Hilfreiche Tipps bei der Suche:
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- Verwenden Sie keine Sätze oder Fragen.
- Versuchen Sie, Suchbegriffe zu verwenden, die Ihre gewünschte Information am besten umschreibt.
Olumiant® Baricitinib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Informationen im Zusammenhang mit Überempfindlichkeit aus der Olumiant Fachinformation
Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Baricitinib ist kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. 1
Seit Markteinführung wurden Fälle von Arzneimittelüberempfindlichkeit in Zusammenhang mit der Verabreichung von Baricitinib berichtet.1
Bei schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen sollte die Behandlung mit Baricitinib sofort abgesetzt werden.1
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Ausschlag, Urtikaria und Schwellung des Gesichts
Ausschlag war eine häufige unerwünschte Arzneimittelwirkung (≥1/100 bis <1/10) bei Patienten, die in klinischen Studien mit BARI behandelt wurden. Urtikaria und Schwellung des Gesichts waren gelegentlich auftretende unerwünschte Arzneimittelwirkungen (≥1/1.000 bis <1/100) bei Patienten, die in klinischen Studien mit BARI behandelt wurden.1
Ausschlusskriterien im klinischen Entwicklungsprogramm zu atopischer Dermatitis
In den klinischen BARI-AD-Studien sollte BARI nicht bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen seiner Hilfsstoffe angewendet werden.2
Überempfindlichkeit im Baricitinib-Entwicklungsprogramm zu atopischer Dermatitis
Patienten mit AD haben ein erhöhtes Risiko für allgemeine allergische Reaktionen, einschließlich Nahrungsmittel- und Luftallergene.
Das Risiko, Allergien zu entwickeln, hängt mit dem Defekt der epidermalen Permeabilitätsbarriere und einer genetischen Veranlagung bei Patienten mit erhöhtem Serum-IgE und allergenspezifischem IgE zusammen, was die Allergensensibilisierung erleichtert.3
Daher wurde eine Bewertung der allergischen Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen in das Baricitinib-Entwicklungsprogramm aufgenommen.
Überempfindlichkeit – Definition von Begriffen
Daten für Überempfindlichkeit wurden basierend auf den standardisierten MedDRA-Abfragen (SMQ) zu Überempfindlichkeit gesucht, welche die folgenden MedDRA-Abfragen umfassten:
Überempfindlichkeit SMQ (brei gefasst, eng gefasst und [eng] AD; siehe Tabelle 3)
Angioödem SMQ (breit und eng gefasst; siehe Tabelle 4)
anaphylaktische Reaktion SMQ (breit gefasst, eng gefasst und Algorithmus; siehe Tabelle 4).2
Beschreibung des Datensatzes
Die zur Auswertung von Überempfindlichkeitsreaktionen verwendeten integrierten Analyse-Datensätze werden in Tabelle 2 beschrieben.
Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse, einschließlich Überempfindlichkeit, Angioödem und Anaphylaxie
In dem 16-wöchigen placebokontrollierten Zeitraum gab es keinen statistischen Unterschied (p>0,05) in Bezug auf Überempfindlichkeit, Angioödem und anaphylaktischen Ereignissen zwischen BARI 4 mg oder BARI 2 mg im Vergleich zu Placebo. Zusätzlich wurden in der 16-wöchigen placebokontrollierten Phase keine TEAEs von Anaphylaxie durch die SMQ zu anaphylaktischer Reaktion identifiziert (eng gefasste Suche und Algorithmus; siehe Tabelle 1).2
Im verlängerten Zeitraum über alle 3 SMQs wies die Mehrheit der angepassten IRs für Überempfindlichkeit, Angioödem und anaphylaktische Ereignisse nach eng und breit gefassten Suchansätzen keinen statistischen Unterschied (p>0,05) zwischen den Gruppen BARI 4 mg und BARI 2 mg auf. Der breit gefasste Suchbegriff für Angioödeme war in der Verlängerungsphase in der BARI 4 mg-Gruppe signifikant höher (p<0,05) als in der BARI 2 mg-Gruppe (siehe Tabelle 1).2
Tabelle 1. Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse, einschließlich anaphylaktischer Ereignisse, Angioödeme und Überempfindlichkeit in den Studien zu atopischer Dermatitis2
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|
Überempfindlichkeit, breit gefasst |
Überempfindlichkeit, eng gefasst |
Überempfindlichkeit (eng gefasst) AD |
Angioödem, breit gefasst |
Angioödem, eng gefasst |
Anaphylaktische Reaktion, breit gefasst |
Anaphylaktische Reaktion, eng gefasst |
Anaphylaktische Reaktion Algorithmus |
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BARI 2 mg placebokontrollierta, n (adj %) b |
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Placebo, n = 889 |
73 (8,2) |
51 (5,7) |
19 (2,0) |
19 (2,1) |
10 (1,1) |
46 (5,0) |
0 |
0 |
|
BARI 2 mg, n = 721 |
63 (8,6) |
42 (5,9) |
19 (2,4) |
14 (1,7) |
7 (0,9) |
38 (4,9) |
0 |
0 |
|
BARI 4 mg placebokontrollierta, n (adj %)b |
|
|
|
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|
|
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|
Placebo, n = 743 |
62 (6,9) |
46 (5,1) |
16 (1,7)
|
16 (1,7) |
8 (0,9) |
37 (4,0) |
0 |
0 |
|
BARI 4 mg, n = 489 |
44 (7,6) |
30 (5,0) |
14 (2,2) |
12 (2,3) |
5 (1,0) |
24 (4,4) |
0 |
0 |
|
BARI 2 vs. 4 mga, n (adj %)b |
|
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|
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|
|
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|
BARI 2 mg, n = 576 |
53 (7,4) |
38 (5,5) |
17 (2,1) |
12 (1,5) |
7 (0,9) |
33 (4,4) |
0 |
0 |
|
BARI 4 mg, n = 489 |
44 (7,6) |
30 (5,0) |
14 (2,2) |
12 (2,3) |
5 (1,0) |
24 (4,4) |
0 |
0 |
|
BARI 2 mg vs. 4 mg erweitert, n (adj %) b [adj IR] |
|
|
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|
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|
|
|
|
BARI 2 mg, n = 576 |
78 (11,5) [19,5] |
54 (8,0) [13,1] |
25 (3,4) [5,6] |
18 (2,4) [3,9] |
12 (1,7) [2,6] |
47 (6,4) [10,6] |
0 |
0 |
|
BARI 4 mg, n = 489 |
81 (14,3) [20,5] |
59 (10,2) [13,3] |
29 (4,9) [6,4] |
25 (4,5) [6,1]c |
16 (2,8) [3,5] |
46 (8,3) [11,6] |
0 |
1 (0,2) [0,2] |
|
All BARI AD, n (%), [IR] |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Alle Dosen, n = 2531 |
356 (14,1) [17,0] |
234 (9,2) [10,7] |
114 (4,5) [5,1] |
89 (3,5) [3,9] |
58 (2,3) [2,5] |
207 (8,2) [9,5] |
1 (0) [0] |
3 (0,1) [0,1] |
Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; adj = angepasst (adjusted); BARI = Baricitinib; IR = Inzidenzrate.
a Daten über einen 16-wöchigen placebokontrollierten Zeitraum.
b Für die integrierten kontrollierten Analyse-Datensätze, bei denen das randomisierte Verhältnis von Patienten, die BARI gegenüber Placebo oder BARI gegenüber aktiver Kontrolle erhalten, nicht in allen integrierten Studien gleich ist (Beispiel 2:1:1:1 vs. 1:1:1:1), wurden die an die Studiengröße angepassten Prozentsätze für unerwünschte Ereignisse berechnet, um entsprechende direkte Vergleiche zwischen den Behandlungsgruppen zu ermöglichen.
c p<0,05.
Im All BARI AD-Datensatz ergab die Abfrage nach Überempfindlichkeits-TEAEs mit breiten gefassten Suchbegriffen
ein schwerwiegendes Ereignis bei 42 (1,7 %) Patienten,
eine Unterbrechung der Behandlung bei 22 (0,9 %) Patienten und
einen Abbruch der Behandlung bei 28 (1,1 %) Patienten.2
Im All BARI AD-Datensatz ergab die Abfrage nach Angioödem-TEAEs mit breit gefassten Suchbegriffen
ein schwerwiegendes Ereignis bei 2 (0,1 %) Patienten,
eine Unterbrechung der Behandlung bei 1 (0 %) Patienten und
einen Abbruch der Behandlung bei 2 (0,1 %) Patienten.2
Im All BARI AD-Datensatz ergab die Abfrage nach Anaphylaxie-TEAEs mit breit gefassten Suchbegriffen
ein schwerwiegendes Ereignis bei 9 (0,4 %) Patienten,
eine Unterbrechung der Behandlung bei 10 (0,4 %) Patienten und
einen Abbruch der Behandlung bei 7 (0,3 %) Patienten.2
Kombinierte Sicherheitsdatensätze
Tabelle 2. Kombinierte Datensätze zur Auswertung der Sicherheit in den Studien zu atopischer Dermatitis 2
|
Datensatz |
Beschreibung |
|
BARI 2 mg placebokontrolliert Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD5 und BREEZE-AD7 |
Vergleicht BARI 2 mg vs. Placebo Beinhaltet Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2 und 5 Studien Phase 3 mit Randomisierung auf BARI 2 mg (n = 721, PYE = 210,6) oder Placebo (n = 889, PYE = 252,7). Die Therapiephase umfasst Woche 0 bis 16. |
|
BARI 4 mg placebokontrolliert Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4 und BREEZE-AD7 |
Vergleicht BARI 4 mg vs. Placebo Beinhaltet Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2 und 4 Studien Phase 3 mit Randomisierung auf BARI 4 mg (n = 489, PYE = 147,1) oder Placebo (n = 743, PYE = 211,8). Die Therapiephase umfasst Woche 0 bis 16. |
|
BARI 2 mg vs. 4 mg Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4 und BREEZE-AD7 |
Vergleicht BARI 2 mg vs. BARI 4 mg bis Woche 16 Beinhaltet Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2 und 4 Studien Phase 3 mit Randomisierung auf BARI 2 mg (n = 576, PYE = 169,1) oder BARI 4 mg (n = 489, PYE = 147,1). Die Therapiephase umfasst Woche 0 bis 16 während der placebokontrollierten Phase. |
|
BARI 2 mg vs. 4 mg erweitert Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD7 und Erweiterungsstudie BREEZE-AD3 |
Vergleicht BARI 2 mg vs. BARI 4 mg einschließlich erweiterter Auswertungen. Beinhaltet Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2 und 4 Studien Phase 3 und jede weitere Exposition bei Patienten der Erweiterungsstudie BREEZE-AD3 Phase 3 mit Randomisierung auf BARI 2 mg (n = 576, PYE = 425,5) oder BARI 4 mg (n = 489, PYE = 459,3). Die Therapiephase umfasst Woche 0 bis 16. Zensierung der Daten bei Veränderung von Dosierung oder Behandlung (Rescue, Umstellung der Dosis, erneute Randomisierung in eine andere BARI-Dosierung oder auf Placebo) in den Studien BREEZE-AD4 und BREEZE-AD3. |
|
All BARI AD Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD5, BREEZE-AD7 und Erweiterungsstudien BREEZE-AD3, BREEZE-AD6 |
Keine Vergleiche zwischen den Gruppen Beinhaltet 2.531 (insgesamt PYE = 2.247,4) Patienten mit AD aus 1 Studie Phase 2, 5 Studien Phase 3 und 2 Erweiterungsstudien Phase 3 mit BARI in unterschiedlichen Dosierungen, einschließlich BARI 1 mg (n = 538, PYE = 245,9) BARI 2 mg (n = 1580, PYE = 1129,5) und BARI 4 mg (n = 914, PYE = 872,8). Beinhaltet alle Patienten mit Exposition gegenüber BARI in jeglicher Dosierung zu jeglichem Zeitpunkt während der Studien, entweder ab Randomisierung oder ab Umstellung bzw. Rescue von Placebo. Bei Dosisveränderung erfolgte keine Zensierung der Daten. |
Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; BARI = Baricitinib; PYE = Patientenjahre der Exposition (patient years of exposure).
Anmerkung: BARI 1 mg wurde in den Zulassungsstudien untersucht, ist jedoch nicht Bestandteil der Zulassung. Für Informationen zur zugelassenen Dosierung siehe Abschnitt 4.2 der Olumiant Fachinformation.
Überempfindlichkeit im Standardisierten medizinischen Wörterbuch für Anfragen von Aufsichtsbehörden
Tabelle 3. Bevorzugte Begriffe für standardisierte MedDRA-Abfragen (SMQ) zu Überempfindlichkeit2
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Überempfindlichkeit SMQ (20000214)a |
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Suchtyp |
Kategorie |
Bevorzugter Begriff |
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Eng |
A |
Erworbener C1-Inhibitormangel |
|
Eng |
A |
Akutes generalisiertes pustulöses Exanthem |
|
Eng |
A |
Reaktion in Zusammenhang mit der Anwendung |
|
Eng |
A |
Dermatitis an der Anwendungsstelle |
|
Eng |
A |
Ekzem an der Anwendungsstelle |
|
Eng |
A |
Überempfindlichkeit an der Anwendungsstelle |
|
Eng |
A |
Ausschlag an der Anwendungsstelle |
|
Eng |
A |
Recall-Reaktion an der Anwendungsstelle |
|
Eng |
A |
Urtikaria an der Anwendungsstelle |
|
Eng |
A |
Vaskulitis an der Anwendungsstelle |
|
Eng |
A |
Allergische Bronchitis |
|
Eng |
A |
Allergische Kolitis |
|
Eng |
A |
Allergischer Husten |
|
Eng |
A |
Allergische Zystitis |
|
Eng |
A |
Allergische Eosinophilie |
|
Eng |
A |
Allergische Gastroenteritis |
|
Eng |
A |
Allergische Hepatitis |
|
Eng |
A |
Allergische Keratitis |
|
Eng |
A |
Allergisches Ödem |
|
Eng |
A |
Allergische Otitis externa |
|
Eng |
A |
Allergische Otitis media |
|
Eng |
A |
Allergische Pharyngitis |
|
Eng |
A |
Allergische Reaktion auf einen Hilfsstoff |
|
Eng |
A |
Allergische Atemwegserkrankung |
|
Eng |
A |
Symptom einer allergischen Atemwegserkrankung |
|
Eng |
A |
Allergische Sinusitis |
|
Eng |
A |
Allergische Stomatitis |
|
Eng |
A |
Allergische Transfusionsreaktion |
|
Eng |
A |
Allergievortest positiv |
|
Eng |
A |
Allergietest positiv |
|
Eng |
A |
Allergie gegen Immunglobulintherapie |
|
Eng |
A |
Allergie auf chirurgisches Nahtmaterial |
|
Eng |
A |
Allergie gegen Impfstoff |
|
Eng |
A |
Analekzem |
|
Eng |
A |
Anaphylaktische Reaktion |
|
Eng |
A |
Anaphylaktischer Schock |
|
Eng |
A |
Anaphylaktische Transfusionsreaktion |
|
Eng |
A |
Anaphylaktoide Reaktion |
|
Eng |
A |
Anaphylaktoider Schock |
|
Eng |
A |
Anaphylaxie-Behandlung |
|
Eng |
A |
Angioödem |
|
Eng |
A |
Antiallergische Therapie |
|
Eng |
A |
Endomysium-Antikörper positiv |
|
Eng |
A |
Anti-neutrophile zytoplasmatische Antikörper-positive Vaskulitis |
|
Eng |
A |
Dermatitis an der Applikationsstelle |
|
Eng |
A |
Ekzem an der Applikationsstelle |
|
Eng |
A |
Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle |
|
Eng |
A |
Ausschlag an der Applikationsstelle |
|
Eng |
A |
Recall-Reaktion an der Applikationsstelle |
|
Eng |
A |
Urtikaria an der Applikationsstelle |
|
Eng |
A |
Vaskulitis an der Applikationsstelle |
|
Eng |
A |
Allergische Arthritis |
|
Eng |
A |
Durch Aspirin verschlimmerte Atemwegserkrankung |
|
Eng |
A |
Atopischer Husten |
|
Eng |
A |
Atopie |
|
Eng |
A |
Allergische Blepharitis |
|
Eng |
A |
Immunglobulin E im Blut anomal |
|
Eng |
A |
Immunglobulin E im Blut erhöht |
|
Eng |
A |
Bromoderm |
|
Eng |
A |
Bronchospasmus |
|
Eng |
A |
Bullöse hämorrhagische Dermatose |
|
Eng |
A |
Dermatitis an der Katheterstelle |
|
Eng |
A |
Ekzem an der Katheterstelle |
|
Eng |
A |
Überempfindlichkeit an der Katheterstelle |
|
Eng |
A |
Ausschlag an der Katheterstelle |
|
Eng |
A |
Urtikaria an der Katheterstelle |
|
Eng |
A |
Vaskulitis an der Katheterstelle |
|
Eng |
A |
Chronische eosinophile Rhinosinusitis |
|
Eng |
A |
Chronische hyperplastische Rhinosinusitis |
|
Eng |
A |
Kreislaufkollaps |
|
Eng |
A |
Zirkumorales Ödem |
|
Eng |
A |
Schwellung um den Mund herum |
|
Eng |
A |
Bindehautödem |
|
Eng |
A |
Konjunktivitis, allergisch |
|
Eng |
A |
Kontaktstomatitis |
|
Eng |
A |
Kontrastmittelallergie |
|
Eng |
A |
Kontrastmittelreaktion |
|
Eng |
A |
Hornhautödem |
|
Eng |
A |
Kutane Vaskulitis |
|
Eng |
A |
Dennie-Morgan-Infraorbitalfalte |
|
Eng |
A |
Dermatitis |
|
Eng |
A |
Dermatitis akneiform |
|
Eng |
A |
Dermatitis, allergisch |
|
Eng |
A |
Dermatitis, atopisch |
|
Eng |
A |
Dermatitis, bullös |
|
Eng |
A |
Kontaktdermatitis |
|
Eng |
A |
Dermatitis, exfoliativ |
|
Eng |
A |
Dermatitis exfoliativa generalisiert |
|
Eng |
A |
Dermatitis herpetiformis |
|
Eng |
A |
Dermatitis, infiziert |
|
Eng |
A |
Dermatitis psoriasiform |
|
Eng |
A |
Allergie auf Medizinprodukt |
|
Eng |
A |
Dialysenmembranreaktion |
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Eng |
A |
Distributionsschock |
|
Eng |
A |
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber verabreichtem Medikament |
|
Eng |
A |
Medikamentenausschlag |
|
Eng |
A |
Arzneimittelüberempfindlichkeit |
|
Eng |
A |
Medikamentenprovokationstest |
|
Eng |
A |
Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen |
|
Eng |
A |
Ekzem |
|
Eng |
A |
Ekzem, infantil |
|
Eng |
A |
Ekzem, nummulär |
|
Eng |
A |
Ekzem vaccinatum |
|
Eng |
A |
Ekzem, vesikulär |
|
Eng |
A |
Ekzem, nässend |
|
Eng |
A |
Enzephalitis, allergisch |
|
Eng |
A |
Enzephalopathie, allergisch |
|
Eng |
A |
Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis |
|
Eng |
A |
Epidermalnekrose |
|
Eng |
A |
Epidermolyse |
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Eng |
A |
Epidermolysis bullosa |
|
Eng |
A |
Epiglottisödem |
|
Eng |
A |
Erythema multiforme |
|
Eng |
A |
Erythema nodosum |
|
Eng |
A |
Exfoliativer Hautausschlag |
|
Eng |
A |
Augenallergie |
|
Eng |
A |
Augenödem |
|
Eng |
A |
Schwellung des Auges |
|
Eng |
A |
Augenlidödem |
|
Eng |
A |
Gesichtsödem |
|
Eng |
A |
Fixes Exanthem |
|
Eng |
A |
Konjunktivitis mit Papillarkörperwucherung |
|
Eng |
A |
Gingivaödem |
|
Eng |
A |
Gingivaschwellung |
|
Eng |
A |
Gleich-Syndrom |
|
Eng |
A |
Hämorrhagische Urtikaria |
|
Eng |
A |
Handekzem |
|
Eng |
A |
Henoch-Schönlein-Purpura |
|
Eng |
A |
Nephritis bei Purpura Schönlein-Henoch |
|
Eng |
A |
Heparin-induzierte Thrombozytopenie |
|
Eng |
A |
Hereditäres Angioödem |
|
Eng |
A |
Hereditäres Angioödem mit C1-Esterase-Inhibitor-Mangel |
|
Eng |
A |
Überempfindlichkeit |
|
Eng |
A |
Durch Überempfindlichkeit hervorgerufene Myokarditis |
|
Eng |
A |
Hypersensitive Pneumonitis |
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Eng |
A |
Hypersensitivitätsvaskulitis |
|
Eng |
A |
Idiopathische Urtikaria |
|
Eng |
A |
Unmittelbare Postinjektionsreaktion |
|
Eng |
A |
Immunthrombozytopenie |
|
Eng |
A |
Immuntoleranz-Induktion |
|
Eng |
A |
Dermatitis an der Implantatstelle |
|
Eng |
A |
Überempfindlichkeit an der Implantatstelle |
|
Eng |
A |
Ausschlag an der Implantatstelle |
|
Eng |
A |
Urtikaria an der Implantatstelle |
|
Eng |
A |
Dermatitis an der Inzisionsstelle |
|
Eng |
A |
Ausschlag an der Inzisionsstelle |
|
Eng |
A |
Allergische Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion |
|
Eng |
A |
Reaktion im Zusammenhang mit der Infusion |
|
Eng |
A |
Dermatitis an der Infusionsstelle |
|
Eng |
A |
Ekzem an der Infusionsstelle |
|
Eng |
A |
Überempfindlichkeit an der Infusionsstelle |
|
Eng |
A |
Ausschlag an der Infusionsstelle |
|
Eng |
A |
Recall-Reaktion an der Infusionsstelle |
|
Eng |
A |
Urtikaria an der Infusionsstelle |
|
Eng |
A |
Vaskulitis an der Infusionsstelle |
|
Eng |
A |
Injektionsbedingte Reaktion |
|
Eng |
A |
Dermatitis an der Injektionsstelle |
|
Eng |
A |
Ekzem an der Injektionsstelle |
|
Eng |
A |
Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle |
|
Eng |
A |
Ausschlag an der Injektionsstelle |
|
Eng |
A |
Recall-Reaktion an der Injektionsstelle |
|
Eng |
A |
Urtikaria an der Injektionsstelle |
|
Eng |
A |
Vaskulitis an der Injektionsstelle |
|
Eng |
A |
Überempfindlichkeit an der Instillationsstelle |
|
Eng |
A |
Ausschlag an der Instillationsstelle |
|
Eng |
A |
Urtikaria an der Instillationsstelle |
|
Eng |
A |
Interstitielle granulomatöse Dermatitis |
|
Eng |
A |
Intestinales Angioödem |
|
Eng |
A |
Iodallergie |
|
Eng |
A |
Ekzema herpeticatum |
|
Eng |
A |
Kounis-Syndrom |
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Eng |
A |
Larynxödem |
|
Eng |
A |
Allergische Laryngitis |
|
Eng |
A |
Laryngospasmus |
|
Eng |
A |
Laryngotracheales Ödem |
|
Eng |
A |
Schwellung am Limbus |
|
Eng |
A |
Lippenödem |
|
Eng |
A |
Lippe geschwollen |
|
Eng |
A |
Mastzell-Degranulation nachweisbar |
|
Eng |
A |
Dermatitis an der Stelle eines Medizinprodukts |
|
Eng |
A |
Ekzem an der Stelle eines Medizinprodukts |
|
Eng |
A |
Überempfindlichkeit an der Stelle eines Medizinprodukts |
|
Eng |
A |
Ausschlag an der Stelle eines Medizinprodukts |
|
Eng |
A |
Recall-Reaktion an der Stelle eines Medizinprodukts |
|
Eng |
A |
Urtikaria an der Stelle eines Medizinprodukts |
|
Eng |
A |
Schwellung im Mund |
|
Eng |
A |
Mukokutaner Ausschlag |
|
Eng |
A |
Multiple Allergien |
|
Eng |
A |
Nierenentzündung, allergisch |
|
Eng |
A |
Nikolsky Zeichen |
|
Eng |
A |
Nodulärer Ausschlag |
|
Eng |
A |
Nahrungsergänzungsmittelallergie |
|
Eng |
A |
Okulomukokutanes Syndrom |
|
Eng |
A |
Okulorespiratorisches Syndrom |
|
Eng |
A |
Ödem des Mundes |
|
Eng |
A |
Orales Allergie-Syndrom |
|
Eng |
A |
Bläschen im Mund-Rachenraum |
|
Eng |
A |
Oropharyngeales Ödem |
|
Eng |
A |
Oropharyngealspasmus |
|
Eng |
A |
Oropharyngeale Schwellung |
|
Eng |
A |
Gaumenödem |
|
Eng |
A |
Gaumenschwellung |
|
Eng |
A |
Palisadenförmige neutrophile granulomatöse Dermatitis |
|
Eng |
A |
Palpable Purpura |
|
Eng |
A |
Pathergiereaktion |
|
Eng |
A |
Periorale Dermatitis |
|
Eng |
A |
Periorbitalödem |
|
Eng |
A |
Schwellung um die Augenhöhle |
|
Eng |
A |
Pharynxödem |
|
Eng |
A |
Pharyngeale Schwellung |
|
Eng |
A |
Verfahrensbedingter Schock |
|
Eng |
A |
Allergischer Pruritus |
|
Eng |
A |
Radio-Allergo-Sorbent-Test positiv |
|
Eng |
A |
Ausschlag |
|
Eng |
A |
Erythematöser Hautausschlag |
|
Eng |
A |
Ausschlag follikulär |
|
Eng |
A |
Makulöser Ausschlag |
|
Eng |
A |
Makulo-papulöser Ausschlag |
|
Eng |
A |
Ausschlag makulovesikulär |
|
Eng |
A |
Ausschlag morbilliform |
|
Eng |
A |
Ausschlag beim Neugeborenen |
|
Eng |
A |
Papulosquamöser Ausschlag |
|
Eng |
A |
Ausschlag mit Juckreiz |
|
Eng |
A |
Ausschlag, pustulös |
|
Eng |
A |
Ausschlag, rötelnartig |
|
Eng |
A |
Ausschlag, scharlachähnlich |
|
Eng |
A |
Blasiger Hautausschlag |
|
Eng |
A |
Reaktion auf Azofarbstoffe |
|
Eng |
A |
Reaktion auf Farbstoffe |
|
Eng |
A |
Reaktion auf Hilfsstoff |
|
Eng |
A |
Reaktion auf Nahrungsmittelzusatzstoff |
|
Eng |
A |
Reaktion auf Konservierungsmittel |
|
Eng |
A |
Red-Man-Syndrom |
|
Eng |
A |
Allergische Rhinitis |
|
Eng |
A |
Ödem der Skleren |
|
Eng |
A |
Allergische Skleritis |
|
Eng |
A |
Dermatitis am Skrotum |
|
Eng |
A |
Skrotumödem |
|
Eng |
A |
Serumkrankheit |
|
Eng |
A |
Serumkrankheitsähnliche Reaktion |
|
Eng |
A |
Schock |
|
Eng |
A |
Schocksymptom |
|
Eng |
A |
SJS-TEN-Überlappung |
|
Eng |
A |
Hautnekrose |
|
Eng |
A |
Hautreaktion |
|
Eng |
A |
Hauttest positiv |
|
Eng |
A |
Urtikaria, sonnenbedingt |
|
Eng |
A |
Überempfindlichkeit auf Lösungsmittel |
|
Eng |
A |
Stevens-Johnson-Syndrom |
|
Eng |
A |
Überempfindlichkeit an der Stomastelle |
|
Eng |
A |
Ausschlag an der Stomastelle |
|
Eng |
A |
Geschwollenes Gesicht |
|
Eng |
A |
Schwellung des Augenlids |
|
Eng |
A |
Geschwollene Zunge |
|
Eng |
A |
Symmetrisches arzneimittelbedingtes intertriginöses und flexurales Exanthem |
|
Eng |
A |
Kreuzreaktivität therapeutischer Produkte |
|
Eng |
A |
Zungenödem |
|
Eng |
A |
Epidermolysis acuta toxica |
|
Eng |
A |
Toxischer Hautausschlag |
|
Eng |
A |
Luftröhrenödem |
|
Eng |
A |
Typ-I-Überempfindlichkeit |
|
Eng |
A |
Typ-II-Überempfindlichkeit |
|
Eng |
A |
Typ-III-Reaktion, immunkomplex-vermittelt |
|
Eng |
A |
Typ-IV-Überempfindlichkeitsreaktion |
|
Eng |
A |
Urtikaria |
|
Eng |
A |
Urticaria cholinergisch |
|
Eng |
A |
Urtikaria chronisch |
|
Eng |
A |
Kontakturtikaria |
|
Eng |
A |
Lichen urticatus |
|
Eng |
A |
Urtikaria physikalisch |
|
Eng |
A |
Urtikaria pigmentosa |
|
Eng |
A |
Urticaria vesiculosa |
|
Eng |
A |
Urtikaria-Dermatitis |
|
Eng |
A |
Urtikarielle Vaskulitis |
|
Eng |
A |
Dermatitis an der Impfstelle |
|
Eng |
A |
Ekzem an der Impfstelle |
|
Eng |
A |
Hautabschuppung an der Impfstelle |
|
Eng |
A |
Überempfindlichkeit an der Impfstelle |
|
Eng |
A |
Ausschlag an der Impfstelle |
|
Eng |
A |
Recall-Reaktion an der Impfstelle |
|
Eng |
A |
Urtikaria an der Impfstelle |
|
Eng |
A |
Vaskulitis an der Impfstelle |
|
Eng |
A |
Bläschen an der Impfstelle |
|
Eng |
A |
Vaginale Ulzeration |
|
Eng |
A |
Vaskulitisähnlicher Ausschlag |
|
Eng |
A |
Vernale Keratokonjunktivitis |
|
Eng |
A |
Ausschlag an der Gefäßpunktionsstelle |
|
Eng |
A |
Bläschen an der Gefäßpunktionsstelle |
|
Eng |
A |
Ekzem der Vulva |
|
Eng |
A |
Vulvaulzeration |
|
Eng |
A |
Vulvovaginaler Ausschlag |
|
Eng |
A |
Vulvovaginalulzeration |
|
Eng |
A |
Allergische Vulvovaginitis |
|
Breit |
A |
Akute respiratorische Insuffizienz |
|
Breit |
A |
Lichtempfindlichkeitsreaktion an der Anwendungsstelle |
|
Breit |
A |
Remodelling der Atemwege |
|
Breit |
A |
Allergie auf chemische Substanzen |
|
Breit |
A |
Allergie auf Gärstoffe |
|
Breit |
A |
Alpha-Tumornekrosefaktor erhöht |
|
Breit |
A |
Alveolitis |
|
Breit |
A |
Antikörpertest anomal |
|
Breit |
A |
Antikörpertest positiv |
|
Breit |
A |
Insulin-Antikörper erhöht |
|
Breit |
A |
Insulinantikörper positiv |
|
Breit |
A |
Insulin-Rezeptor-Antikörper, erhöht |
|
Breit |
A |
Insulin-Rezeptor-Antikörper positiv |
|
Breit |
A |
Photodermatose an der Applikationsstelle |
|
Breit |
A |
Asthma |
|
Breit |
A |
Spät einsetzendes Asthma |
|
Breit |
A |
Asthma-chronisch obstruktives Lungenerkrankung-Überlappungssyndrom |
|
Breit |
A |
Asthmakrise |
|
Breit |
A |
Schwellung der Ohrmuschel |
|
Breit |
A |
Blase |
|
Breit |
A |
Blasenriss |
|
Breit |
A |
Immunglobulin A im Blut anomal |
|
Breit |
A |
Immunglobulin A im Blut erhöht |
|
Breit |
A |
Immunglobulin D im Blut erhöht |
|
Breit |
A |
Immunglobulin G im Blut anomal |
|
Breit |
A |
Immunglobulin G im Blut erhöht |
|
Breit |
A |
Immunglobulin M im Blut anomal |
|
Breit |
A |
Immunglobulin M im Blut erhöht |
|
Breit |
A |
Hyperreagibilität des Bronchialsystems |
|
Breit |
A |
Bronchialödem |
|
Breit |
A |
Bullöse Impetigo |
|
Breit |
A |
Koffeinallergie |
|
Breit |
A |
Capillaritis |
|
Breit |
A |
Charcot-Leyden Kristalle |
|
Breit |
A |
Cheilitis |
|
Breit |
A |
Asthma im Kindesalter |
|
Breit |
A |
Ersticken |
|
Breit |
A |
Gefühl des Erstickens |
|
Breit |
A |
Komplementfaktor C1 erniedrigt |
|
Breit |
A |
Komplementfaktor C2 erniedrigt |
|
Breit |
A |
Komplementfaktor C3 erniedrigt |
|
Breit |
A |
Komplementfaktor C4 erniedrigt |
|
Breit |
A |
Komplementfaktor erniedrigt |
|
Breit |
A |
Konjunktivitis |
|
Breit |
A |
Exfoliation an der Hornhaut |
|
Breit |
A |
Cough Variant Asthma |
|
Breit |
A |
Zytokin-Freisetzungssyndrom |
|
Breit |
A |
Zytokin-Sturm |
|
Breit |
A |
Ohrschwellung |
|
Breit |
A |
Eosinophilenzahl anomal |
|
Breit |
A |
Eosinophilenzahl erhöht |
|
Breit |
A |
Prozentzahl der Eosinophilen anomal |
|
Breit |
A |
Eosinophilenprozentzahl erhöht |
|
Breit |
A |
Eosinophilie |
|
Breit |
A |
Eosinophilie-Myalgie-Syndrom |
|
Breit |
A |
Eosinophile Bronchitis |
|
Breit |
A |
Eosinophile Ösophagitis |
|
Breit |
A |
Eosinophile Pneumonie |
|
Breit |
A |
Eosinophile Pneumonie akut |
|
Breit |
A |
Eosinophile Pneumonie chronisch |
|
Breit |
A |
Erythem |
|
Breit |
A |
Flush |
|
Breit |
A |
Gastrointestinales Ödem |
|
Breit |
A |
Generalisiertes Ödem |
|
Breit |
A |
Genitaler Ausschlag |
|
Breit |
A |
Schwellung im Genitalbereich |
|
Breit |
A |
Hämolytische Transfusionsreaktion |
|
Breit |
A |
Human-Leukozyten-Antigen-Marker-Studie positiv |
|
Breit |
A |
Humaner Hamster-Antikörper erhöht |
|
Breit |
A |
Humaner Hamster-Antikörper positiv |
|
Breit |
A |
Immunkomplex-Konzentration erhöht |
|
Breit |
A |
Immunglobuline anomal |
|
Breit |
A |
Immunglobuline erhöht |
|
Breit |
A |
Immunologischer Test anomal |
|
Breit |
A |
Lichtempfindlichkeit an der Implantationsstelle |
|
Breit |
A |
Photosensitive Reaktion an der Infusionsstelle |
|
Breit |
A |
Pannikulitis an der Injektionsstelle |
|
Breit |
A |
Photodermatose an der Injektionsstelle |
|
Breit |
A |
Interstitielle Lungenerkrankung |
|
Breit |
A |
Laryngeale Dyspnoe |
|
Breit |
A |
Kehlkopfobstruktion |
|
Breit |
A |
Leukotrien erhöht |
|
Breit |
A |
Exfoliation an der Lippe |
|
Breit |
A |
Lokalisiertes Ödem |
|
Breit |
A |
Makrophagen-Entzündungsprotein-1 alpha erhöht |
|
Breit |
A |
Mechanische Urtikaria |
|
Breit |
A |
Photodermatose an der Stelle eines Medizinprodukts |
|
Breit |
A |
Mesenteriale Pannikulitis |
|
Breit |
A |
Monocyte Chemotactic Protein-2 erhöht |
|
Breit |
A |
Mundulzeration |
|
Breit |
A |
Mukokutane Ulzeration |
|
Breit |
A |
Schleimhautbläschen |
|
Breit |
A |
Schleimhauterosion |
|
Breit |
A |
Schleimhautexfoliation |
|
Breit |
A |
Schleimhautnekrose |
|
Breit |
A |
Schleimhautulzeration |
|
Breit |
A |
Nasalfalte |
|
Breit |
A |
Nekrotisierende Pannikulitis |
|
Breit |
A |
Neurodermitis |
|
Breit |
A |
Neutralisierende Antikörper positiv |
|
Breit |
A |
Nichtinfektiöse Konjunktivitis |
|
Breit |
A |
Nicht-neutralisierende Antikörper positiv |
|
Breit |
A |
Berufsasthma |
|
Breit |
A |
Berufsbezogene Dermatitis |
|
Breit |
A |
Schleimhautödem |
|
Breit |
A |
Exfoliation der Mundschleimhaut |
|
Breit |
A |
Augapfelödem |
|
Breit |
A |
Pannikulitis |
|
Breit |
A |
Exfoliation am Penis |
|
Breit |
A |
Penisödem |
|
Breit |
A |
Penisausschlag |
|
Breit |
A |
Schwellung des Penis |
|
Breit |
A |
Perinealer Ausschlag |
|
Breit |
A |
Perivaskuläre Dermatitis |
|
Breit |
A |
Lichtempfindlichkeitsreaktion |
|
Breit |
A |
Pneumonitis |
|
Breit |
A |
Prurigo |
|
Breit |
A |
Pruritus |
|
Breit |
A |
Pulmonale Eosinophilie |
|
Breit |
A |
Reactive Airways Dysfunction-Syndrom |
|
Breit |
A |
Atemstillstand |
|
Breit |
A |
Atemstörung |
|
Breit |
A |
Respiratorische Insuffizienz |
|
Breit |
A |
Ödem der Atemwege |
|
Breit |
A |
Reversible Atemwegsobstruktion |
|
Breit |
A |
Rhinitis ganzjährig |
|
Breit |
A |
Exfoliation am Skrotum |
|
Breit |
A |
Schwellung des Skrotums |
|
Breit |
A |
Jahreszeitbedingte Allergie |
|
Breit |
A |
Septale Pannikulitis |
|
Breit |
A |
Hauterosion |
|
Breit |
A |
Exfoliation der Haut |
|
Breit |
A |
Hautödem |
|
Breit |
A |
Hautschwellung |
|
Breit |
A |
Niesen |
|
Breit |
A |
Status asthmaticus |
|
Breit |
A |
Stomatitis |
|
Breit |
A |
Streptokinase-Antikörper erhöht |
|
Breit |
A |
Stridor |
|
Breit |
A |
Erstickungsgefühl |
|
Breit |
A |
Sonnenschutzmittel-Empfindlichkeit |
|
Breit |
A |
Engegefühl des Halses |
|
Breit |
A |
Exfoliation an der Zunge |
|
Breit |
A |
Luftröhrenobstruktion |
|
Breit |
A |
Tracheostomie |
|
Breit |
A |
Mit einer Transplantation assoziierte Nahrungsmittelallergie |
|
Breit |
A |
Obstruktion der oberen Luftwege |
|
Breit |
A |
Photodermatose an der Impfstelle |
|
Breit |
A |
Vaginalödem |
|
Breit |
A |
Viszeralödem |
|
Breit |
A |
Vulvaödem |
|
Breit |
A |
Vulvovaginale Exfoliation |
|
Breit |
A |
Vulvovaginale Schwellung |
|
Breit |
A |
Keuchen |
Abkürzungen: MedDRA = medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (Medical Dictionary for Regulatory Activities); SMQ = standardisierte MedDRA-Abfrage (standard MedDRA query).
a Diese Suche wurde modifiziert, um Begriffe zu entfernen, die mit dem untersuchten Krankheitszustand verbunden sind, einschließlich atopischer Dermatitis, Ekzem, Blepharitis allergisch, Immunglobulin E im Blut erhöht, allergische Konjunktivitis, Dermatitis, akneiforme Dermatitis, exfoliative Dermatitis, generalisierte exfoliative Dermatitis, infizierte Dermatitis, Augenallergie, Ekzema herpeticatum, multiple Allergien, periorale Dermatitis, allergische Rhinitis und Ekzem der Vulva.
Tabelle 4. Bevorzugte Begriffe für standardisierte MedDRA-Abfragen (SMQ) zu Angioödemen und anaphylaktische Reaktion2
|
Angioödem-SMQ (20000024) |
|
|
Anaphylaktische Reaktion SMQ (20000021) a |
|
|
|
Suchtyp |
Kategorie |
Bevorzugter Begriff |
Suchtyp |
Kategorie |
Bevorzugter Begriff |
|
Eng |
A |
Erworbener C1-Inhibitormangel |
Eng |
A |
Anaphylaktische Reaktion |
|
Eng |
A |
Allergisches Ödem |
Eng |
A |
Anaphylaktischer Schock |
|
Eng |
A |
Angioödem |
Eng |
A |
Anaphylaktische Transfusionsreaktion |
|
Eng |
A |
Zirkumorales Ödem |
Eng |
A |
Anaphylaktoide Reaktion |
|
Eng |
A |
Schwellung um den Mund herum |
Eng |
A |
Anaphylaktoider Schock |
|
Eng |
A |
Bindehautödem |
Eng |
A |
Kreislaufkollaps |
|
Eng |
A |
Hornhautödem |
Eng |
A |
Dialysenmembranreaktion |
|
Eng |
A |
Epiglottisödem |
Eng |
A |
Kounis-Syndrom |
|
Eng |
A |
Augenödem |
Eng |
A |
Verfahrensbedingter Schock |
|
Eng |
A |
Schwellung des Auges |
Eng |
A |
Schock |
|
Eng |
A |
Augenlidödem |
Eng |
A |
Schocksymptom |
|
Eng |
A |
Gesichtsödem |
Eng |
A |
Typ-I-Überempfindlichkeit |
|
Eng |
A |
Gingivaödem |
Breit |
B |
Akute respiratorische Insuffizienz |
|
Eng |
A |
Gingivaschwellung |
Breit |
B |
Asthma |
|
Eng |
A |
Gleich-Syndrom |
Breit |
B |
Bronchialödem |
|
Eng |
A |
Hereditäres Angioödem |
Breit |
B |
Bronchospasmus |
|
Eng |
A |
Hereditäres Angioödem mit C1-Esterase-Inhibitor-Mangel |
Breit |
B |
Herz- und Atem-Distress |
|
Eng |
A |
Idiopathisches Angioödem |
Breit |
B |
Brustkorbbeschwerden |
|
Eng |
A |
Idiopathische Urtikaria |
Breit |
B |
Ersticken |
|
Eng |
A |
Intestinales Angioödem |
Breit |
B |
Gefühl des Erstickens |
|
Eng |
A |
Larynxödem |
Breit |
B |
Zirkumorales Ödem |
|
Eng |
A |
Laryngotracheales Ödem |
Breit |
B |
Husten |
|
Eng |
A |
Schwellung am Limbus |
Breit |
B |
Cough Variant Asthma |
|
Eng |
A |
Lippenödem |
Breit |
B |
Zyanose |
|
Eng |
A |
Lippe geschwollen |
Breit |
B |
Dyspnoe |
|
Eng |
A |
Schwellung im Mund |
Breit |
B |
Hyperventilation |
|
Eng |
A |
Okulorespiratorisches Syndrom |
Breit |
B |
Unregelmäßige Atmung |
|
Eng |
A |
Ödem des Mundes |
Breit |
B |
Laryngeale Dyspnoe |
|
Eng |
A |
Oropharyngeales Ödem |
Breit |
B |
Larynxödem |
|
Eng |
A |
Oropharyngeale Schwellung |
Breit |
B |
Laryngospasmus |
|
Eng |
A |
Gaumenödem |
Breit |
B |
Laryngotracheales Ödem |
|
Eng |
A |
Gaumenschwellung |
Breit |
B |
Schwellung im Mund |
|
Eng |
A |
Periorbitalödem |
Breit |
B |
Obstruktion der oberen Atemwege |
|
Eng |
A |
Schwellung um die Augenhöhle |
Breit |
B |
Ödem des Mundes |
|
Eng |
A |
Pharynxödem |
Breit |
B |
Oropharyngeales Ödem |
|
Eng |
A |
Pharyngeale Schwellung |
Breit |
B |
Oropharyngealspasmus |
|
Eng |
A |
Ödem der Skleren |
Breit |
B |
Oropharyngeale Schwellung |
|
Eng |
A |
Geschwollenes Gesicht |
Breit |
B |
Pharynxödem |
|
Eng |
A |
Schwellung des Augenlids |
Breit |
B |
Pharyngeale Schwellung |
|
Eng |
A |
Geschwollene Zunge |
Breit |
B |
Atemstillstand |
|
Eng |
A |
Zungenödem |
Breit |
B |
Atemstörung |
|
Eng |
A |
Luftröhrenödem |
Breit |
B |
Respiratorische Insuffizienz |
|
Eng |
A |
Urtikaria |
Breit |
B |
Reversible Atemwegsobstruktion |
|
Eng |
A |
Urticaria cholinergisch |
Breit |
B |
Fremdkörpergefühl |
|
Eng |
A |
Urtikaria chronisch |
Breit |
B |
Niesen |
|
Eng |
A |
Lichen urticatus |
Breit |
B |
Stridor |
|
Breit |
A |
Schwellung der Ohrmuschel |
Breit |
B |
Geschwollene Zunge |
|
Breit |
A |
Brustödem |
Breit |
B |
Tachypnoe |
|
Breit |
A |
Schwellung der Brust |
Breit |
B |
Engegefühl des Halses |
|
Breit |
A |
Ersticken |
Breit |
B |
Zungenödem |
|
Breit |
A |
Gefühl des Erstickens |
Breit |
B |
Luftröhrenobstruktion |
|
Breit |
A |
Arzneimittelüberempfindlichkeit |
Breit |
B |
Luftröhrenödem |
|
Breit |
A |
Ohrschwellung |
Breit |
B |
Obstruktion der oberen Luftwege |
|
Breit |
A |
Endotrachealintubation |
Breit |
B |
Keuchen |
|
Breit |
A |
Gastrointestinales Ödem |
Breit |
C |
Erworbener C1-Inhibitormangel |
|
Breit |
A |
Generalisiertes Ödem |
Breit |
C |
Allergisches Ödem |
|
Breit |
A |
Schwellung im Genitalbereich |
Breit |
C |
Angioödem |
|
Breit |
A |
Überempfindlichkeit |
Breit |
C |
Schwellung um den Mund herum |
|
Breit |
A |
Laryngeale Dyspnoe |
Breit |
C |
Erythem |
|
Breit |
A |
Kehlkopfobstruktion |
Breit |
C |
Augenödem |
|
Breit |
A |
Lokalisiertes Ödem |
Breit |
C |
Augenjucken |
|
Breit |
A |
Obstruktion der oberen Atemwege |
Breit |
C |
Schwellung des Auges |
|
Breit |
A |
Nasenödem |
Breit |
C |
Augenlidödem |
|
Breit |
A |
Brustwarzenödem |
Breit |
C |
Gesichtsödem |
|
Breit |
A |
Brustwarzenschwellung |
Breit |
C |
Flush |
|
Breit |
A |
Obstruktive Atemwegserkrankung |
Breit |
C |
Hereditäres Angioödem mit C1-Esterase-Inhibitor-Mangel |
|
Breit |
A |
Ödem |
Breit |
C |
Urtikaria an der Injektionsstelle |
|
Breit |
A |
Blasenbildung durch Ödem |
Breit |
C |
Lippenödem |
|
Breit |
A |
Ödem im Genitalbereich |
Breit |
C |
Lippe geschwollen |
|
Breit |
A |
Schleimhautödem |
Breit |
C |
Nodulärer Ausschlag |
|
Breit |
A |
Ödem beim Neugeborenen |
Breit |
C |
Okuläre Hyperämie |
|
Breit |
A |
Ödem peripher |
Breit |
C |
Ödem |
|
Breit |
A |
Augapfelödem |
Breit |
C |
Blasenbildung durch Ödem |
|
Breit |
A |
Penisödem |
Breit |
C |
Periorbitalödem |
|
Breit |
A |
Schwellung des Penis |
Breit |
C |
Schwellung um die Augenhöhle |
|
Breit |
A |
Perinephritisches Ödem |
Breit |
C |
Pruritus |
|
Breit |
A |
Peripheres Ödem beim Neugeborenen |
Breit |
C |
Allergischer Pruritus |
|
Breit |
A |
Periphere Schwellung |
Breit |
C |
Ausschlag |
|
Breit |
A |
Reversible Atemwegsobstruktion |
Breit |
C |
Erythematöser Hautausschlag |
|
Breit |
A |
Skrotumödem |
Breit |
C |
Ausschlag mit Juckreiz |
|
Breit |
A |
Schwellung des Skrotums |
Breit |
C |
Hautschwellung |
|
Breit |
A |
Hautödem |
Breit |
C |
Schwellung |
|
Breit |
A |
Hautschwellung |
Breit |
C |
Geschwollenes Gesicht |
|
Breit |
A |
Weichteilgewebsschwellung |
Breit |
C |
Schwellung des Augenlids |
|
Breit |
A |
Stridor |
Breit |
C |
Urtikaria |
|
Breit |
A |
Erstickungsgefühl |
Breit |
C |
Lichen urticatus |
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Breit |
A |
Schwellung |
Breit |
D |
Erniedrigter Blutdruck |
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Breit |
A |
Kreuzreaktivität therapeutischer Produkte |
Breit |
D |
Blutdruck, diastolisch erniedrigt |
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Breit |
A |
Engegefühl des Halses |
Breit |
D |
Blutdruck, systolisch erniedrigt |
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Breit |
A |
Luftröhrenobstruktion |
Breit |
D |
Herzstillstand |
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Breit |
A |
Tracheostomie |
Breit |
D |
Herz- und Atemstillstand |
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Breit |
A |
Typ-I-Überempfindlichkeit |
Breit |
D |
Kardiovaskuläre Insuffizienz |
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Breit |
A |
Obstruktion der oberen Luftwege |
Breit |
D |
Diastolische Hypotonie |
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Breit |
A |
Vaginalödem |
Breit |
D |
Hypotonie |
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Breit |
A |
Viszeralödem |
Breit |
D |
Hypotensive Krise |
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Breit |
A |
Vulvaödem |
Breit |
D |
Hypotonie nach einem Eingriff |
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Breit |
A |
Vulvovaginale Schwellung |
Breit |
C |
Erworbener C1-Inhibitormangel |
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Breit |
A |
Keuchen |
NA |
NA |
NA |
Abkürzungen: MedDRA = medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (Medical Dictionary for Regulatory Activities); NA = nicht anwendbar; SMQ = standardisierte MedDRA-Abfrage (standard MedDRA query).
a Der anaphylaktische Algorithmus wurde als 1 oder mehrere Ereignisse in den folgenden Kategorien definiert, ein enger Begriff aus der Anaphylaxie-SMQ (Kategorie A der SMQ) oder mehrere Begriffe aus der SMQ, bestehend aus Begriffen aus mindestens 2 der folgenden Kategorien der SMQ: Kategorie B – (Anzeichen und Symptome der oberen Luftwege/Atemwege) Kategorie C – (Angioödem/Urtikaria/Pruritus/Anzeichen und Symptome des Flush) und Kategorie D – (Anzeichen und Symptome von Herz-Kreislauf-Problemen/Hypotonie).
1. Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3. Tham EH, Leung DY. Mechanisms by which atopic dermatitis predisposes to food allergy and the atopic march. Allergy Asthma Immunol Res. 2019;11(1):4-15. https://doi.org/10.4168/aair.2019.11.1.4
Glossar
AD = atopische Dermatitis
BARI = Baricitinib
Ig = Immunglobulin
MedDRA = medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (Medical Dictionary for Regulatory Activities)
SMQ = standardisierte MedDRA-Abfrage (standardized MedDRA query)
TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event)
Datum der letzten Prüfung: 2020 M07 13
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