Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib) bei Alopecia areata: Wie häufig ist Herpes simplex?

Während der Therapie aufgetretener Herpes simplex war leicht oder mittelschwer und wurde bei 34 Patienten unter Baricitinib mit einer IR von 2,5 pro 100 Patientenjahre beobachtet.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Infektionen und viraler Reaktivierung

Baricitinib ist im Vergleich zu Placebo mit einer erhöhten Infektionsrate wie etwa Infektionen der oberen Atemwege verbunden. In klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis führte eine Kombination mit Methotrexat im Vergleich zu einer Baricitinib-Monotherapie zu höheren Infektionsraten.1

Bei Patienten mit aktiven, chronischen oder wiederkehrenden Infektionen sollten vor Therapiebeginn die Risiken und Vorteile einer Behandlung mit Baricitinib sorgfältig abgewogen werden.1

Falls sich eine Infektion entwickelt, ist der Patient sorgfältig zu überwachen und die Therapie mit Baricitinib vorübergehend zu unterbrechen, sollte der Patient auf eine Standardtherapie nicht ansprechen. Die Behandlung darf erst wieder begonnen werden, nachdem die Infektion ausgeheilt ist. 1

Virusreaktivierungen, einschließlich Fälle der Reaktivierung von Herpes-Viren (z. B. Herpes zoster, Herpes simplex), wurden in klinischen Studien berichtet. In klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis wurde bei Patienten ab 65 Jahren, die vorher bereits sowohl mit biologischen als auch mit konventionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) behandelt wurden, Herpes zoster häufiger berichtet.1

Herpes simplex als Nebenwirkung

Herpes simplex ist eine häufig unter der Therapie mit Baricitinib auftretende Nebenwirkung (3,2%).1

Ausschlusskriterien für Herpes simplex in den klinischen Studien

Im klinischen Studienprogramm zu Baricitinib AA wurden Patienten mit symptomatischem Herpes simplex zum Zeitpunkt der Randomisierung ausgeschlossen.2

Inzidenz von Herpes simplex in klinischen Studien zu Alopecia areata

Das klinische Studienprogramm zu Baricitinib bei Alopecia areata (AA) umfasst:

Die Inzidenz von Herpes simplex in den BRAVE-AA-Studien wurde in 3 integrierten Sicherheitsdatensätzen berichtet, darunter:

  • 36-wöchiger placebokontrollierter BARI AA-Datensatz mit Patienten, die von der Randomisierung bis Woche 36 Placebo, Baricitinib 2 mg und Baricitinib 4 mg erhielten
  • erweiterter BARI AA-Datensatz mit Patienten, die Baricitinib 2 mg oder 4 mg von der Randomisierung bis zur Dosis- oder Behandlungsänderung oder bis zum Datenstichtag erhielten
  • All BARI AA-Datensatz mit allen Patienten, die zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studien eine beliebige Baricitinib-Dosis (1 mg, 2 mg oder 4 mg) erhielten.6

Es wurden Sicherheitsdaten aus den BRAVE-AA1-Kohorten der Phase 2 und 3 (Datenstichtag: 31. März 2021) und aus BRAVE-AA2 (Datenstichtag: 24. März 2021) integriert.6

Weitere Einzelheiten zur Patientenexposition und Zensurregeln in den einzelnen Datensätzen finden Sie in Integrierte Analysedatensätze zur Bewertung der Sicherheit in klinischen Studien zu Alopecia areata .

Anmerkung: BARI 1 mg wurde in den Zulassungsstudien untersucht, ist jedoch nicht Bestandteil der Zulassung. Für Informationen zur zugelassenen Dosierung siehe Abschnitt 4.2 der Olumiant Fachinformation.

Herpes simplex wurde als individueller bevorzugter Begriff (PT, preferred term) und als Cluster bewertet, der Folgendes umfasste:

  • Herpes simplex (PT)
  • oraler Herpes
  • Genitaler Herpes oder Genitaler Herpes simplex.2

Über alle Baricitinib-AA-Analysepopulationen hinweg

  • waren Herpes-simplex-Infektionen leicht oder mittelschwer, ohne schwere Infektionen
  • war der am häufigsten gemeldete Ereignisbegriff oraler Herpes
  • führten Herpes-simplex-Infektionen nicht zum Absetzen der Studienmedikation.2

Während der Therapie aufgetretener Herpes simplex in den klinischen Studien mit Baricitinib AA ist in Zusammenfassung von Herpes simplex in klinischen Studien zu Alopecia areata dargestellt.

Zusammenfassung von Herpes simplex in klinischen Studien zu Alopecia areata2,6

36-wöchig, placebokontrolliert, BARI AA

BARI AA, erweitert

All BARI AA

Placebo
N = 371

BARI 2 mg
N = 365

BARI 4 mg
N = 540

BARI 2 mg
N = 365

BARI 4 mg
N = 540

Alle Dosen
N = 1244

n (%) [IR]

n [IR]

TE Herpes simplex (Cluster)

12 (3,2)
[5,0]

9 (2,5)
[3,8]

7 (1,3)
[1,9]

11
[2,9]

15
[2,4]

34
[2,5]

Oraler Herpes

9 (2,4)
[3,7]

6 (1,6)
[2,5]

7 (1,3)
[1,9]

7
[1,8]

13
[2,0]

25
[1,8]

Genitaler Herpes

1 (0,3)
[0,4]

2 (0,5)
[0,8]

1 (0,2)
[0,3]

3
[0,8]

1
[0,2]

4
[0,3]

Herpes simplex

2 (0,5)
[0,8]

1 (0,3)
[0,4]

0

1
[0,3]

2
[0,3]

6
[0,4]

Genitaler Herpes simplex

0

0

0

0

1
[0,2]

3
[0,2]

Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis

0

0

0

0

0

0

Führte zu vorübergehendem Abbruch

0

1 (0,3)
[0,41]

0

1
[0,3]

0

1
[0,1]

Führte zu dauerhaftem Abbruch

0

0

0

0

0

0

Behandelt mit antiviralem Mittel

4 (1,1)
[1,64]

3 (0,8)
[1,24]

3 (0,6)
[0,82]

5
[1,3]

6
[0,9]

15
[1,1]

Genesen oder abgeklungen

12 (3,2)
[5,0]

9 (2,5)
[3,78]

7 (1,3)
[1,93]

10
[2,6]

15
[2,4]

31
[2,3]

Abkürzungen: AA = Alopecia areata; BARI = Baricitinib; IR = Inzidenzrate; TE = während der Therapie aufgetreten (treatment-emergent).

Hinweis: IR werden basierend auf Basis der Patientenjahre auf Risiko  berechnet.

36-wöchige placebokontrollierte Phase

Während der 36-wöchigen placebokontrollierten Phase

  • traten Herpes-simplex-(Cluster-)Infektionen bei mit Baricitinib behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo seltener auf
  • erholten sich alle Patienten von Herpes-simplex-Infektionen
  • gab es keine klinisch bedeutsamen Unterschiede für PT innerhalb der Cluster.2

Erweiterte BARI AA-Analysepopulation

In der erweiterten BARI AA-Analysepopulation

  • waren die Inzidenzraten (IR) von während der Therapie aufgetretenen Herpes simplex in den Dosisgruppen mit Baricitinib 2 mg und Baricitinib 4 mg ähnlich wie in den jeweiligen Dosisgruppen in der placebokontrollierten Phase
  • wurden keine Dosisunterschiede zwischen den Cluster-PT beobachtet
  • erholten sich alle Patienten von Herpes-simplex-Infektionen.2

All BARI AA-Analysepopulation

Von den 34 Patienten mit Herpes-simplex-Infektionen (Zusammenfassung von Herpes simplex in klinischen Studien zu Alopecia areata) berichteten 13 Patienten über multiple Infektionen mit bis zu 8 Episoden. Es gab 1 Patient mit 8 Episoden über einen Zeitraum von 16 Monaten.2

Integrierte Sicherheitsdatensätze

Integrierte Analysedatensätze zur Bewertung der Sicherheit in klinischen Studien zu Alopecia areata2,6 

Analysedatensatz

Beschreibung

36-wöchig, placebokontrolliert, BARI AA

Bewertet BARI 4 mg, BARI 2 mg und Placebo.

Umfasst Patienten aus der BRAVE-AA1-Studie der Phase 2/3 und der BRAVE-AA2-Studie der Phase 3, die auf Folgendes randomisiert wurden:

  • BARI 4 mg (n = 540, PYE = 363,4)
  • BARI 2 mg (n = 365, PYE = 240,6) oder
  • Placebo (n = 371, PYE = 243,2).

Der Auswertungszeitraum umfasste die Randomisierung bis Woche 36.

BARI AA, erweitert

Vergleicht BARI 4 mg mit BARI 2 mg einschließlich erweiterter Auswertungen.

Umfasst Patienten aus der BRAVE-AA1-Studie der Phase-2/3 und der BRAVE-AA2-Studie der Phase-3, die auf Folgendes randomisiert wurden:

  • BARI 4 mg (n = 540, PYE = 624,3) oder
  • BARI 2 mg (n = 365, PYE = 371,5).

Der Auswertungszeitraum umfasste die Randomisierung bis zum Datenstichtag, dem 24. März 2021 für BRAVE-AA2 und dem 31. März 2021 für BRAVE-AA1. Die Daten wurden zensiert, nachdem ein Patient auf eine andere Dosis oder Behandlung umgestellt wurde.

All BARI AA

Keine vergleichenden Bewertungen zwischen Gruppen.

Umfasst 1244 (gesamte PYE = 1362,2) Patienten aus der BRAVE-AA1-Studie der Phase 2/3 und der BRAVE-AA2-Studie der Phase 3, die eine beliebige BARI-Dosis erhielten, einschließlich

  • BARI 4 mg (n = 938, PYE = 858,9)
  • BARI 2 mg (n = 564, PYE = 488,9) oder
  • BARI 1 mg (n = 28, PYE = 14,6).

Der Auswertungszeitraum umfasste alle Zeitpunkte während der Studien, entweder ab Randomisierung oder Wechsel oder Rescue-Therapie von Placebo.

Abkürzungen: AA = Alopecia areata; BARI = Baricitinib; PYE = Patientenjahre der Exposition (patient-years of exposure).

Referenzen

1Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343

4A study of baricitinib (LY3009104) in adults with severe or very severe alopecia areata (BRAVE-AA2). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03899259. Updated January 26, 2022. Accessed March 4, 2022. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03899259

5A study of baricitinib (LY3009104) in participants with severe or very severe alopecia areata (BRAVE-AA1). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03570749. Updated February 3, 2022. Accessed March 4, 2022. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03570749

6King B, Mostaghimi A, Shimomura Y, et al. Integrated safety analysis of baricitinib in adults with severe alopecia areata from two randomized clinical trials. Poster presented at: Annual Meeting of the American Academy of Dermatology Association (AAD); March 25-29, 2022; Boston, MA. Accessed April 29, 2022. https://aad-eposters.s3.amazonaws.com/AM2022/poster/33966/Integrated+safety+analysis+of+baricitinib+in+adults+with+severe+alopecia+areata+from+two+randomized+clinical+trials.pdf

Datum der letzten Prüfung: 14. März 2022


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