Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib) bei Alopecia areata: Komorbide atopische Dermatitis

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei schwerer Alopecia areata und atopischer Dermatitis, vorbestehend oder in der Anamnese, wurden nicht untersucht.

AT_DE_cFAQ_BAR091C_PREEXISTING_ATOPIC_DERMATITIS_AA
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Übersicht der placebokontrollierten klinischen Studien der Phase 3 BRAVE-AA

Bitte beachten Sie, dass Baricitinib für die Indikation Alopecia areata nicht zugelassen ist. Die zugelassenen Indikationen finden Sie in der Olumiant Fachinformation.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib (BARI) wurde in den folgenden placebokontrollierten Zulassungsstudien der Phase 3 bei erwachsenen Patienten mit schwerer Alopecia areata (AA) untersucht.

  • In BRAVE-AA1 (N = 654) wurden 2 mg oder 4 mg BARI als Monotherapie mit Placebo bei erwachsenen Patienten mit ≥ 50 % Haarausfall der Kopfhaut verglichen.
  • In BRAVE-AA2 (N = 546) wurden 2 mg oder 4 mg BARI als Monotherapie mit Placebo bei erwachsenen Patienten mit ≥ 50 % Haarausfall der Kopfhaut verglichen.1

Kriterien der klinischen Studie BRAVE-AA

Patienten wurden von der Aufnahme in die Studien BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 ausgeschlossen, wenn sie eine schwere Begleiterkrankung hatten, die voraussichtlich die Anwendung systemischer Kortikosteroide erfordert oder die Studienteilnahme anderweitig beeinträchtigt oder eine aktive und häufige Überwachung erfordert hätte (z. B. atopische Dermatitis [AD]).1

Patienten mit Alopecia areata und vorbestehender atopischer Dermatitis oder atopischer Dermatitis in der Anamnese

Eine Untergruppenanalyse der Wirksamkeit und Sicherheit von BARI bei Patienten mit schwerer AA und vorbestehender AD oder AD in der Vorgeschichte wurde nicht durchgeführt.

Beim Screening füllten die Patienten einen medizinischen Fragebogen bezüglich des Vorhandenseins (ja/nein) oder der Vorgeschichte von atopischen Erkrankungen, einschließlich atopischer Dermatitis, aus.1

Die Anzahl der Patienten in der kombinierten Analyse der klinischen Phase 3-Zulassungsstudien BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 mit schwerer AA und vorbestehender AD oder AD in der Vorgeschichte ist dargestellt in Zusammenfassung der Patienten mit atopischer Dermatitis in der Vorgeschichte in der kombinierten Analyse der Phase 3-Zulassungsstudien BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 (SAS-Population) sowie Zusammenfassung der Patienten mit vorbestehender atopischer Dermatitis in der kombinierten Analyse der Phase 3-Zulassungsstudien BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 (SAS-Population).

  • Erkrankung in der Vorgeschichte: definiert als eine medizinische Erkrankung, die vor dem Eintritt in die Studie aufgetreten war.
  • Vorerkrankungen: Erkrankungen, die bei Studieneintritt vorlagen und andauerten.2

.

Zusammenfassung der Patienten mit atopischer Dermatitis in der Vorgeschichte in der kombinierten Analyse der Phase 3-Zulassungsstudien BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 (SAS-Population)2

Erkrankung in der Vorgeschichtea

Placebo (n=371)
n (%)

BARI 2 mg (n=365)
n (%)

BARI 4 mg (n=540)
n (%)

Dermatitis, atopisch

11 (3,0)

11 (3,0)

22 (4,1)

Abkürzungen: AA = Alopecia areata; BARI = Baricitinib; SAS = Sicherheitsanalysepopulation (safety analysis set).

aEine Erkrankung in der Vorgeschichte ist eine medizinische Erkrankung, die vor dem Eintritt in die Studie aufgetreten war.

Zusammenfassung der Patienten mit vorbestehender atopischer Dermatitis in der kombinierten Analyse der Phase 3-Zulassungsstudien BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 (SAS-Population)2

Vorbestehende Erkrankunga

Placebo (n=371)
n (%)

BARI 2 mg (n=365)
n (%)

BARI 4 mg (n=540)
n (%)

Dermatitis, atopisch

63 (17,0)

59 (16,2)

79 (14,6)

Abkürzungen: AA = Alopecia areata; BARI = Baricitinib; SAS = Sicherheitsanalysepopulation (safety analysis set).

aZu den Vorerkrankungen zählen Erkrankungen, die bei Studieneintritt bestanden.

Patienten mit Alopecia Areata und vorbestehenden atopischen Erkrankungen

Eine Subgruppenanalyse untersuchte die Wirksamkeit von BARI bei Patienten mit schwerer AA mit und ohne atopischem Hintergrund. Atopischer Hintergrund wurde definiert als in der Krankengeschichte oder derzeit bestehender

  • atopischer Dermatitis
  • allergischer Rhinitis
  • allergischer Konjunktivitis oder
  • allergischem Asthma.

Von den 1200 Patienten, die in die Phase-3-Studien BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 aufgenommen wurden, hatten 37,8 % einen atopischen Hintergrund. Patienten mit schwerer AA, die mit BARI behandelt wurden, zeigten unabhängig vom atopischen Hintergrund vergleichbare Verbesserungen beim Haarwuchs auf der Kopfhaut, den Augenbrauen und Wimpern.3

Klinische Anwendung

Eli Lilly and Company kann keine Empfehlung zur Anwendung von BARI bei Patienten mit schwerer AA und vorbestehender AD oder AD in der Anamnese geben. Der behandelnde Arzt kann die vorhandenen Informationen, die Krankengeschichte des Patienten und die Begleitmedikation sowie andere individuelle Faktoren bei der Beurteilung und der Vorgehensweise heranziehen. Der behandelnde Arzt sollte mögliche Risiken und Nutzen der Behandlungsmöglichkeiten berücksichtigen und den Patienten in angemessener Weise überwachen.

Referenzen

1King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3Mesinkovska NA, Ito T, Senna M, et al. Efficacy and safety of baricitinib in adult patients with severe alopecia areata with or without an atopic background from two randomized, placebo-controlled, phase 3 trials. Poster presented at: 2022 American Academy of Dermatology (AAD) Annual Meeting; March 26, 2022; Boston, Massachusetts. https://eposters.aad.org/abstracts/34007

Datum der letzten Prüfung: 27. April 2022


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