Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib) bei Alopecia areata: Orale Kontrazeptiva als Begleitmedikation

Orale Kontrazeptiva waren während der klinischen Studien zu Alopecia areata erlaubt.

AT_DE_cFAQ_BAR305C_CONCOMITANT_ORAL_CONTRACEPTIVES_AA
AT_DE_cFAQ_BAR305C_CONCOMITANT_ORAL_CONTRACEPTIVES_AA
de

Übersicht der placebokontrollierten klinischen Studien der Phase 3 BRAVE-AA

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib (BARI) wurde in den folgenden placebokontrollierten Zulassungsstudien der Phase 3 bei erwachsenen Patienten mit schwerer Alopecia areata (AA) untersucht.

  • In BRAVE-AA1 (N = 654) wurden 2 mg oder 4 mg BARI als Monotherapie mit Placebo bei erwachsenen Patienten mit ≥ 50 % Haarausfall der Kopfhaut verglichen und
  • In BRAVE-AA2 (N = 546) wurden 2 mg oder 4 mg BARI als Monotherapie mit Placebo bei erwachsenen Patienten mit ≥ 50 % Haarausfall der Kopfhaut verglichen.1

Kriterien für die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten in den placebokontrollierten klinischen BRAVE-AA-Studien der Phase 3

Orale Kontrazeptiva waren während der klinischen BRAVE-AA-Studien erlaubt. Es wurde jedoch keine Untergruppenanalyse der Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib basierend auf der gleichzeitigen Anwendung oraler Kontrazeptiva in den klinischen Studien BRAVE-AA zu Baricitinib durchgeführt.

Baricitinib ist während einer Schwangerschaft kontraindiziert. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Anwendung von Baricitinib und nach Beendigung der Behandlung mindestens eine weitere Woche eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.2

Zulässige Begleitmedikationen

Behandlungen für andere Erkrankungen, einschließlich oraler Kontrazeption, waren während des klinischen Programms BRAVE-AA erlaubt.1

Frauen im gebärfähigen Alter wurden von der Teilnahme an klinischen Studien mit BARI ausgeschlossen, wenn sie sich nicht bereit erklärten, während der Studienteilnahme und mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung beim Geschlechtsverkehr mit männlichen Partnern zwei Formen der Verhütung (einschließlich 1 „hochwirksamen“ Methode) anzuwenden.1

Patientinnen im gebärfähigen Alter, die abstinent sind (wenn dies eine vollständige Abstinenz als bevorzugte und gewohnte Lebensweise ist) oder in einer gleichgeschlechtlichen Beziehung (als Teil ihrer bevorzugten und gewohnten Lebensweise) leben, müssen zustimmen, entweder abstinent oder in einer gleichgeschlechtlichen Beziehung ohne sexuelle Beziehungen mit Männern zu verbleiben.1

Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei Patienten mit gleichzeitiger Einnahme oraler Kontrazeption

Bei Patienten mit gleichzeitiger Einnahme oraler Kontrazeptiva wurden keine Untergruppenanalysen hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit durchgeführt.

Zusammenfassung der begleitenden Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems in der kombinierten Analyse der Zulassungsstudien der Phase 3 BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 (IAS-Population) zeigt den Prozentsatz der Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von oralen Kontrazeptiva in den placebokontrollierten klinischen Studien BRAVE-AA.

Zusammenfassung der begleitenden Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems in der kombinierten Analyse der Zulassungsstudien der Phase 3 BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 (IAS-Populationa)3

Kategorisiert nach ATC Level 2-Klassifizierung, n (%)

Placebo (n = 345)

BARI 2 mg (n = 340),

BARI 4 mg (n = 515)

Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems

52 (15,1)

49 (14,4)

71 (13,8)

Ethinylestradiol; Levonorgestrel

5 (1,4)

8 (2,4)

9 (1,7)

Ethinylestradiol; Eisen; Norethisteron

2 (0,6)

4 (1,2)

7 (1,4)

Ethinylestradiol; Norethisteron

4 (1,2)

2 (0,6)

7 (1,4)

Ethinylestradiol; Norgestimat

6 (1,7)

5 (1,5)

7 (1,4)

Drospirenon; Ethinylestradiol

7 (2,0)

3 (0,9)

6 (1,2)

Etonogestrel

1 (0,3)

6 (1,8)

6 (1,2)

Desogestrel; Ethinylestradiol

4 (1,2)

3 (0,9)

5 (1,0)

Estradiol

2 (0,6)

3 (0,9)

4 (0,8)

Estradiol; Norethisteron

0

1 (0,3)

3 (0,6)

Medroxyprogesteron

5 (1,4)

3 (0,9)

3 (0,6)

Levonorgestrel

3 (0,9)

0

2 (0,4)

Norethisteron

5 (1,4)

2 (0,6)

2 (0,4)

Testosteron

1 (0,3)

0

2 (0,4)

Choriongonadotropin

0

0

1 (0,2)

Cyproteron; Ethinylestradiol

1 (0,3)

2 (0,6)

1 (0,2)

Dienogest

0

0

1 (0,2)

Dienogest; Estradiol

0

1 (0,3)

1 (0,2)

Drospirenon; Ethinylestradiol; Levomefolsäure

0

0

1 (0,2)

Estradiol; Progesteron

0

0

1 (0,2)

Östrogene, konjugiert

0

1 (0,3)

1 (0,2)

Ethinylestradiol

0

1 (0,3)

1 (0,2)

Ethinylestradiol; Gestoden

1 (0,3)

1 (0,3)

1 (0,2)

Ethinylestradiol; Eisen; Levonorgestrel

0

1 (0,3)

1 (0,2)

Ethinylestradiol; Norelgestromin

0

0

1 (0,2)

Tibolon

0

0

1 (0,2)

Ulipristal

0

0

1 (0,2)

Chlormadinon; Ethinylestradiol

1 (0,3)

0

0

Desogestrel

1 (0,3)

2 (0,6)

0

Drospirenon

0

2 (0,6)

0

Dydrogesteron; Estradiol

1 (0,3)

0

0

Estradiol; Levonorgestrel

0

1 (0,3)

0

Östrogen, NOS; Testosteron

1 (0,3)

0

0

Ethinylestradiol; Etynodiol

1 (0,3)

0

0

Orale Kontrazeptiva, NOS

3 (0,9)

0

0

Progesteron

1 (0,3)

0

0

Abkürzungen: AA = Alopecia areata; ATC = Anatomisch-therapeutisch-chemisches Klassifikationssystem; BARI = Baricitinib; IAS = integrierter Analyse-Datensatz (integrated analysis set); NOS = nicht anders angegeben (not otherwise specified).

aBasierend auf der gepoolten Wirksamkeitspopulation in Woche 36.

Arzneimittelwechselwirkungen mit Baricitinib und oralen Kontrazeptiva

Orale Kontrazeptiva sind in den für BARI spezifischen Informationen zu Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln nicht enthalten, und Studien zu Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln wurden nicht speziell für BARI und oralen Kontrazeptiva durchgeführt.

Potential für Arzneimittelwechselwirkungen mit Baricitinib basierend auf pharmakokinetischen Studien

Pharmakokinetische Substratstudien

Es gab keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die BARI-Pharmakokinetik (PK) bei gleichzeitiger Verabreichung von BARI und

  • einem CYP3A-Inhibitor (Ketoconazol),
  • einem CYP2C19/CYP2C9/CYP3A-Inhibitor (Fluconazol),
  • einem CYP3A-Induktor (Rifampicin),
  • einem Pgp-Inhibitor (Cyclosporin) oder
  • Methotrexat (MTX).2,4

Die gleichzeitige Verabreichung mit BARI hatte keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die PK von

  • einem CYP3A-Substrat (Simvastatin oder Microgynon®),
  • einem OATP1B1-Substrat (Simvastatinsäure),
  • einem Pgp-Substrat (Digoxin) oder
  • einem OAT1-, OAT3- und BCRP-Substrat (MTX).2-4

Metabolisierung und Elimination

Die Verstoffwechselung von Baricitinib wird durch CYP3A4 vermittelt, wobei etwa 6 % der Dosis biotransformiert werden. Im Plasma waren keine Metaboliten von BARI quantifizierbar.3

Die renale Elimination ist der wesentliche Clearance-Mechanismus für Baricitinib, mittels glomerulärer Filtration und aktiver Ausscheidung über

  • OAT3,
  • Pgp,
  • BCRP und
  • MATE2-K.2

In einer klinischen pharmakologischen Studie wurden etwa 75 % der verabreichten Dosis über den Urin eliminiert, während etwa 20 % der Dosis über die Faeces ausgeschieden wurden.2

In einer klinischen pharmakologischen Studie wurde Baricitinib vorwiegend als unveränderter Wirkstoff über den Urin (69 %) und die Faeces (15 %) ausgeschieden.2

Klinische Anwendung von oralen Kontrazeptiva und Baricitinib

Der behandelnde Arzt kann die vorhandenen Informationen, die Krankengeschichte des Patienten und Begleitmedikationen sowie andere individuelle Faktoren bei der Beurteilung und der Vorgehensweise heranziehen. Der behandelnde Arzt sollte mögliche Risiken und Nutzen der Behandlungsmöglichkeiten berücksichtigen und den Patienten in angemessener Weise überwachen.

Referenzen

1King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343

2Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

4Payne C, Zhang X, Shahri N, et al. Evaluation of potential drug-drug interactions with baricitinib. Ann Rheum Dis. 2015;74(suppl 2):1063. European League Against Rheumatism abstract AB0492. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2015-eular.1627

Datum der letzten Prüfung: 04. Mai 2022


Fragen Sie Lilly

Rufen Sie uns an

Medizinische Information
montags bis freitags von 08.30 Uhr bis 16.30 Uhr

06172-273-2222

Feedback
(08 00) 5 45 59 77
Ihre Meinung ist uns wichtig. Wir freuen uns auf Ihre Wünsche, Anregungen oder auch Kritik.

Weitere Kontaktmöglichkeiten

Live Chat

Live Chat ist nicht verfügbar.

montags bis freitags von 8.30 Uhr bis 16.30 Uhr

Kontaktformular