Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib) bei Alopecia areata: Bleibt bei einer Dosisreduzierung das Ansprechen erhalten?

Bei Patienten, die in Woche 52 Responder waren (Severity of Alopecia-Score von ≤ 20) und die Dosis auf 2 mg verringert wurde, hielt die Mehrheit das Ansprechen während der nächsten 24 Wochen aufrecht.

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Fachinformation zu Baricitinib

Die empfohlene Dosis für Baricitinib beträgt 4 mg einmal täglich.

Für Patienten, die mit 4 mg täglich eine anhaltende Kontrolle über die Krankheitsaktivität erreicht haben und die für eine Dosisreduktion infrage kommen, kann eine Dosierung von 2 mg täglich in Betracht gezogen werden.

Auch kann eine Dosis von 2 mg täglich beispielsweise für Patienten ab 75 Jahren und für Patienten mit chronischen bzw. wiederkehrenden Infekten in der Vorgeschichte angebracht sein.1

Sobald ein stabiles Ansprechen erreicht ist, wird eine Fortsetzung der Behandlung für mindestens mehrere Monate empfohlen, um einen Rückfall zu vermeiden. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung ist in regelmäßigen Abständen auf individueller Basis neu zu bewerten.1

Bei Patienten, bei denen nach 36 Behandlungswochen kein therapeutischer Nutzen nachgewiesen werden kann, ist ein Beenden der Behandlung in Betracht zu ziehen.1

Heruntertitration in den klinischen Studien zu Baricitinib bei Alopecia areata

Beschreibung der klinischen Studie

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib wurde in den folgenden placebokontrollierten Zulassungsstudien der Phase 3 bei erwachsenen Patienten mit schwerer Alopecia areata (AA) untersucht.

  • In BRAVE-AA1 (N = 654) wurde Baricitinib 2 mg oder 4 mg mit Placebo bei erwachsenen Patienten mit ≥ 50 % Haarausfall der Kopfhaut verglichen.
  • In BRAVE-AA2 (N = 546) wurde Baricitinib 2 mg oder 4 mg mit Placebo bei erwachsenen Patienten mit ≥ 50 % Haarausfall der Kopfhaut verglichen.2

BRAVE-AA1 ist eine adaptive Phase-2/3-Studie (NCT03570749) und BRAVE-AA2 ist eine Phase-3-Studie (NCT03899259).3,4

Wirksamkeit der Heruntertitration bei Patienten, die ein angemessenes Ansprechen erreichen

Alle Patienten, die zu Studienbeginn (Woche 0) auf Baricitinib 4 mg in BRAVE-AA2 randomisiert wurden und in Woche 52 einen SALT-Score (Severity of Alopecia Tool) von ≤ 20 und einen Haarausfall von 20 % oder weniger erreichten, kamen für die Aufnahme in die Heruntertitrationsphase infrage. In Woche 52 wurden 82 Patienten in einem Verhältnis von 1:1 erneut randomisiert und erhielten entweder weiterhin 4 mg Baricitinib oder wurden auf 2 mg Baricitinib heruntertitriert.5

Zum Datenstichtag umfasste die Analysepopulation

  • 80 Patienten (98 %), die Woche 76 abgeschlossen hatten, und
  • 2 Patienten (2 %), die die Behandlung nach Woche 52 und vor Woche 76 abgebrochen hatten.5

Der Anteil der Patienten, die unter Baricitinib 4 mg in Woche 52 ein angemessenes klinisches Ansprechen (SALT ≤ 20) erreichten und bei denen das Ansprechen bis Woche 76 anhielt, betrug:

Aufrechterhaltung der Wirksamkeit bis Woche 76 nach Heruntertitration in Woche 525

Beschreibung der Abbildung: Der Anteil der Patienten, die in Woche 76 einen Severity of Alopecia Tool-Score von ≤ 20 beibehielten, betrug 75 % bei Patienten, bei denen die Dosis auf 2 mg Baricitinib reduziert wurde, und 97,6 % bei Patienten, die weiterhin 4 mg Baricitinib erhielten.

Abkürzungen: BARI = Baricitinib; SALT = Severity of Alopecia Tool.

Hinweis: Daten zensiert nach dauerhaftem Absetzen der Studienmedikation, erneuter Behandlung mit der ursprünglichen Baricitinib-Dosis oder Daten, die während Fernbesuchen aufgrund der COVID-19-Pandemie erfasst wurden.

Referenzen

1Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343

3A study of baricitinib (LY3009104) in adults with severe or very severe alopecia areata (BRAVE-AA2). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03899259. Updated January 26, 2022. Accessed March 4, 2022. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03899259

4A study of baricitinib (LY3009104) in participants with severe or very severe alopecia areata (BRAVE-AA1). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03570749. Updated February 3, 2022. Accessed March 4, 2022. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03570749

5Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Datum der letzten Prüfung: 14. März 2022


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