 %) Patienten,

  • eine Unterbrechung der Behandlung bei 22 (0,9 %) Patienten und

  • einen Abbruch der Behandlung bei 28 (1,1 %) Patienten.2

Im All BARI AD-Datensatz ergab die Abfrage nach Angioödem-TEAEs mit breit gefassten Suchbegriffen

  • ein schwerwiegendes Ereignis bei 2 (0,1 %) Patienten,

  • eine Unterbrechung der Behandlung bei 1 (0 %) Patienten und

  • einen Abbruch der Behandlung bei 2 (0,1 %) Patienten.2

Im All BARI AD-Datensatz ergab die Abfrage nach Anaphylaxie-TEAEs mit breit gefassten Suchbegriffen

  • ein schwerwiegendes Ereignis bei 9 (0,4 %) Patienten,

  • eine Unterbrechung der Behandlung bei 10 (0,4 %) Patienten und

  • einen Abbruch der Behandlung bei 7 (0,3 %) Patienten.2

Kombinierte Sicherheitsdatensätze

Tabelle 2. Kombinierte Datensätze zur Auswertung der Sicherheit in den Studien zu atopischer Dermatitis 2

Datensatz

Beschreibung

BARI 2 mg placebokontrolliert

Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD5 und BREEZE-AD7

Vergleicht BARI 2 mg vs. Placebo

Beinhaltet Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2 und 5 Studien Phase 3 mit Randomisierung auf

  • BARI 2 mg (n = 721, PYE = 210,6) oder

  • Placebo (n = 889, PYE = 252,7).

Die Therapiephase umfasst Woche 0 bis 16.

BARI 4 mg placebokontrolliert

Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4 und BREEZE-AD7

Vergleicht BARI 4 mg vs. Placebo

Beinhaltet Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2 und 4 Studien Phase 3 mit Randomisierung auf

  • BARI 4 mg (n = 489, PYE = 147,1) oder

  • Placebo (n = 743, PYE = 211,8).

Die Therapiephase umfasst Woche 0 bis 16.

BARI 2 mg vs. 4 mg

Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4 und BREEZE-AD7

Vergleicht BARI 2 mg vs. BARI 4 mg bis Woche 16

Beinhaltet Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2 und 4 Studien Phase 3 mit Randomisierung auf

  • BARI 2 mg (n = 576, PYE = 169,1) oder

  • BARI 4 mg (n = 489, PYE = 147,1).

Die Therapiephase umfasst Woche 0 bis 16 während der placebokontrollierten Phase.

BARI 2 mg vs. 4 mg erweitert

Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD7 und Erweiterungsstudie BREEZE-AD3

Vergleicht BARI 2 mg vs. BARI 4 mg einschließlich erweiterter Auswertungen.

Beinhaltet Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2 und 4 Studien Phase 3 und jede weitere Exposition bei Patienten der Erweiterungsstudie BREEZE-AD3 Phase 3 mit Randomisierung auf

  • BARI 2 mg (n = 576, PYE = 425,5) oder

  • BARI 4 mg (n = 489, PYE = 459,3).

Die Therapiephase umfasst Woche 0 bis 16.

Zensierung der Daten bei Veränderung von Dosierung oder Behandlung (Rescue, Umstellung der Dosis, erneute Randomisierung in eine andere BARI-Dosierung oder auf Placebo) in den Studien BREEZE-AD4 und BREEZE-AD3.

All BARI AD

Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD5, BREEZE-AD7 und Erweiterungsstudien BREEZE-AD3, BREEZE-AD6

Keine Vergleiche zwischen den Gruppen

Beinhaltet 2.531 (insgesamt PYE = 2.247,4) Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2, 5 Studien Phase 3 und 2 Erweiterungsstudien Phase 3 mit BARI in unterschiedlichen Dosierungen, einschließlich

  • BARI 1 mg (n = 538, PYE = 245,9)

  • BARI 2 mg (n = 1580, PYE = 1129,5) und

  • BARI 4 mg (n = 914, PYE = 872,8).

Beinhaltet alle Patienten mit Exposition gegenüber BARI in jeglicher Dosierung zu jeglichem Zeitpunkt während der Studien, entweder ab Randomisierung oder ab Umstellung bzw. Rescue von Placebo.

Bei Dosisveränderung erfolgte keine Zensierung der Daten.

Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; BARI = Baricitinib; PYE = Patientenjahre der Exposition (patient years of exposure).

Anmerkung: BARI 1 mg wurde in den Zulassungsstudien untersucht, ist jedoch nicht Bestandteil der Zulassung. Für Informationen zur zugelassenen Dosierung siehe Abschnitt 4.2 der Olumiant Fachinformation.

Überempfindlichkeit im Standardisierten medizinischen Wörterbuch für Anfragen von Aufsichtsbehörden

Tabelle 3. Bevorzugte Begriffe für standardisierte MedDRA-Abfragen (SMQ) zu Überempfindlichkeit2

Überempfindlichkeit SMQ (20000214)a



Suchtyp

Kategorie

Bevorzugter Begriff

Eng

A

Erworbener C1-Inhibitormangel

Eng

A

Akutes generalisiertes pustulöses Exanthem

Eng

A

Reaktion in Zusammenhang mit der Anwendung

Eng

A

Dermatitis an der Anwendungsstelle

Eng

A

Ekzem an der Anwendungsstelle

Eng

A

Überempfindlichkeit an der Anwendungsstelle

Eng

A

Ausschlag an der Anwendungsstelle

Eng

A

Recall-Reaktion an der Anwendungsstelle

Eng

A

Urtikaria an der Anwendungsstelle

Eng

A

Vaskulitis an der Anwendungsstelle

Eng

A

Allergische Bronchitis

Eng

A

Allergische Kolitis

Eng

A

Allergischer Husten

Eng

A

Allergische Zystitis

Eng

A

Allergische Eosinophilie

Eng

A

Allergische Gastroenteritis

Eng

A

Allergische Hepatitis

Eng

A

Allergische Keratitis

Eng

A

Allergisches Ödem

Eng

A

Allergische Otitis externa

Eng

A

Allergische Otitis media

Eng

A

Allergische Pharyngitis

Eng

A

Allergische Reaktion auf einen Hilfsstoff

Eng

A

Allergische Atemwegserkrankung

Eng

A

Symptom einer allergischen Atemwegserkrankung

Eng

A

Allergische Sinusitis

Eng

A

Allergische Stomatitis

Eng

A

Allergische Transfusionsreaktion

Eng

A

Allergievortest positiv

Eng

A

Allergietest positiv

Eng

A

Allergie gegen Immunglobulintherapie

Eng

A

Allergie auf chirurgisches Nahtmaterial

Eng

A

Allergie gegen Impfstoff

Eng

A

Analekzem

Eng

A

Anaphylaktische Reaktion

Eng

A

Anaphylaktischer Schock

Eng

A

Anaphylaktische Transfusionsreaktion

Eng

A

Anaphylaktoide Reaktion

Eng

A

Anaphylaktoider Schock

Eng

A

Anaphylaxie-Behandlung

Eng

A

Angioödem

Eng

A

Antiallergische Therapie

Eng

A

Endomysium-Antikörper positiv

Eng

A

Anti-neutrophile zytoplasmatische Antikörper-positive Vaskulitis

Eng

A

Dermatitis an der Applikationsstelle

Eng

A

Ekzem an der Applikationsstelle

Eng

A

Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle

Eng

A

Ausschlag an der Applikationsstelle

Eng

A

Recall-Reaktion an der Applikationsstelle

Eng

A

Urtikaria an der Applikationsstelle

Eng

A

Vaskulitis an der Applikationsstelle

Eng

A

Allergische Arthritis

Eng

A

Durch Aspirin verschlimmerte Atemwegserkrankung

Eng

A

Atopischer Husten

Eng

A

Atopie

Eng

A

Allergische Blepharitis

Eng

A

Immunglobulin E im Blut anomal

Eng

A

Immunglobulin E im Blut erhöht

Eng

A

Bromoderm

Eng

A

Bronchospasmus

Eng

A

Bullöse hämorrhagische Dermatose

Eng

A

Dermatitis an der Katheterstelle

Eng

A

Ekzem an der Katheterstelle

Eng

A

Überempfindlichkeit an der Katheterstelle

Eng

A

Ausschlag an der Katheterstelle

Eng

A

Urtikaria an der Katheterstelle

Eng

A

Vaskulitis an der Katheterstelle

Eng

A

Chronische eosinophile Rhinosinusitis

Eng

A

Chronische hyperplastische Rhinosinusitis

Eng

A

Kreislaufkollaps

Eng

A

Zirkumorales Ödem

Eng

A

Schwellung um den Mund herum

Eng

A

Bindehautödem

Eng

A

Konjunktivitis, allergisch

Eng

A

Kontaktstomatitis

Eng

A

Kontrastmittelallergie

Eng

A

Kontrastmittelreaktion

Eng

A

Hornhautödem

Eng

A

Kutane Vaskulitis

Eng

A

Dennie-Morgan-Infraorbitalfalte

Eng

A

Dermatitis

Eng

A

Dermatitis akneiform

Eng

A

Dermatitis, allergisch

Eng

A

Dermatitis, atopisch

Eng

A

Dermatitis, bullös

Eng

A

Kontaktdermatitis

Eng

A

Dermatitis, exfoliativ

Eng

A

Dermatitis exfoliativa generalisiert

Eng

A

Dermatitis herpetiformis

Eng

A

Dermatitis, infiziert

Eng

A

Dermatitis psoriasiform

Eng

A

Allergie auf Medizinprodukt

Eng

A

Dialysenmembranreaktion

Eng

A

Distributionsschock

Eng

A

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber verabreichtem Medikament

Eng

A

Medikamentenausschlag

Eng

A

Arzneimittelüberempfindlichkeit

Eng

A

Medikamentenprovokationstest

Eng

A

Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen

Eng

A

Ekzem

Eng

A

Ekzem, infantil

Eng

A

Ekzem, nummulär

Eng

A

Ekzem vaccinatum

Eng

A

Ekzem, vesikulär

Eng

A

Ekzem, nässend

Eng

A

Enzephalitis, allergisch

Eng

A

Enzephalopathie, allergisch

Eng

A

Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis

Eng

A

Epidermalnekrose

Eng

A

Epidermolyse

Eng

A

Epidermolysis bullosa

Eng

A

Epiglottisödem

Eng

A

Erythema multiforme

Eng

A

Erythema nodosum

Eng

A

Exfoliativer Hautausschlag

Eng

A

Augenallergie

Eng

A

Augenödem

Eng

A

Schwellung des Auges

Eng

A

Augenlidödem

Eng

A

Gesichtsödem

Eng

A

Fixes Exanthem

Eng

A

Konjunktivitis mit Papillarkörperwucherung

Eng

A

Gingivaödem

Eng

A

Gingivaschwellung

Eng

A

Gleich-Syndrom

Eng

A

Hämorrhagische Urtikaria

Eng

A

Handekzem

Eng

A

Henoch-Schönlein-Purpura

Eng

A

Nephritis bei Purpura Schönlein-Henoch

Eng

A

Heparin-induzierte Thrombozytopenie

Eng

A

Hereditäres Angioödem

Eng

A

Hereditäres Angioödem mit C1-Esterase-Inhibitor-Mangel

Eng

A

Überempfindlichkeit

Eng

A

Durch Überempfindlichkeit hervorgerufene Myokarditis

Eng

A

Hypersensitive Pneumonitis

Eng

A

Hypersensitivitätsvaskulitis

Eng

A

Idiopathische Urtikaria

Eng

A

Unmittelbare Postinjektionsreaktion

Eng

A

Immunthrombozytopenie

Eng

A

Immuntoleranz-Induktion

Eng

A

Dermatitis an der Implantatstelle

Eng

A

Überempfindlichkeit an der Implantatstelle

Eng

A

Ausschlag an der Implantatstelle

Eng

A

Urtikaria an der Implantatstelle

Eng

A

Dermatitis an der Inzisionsstelle

Eng

A

Ausschlag an der Inzisionsstelle

Eng

A

Allergische Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion

Eng

A

Reaktion im Zusammenhang mit der Infusion

Eng

A

Dermatitis an der Infusionsstelle

Eng

A

Ekzem an der Infusionsstelle

Eng

A

Überempfindlichkeit an der Infusionsstelle

Eng

A

Ausschlag an der Infusionsstelle

Eng

A

Recall-Reaktion an der Infusionsstelle

Eng

A

Urtikaria an der Infusionsstelle

Eng

A

Vaskulitis an der Infusionsstelle

Eng

A

Injektionsbedingte Reaktion

Eng

A

Dermatitis an der Injektionsstelle

Eng

A

Ekzem an der Injektionsstelle

Eng

A

Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle

Eng

A

Ausschlag an der Injektionsstelle

Eng

A

Recall-Reaktion an der Injektionsstelle

Eng

A

Urtikaria an der Injektionsstelle

Eng

A

Vaskulitis an der Injektionsstelle

Eng

A

Überempfindlichkeit an der Instillationsstelle

Eng

A

Ausschlag an der Instillationsstelle

Eng

A

Urtikaria an der Instillationsstelle

Eng

A

Interstitielle granulomatöse Dermatitis

Eng

A

Intestinales Angioödem

Eng

A

Iodallergie

Eng

A

Ekzema herpeticatum

Eng

A

Kounis-Syndrom

Eng

A

Larynxödem

Eng

A

Allergische Laryngitis

Eng

A

Laryngospasmus

Eng

A

Laryngotracheales Ödem

Eng

A

Schwellung am Limbus

Eng

A

Lippenödem

Eng

A

Lippe geschwollen

Eng

A

Mastzell-Degranulation nachweisbar

Eng

A

Dermatitis an der Stelle eines Medizinprodukts

Eng

A

Ekzem an der Stelle eines Medizinprodukts

Eng

A

Überempfindlichkeit an der Stelle eines Medizinprodukts

Eng

A

Ausschlag an der Stelle eines Medizinprodukts

Eng

A

Recall-Reaktion an der Stelle eines Medizinprodukts

Eng

A

Urtikaria an der Stelle eines Medizinprodukts

Eng

A

Schwellung im Mund

Eng

A

Mukokutaner Ausschlag

Eng

A

Multiple Allergien

Eng

A

Nierenentzündung, allergisch

Eng

A

Nikolsky Zeichen

Eng

A

Nodulärer Ausschlag

Eng

A

Nahrungsergänzungsmittelallergie

Eng

A

Okulomukokutanes Syndrom

Eng

A

Okulorespiratorisches Syndrom

Eng

A

Ödem des Mundes

Eng

A

Orales Allergie-Syndrom

Eng

A

Bläschen im Mund-Rachenraum

Eng

A

Oropharyngeales Ödem

Eng

A

Oropharyngealspasmus

Eng

A

Oropharyngeale Schwellung

Eng

A

Gaumenödem

Eng

A

Gaumenschwellung

Eng

A

Palisadenförmige neutrophile granulomatöse Dermatitis

Eng

A

Palpable Purpura

Eng

A

Pathergiereaktion

Eng

A

Periorale Dermatitis

Eng

A

Periorbitalödem

Eng

A

Schwellung um die Augenhöhle

Eng

A

Pharynxödem

Eng

A

Pharyngeale Schwellung

Eng

A

Verfahrensbedingter Schock

Eng

A

Allergischer Pruritus

Eng

A

Radio-Allergo-Sorbent-Test positiv

Eng

A

Ausschlag

Eng

A

Erythematöser Hautausschlag

Eng

A

Ausschlag follikulär

Eng

A

Makulöser Ausschlag

Eng

A

Makulo-papulöser Ausschlag

Eng

A

Ausschlag makulovesikulär

Eng

A

Ausschlag morbilliform

Eng

A

Ausschlag beim Neugeborenen

Eng

A

Papulosquamöser Ausschlag

Eng

A

Ausschlag mit Juckreiz

Eng

A

Ausschlag, pustulös

Eng

A

Ausschlag, rötelnartig

Eng

A

Ausschlag, scharlachähnlich

Eng

A

Blasiger Hautausschlag

Eng

A

Reaktion auf Azofarbstoffe

Eng

A

Reaktion auf Farbstoffe

Eng

A

Reaktion auf Hilfsstoff

Eng

A

Reaktion auf Nahrungsmittelzusatzstoff

Eng

A

Reaktion auf Konservierungsmittel

Eng

A

Red-Man-Syndrom

Eng

A

Allergische Rhinitis

Eng

A

Ödem der Skleren

Eng

A

Allergische Skleritis

Eng

A

Dermatitis am Skrotum

Eng

A

Skrotumödem

Eng

A

Serumkrankheit

Eng

A

Serumkrankheitsähnliche Reaktion

Eng

A

Schock

Eng

A

Schocksymptom

Eng

A

SJS-TEN-Überlappung

Eng

A

Hautnekrose

Eng

A

Hautreaktion

Eng

A

Hauttest positiv

Eng

A

Urtikaria, sonnenbedingt

Eng

A

Überempfindlichkeit auf Lösungsmittel

Eng

A

Stevens-Johnson-Syndrom

Eng

A

Überempfindlichkeit an der Stomastelle

Eng

A

Ausschlag an der Stomastelle

Eng

A

Geschwollenes Gesicht

Eng

A

Schwellung des Augenlids

Eng

A

Geschwollene Zunge

Eng

A

Symmetrisches arzneimittelbedingtes intertriginöses und flexurales Exanthem

Eng

A

Kreuzreaktivität therapeutischer Produkte

Eng

A

Zungenödem

Eng

A

Epidermolysis acuta toxica

Eng

A

Toxischer Hautausschlag

Eng

A

Luftröhrenödem

Eng

A

Typ-I-Überempfindlichkeit

Eng

A

Typ-II-Überempfindlichkeit

Eng

A

Typ-III-Reaktion, immunkomplex-vermittelt

Eng

A

Typ-IV-Überempfindlichkeitsreaktion

Eng

A

Urtikaria

Eng

A

Urticaria cholinergisch

Eng

A

Urtikaria chronisch

Eng

A

Kontakturtikaria

Eng

A

Lichen urticatus

Eng

A

Urtikaria physikalisch

Eng

A

Urtikaria pigmentosa

Eng

A

Urticaria vesiculosa

Eng

A

Urtikaria-Dermatitis

Eng

A

Urtikarielle Vaskulitis

Eng

A

Dermatitis an der Impfstelle

Eng

A

Ekzem an der Impfstelle

Eng

A

Hautabschuppung an der Impfstelle

Eng

A

Überempfindlichkeit an der Impfstelle

Eng

A

Ausschlag an der Impfstelle

Eng

A

Recall-Reaktion an der Impfstelle

Eng

A

Urtikaria an der Impfstelle

Eng

A

Vaskulitis an der Impfstelle

Eng

A

Bläschen an der Impfstelle

Eng

A

Vaginale Ulzeration

Eng

A

Vaskulitisähnlicher Ausschlag

Eng

A

Vernale Keratokonjunktivitis

Eng

A

Ausschlag an der Gefäßpunktionsstelle

Eng

A

Bläschen an der Gefäßpunktionsstelle

Eng

A

Ekzem der Vulva

Eng

A

Vulvaulzeration

Eng

A

Vulvovaginaler Ausschlag

Eng

A

Vulvovaginalulzeration

Eng

A

Allergische Vulvovaginitis

Breit

A

Akute respiratorische Insuffizienz

Breit

A

Lichtempfindlichkeitsreaktion an der Anwendungsstelle

Breit

A

Remodelling der Atemwege

Breit

A

Allergie auf chemische Substanzen

Breit

A

Allergie auf Gärstoffe

Breit

A

Alpha-Tumornekrosefaktor erhöht

Breit

A

Alveolitis

Breit

A

Antikörpertest anomal

Breit

A

Antikörpertest positiv

Breit

A

Insulin-Antikörper erhöht

Breit

A

Insulinantikörper positiv

Breit

A

Insulin-Rezeptor-Antikörper, erhöht

Breit

A

Insulin-Rezeptor-Antikörper positiv

Breit

A

Photodermatose an der Applikationsstelle

Breit

A

Asthma

Breit

A

Spät einsetzendes Asthma

Breit

A

Asthma-chronisch obstruktives Lungenerkrankung-Überlappungssyndrom

Breit

A

Asthmakrise

Breit

A

Schwellung der Ohrmuschel

Breit

A

Blase

Breit

A

Blasenriss

Breit

A

Immunglobulin A im Blut anomal

Breit

A

Immunglobulin A im Blut erhöht

Breit

A

Immunglobulin D im Blut erhöht

Breit

A

Immunglobulin G im Blut anomal

Breit

A

Immunglobulin G im Blut erhöht

Breit

A

Immunglobulin M im Blut anomal

Breit

A

Immunglobulin M im Blut erhöht

Breit

A

Hyperreagibilität des Bronchialsystems

Breit

A

Bronchialödem

Breit

A

Bullöse Impetigo

Breit

A

Koffeinallergie

Breit

A

Capillaritis

Breit

A

Charcot-Leyden Kristalle

Breit

A

Cheilitis

Breit

A

Asthma im Kindesalter

Breit

A

Ersticken

Breit

A

Gefühl des Erstickens

Breit

A

Komplementfaktor C1 erniedrigt

Breit

A

Komplementfaktor C2 erniedrigt

Breit

A

Komplementfaktor C3 erniedrigt

Breit

A

Komplementfaktor C4 erniedrigt

Breit

A

Komplementfaktor erniedrigt

Breit

A

Konjunktivitis

Breit

A

Exfoliation an der Hornhaut

Breit

A

Cough Variant Asthma

Breit

A

Zytokin-Freisetzungssyndrom

Breit

A

Zytokin-Sturm

Breit

A

Ohrschwellung

Breit

A

Eosinophilenzahl anomal

Breit

A

Eosinophilenzahl erhöht

Breit

A

Prozentzahl der Eosinophilen anomal

Breit

A

Eosinophilenprozentzahl erhöht

Breit

A

Eosinophilie

Breit

A

Eosinophilie-Myalgie-Syndrom

Breit

A

Eosinophile Bronchitis

Breit

A

Eosinophile Ösophagitis

Breit

A

Eosinophile Pneumonie

Breit

A

Eosinophile Pneumonie akut

Breit

A

Eosinophile Pneumonie chronisch

Breit

A

Erythem

Breit

A

Flush

Breit

A

Gastrointestinales Ödem

Breit

A

Generalisiertes Ödem

Breit

A

Genitaler Ausschlag

Breit

A

Schwellung im Genitalbereich

Breit

A

Hämolytische Transfusionsreaktion

Breit

A

Human-Leukozyten-Antigen-Marker-Studie positiv

Breit

A

Humaner Hamster-Antikörper erhöht

Breit

A

Humaner Hamster-Antikörper positiv

Breit

A

Immunkomplex-Konzentration erhöht

Breit

A

Immunglobuline anomal

Breit

A

Immunglobuline erhöht

Breit

A

Immunologischer Test anomal

Breit

A

Lichtempfindlichkeit an der Implantationsstelle

Breit

A

Photosensitive Reaktion an der Infusionsstelle

Breit

A

Pannikulitis an der Injektionsstelle

Breit

A

Photodermatose an der Injektionsstelle

Breit

A

Interstitielle Lungenerkrankung

Breit

A

Laryngeale Dyspnoe

Breit

A

Kehlkopfobstruktion

Breit

A

Leukotrien erhöht

Breit

A

Exfoliation an der Lippe

Breit

A

Lokalisiertes Ödem

Breit

A

Makrophagen-Entzündungsprotein-1 alpha erhöht

Breit

A

Mechanische Urtikaria

Breit

A

Photodermatose an der Stelle eines Medizinprodukts

Breit

A

Mesenteriale Pannikulitis

Breit

A

Monocyte Chemotactic Protein-2 erhöht

Breit

A

Mundulzeration

Breit

A

Mukokutane Ulzeration

Breit

A

Schleimhautbläschen

Breit

A

Schleimhauterosion

Breit

A

Schleimhautexfoliation

Breit

A

Schleimhautnekrose

Breit

A

Schleimhautulzeration

Breit

A

Nasalfalte

Breit

A

Nekrotisierende Pannikulitis

Breit

A

Neurodermitis

Breit

A

Neutralisierende Antikörper positiv

Breit

A

Nichtinfektiöse Konjunktivitis

Breit

A

Nicht-neutralisierende Antikörper positiv

Breit

A

Berufsasthma

Breit

A

Berufsbezogene Dermatitis

Breit

A

Schleimhautödem

Breit

A

Exfoliation der Mundschleimhaut

Breit

A

Augapfelödem

Breit

A

Pannikulitis

Breit

A

Exfoliation am Penis

Breit

A

Penisödem

Breit

A

Penisausschlag

Breit

A

Schwellung des Penis

Breit

A

Perinealer Ausschlag

Breit

A

Perivaskuläre Dermatitis

Breit

A

Lichtempfindlichkeitsreaktion

Breit

A

Pneumonitis

Breit

A

Prurigo

Breit

A

Pruritus

Breit

A

Pulmonale Eosinophilie

Breit

A

Reactive Airways Dysfunction-Syndrom

Breit

A

Atemstillstand

Breit

A

Atemstörung

Breit

A

Respiratorische Insuffizienz

Breit

A

Ödem der Atemwege

Breit

A

Reversible Atemwegsobstruktion

Breit

A

Rhinitis ganzjährig

Breit

A

Exfoliation am Skrotum

Breit

A

Schwellung des Skrotums

Breit

A

Jahreszeitbedingte Allergie

Breit

A

Septale Pannikulitis

Breit

A

Hauterosion

Breit

A

Exfoliation der Haut

Breit

A

Hautödem

Breit

A

Hautschwellung

Breit

A

Niesen

Breit

A

Status asthmaticus

Breit

A

Stomatitis

Breit

A

Streptokinase-Antikörper erhöht

Breit

A

Stridor

Breit

A

Erstickungsgefühl

Breit

A

Sonnenschutzmittel-Empfindlichkeit

Breit

A

Engegefühl des Halses

Breit

A

Exfoliation an der Zunge

Breit

A

Luftröhrenobstruktion

Breit

A

Tracheostomie

Breit

A

Mit einer Transplantation assoziierte Nahrungsmittelallergie

Breit

A

Obstruktion der oberen Luftwege

Breit

A

Photodermatose an der Impfstelle

Breit

A

Vaginalödem

Breit

A

Viszeralödem

Breit

A

Vulvaödem

Breit

A

Vulvovaginale Exfoliation

Breit

A

Vulvovaginale Schwellung

Breit

A

Keuchen

Abkürzungen: MedDRA = medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (Medical Dictionary for Regulatory Activities); SMQ = standardisierte MedDRA-Abfrage (standard MedDRA query).

a Diese Suche wurde modifiziert, um Begriffe zu entfernen, die mit dem untersuchten Krankheitszustand verbunden sind, einschließlich atopischer Dermatitis, Ekzem, Blepharitis allergisch, Immunglobulin E im Blut erhöht, allergische Konjunktivitis, Dermatitis, akneiforme Dermatitis, exfoliative Dermatitis, generalisierte exfoliative Dermatitis, infizierte Dermatitis, Augenallergie, Ekzema herpeticatum, multiple Allergien, periorale Dermatitis, allergische Rhinitis und Ekzem der Vulva.

Tabelle 4. Bevorzugte Begriffe für standardisierte MedDRA-Abfragen (SMQ) zu  Angioödemen und anaphylaktische Reaktion2

Angioödem-SMQ (20000024)



Anaphylaktische Reaktion SMQ (20000021) a



Suchtyp

Kategorie

Bevorzugter Begriff

Suchtyp

Kategorie

Bevorzugter Begriff

Eng

A

Erworbener C1-Inhibitormangel

Eng

A

Anaphylaktische Reaktion

Eng

A

Allergisches Ödem

Eng

A

Anaphylaktischer Schock

Eng

A

Angioödem

Eng

A

Anaphylaktische Transfusionsreaktion

Eng

A

Zirkumorales Ödem

Eng

A

Anaphylaktoide Reaktion

Eng

A

Schwellung um den Mund herum

Eng

A

Anaphylaktoider Schock

Eng

A

Bindehautödem

Eng

A

Kreislaufkollaps

Eng

A

Hornhautödem

Eng

A

Dialysenmembranreaktion

Eng

A

Epiglottisödem

Eng

A

Kounis-Syndrom

Eng

A

Augenödem

Eng

A

Verfahrensbedingter Schock

Eng

A

Schwellung des Auges

Eng

A

Schock

Eng

A

Augenlidödem

Eng

A

Schocksymptom

Eng

A

Gesichtsödem

Eng

A

Typ-I-Überempfindlichkeit

Eng

A

Gingivaödem

Breit

B

Akute respiratorische Insuffizienz

Eng

A

Gingivaschwellung

Breit

B

Asthma

Eng

A

Gleich-Syndrom

Breit

B

Bronchialödem

Eng

A

Hereditäres Angioödem

Breit

B

Bronchospasmus

Eng

A

Hereditäres Angioödem mit C1-Esterase-Inhibitor-Mangel

Breit

B

Herz- und Atem-Distress

Eng

A

Idiopathisches Angioödem

Breit

B

Brustkorbbeschwerden

Eng

A

Idiopathische Urtikaria

Breit

B

Ersticken

Eng

A

Intestinales Angioödem

Breit

B

Gefühl des Erstickens

Eng

A

Larynxödem

Breit

B

Zirkumorales Ödem

Eng

A

Laryngotracheales Ödem

Breit

B

Husten

Eng

A

Schwellung am Limbus

Breit

B

Cough Variant Asthma

Eng

A

Lippenödem

Breit

B

Zyanose

Eng

A

Lippe geschwollen

Breit

B

Dyspnoe

Eng

A

Schwellung im Mund

Breit

B

Hyperventilation

Eng

A

Okulorespiratorisches Syndrom

Breit

B

Unregelmäßige Atmung

Eng

A

Ödem des Mundes

Breit

B

Laryngeale Dyspnoe

Eng

A

Oropharyngeales Ödem

Breit

B

Larynxödem

Eng

A

Oropharyngeale Schwellung

Breit

B

Laryngospasmus

Eng

A

Gaumenödem

Breit

B

Laryngotracheales Ödem

Eng

A

Gaumenschwellung

Breit

B

Schwellung im Mund

Eng

A

Periorbitalödem

Breit

B

Obstruktion der oberen Atemwege

Eng

A

Schwellung um die Augenhöhle

Breit

B

Ödem des Mundes

Eng

A

Pharynxödem

Breit

B

Oropharyngeales Ödem

Eng

A

Pharyngeale Schwellung

Breit

B

Oropharyngealspasmus

Eng

A

Ödem der Skleren

Breit

B

Oropharyngeale Schwellung

Eng

A

Geschwollenes Gesicht

Breit

B

Pharynxödem

Eng

A

Schwellung des Augenlids

Breit

B

Pharyngeale Schwellung

Eng

A

Geschwollene Zunge

Breit

B

Atemstillstand

Eng

A

Zungenödem

Breit

B

Atemstörung

Eng

A

Luftröhrenödem

Breit

B

Respiratorische Insuffizienz

Eng

A

Urtikaria

Breit

B

Reversible Atemwegsobstruktion

Eng

A

Urticaria cholinergisch

Breit

B

Fremdkörpergefühl

Eng

A

Urtikaria chronisch

Breit

B

Niesen

Eng

A

Lichen urticatus

Breit

B

Stridor

Breit

A

Schwellung der Ohrmuschel

Breit

B

Geschwollene Zunge

Breit

A

Brustödem

Breit

B

Tachypnoe

Breit

A

Schwellung der Brust

Breit

B

Engegefühl des Halses

Breit

A

Ersticken

Breit

B

Zungenödem

Breit

A

Gefühl des Erstickens

Breit

B

Luftröhrenobstruktion

Breit

A

Arzneimittelüberempfindlichkeit

Breit

B

Luftröhrenödem

Breit

A

Ohrschwellung

Breit

B

Obstruktion der oberen Luftwege

Breit

A

Endotrachealintubation

Breit

B

Keuchen

Breit

A

Gastrointestinales Ödem

Breit

C

Erworbener C1-Inhibitormangel

Breit

A

Generalisiertes Ödem

Breit

C

Allergisches Ödem

Breit

A

Schwellung im Genitalbereich

Breit

C

Angioödem

Breit

A

Überempfindlichkeit

Breit

C

Schwellung um den Mund herum

Breit

A

Laryngeale Dyspnoe

Breit

C

Erythem

Breit

A

Kehlkopfobstruktion

Breit

C

Augenödem

Breit

A

Lokalisiertes Ödem

Breit

C

Augenjucken

Breit

A

Obstruktion der oberen Atemwege

Breit

C

Schwellung des Auges

Breit

A

Nasenödem

Breit

C

Augenlidödem

Breit

A

Brustwarzenödem

Breit

C

Gesichtsödem

Breit

A

Brustwarzenschwellung

Breit

C

Flush

Breit

A

Obstruktive Atemwegserkrankung

Breit

C

Hereditäres Angioödem mit C1-Esterase-Inhibitor-Mangel

Breit

A

Ödem

Breit

C

Urtikaria an der Injektionsstelle

Breit

A

Blasenbildung durch Ödem

Breit

C

Lippenödem

Breit

A

Ödem im Genitalbereich

Breit

C

Lippe geschwollen

Breit

A

Schleimhautödem

Breit

C

Nodulärer Ausschlag

Breit

A

Ödem beim Neugeborenen

Breit

C

Okuläre Hyperämie

Breit

A

Ödem peripher

Breit

C

Ödem

Breit

A

Augapfelödem

Breit

C

Blasenbildung durch Ödem

Breit

A

Penisödem

Breit

C

Periorbitalödem

Breit

A

Schwellung des Penis

Breit

C

Schwellung um die Augenhöhle

Breit

A

Perinephritisches Ödem

Breit

C

Pruritus

Breit

A

Peripheres Ödem beim Neugeborenen

Breit

C

Allergischer Pruritus

Breit

A

Periphere Schwellung

Breit

C

Ausschlag

Breit

A

Reversible Atemwegsobstruktion

Breit

C

Erythematöser Hautausschlag

Breit

A

Skrotumödem

Breit

C

Ausschlag mit Juckreiz

Breit

A

Schwellung des Skrotums

Breit

C

Hautschwellung

Breit

A

Hautödem

Breit

C

Schwellung

Breit

A

Hautschwellung

Breit

C

Geschwollenes Gesicht

Breit

A

Weichteilgewebsschwellung

Breit

C

Schwellung des Augenlids

Breit

A

Stridor

Breit

C

Urtikaria

Breit

A

Erstickungsgefühl

Breit

C

Lichen urticatus

Breit

A

Schwellung

Breit

D

Erniedrigter Blutdruck

Breit

A

Kreuzreaktivität therapeutischer Produkte

Breit

D

Blutdruck, diastolisch erniedrigt

Breit

A

Engegefühl des Halses

Breit

D

Blutdruck, systolisch erniedrigt

Breit

A

Luftröhrenobstruktion

Breit

D

Herzstillstand

Breit

A

Tracheostomie

Breit

D

Herz- und Atemstillstand

Breit

A

Typ-I-Überempfindlichkeit

Breit

D

Kardiovaskuläre Insuffizienz

Breit

A

Obstruktion der oberen Luftwege

Breit

D

Diastolische Hypotonie

Breit

A

Vaginalödem

Breit

D

Hypotonie

Breit

A

Viszeralödem

Breit

D

Hypotensive Krise

Breit

A

Vulvaödem

Breit

D

Hypotonie nach einem Eingriff

Breit

A

Vulvovaginale Schwellung

Breit

C

Erworbener C1-Inhibitormangel

Breit

A

Keuchen

NA

NA

NA

Abkürzungen: MedDRA = medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (Medical Dictionary for Regulatory Activities); NA = nicht anwendbar; SMQ = standardisierte MedDRA-Abfrage (standard MedDRA query).

a Der anaphylaktische Algorithmus wurde als 1 oder mehrere Ereignisse in den folgenden Kategorien definiert, ein enger Begriff aus der Anaphylaxie-SMQ (Kategorie A der SMQ) oder mehrere Begriffe aus der SMQ, bestehend aus Begriffen aus mindestens 2 der folgenden Kategorien der SMQ: Kategorie B – (Anzeichen und Symptome der oberen Luftwege/Atemwege) Kategorie C – (Angioödem/Urtikaria/Pruritus/Anzeichen und Symptome des Flush) und Kategorie D – (Anzeichen und Symptome von Herz-Kreislauf-Problemen/Hypotonie).

Referenzen

1. Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3. Tham EH, Leung DY. Mechanisms by which atopic dermatitis predisposes to food allergy and the atopic march. Allergy Asthma Immunol Res. 2019;11(1):4-15. https://doi.org/10.4168/aair.2019.11.1.4

Glossar

AD = atopische Dermatitis

BARI = Baricitinib

Ig = Immunglobulin

MedDRA = medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (Medical Dictionary for Regulatory Activities)

SMQ = standardisierte MedDRA-Abfrage (standardized MedDRA query)

TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event)

Datum der letzten Prüfung: 2020 M07 13


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