Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib) bei Alopecia areata: Herzerkrankungen

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei schwerer Alopecia areata und Herzerkrankungen, vorbestehend oder in der Anamnese, wurden nicht untersucht.

AT_DE_cFAQ_BAR054C_PREEXISTING_CARDIAC_DISORDERS_AA
cFAQ
cFAQ
AT_DE_cFAQ_BAR054C_PREEXISTING_CARDIAC_DISORDERS_AA
de

Übersicht der placebokontrollierten klinischen Studien der Phase 3 BRAVE-AA

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib (BARI) wurde in den folgenden placebokontrollierten Zulassungsstudien der Phase 3 bei erwachsenen Patienten mit schwerer Alopecia areata (AA) untersucht.

  • In BRAVE-AA1 (N = 654) wurde BARI 2 mg oder 4 mg als Monotherapie mit Placebo bei erwachsenen Patienten mit ≥ 50 % Haarausfall der Kopfhaut verglichen.
  • In BRAVE-AA2 (N = 546) wurde BARI 2 mg oder 4 mg als Monotherapie mit Placebo bei erwachsenen Patienten mit ≥ 50 % Haarausfall der Kopfhaut verglichen.1

Kriterien der klinischen Studie BRAVE-AA

Die Patienten wurden in den folgenden Fällen von der Aufnahme in BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 ausgeschlossen:

  • Vorhandensein einer kardiovaskulären Erkrankung in der Krankengeschichte, die nach Meinung des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko bei der Einnahme des Prüfpräparats dargestellt bzw. die Interpretation der Daten beeinträchtigt hätte
  • Anomalien im Elektrokardiogramm beim Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikant waren und auf ein inakzeptables Risiko für die Teilnahme des Patienten an der Studie hinwiesen, oder
  • eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening aufgetreten waren:
    • Myokardinfarkt
    • instabile ischämische Herzkrankheit
    • Schlaganfall oder
    • eine Herzinsuffizienz im Stadium III/IV gemäß New York Heart Association hatten.1

Patienten mit Alopecia areata und vorbestehenden Herzerkrankungen oder Herzerkrankungen in der Anamnese

Eine Untergruppenanalyse der Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei Patienten mit schwerer AA und vorbestehenden Herzerkrankungen oder Herzerkrankungen in der Vorgeschichte wurde nicht durchgeführt.

Die Anzahl der Patienten in der kombinierten Analyse der klinischen Phase 3-Zulassungsstudien BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 mit schwerer AA und vorbestehenden Herzerkrankungen oder Herzerkrankungen in der Vorgeschichte ist in Zusammenfassung der Patienten mit Herzerkrankungen in der Vorgeschichte in der kombinierten Analyse der zulassungsrelevanten Phase 3-Studien BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 (Sicherheitsanalyse-Datensatz-Population) und Zusammenfassung der Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen in der kombinierten Analyse der zulassungsrelevanten Phase 3-Studien BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 (Sicherheitsanalyse-Datensatz-Population) dargestellt.

  • Eine Erkrankung in der Vorgeschichte wurde als eine medizinische Erkrankung definiert, die vor dem Eintritt in die Studie aufgetreten war.
  • Zu den Vorerkrankungen zählten Erkrankungen, die bei Studieneintritt vorlagen.2
Zusammenfassung der Patienten mit Herzerkrankungen in der Vorgeschichte in der kombinierten Analyse der zulassungsrelevanten Phase 3-Studien BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 (Sicherheitsanalyse-Datensatz-Population)2

Erkrankung in der Vorgeschichtea

Placebo (n = 371)
n (%)

BARI 2 mg (n = 365)
n (%)

BARI 4 mg (n = 540)
n (%)

Herzerkrankungen

3 (0,8)

2 (0,5)

3 (0,6)

Myokardinfarkt

2 (0,5)

1 (0,3)

2 (0,4)

Supraventrikuläre Arrhythmie

0

0

1 (0,2)

Akuter Myokardinfarkt

0

1 (0,3)

0

Stress-Kardiomyopathie

1 (0,3)

0

0

Abkürzungen: AA = Alopecia areata; BARI = Baricitinib.

aEine Erkrankung in der Vorgeschichte ist eine medizinische Erkrankung, die vor dem Eintritt in die Studie aufgetreten war.

Zusammenfassung der Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen in der kombinierten Analyse der zulassungsrelevanten Phase 3-Studien BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 (Sicherheitsanalyse-Datensatz-Population)2

Vorbestehende Erkrankunga

Placebo (n = 371)
n (%)

BARI 2 mg (n = 365),
n (%)

BARI 4 mg (n = 540),
n (%)

Herzerkrankungen

11 (3,0)

8 (2,2)

16 (3,0)

Mitralklappenprolaps

0

1 (0,3)

3 (0,6)

Schenkelblock links

1 (0,3)

1 (0,3)

2 (0,4)

Koronare Herzkrankheit

1 (0,3)

0

2 (0,4)

Ventrikuläre Extrasystolen

0

0

2 (0,4)

Aortenklappeninsuffizienz

0

0

1 (0,2)

Vorhofflimmern

2 (0,5)

2 (0,5)

1 (0,2)

Mitralklappeninsuffizienz

0

0

1 (0,2)

Palpitationen

0

0

1 (0,2)

Pulmonalklappeninsuffizienz

0

0

1 (0,2)

Sinusarhythmie

0

0

1 (0,2)

Supraventrikuläre Extrasystolen

0

0

1 (0,2)

Tachykardie

0

1 (0,3)

1 (0,2)

Trikuspidalklappeninsuffizienz

0

0

1 (0,2)

Angina pectoris

2 (0,5)

0

0

Arrhythmie

1 (0,3)

0

0

Bradykardie

1 (0,3)

0

0

Schenkelblock rechts

1 (0,3)

0

0

Kardiale Dysfunktion

0

1 (0,3)

0

Kardiomegalie

0

1 (0,3)

0

Herzklappeninsuffizienz

0

1 (0,3)

0

Sinusbradykardie

1 (0,3)

0

0

Wolff-Parkinson-White-Syndrom

1 (0,3)

0

0

Abkürzungen: AA = Alopecia areata; BARI = Baricitinib

aZu den Vorerkrankungen zählen Erkrankungen, die bei Studieneintritt bereits vorhanden waren.

Klinische Anwendung

Eli Lilly and Company kann keine Empfehlung zur Anwendung von BARI bei Patienten mit schwerer AA und vorbestehenden Herzerkrankungen oder Herzerkrankungen in der Anamnese abgeben. Der behandelnde Arzt sollte die vorliegenden Informationen, die medizinische Vorgeschichte des Patienten sowie die Begleitmedikation und weitere individuelle Faktoren berücksichtigen, um eine Therapieentscheidung zu treffen. Der Arzt sollte die potentiellen Vorteile und Risiken der Behandlungsoptionen abwägen und die Therapie entsprechend überwachen. 

Referenzen

1King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Datum der letzten Prüfung: 14. April 2022


Fragen Sie Lilly

Rufen Sie uns an

Medizinische Information
montags bis freitags von 08.30 Uhr bis 16.30 Uhr

06172-273-2222

Feedback
(08 00) 5 45 59 77
Ihre Meinung ist uns wichtig. Wir freuen uns auf Ihre Wünsche, Anregungen oder auch Kritik.

Weitere Kontaktmöglichkeiten

Live Chat

Live Chat ist nicht verfügbar.

montags bis freitags von 8.30 Uhr bis 16.30 Uhr

Kontaktformular