Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib) bei Alopecia areata: Wie häufig tritt Akne auf?

In den Alopecia areata Studien war Akne unter Baricitinib häufiger als unter Placebo. Kein Fall war schwerwiegend oder führte zur Unterbrechung oder dauerhaften Abbruch der Studienbehandlung.

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de

Risiko für Akne unter der Therapie mit Baricitinib

Akne ist eine häufig berichtete Nebenwirkung (≥ 1/100 bis < 1/10) unter der Therapie mit Baricitinib.1 

Inzidenz von Akne in den klinischen Studien zu Baricitinib bei Alopecia areata

Das klinische Studienprogramm zu Baricitinib bei Alopecia areata (AA) umfasst:

Die Inzidenz von Akne in den Baricitinib-Studien zu AA werden in 3 integrierten Sicherheitsdatensätzen berichtet, einschließlich

  • 36-wöchiger placebokontrollierter BARI AA-Datensatz mit Patienten, die von der Randomisierung bis Woche 36 Placebo, Baricitinib 2 mg und Baricitinib 4 mg erhielten
  • erweiterter BARI AA-Datensatz mit Patienten, die Baricitinib 2 mg oder 4 mg von der Randomisierung bis zum Datenstichtag oder zur Dosis- oder Behandlungsänderung erhielten
  • All BARI AA-Datensatz mit allen Patienten, die zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studien eine beliebige Baricitinib-Dosis (1 mg, 2 mg oder 4 mg) erhielten.5

Sicherheitsdaten wurden aus den BRAVE-AA1 Phase 2 und 3 Kohorten (Datenstichtag 31. März 2021) und aus BRAVE-AA2 (Datenstichtag 24. März 2021) integriert.5

Anmerkung: BARI 1 mg wurde in den Zulassungsstudien untersucht, ist jedoch nicht Bestandteil der Zulassung. Für Informationen zur zugelassenen Dosierung siehe Abschnitt 4.2 der Olumiant Fachinformation.

Weitere Einzelheiten zur Patientenexposition und Zensurregeln in den einzelnen Datensätzen finden Sie in Integrierte Analysedatensätze zur Bewertung der Sicherheit in klinischen Studien zu Alopecia areata.

Während der Therapie aufgetretene Akne

Eine HLT (High-level term)-Clusteranalyse wurde durchgeführt, um Akne und verwandte bevorzugte Begriffe (PT; preferred terms) im Zusammenhang mit Akne zu bewerten. Der HLT-Cluster und während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse (TEAE) im Zusammenhang mit Akne werden nach PT in Inzidenz von Akne aus der 36-wöchigen placebokontrollierten Phase, erweiterte und alle integrierte BARI-Datensätze beschrieben.6

Inzidenz von Akne aus der 36-wöchigen placebokontrollierten Phase, erweiterte und alle integrierte BARI-Datensätze5,6

 

36-wöchig, placebokontrolliert, BARI AA
n (%) [IR]

BARI AA, erweitert
n [IR]

All BARI AA
n [IR]

Placebo
(n = 371)

BARI 2 mg
(n = 365)

BARI 4 mg
(n = 540)

BARI 2 mg
(n = 365)

BARI 4 mg
(n = 540)

Alle Dosen
(N = 1244)

Aknenformen (HLT)

8 (2,2) [3,3]

22 (6,0) [9,4]

32 (5,9) [9,1]

25 [6,7]

36 [5,9]

77 [5,8]

Akne

4 (1,1) [1,6]

21 (5,8) [9,0]a

30 (5,6) [8,5]a

24 [6,4]

34 [5,5]

73 [5,5]

Dermatitis akneiform

4 (1,1) [1,6]

1 (0,3) [0,4]

2 (0,4) [0,5]

1 [0,3]

2 [0,3]

4 [0,3]

Abkürzungen: AA = Alopecia areata; BARI = Baricitinib; HLT = HLT-Begriff (high-level term); IR = Inzidenzrate.

ap < 0,001 vs. Placebo.

Insgesamt 77 Patienten berichteten über 82 Ereignisse aus dem Akne-Formen-HLT-Cluster in der All BARI AA-Analysepopulation, einschließlich

  • 95 %, die den PT von Akne angaben, meist im Gesicht lokalisiert
  • 5 %, die den PT von Dermatitis akneiform angaben. Das Gesicht war in allen Fällen betroffen.6

Von den 82 Ereignissen waren

  • 85 % leicht
  • 15 % mittelschwer
  • keine Ereignisse waren schwerwiegend.6

Kein Patient hat die Studienmedikation aufgrund von Akne vorübergehend unterbrochen oder abgesetzt.6

Obwohl die biologische Plausibilität für einen Zusammenhang zwischen Januskinase (JAK)-Inhibitoren und dem Auftreten von Akne unklar ist, wurde Akne bei Patienten berichtet, die mit JAK-Inhibitoren behandelt wurden, und sie wurde als Nebenwirkung von Baricitinib anerkannt.6

Beschreibung der integrierten Sicherheitsdatensätze

Integrierte Analysedatensätze zur Bewertung der Sicherheit in klinischen Studien zu Alopecia areata5,6

Analysedatensatz

Beschreibung

36-wöchig, placebokontrolliert, BARI AA

Bewertet BARI 4 mg, BARI 2 mg und Placebo.

Umfasst Patienten aus der BRAVE-AA1-Studie der Phase 2/3 und der BRAVE-AA2-Studie der Phase 3, die auf Folgendes randomisiert wurden:

  • BARI 4 mg (n = 540, PYE = 363,4)
  • BARI 2 mg (n = 365, PYE = 240,6) oder
  • Placebo (n = 371, PYE = 243,2).

Der Auswertungszeitraum umfasste die Randomisierung bis Woche 36.

BARI AA, erweitert

Vergleicht BARI 4 mg mit BARI 2 mg einschließlich erweiterter Auswertungen.

Umfasst Patienten aus der BRAVE-AA1-Studie der Phase 2/3 und der BRAVE-AA2-Studie der Phase 3, die auf Folgendes randomisiert wurden:

  • BARI 4 mg (n = 540, PYE = 624,3) oder
  • BARI 2 mg (n = 365, PYE = 371,5).

Der Auswertungszeitraum umfasste die Randomisierung bis zum Datenstichtag, dem 24. März 2021 für BRAVE-AA2 und dem 31. März 2021 für BRAVE-AA1. Die Daten wurden zensiert, nachdem ein Patient auf eine andere Dosis oder Behandlung umgestellt wurde.

Alle BARI AA

Keine vergleichenden Bewertungen zwischen Gruppen.

Umfasst 1244 (gesamte PYE = 1362,2) Patienten aus der BRAVE-AA1-Studie der Phase 2/3 und der BRAVE-AA2-Studie der Phase 3, die eine beliebige BARI-Dosis erhielten, einschließlich

  • BARI 4 mg (n = 938, PYE = 858,9)
  • BARI 2 mg (n = 564, PYE = 488,9) oder
  • BARI 1 mg (n = 28, PYE = 14,6).

Der Auswertungszeitraum umfasste alle Zeitpunkte während der Studien, entweder ab Randomisierung oder Wechsel oder Rescue-Therapie von Placebo.

Abkürzungen: AA = Alopecia areata; BARI = Baricitinib; PYE = Patientenjahre der Exposition (patient-years of exposure).

Referenzen

1Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343

3A study of baricitinib (LY3009104) in adults with severe or very severe alopecia areata (BRAVE-AA2). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03899259. Updated January 26, 2022. Accessed March 4, 2022. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03899259

4A study of baricitinib (LY3009104) in participants with severe or very severe alopecia areata (BRAVE-AA1). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03570749. Updated February 3, 2022. Accessed March 4, 2022. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03570749

5King B, Mostaghimi A, Shimomura Y, et al. Integrated safety analysis of baricitinib in adults with severe alopecia areata from two randomized clinical trials. Poster presented at: Annual Meeting of the American Academy of Dermatology Association (AAD); March 25-29, 2022; Boston, MA. Accessed April 29, 2022. https://aad-eposters.s3.amazonaws.com/AM2022/poster/33966/Integrated+safety+analysis+of+baricitinib+in+adults+with+severe+alopecia+areata+from+two+randomized+clinical+trials.pdf

6Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Datum der letzten Prüfung: 04. März 2022


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