Übersicht der placebokontrollierten klinischen Studien der Phase 3 BRAVE-AA

Kriterien der klinischen Studie BRAVE-AA

Patienten mit Alopecia areata und vorbestehenden Herzerkrankungen oder Herzerkrankungen in der Anamnese

Klinische Anwendung

Referenzen

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib (BARI) wurde in den folgenden placebokontrollierten Zulassungsstudien der Phase 3 bei erwachsenen Patienten mit schwerer Alopecia areata (AA) untersucht.

• In BRAVE-AA1 (N = 654) wurde BARI 2 mg oder 4 mg als Monotherapie mit Placebo bei erwachsenen Patienten mit ≥ 50 % Haarausfall der Kopfhaut verglichen.
• In BRAVE-AA2 (N = 546) wurde BARI 2 mg oder 4 mg als Monotherapie mit Placebo bei erwachsenen Patienten mit ≥ 50 % Haarausfall der Kopfhaut verglichen.1

Die Patienten wurden in den folgenden Fällen von der Aufnahme in BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 ausgeschlossen:

• Vorhandensein einer kardiovaskulären Erkrankung in der Krankengeschichte, die nach Meinung des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko bei der Einnahme des Prüfpräparats dargestellt bzw. die Interpretation der Daten beeinträchtigt hätte
• Anomalien im Elektrokardiogramm beim Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikant waren und auf ein inakzeptables Risiko für die Teilnahme des Patienten an der Studie hinwiesen, oder
• eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening aufgetreten waren:
  • Myokardinfarkt
  • instabile ischämische Herzkrankheit
  • Schlaganfall oder
  • eine Herzinsuffizienz im Stadium III/IV gemäß New York Heart Association hatten.1

Eine Untergruppenanalyse der Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei Patienten mit schwerer AA und vorbestehenden Herzerkrankungen oder Herzerkrankungen in der Vorgeschichte wurde nicht durchgeführt.

Die Anzahl der Patienten in der kombinierten Analyse der klinischen Phase 3-Zulassungsstudien BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 mit schwerer AA und vorbestehenden Herzerkrankungen oder Herzerkrankungen in der Vorgeschichte ist in Zusammenfassung der Patienten mit Herzerkrankungen in der Vorgeschichte in der kombinierten Analyse der zulassungsrelevanten Phase 3-Studien BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 (Sicherheitsanalyse-Datensatz-Population) und Zusammenfassung der Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen in der kombinierten Analyse der zulassungsrelevanten Phase 3-Studien BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 (Sicherheitsanalyse-Datensatz-Population) dargestellt.

• Eine Erkrankung in der Vorgeschichte wurde als eine medizinische Erkrankung definiert, die vor dem Eintritt in die Studie aufgetreten war.
• Zu den Vorerkrankungen zählten Erkrankungen, die bei Studieneintritt vorlagen.2

Eli Lilly and Company kann keine Empfehlung zur Anwendung von BARI bei Patienten mit schwerer AA und vorbestehenden Herzerkrankungen oder Herzerkrankungen in der Anamnese abgeben. Der behandelnde Arzt sollte die vorliegenden Informationen, die medizinische Vorgeschichte des Patienten sowie die Begleitmedikation und weitere individuelle Faktoren berücksichtigen, um eine Therapieentscheidung zu treffen. Der Arzt sollte die potentiellen Vorteile und Risiken der Behandlungsoptionen abwägen und die Therapie entsprechend überwachen.