Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib) bei Alopecia areata: Wie häufig ist Follikulitis?

Follikulitis wird in der Olumiant Fachinformation als häufige Nebenwirkung aufgeführt (≥ 1/100 bis < 1/10).

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Follikulitis in den klinischen Studien zu Baricitinib bei Alopecia areata

In den klinischen Studien zu Alopecia areata (AA) war die Inzidenz von Follikulitis bei Behandlung mit Baricitinib höher als unter Placebo. Die meisten Ereignisse betrafen die Kopfhaut und waren leicht. Die Behandlung wurde von keinem Patienten aufgrund von Follikulitis unterbrochen oder abgebrochen. Weitere Informationen zu den klinischen Studien und Sicherheitsdatensätzen finden Sie unter Klinische Studien und integrierte Sicherheitsdatensätze.

Inzidenz von während der Therapie aufgetretener Follikulitis

Die Inzidenz von während der Therapie aufgetretener Follikulitis, die in den klinischen AA-Studien mit Baricitinib berichtet wurde, ist dargestellt in Inzidenz von Follikulitis in der 36-wöchigen placebokontrollierten Phase, erweiterte Datensätze und alle integrierten BARI-Datensätze.

Inzidenz von Follikulitis in der 36-wöchigen placebokontrollierten Phase, erweiterte Datensätze und alle integrierten BARI-Datensätze1

 

36-wöchig, placebokontrolliert, BARI AA
n (%) [IR] 

BARI AA, erweitert
n [IR] 

All BARI AA
n [IR]

Placebo 
(n = 371)

BARI 2 mg
(n = 365)

BARI 4 mg 
(n = 540)

BARI 2 mg
(n = 365)

BARI 4 mg
(n = 540)

Alle Dosen
(N = 1244)

Follikulitis

3 (0,8) [1,2]

5 (1,4) [2,1]

12 (2,2) [3,3]

6 [1,5]

15 [2,4]

30 [2,2]

Abkürzungen: AA = Alopecia areata; BARI = Baricitinib; IR = Inzidenzrate. 

Datenstichtag: 24. März 2021 für BRAVE-AA2 und 31. März 2021 für BRAVE-AA1.

Während der 36-wöchigen placebokontrollierten Phase der Studien berichteten mit Baricitinib behandelte Patienten eine höhere Follikulitis-Inzidenz als Patienten, die Placebo erhielten. Dies wird in Inzidenz von Follikulitis in der 36-wöchigen placebokontrollierten Phase, erweiterte Datensätze und alle integrierten BARI-Datensätze gezeigt.1

Während der erweiterten Auswertungsphase waren die Inzidenzraten von Follikulitis unter Baricitinib ähnlich oder niedriger als die, die in der placebokontrollierten Phase beobachtet wurden.1

Im All BARI AA-Datensatz trat bei den 30 Patienten, die 32 Fälle von Follikulitis berichteten, Folgendes auf: 

  • die Kopfhaut war bei 80 % der Patienten betroffen
  • keine Ereignisse waren schwer
  • keine Ereignisse waren schwerwiegend
  • 87 % waren leicht und 13 % waren mittelschwer
  • 70 % der Patienten erholten sich oder hatten sich erholt und
  • kein Patient unterbrach die Einnahme der Studienmedikation aufgrund des unerwünschten Ereignisses vorübergehend oder setzte die Studienmedikation deswegen ab.1

Zusätzliche Informationen zur Follikulitis

Kriterien für klinische Studien im Zusammenhang mit Follikulitis

Follikulitis war kein spezifisches Ausschlusskriterium in den Studien BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2.2

Patienten wurden jedoch von der Aufnahme ausgeschlossen, wenn sie

  • eine Behandlung mit topischen Kortikosteroiden erhielten, die innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung auf die Kopfhaut oder die Augenbrauen aufgetragen wurde, oder
  • eine bestehende und/oder innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung aufgetretene schwerwiegende Virus-, Bakterien-, Pilz- oder Parasiteninfektion hatten, die nach Meinung des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Patienten darstellen würde, wenn er an der Studie teilnimmt.2

Mögliche Ursache von Follikulitis bei der Behandlung mit Baricitinib behandelten Patienten mit Alopecia Areata

Follikulitis kann infektiöse Ursachen haben oder auf eine Reizung der Haarfollikel durch nachwachsendes Haar zurückzuführen sein.1,3

Da die Mehrheit der im All BARI AA-Datensatz berichteten Follikulitis-Fälle die Kopfhaut betraf, könnte dies eher mit einer Reizung der Haarfollikel durch nachwachsendes Haar als mit einer infektiösen Ursache zusammenhängen, die wahrscheinlich auch andere Körperbereiche betreffen würde.1

Klinische Studien und integrierte Sicherheitsdatensätze

Das klinische Studienprogramm zu Baricitinib bei Alopecia areata (AA) umfasst:

Die Inzidenz von Follikulitis in den BRAVE-AA-Studien wurde in 3 integrierten Sicherheitsdatensätzen berichtet, darunter:

  • 36-wöchiger placebokontrollierter BARI AA-Datensatz mit Patienten, die von der Randomisierung bis Woche 36 Placebo, Baricitinib 2 mg und Baricitinib 4 mg erhielten
  • erweiterter BARI AA-Datensatz mit Patienten, die Baricitinib 2 mg oder 4 mg von der Randomisierung bis zur Dosis- oder Behandlungsänderung oder bis zum Datenstichtag erhielten
  • All BARI AA-Datensatz mit allen Patienten, die zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studien eine beliebige Baricitinib-Dosis (1 mg, 2 mg oder 4 mg) erhielten.6

Es wurden Sicherheitsdaten aus den BRAVE-AA1-Kohorten der Phase 2 und 3 (Datenstichtag: 31. März 2021) und aus BRAVE-AA2 (Datenstichtag: 24. März 2021) integriert.6

Weitere Einzelheiten zur Patientenexposition und Zensurregeln in den einzelnen Datensätzen finden Sie in Integrierte Analysedatensätze zur Bewertung der Sicherheit in klinischen Studien zu Alopecia areata .

Hinweis: BARI 1 mg wurde in Zulassungsstudien untersucht, ist jedoch nicht zugelassen. Die zugelassene Dosierung finden Sie in Abschnitt 4.2 der Olumiant-Fachinformation.

Integrierte Analysedatensätze zur Bewertung der Sicherheit in klinischen Studien zu Alopecia areata1,6 

Analysedatensatz

Beschreibung

36-wöchig, placebokontrolliert, BARI AA

Bewertet BARI 4 mg, BARI 2 mg und Placebo.

Umfasst Patienten aus den BRAVE-AA1-Studien der Phase 2/3 und den BRAVE-AA2-Studien der Phase 3, die auf Folgendes randomisiert wurden:

  • BARI 4 mg (n = 540, PYE = 363,4)
  • BARI 2 mg (n = 365, PYE = 240,6) oder
  • Placebo (n = 371, PYE = 243,2).

Der Auswertungszeitraum umfasste die Randomisierung bis Woche 36.

BARI AA, erweitert

Vergleicht BARI 4 mg mit BARI 2 mg einschließlich erweiterter Auswertungen.

Umfasst Patienten aus den BRAVE-AA1-Studien der Phase 2/3 und den BRAVE-AA2-Studien der Phase 3, die auf Folgendes randomisiert wurden:

  • BARI 4 mg (n = 540, PYE = 624,3) oder
  • BARI 2 mg (n = 365, PYE = 371,5).

Der Auswertungszeitraum umfasste die Randomisierung bis zum Datenstichtag, dem 24. März 2021 für BRAVE-AA2 und dem 31. März 2021 für BRAVE-AA1. Die Daten wurden zensiert, nachdem ein Patient auf eine andere Dosis oder Behandlung umgestellt wurde.

Alle BARI AA

Keine vergleichenden Bewertungen zwischen Gruppen.

Umfasst 1244 (gesamte PYE = 1362,2) Patienten aus den BRAVE-AA1-Studien der Phase 2/3 und den BRAVE-AA2-Studien der Phase 3, die eine beliebige BARI-Dosis erhielten, einschließlich

  • BARI 4 mg (n = 938, PYE = 858,9)
  • BARI 2 mg (n = 564, PYE = 488,9) oder
  • BARI 1 mg (n = 28, PYE = 14,6).

Der Auswertungszeitraum umfasste alle Zeitpunkte während der Studien, entweder ab Randomisierung oder Wechsel oder Rescue-Therapie von Placebo.

Abkürzungen: AA = Alopecia areata; BARI = Baricitinib; PYE = Patientenjahre der Exposition (patient-years of exposure).

Referenzen

1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343

3Satter EK. Folliculitis. Medscape website. https://emedicine.medscape.com/article/1070456-overview. Updated October 8, 2020. Accessed April 26, 2022.

4A study of baricitinib (LY3009104) in adults with severe or very severe alopecia areata (BRAVE-AA2). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03899259. Updated January 26, 2022. Accessed March 4, 2022. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03899259

5A study of baricitinib (LY3009104) in participants with severe or very severe alopecia areata (BRAVE-AA1). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03570749. Updated February 3, 2022. Accessed March 4, 2022. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03570749

6King B, Mostaghimi A, Shimomura Y, et al. Integrated safety analysis of baricitinib in adults with severe alopecia areata from two randomized clinical trials. Poster presented at: Annual Meeting of the American Academy of Dermatology Association (AAD); March 25-29, 2022; Boston, MA. Accessed April 29, 2022. https://aad-eposters.s3.amazonaws.com/AM2022/poster/33966/Integrated+safety+analysis+of+baricitinib+in+adults+with+severe+alopecia+areata+from+two+randomized+clinical+trials.pdf

Datum der letzten Prüfung: 26. April 2022


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