Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib) bei Alopecia areata: Wie häufig ist Follikulitis?

In den klinischen Studien war die Inzidenz von Follikulitis unter Baricitinib zahlenmäßig höher als unter Placebo.

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Follikulitis in den klinischen Studien zu Baricitinib bei Alopecia areata

Follikulitis ist als häufige (≥ 1/100 bis < 1/10) Nebenwirkung in der Olumiant-Fachinformation aufgeführt.1

In den klinischen Studien zu Alopecia areata (AA) war die Inzidenz von Follikulitis bei Behandlung mit Baricitinib höher als unter Placebo. Die meisten Ereignisse betrafen die Kopfhaut und waren leicht. Die Behandlung wurde von keinem Patienten aufgrund von Follikulitis unterbrochen oder abgebrochen. Weitere Informationen zu den klinischen Studien und Sicherheitsdatensätzen finden Sie unter Klinische Studien und integrierte Sicherheitsdatensätze.

Inzidenz von während der Therapie aufgetretener Follikulitis

Die Inzidenz von während der Therapie aufgetretener Follikulitis, die in den klinischen AA-Studien mit Baricitinib berichtet wurde, ist dargestellt in Inzidenz von Follikulitis in der 36-wöchigen placebo-kontrollierten Phase, erweiterter Datensatz und alle integrierten BARI-Datensätze .

Inzidenz von Follikulitis in der 36-wöchigen placebo-kontrollierten Phase, erweiterter Datensatz und alle integrierten BARI-Datensätze 2

 

36-wöchig, placebo-kontrolliert, BARI AA
n (%) [IR] 

BARI-AA, erweitert 
n [IR] 

All BARI AA 
 n [IR]

Placebo 
(n=371)

BARI 2 mg
(n=365)

BARI 4 mg 
(n=540)

BARI 2 mg
(n=383)

BARI 4 mg
(n=565)

Alle Dosen
(N=1303)

Follikulitis

3 (0,8) [1,2]

5 (1,4) [2,1]

12 (2,2) [3,3]

10 [2,1]

19 [2,1]

42 [1,9]

Abkürzungen: AA = Alopecia areata; BARI = Baricitinib; IR = Inzidenzrate. 

Datenstichtag: 24. Mai 2022 für BRAVE-AA2 und 10. Mai 2022 für BRAVE-AA1.

Während der 36-wöchigen placebo-kontrollierten Phase der Studien berichteten mit Baricitinib behandelte Patienten eine zahlenmäßig höhere Inzidenz von Follikulitis im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten, wie in Inzidenz von Follikulitis in der 36-wöchigen placebo-kontrollierten Phase, erweiterter Datensatz und alle integrierten BARI-Datensätze beschrieben.2

Während der erweiterten Auswertungsphase waren die Inzidenzraten von Follikulitis unter Baricitinib ähnlich oder niedriger als die, die in der placebo-kontrollierten Phase beobachtet wurden, wie in Inzidenz von Follikulitis in der 36-wöchigen placebo-kontrollierten Phase, erweiterter Datensatz und alle integrierten BARI-Datensätze dargestellt.2

Aus einer früheren Analyse des All BARI AA-Datensatzes (März 2021), die 30 Patienten umfasste, die 32 Fälle von Follikulitis berichteten:

  • die Kopfhaut war bei 80 % der Patienten betroffen
  • keine Ereignisse waren schwerwiegend 
  • keine Ereignisse waren lebensbedrohlich
  • 87 % waren leicht und 13 % waren mittelschwer
  • 70 % der Patienten erholten sich oder hatten sich erholt und
  • kein Patient unterbrach die Einnahme der Studienmedikation aufgrund des unerwünschten Ereignisses vorübergehend oder setzte die Studienmedikation deswegen ab.2

Weitere relevante Informationen zur Follikulitis

Kriterien der klinischen Studien im Zusammenhang mit Follikulitis

Follikulitis war kein spezifisches Ausschlusskriterium in den Studien BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2.3

Patienten wurden jedoch von der Aufnahme ausgeschlossen, wenn sie

  • eine Behandlung mit topischen Kortikosteroiden erhielten, die innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung auf die Kopfhaut oder die Augenbrauen aufgetragen wurde, oder
  • eine bestehende und/oder innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung aufgetretene schwerwiegende Virus-, Bakterien-, Pilz- oder Parasiteninfektion hatten, die nach Meinung des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Patienten darstellen würde, wenn er an der Studie teilnimmt.3

Mögliche Ursache von Follikulitis bei der Behandlung mit Baricitinib behandelten Patienten mit Alopecia Areata

Follikulitis kann infektiöse Ursachen haben oder auf eine Reizung der Haarfollikel durch nachwachsendes Haar zurückzuführen sein.2,4

Da die Mehrheit der im All BARI AA-Datensatz berichteten Follikulitis-Fälle die Kopfhaut betraf, könnte dies eher mit einer Reizung der Haarfollikel durch nachwachsendes Haar als mit einer infektiösen Ursache zusammenhängen, die wahrscheinlich auch andere Körperbereiche betreffen würde.2

Klinische Studien und integrierte Sicherheitsdatensätze

Das klinische Studienprogramm zu Baricitinib bei Alopecia areata (AA) umfasst

Die Inzidenz von Follikulitis in den BRAVE-AA-Studien wurde in 3 integrierten Sicherheitsdatensätzen berichtet, darunter

  • 36-wöchiger placebo-kontrollierter BARI AA-Datensatz mit Patienten, die von der Randomisierung bis Woche 36 Placebo, Baricitinib 2 mg und Baricitinib 4 mg erhielten
  • erweiterter BARI AA-Datensatz mit Patienten, die Baricitinib 2 mg oder 4 mg von der Randomisierung bis zur Dosis- oder Behandlungsänderung oder bis zum Datenstichtag erhielten
  • All BARI AA-Datensatz mit allen Patienten, die zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studien eine beliebige Baricitinib-Dosis (1 mg, 2 mg oder 4 mg) erhielten.7

Es wurden Sicherheitsdaten aus den Kohorten BRAVE-AA1 Phase-2 und -3 (Datenstichtag: 24. Mai 2022) und aus BRAVE-AA2 (Datenstichtag: 10. Mai 2022) integriert. Der Datenschnitt stellt alle Patienten dar, die entweder in 104 Wochen die Studie abgeschlossen oder die Studie abgebrochen haben.2

Weitere Einzelheiten zur Patientenexposition und den Zensurregeln der einzelnen Datensätzen finden Sie in Integrierte Analysedatensätze zur Bewertung der Sicherheit in klinischen Studien zu Alopecia areata.

Hinweis: BARI 1 mg wurde in Zulassungsstudien untersucht, ist jedoch nicht zugelassen. Die zugelassene Dosierung finden Sie in Abschnitt 4.2 der Olumiant-Fachinformation.

Beschreibung der integrierten Sicherheitsdatensätze

Integrierte Analysedatensätze zur Bewertung der Sicherheit in klinischen Studien zu Alopecia areata2,7

Analysedatensatz

Beschreibung

36 Wochen, placebo-kontrolliert, BARI AA

Bewertet BARI 4 mg, BARI 2 mg und Placebo.

Umfasst Patienten aus den BRAVE-AA1-Studien der Phase-2/3 und den BRAVE-AA2-Studien der Phase-3, die wie folgt randomisiert wurden:

  • BARI 4 mg (n=540, PYE=363,4)
  • BARI 2 mg (n=365, PYE=240,6) oder
  • placebo (n=371, PYE=243,2).

Der Auswertungszeitraum umfasste die Randomisierung bis Woche 36.

BARI AA, erweitert

 Bewertet BARI 4 mg mit BARI 2 mg einschließlich erweiterter Auswertungen.

Umfasst Patienten aus den BRAVE-AA1-Studien der Phase-2/3 und den BRAVE-AA2-Studien der Phase-3, die wie folgt randomisiert wurden:

  • BARI 4 mg (n=565, PYE=912,9) oder
  • BARI 2 mg (n=383, PYE=470,2).

Der Auswertungszeitraum umfasste die Randomisierung bis zum Datenstichtag (10. Mai 2022) für BRAVE-AA2 und d. 24. Mai 2022 für BRAVE-AA1. Die Daten wurden zensiert, nachdem ein Patient auf eine andere Dosis umgestellt wurde oder nach Umstellung der Behandlung.

All BARI AA

Keine vergleichende Bewertung zwischen den Gruppen

Umfasst 1303 Patienten (PYE insgesamt = 2217,9) aus den Phase-2/3-BRAVE-AA1- und Phase-3-BRAVE-AA2-Studien, die einer beliebigen BARI-Dosis ausgesetzt waren, einschließlich

  • BARI 4 mg (n=996, PYE=1478,7)
  • BARI 2 mg (n=595, PYE=734,4) oder
  • BARI 1 mg (n=28, PYE=14,6).

Der Auswertungszeitraum umfasste alle Zeitpunkte während der Studien, d. h. entweder nach Randomisierung oder nach Umstellung oder Rescue von Placebo.

Abkürzungen: AA = Alopecia areata; BARI = Baricitinib; PYE = Patientenjahre der Exposition (patient-years of exposure).

Referenzen

1Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343

4Satter EK. Folliculitis. Medscape website. https://emedicine.medscape.com/article/1070456-overview. Updated October 8, 2020. Accessed April 26, 2022.

5A study of baricitinib (LY3009104) in adults with severe or very severe alopecia areata (BRAVE-AA2). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03899259. Updated January 26, 2022. Accessed March 4, 2022. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03899259

6A study of baricitinib (LY3009104) in participants with severe or very severe alopecia areata (BRAVE-AA1). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03570749. Updated February 3, 2022. Accessed March 4, 2022. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03570749

7King B, Mostaghimi A, Shimomura Y, et al. Integrated safety analysis of baricitinib in adults with severe alopecia areata from two randomized clinical trials. Br J Dermatol. Published online November 11, 2022. https://academic.oup.com/bjd/advance-article/doi/10.1093/bjd/ljac059/6821292

Datum der letzten Prüfung: 26. Oktober 2022


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