Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib) bei Alopecia areata: Wie häufig ist Herpes zoster?

Bei allen mit Baricitinib behandelten Patienten betrug die Inzidenzrate von Herpes zoster 1,4 pro 100 Patientenjahre mit Risiko und es wurden keine Dosisunterschiede bei Herpes-zoster-Infektionen beobachtet.

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cFAQ
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de

Sicherheitsprofil von Baricitinib bei Herpes zoster

Virusreaktivierungen, einschließlich Fälle der Reaktivierung von Herpes-Viren (z. B. Herpes zoster, Herpes simplex), wurden in klinischen Studien berichtet. In klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis wurde bei Patienten ab 65 Jahren, die vorher bereits sowohl mit biologischen als auch mit konventionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) behandelt wurden, Herpes zoster häufiger berichtet.1

Falls ein Patient Herpes zoster entwickelt, sollte die Behandlung mit Baricitinib vorübergehend unterbrochen werden, bis die Infektion abgeklungen ist.1

Während der Therapie aufgetretener Herpes Zoster 

Zusammenfassung von Herpes zoster in klinischen Studien zu Alopecia areata enthält eine Zusammenfassung der während der Therapie aufgetretenen HZ-Fälle in den Alopecia areata (BARI-AA)-Analysepopulationen mit Baricitinib.

Über alle BARI-AA-Analysepopulationen hinweg

  • waren alle HZ-Ereignisse nicht multidermatomal lokalisiert
  • wurden bei HZ-Infektionen keine Dosisunterschiede beobachtet
  • waren 95 % der HZ-Ereignisse leicht bis mittelschwer ausgeprägt
  • gab es keine wiederkehrenden Ereignisse von HZ
  • brach kein Patient die Behandlung mit Baricitinib ab.2
Zusammenfassung von Herpes zoster in klinischen Studien zu Alopecia areata2,3

 

36-wöchige placebokontrollierte Phase

BARI AA, erweitert

Alle BARI AA

 

Placebo
N = 371
PYE = 243,2

BARI 2 mg
N = 365
PYE = 240,6

BARI 4 mg
N = 540
PYE = 363,4

BARI 2 mg
N = 365
PYE = 371,5

BARI 4 mg
N = 540
PYE = 624,3

Alle Dosen
N = 1244
PYE = 1362,2


n (%) [IR]

n [IR]

TE Herpes zoster

2 (0,5)
[0,8]

5 (1,4)
[2,1]

5 (0,9)
[1,4]

7
[1,8]

9
[1,4]

20
[1,4]

Schwerwiegende AE

0

0

0

0

1
[0,2]

1
[0,1]

Führte zu vorübergehendem Abbruch

1 (0,3)
[0,4]

4 (1,1)
[1,7]

3 (0,6)
[0,8]

5
[1,3]

7
[1,1]

14
[1,0]

Führte zu dauerhaftem Abbruch

0

0

0

0

0

0

Behandelt mit antiviralem Mittel

2 (0,5)
[0,8]

5 (1,4)
[2,1]

5 (0,9)
[1,4]

7
[1,8]

9
[1,4]

20
[1,4]

Genesen oder abgeklungen

2 (0,5)
[0,8]

5 (1,4)
[2,1]

5 (0,9)
[1,4]

7
[1,8]

9
[1,4]

20
[1,4]

Vorheriger Herpes zoster

0

0

0

0

0

0

Vorherige Herpes-zoster-Impfung

0

1 (0,3)

0

1 (0,3)

0

1 (0,1)

Abkürzungen: AA = Alopecia areata; AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event); BARI = Baricitinib; IR = Inzidenzrate; PYE = Patientenjahre der Exposition (patient-years of exposure); TE = während der Therapie aufgetreten (treatment-emergent).

Vorgehensweise in den klinischen Studien

Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit Herpes zoster in klinischen Studien

Die Patienten wurden von den klinischen AA-Studien ausgeschlossen, wenn sie eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene und/oder schwere Virus-, Bakterien-, Pilz- oder Parasiteninfektion hatten. Dies umfasst unter anderem Folgendes:

  • symptomatische HZ-Infektion innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder
  • disseminierter/komplizierter HZ (z. B. multidermatomale Beteiligung, Zoster am Auge, Beteiligung des Zentralnervensystems oder Post-Zoster-Neuralgie) in der Vorgeschichte.2

Herpes zoster in klinischen Studien

Wenn ein Patient symptomatischen HZ entwickelte, wurden die Prüfärzte angewiesen,

  • die Behandlung mit dem Prüfpräparat zu unterbrechen und
  • die Behandlung mit dem Prüfpräparat nach dem Verkrusten und Abheilen aller Hautläsionen wieder aufzunehmen.2

Sicherheitsdatensätze

Das klinische Studienprogramm BARI-AA umfasst

Die Inzidenz von HZ in den BRAVE-AA-Studien wurde in 3 integrierten Sicherheitsdatensätzen berichtet, darunter:

  • 36-wöchiger placebokontrollierter BARI AA-Datensatz mit Patienten, die von der Randomisierung bis Woche 36 Placebo, Baricitinib 2 mg und Baricitinib 4 mg erhielten
  • erweiterter BARI AA-Datensatz mit Patienten, die Baricitinib 2 mg oder 4 mg von der Randomisierung bis zur Dosis- oder Behandlungsänderung oder bis zum Datenstichtag erhielten
  • All BARI AA-Datensätze mit allen Patienten, die zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studien eine beliebige Baricitinib-Dosis (1 mg, 2 mg oder 4 mg) erhielten.3

Es wurden Sicherheitsdaten aus den BRAVE-AA1-Kohorten der Phase 2 und 3 (Datenstichtag: 31. März 2021) und aus BRAVE-AA2 (Datenstichtag: 24. März 2021) integriert.3

Weitere Einzelheiten zur Patientenexposition und Zensurregeln in den einzelnen Datensätzen finden Sie im Anhang Integrierte Analysedatensätze zur Bewertung der Sicherheit in klinischen Studien zu Alopecia areata .

Anmerkung: BARI 1 mg wurde in den Zulassungsstudien untersucht, ist jedoch nicht Bestandteil der Zulassung. Für Informationen zur zugelassenen Dosierung siehe Abschnitt 4.2 der Olumiant Fachinformation.

Referenzen

1Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3King B, Mostaghimi A, Shimomura Y, et al. Integrated safety analysis of baricitinib in adults with severe alopecia areata from two randomized clinical trials. Poster presented at: Annual Meeting of the American Academy of Dermatology Association (AAD); March 25-29, 2022; Boston, MA. Accessed April 29, 2022. https://aad-eposters.s3.amazonaws.com/AM2022/poster/33966/Integrated+safety+analysis+of+baricitinib+in+adults+with+severe+alopecia+areata+from+two+randomized+clinical+trials.pdf

4King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343

5A study of baricitinib (LY3009104) in adults with severe or very severe alopecia areata (BRAVE-AA2). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03899259. Updated January 26, 2022. Accessed March 4, 2022. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03899259

6A study of baricitinib (LY3009104) in participants with severe or very severe alopecia areata (BRAVE-AA1). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03570749. Updated February 3, 2022. Accessed March 4, 2022. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03570749

Anhang

Integrierte Sicherheitsanalyse-Datensätze

Integrierte Analysedatensätze zur Bewertung der Sicherheit in klinischen Studien zu Alopecia areata2,3 

Analysedatensatz

Beschreibung

36-wöchig, placebokontrolliert, BARI AA

Bewertet BARI 4 mg, BARI 2 mg und Placebo.

Umfasst Patienten aus den BRAVE-AA1-Studien der Phase 2/3 und den BRAVE-AA2-Studien der Phase 3, die auf Folgendes randomisiert wurden:

  • BARI 4 mg (n = 540, PYE = 363,4)
  • BARI 2 mg (n = 365, PYE = 240,6) oder
  • Placebo (n = 371, PYE = 243,2).

Der Auswertungszeitraum umfasste die Randomisierung bis Woche 36.

BARI AA, erweitert

Vergleicht BARI 4 mg mit BARI 2 mg einschließlich erweiterter Auswertungen.

Umfasst Patienten aus den BRAVE-AA1-Studien der Phase 2/3 und den BRAVE-AA2-Studien der Phase 3, die auf Folgendes randomisiert wurden:

  • BARI 4 mg (n = 540, PYE = 624,3) oder
  • BARI 2 mg (n = 365, PYE = 371,5).

Der Auswertungszeitraum umfasste die Randomisierung bis zum Datenstichtag, dem 24. März 2021 für BRAVE-AA2 und dem 31. März 2021 für BRAVE-AA1. Die Daten wurden zensiert, nachdem ein Patient auf eine andere Dosis oder Behandlung umgestellt wurde.

Alle BARI AA

Keine vergleichenden Bewertungen zwischen Gruppen.

Umfasst 1244 (gesamte PYE = 1362,2) Patienten aus den BRAVE-AA1-Studien der Phase 2/3 und den BRAVE-AA2-Studien der Phase 3, die eine beliebige BARI-Dosis erhielten, einschließlich

  • BARI 4 mg (n = 938, PYE = 858,9)
  • BARI 2 mg (n = 564, PYE = 488,9) oder
  • BARI 1 mg (n = 28, PYE = 14,6).

Der Auswertungszeitraum umfasste alle Zeitpunkte während der Studien, entweder ab Randomisierung oder Wechsel oder Rescue-Therapie von Placebo.

Abkürzungen: AA = Alopecia areata; BARI = Baricitinib; PYE = Patientenjahre der Exposition (patient-years of exposure).

Datum der letzten Prüfung: 13. Juni 2022


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