Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib) bei Alopecia areata: Minoxidil (topisch oder oral)

Unter bestimmten Umständen war orales oder topisches Minoxidil in den Studien zulässig.

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Übersicht der placebokontrollierten klinischen Studien der Phase 3 BRAVE-AA

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib (BARI) wurde in den folgenden placebokontrollierten Zulassungsstudien der Phase 3 bei erwachsenen Patienten mit schwerer Alopecia areata (AA) untersucht.

  • In BRAVE-AA1 (N = 654) wurden 2 mg oder 4 mg BARI als Monotherapie mit Placebo bei erwachsenen Patienten mit ≥ 50 % Haarausfall der Kopfhaut verglichen.
  • In BRAVE-AA2 (N = 546) wurden 2 mg oder 4 mg BARI als Monotherapie mit Placebo bei erwachsenen Patienten mit ≥ 50 % Haarausfall der Kopfhaut verglichen.1

Kriterien für die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten in den placebokontrollierten klinischen BREEZE-AA-Studien der Phase 3

Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit Minoxidil

Patienten wurden von der Teilnahme an den klinischen Studien BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 ausgeschlossen, wenn sie innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung mit Minoxidil (topisch oder oral) behandelt worden waren, es sei denn, der Patient

  • hat seit mindestens 12 Monaten eine stabile Dosis eingenommen und
  • würde voraussichtlich die Behandlung mit einer stabilen Dosis bis Woche 36 fortführen.1

Zulässige gleichzeitige Anwendung von Minoxidil-Medikamenten

Während der Studien BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 war orale oder topische Minoxidil-Medikation erlaubt, wenn der Patient vor der Randomisierung 12 Monate lang eine stabile Dosis erhalten hatte.1

Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei Patienten mit gleichzeitiger Minoxidil Behandlung

Bei Patienten mit gleichzeitigen Minoxidil-Behandlungen wurden keine Untergruppenanalysen hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit durchgeführt.

Zusammenfassung der Begleitmedikation in der kombinierten Analyse der zulassungsrelevanten Phase-3-Studien BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 (IAS-Population) zeigt den Prozentsatz der Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von Minoxidil in den placebokontrollierten klinischen Studien BRAVE-AA. .

Zusammenfassung der Begleitmedikation in der kombinierten Analyse der zulassungsrelevanten Phase-3-Studien BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 (IAS-Populationa)2

Kategorisiert nach ATC Level 2-Klassifizierung, n (%)

Placebo (n = 345)

BARI 2 mg (n = 340),

BARI 4 mg (n = 515)

Dermatologische Präparate

Minoxidil

3 (0,9)

1 (0,3)

11 (2,1)

Antihypertensiva

Minoxidil

1 (0,3)

0

0

Abkürzungen: AA = Alopecia areata; ATC = Anatomisch-therapeutisch-chemisches Klassifikationssystem; BARI = Baricitinib; IAS = integrierter Analyse-Datensatz (integrated analysis set).

aBasierend auf der gepoolten Wirksamkeitspopulation in Woche 36.

Arzneimittelwechselwirkungen mit Baricitinib und Minoxidil-Behandlungen

Minoxidil-Behandlungen sind in den für BARI spezifischen Informationen zu Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln nicht enthalten, und Studien zu Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln wurden nicht speziell für BARI und Minoxidil-Behandlungen durchgeführt.

Potential für Arzneimittelwechselwirkungen mit Baricitinib basierend auf pharmakokinetischen Studien

Pharmakokinetische Substratstudien

Es gab keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die BARI-Pharmakokinetik (PK) bei gleichzeitiger Verabreichung von BARI und

  • einem CYP3A-Inhibitor (Ketoconazol),
  • einem CYP2C19/CYP2C9/CYP3A-Inhibitor (Fluconazol),
  • einem CYP3A-Induktor (Rifampicin),
  • einem Pgp-Inhibitor (Cyclosporin) oder
  • Methotrexat (MTX).2,3

Die gleichzeitige Verabreichung mit BARI hatte keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die PK von

  • einem CYP3A-Substrat (Simvastatin oder Microgynon®),
  • einem OATP1B1-Substrat (Simvastatinsäure),
  • einem Pgp-Substrat (Digoxin) oder
  • einem OAT1-, OAT3- und BCRP-Substrat (MTX).2,3

Verstoffwechselung und Elimination

Etwa 6 % der oral verabreichten BARI-Dosis werden als Metaboliten identifiziert (drei im Urin und einer im Stuhl), wobei CYP3A4 als das hauptsächlich metabolisierende Enzym identifiziert wird. Im Plasma waren keine Metaboliten von BARI quantifizierbar.2,4

Die renale Elimination ist der wesentliche Clearance-Mechanismus für Baricitinib, mittels glomerulärer Filtration und aktiver Ausscheidung über

  • OAT3,
  • Pgp,
  • BCRP und
  • MATE2-K.4

In einer klinischen pharmakologischen Studie wurden etwa 75 % der verabreichten Dosis über den Urin eliminiert, während etwa 20 % der Dosis über die Faeces ausgeschieden wurden.4

In einer klinischen pharmakologischen Studie wurde Baricitinib vorwiegend als unveränderter Wirkstoff über den Urin (69 %) und die Faeces (15 %) ausgeschieden.4

Klinische Anwendung von Baricitinib und einer Minoxidil-Therapie 

Der behandelnde Arzt kann die vorhandenen Informationen, die Krankengeschichte des Patienten und Begleitmedikationen sowie andere individuelle Faktoren bei der Beurteilung und der Vorgehensweise heranziehen. Der behandelnde Arzt sollte mögliche Risiken und Nutzen der Behandlungsmöglichkeiten berücksichtigen und den Patienten in angemessener Weise überwachen.

Referenzen

1King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3Payne C, Zhang X, Shahri N, et al. Evaluation of potential drug-drug interactions with baricitinib. Ann Rheum Dis. 2015;74(suppl 2):1063. European League Against Rheumatism abstract AB0492. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2015-eular.1627

4Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Datum der letzten Prüfung: 21. Juni 2021


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