Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib) bei Alopecia areata: Wie häufig sind venöse Thromboembolien?

Unter Baricitinib traten in den erweiterten Alopecia areata Studien 2 Lungenembolien und 1 tiefe Venenthrombose auf. Während der 36-wöchigen Phase traten keine venösen Thromboembolien auf.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit venöser Thromboembolie 

Bei Patienten, die Baricitinib erhielten, wurden Fälle von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) berichtet.1

Baricitinib sollte bei Patienten mit Risikofaktoren für TVT/LE wie

  • höheres Alter,
  • Adipositas,
  • TVT/LE in der Vorgeschichte oder bei
  • Patienten, die z. B. im Rahmen einer Operation immobilisiert werden,

mit Vorsicht angewendet werden. 1

Im Falle des Auftretens klinischer Merkmale von TVT/LE sollte die Behandlung abgesetzt werden. Die Patienten sollten umgehend diagnostiziert und anschließend mit einer geeigneten Therapie behandelt werden. 1 

Sicherheitsprofil von Baricitinib bezüglich des Risikos für venöse Thromboembolien

Bei Patienten, die Baricitinib erhielten, wurden Fälle von TVT und LE berichtet. In einer retrospektiven Beobachtungsstudie zu Baricitinib bei Patienten mit rheumatoider Arthritis wurde eine höhere Rate venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) im Vergleich zu Patienten beobachtet, die mit Tumornekrosefaktor (TNF)-Blockern behandelt wurden. Diese Ereignisse wurden bei der Anwendung anderer Januskinase (JAK)-Inhibitoren beschrieben.2 

Bitte beachten Sie auch die Olumiant Fachinformation für weitere Informationen.

Inzidenz von venöser Thromboembolie in den klinischen Studien zu Baricitinib bei Alopecia areata

Beurteilung der venösen Thromboembolie

Mögliche VTE-Ereignisse wurden vom Prüfzentrum oder durch medizinische Überprüfung identifiziert und zur Beurteilung an einen verblindeten externen Ausschuss für klinische Ereignisse gesendet.2

Patientenfälle von venösen Thromboembolien

Von allen mit Baricitinib behandelten Patienten (n = 1303) berichteten 2 Patienten in den klinischen AA-Studien über VTEs (Inzidenzrate (IR) = 0,1). Davon hatte 1 Patient eine LE und 1 Patient hatte eine TVT und eine LE.2 Details der Ereignisse umfassen:

  • eine LE bei einer 62-jährigen Frau, die ursprünglich auf Placebo randomisiert und auf Baricitinib 2 mg als Rescue umgestellt worden war (Komorbiditäten umfassten COVID-19 Pneumonie und Prothrombin-Gen-Heterozygotie) und
  • eine TVT und eine LE bei einer 42-jährigen Frau, die auf Baricitinib 2 mg randomisiert wurde (komorbide Erkrankungen umfassten Hyperlipidämie, Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit. Die Patientin nahm auch orale Kontrazeptiva ein).2

Die Behandlung mit Baricitinib wurde bei beiden Patienten dauerhaft abgesetzt.2

Verwendete Sicherheitsdatensätze

Das klinische Studienprogramm zu Baricitinib bei Alopecia areata (AA) umfasst:

  • BRAVE-AA1, eine adaptive Phase-2/3-Studie (NCT03570749) und

Die Inzidenz von venösen Thromboembolien (VTE), einschließlich TVT und LE, in AA-Studien mit Baricitinib werden in 3 integrierten Sicherheitsdatensätzen berichtet, einschließlich

  • 36-wöchiger placebokontrollierter BARI AA-Datensatz mit Patienten, die von der Randomisierung bis Woche 36 Placebo, Baricitinib 2 mg und Baricitinib 4 mg erhielten
  • erweiterter BARI AA-Datensatz mit Patienten, die Baricitinib 2 mg oder 4 mg von der Randomisierung bis zum Datenstichtag erhielten
  • All BARI AA-Datensatz mit allen Patienten, die zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studien eine beliebige Baricitinib-Dosis (1 mg, 2 mg oder 4 mg) erhielten.6

Es wurden Sicherheitsdaten aus den Kohorten BRAVE-AA1 Phase 2 und 3 (Datenstichtag 24. Mai 2022) und aus BRAVE-AA2 (Datenstichtag 10. Mai 2022) integriert. Der Datenstichtag repräsentiert alle Patienten, die entweder 104 Wochen der Studie abgeschlossen oder die Studie abgebrochen haben.2

Weitere Einzelheiten zur Patientenexposition und Zensurregeln in jedem Datensatz finden Sie in Integrierte Analysedatensätze zur Bewertung der Sicherheit in klinischen Studien zu Alopecia areata .

Anmerkung: BARI 1 mg wurde in den Zulassungsstudien untersucht, ist jedoch nicht Bestandteil der Zulassung. Für Informationen zur zugelassenen Dosierung siehe Abschnitt 4.2 der Olumiant Fachinformation.

Ausschlusskriterien in den klinischen Studien zu Alopecia areata

Patienten wurden von klinischen Studien für AA ausgeschlossen, wenn Folgendes der Fall war:

  • unkontrollierte arterielle Hypertonie, gekennzeichnet durch einen wiederholten systolischen Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischen Blutdruck > 100 mmHg im Sitzen
  • Patienten hatten VTE in der Vorgeschichte oder wiesen nach Einschätzung des Prüfarztes ein hohes Risiko für VTE auf oder hatten 2 oder mehr Risikofaktoren für VTE:
    • Alter > 65 Jahre
    • Körpermassenindex BMI > 35 kg/m2  
    • Anwendung oraler Kontrazeptiva UND derzeitiger Raucher
  • Patienten zeigten Anomalien im Elektrokardiogramm beim Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikant waren und auf ein inakzeptables Risiko für die Teilnahme des Patienten an der Studie hinwiesen
  • Vorliegen einer schweren und/oder instabilen kardiovaskulären oder einer anderen Erkrankung, aktuell oder in der Vorgeschichte, die nach Meinung des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko bei der Einnahme des Prüfpräparats darstellen bzw. die Interpretation der Daten beeinträchtigen könnte
  • Bei Patienten trat innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening Folgendes auf:
    • Myokardinfarkt
    • instabile ischämische Herzkrankheit
    • Schlaganfall oder
    • eine Herzinsuffizienz im Stadium III/IV gemäß New York Heart Association.3

Beschreibung der integrierten Sicherheitsdatensätze

Integrierte Analysedatensätze zur Bewertung der Sicherheit in klinischen Studien zu Alopecia areata 2,6

Analysedatensatz

Beschreibung

36-wöchig, placebokontrolliert, BARI AA

Bewertet BARI 4 mg, BARI 2 mg und Placebo.

Umfasst Patienten aus der BRAVE-AA1-Studie der Phase 2/3 und der BRAVE-AA2-Studie der Phase 3, die auf Folgendes randomisiert wurden:

  • BARI 4 mg (n = 540, PYE = 363,4)
  • BARI 2 mg (n = 365, PYE = 240,6) oder
  • Placebo (n = 371, PYE = 243,2).

Der Auswertungszeitraum umfasste die Randomisierung bis Woche 36.

BARI AA erweitert

Vergleicht BARI 4 mg mit BARI 2 mg einschließlich erweiterter Auswertungen.

Umfasst Patienten aus der BRAVE-AA1-Studie der Phase 2/3 und der BRAVE-AA2-Studie der Phase 3, die auf Folgendes randomisiert wurden:

  • BARI 4 mg (n = 565, PYE = 912,9) oder
  • BARI 2 mg (n = 383, PYE = 470,2).

Der Auswertungszeitraum umfasste die Randomisierung bis zum Datenstichtag, dem 10. Mai 2022 für BRAVE-AA2 und dem 24. Mai 2022 für BRAVE-AA1. Die Daten wurden zensiert, nachdem ein Patient auf eine andere Dosis oder Behandlung umgestellt wurde.

All BARI AA

Keine vergleichenden Bewertungen zwischen Gruppen.

Umfasst 1303 (gesamte PYE = 2217,9) Patienten aus der BRAVE-AA1-Studie der Phase 2/3 und der BRAVE-AA2-Studier der Phase 3, die eine beliebige BARI-Dosis erhielten, einschließlich

  • BARI 4 mg (n = 996, PYE = 1478,7)
  • BARI 2 mg (n = 595, PYE = 734,4) oder
  • BARI 1 mg (n = 28, PYE = 14,6).

Der Auswertungszeitraum umfasste alle Zeitpunkte während der Studien, entweder ab Randomisierung oder Wechsel oder Rescue-Therapie von Placebo.

Abkürzungen: AA = Alopecia areata; BARI = Baricitinib; PYE = Patientenjahre der Exposition (patient-years of exposure).

Referenzen

1Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343

4A study of baricitinib (LY3009104) in adults with severe or very severe alopecia areata (BRAVE-AA2). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03899259. Updated January 26, 2022. Accessed March 4, 2022. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03899259

5A study of baricitinib (LY3009104) in participants with severe or very severe alopecia areata (BRAVE-AA1). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03570749. Updated February 3, 2022. Accessed March 4, 2022. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03570749

6King B, Mostaghimi A, Shimomura Y, et al. Integrated safety analysis of baricitinib in adults with severe alopecia areata from two randomized clinical trials. Br J Dermatol. Published online November 11, 2022. https://academic.oup.com/bjd/advance-article/doi/10.1093/bjd/ljac059/6821292

Datum der letzten Prüfung: 21. Oktober 2022


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