Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Begleitende Anwendung von Virostatika bei rheumatoider Arthritis

In den klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis erhielten einige mit Baricitinib behandelte Patienten gleichzeitig eine antivirale Behandlung.

Zusammenfassung

In den spezifischen Informationen zu BARI und Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln sind keine Informationen zu einer begleitenden Anwendung antiviraler Therapien enthalten, und es wurden keine speziellen Studien zu Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für BARI und antivirale Therapien durchgeführt.1

Begleitende antivirale Behandlungen waren in den klinischen RA-Studien der Phase 3 erlaubt. Eine Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit von BARI in Kombination mit einer antiviralen Behandlung bei Patienten mit RA wurde nicht durchgeführt.2 Der Anteil der Patienten, die begleitend eine antivirale Behandlung erhielten, ist angegeben in Begleitende antivirale Behandlungen nach Studien- und Behandlungsarm.

Potenzielle Arzneimittel-Wechselwirkungen basierend auf pharmakologischen/pharmakokinetischen Studien

Antivirale Behandlungen

In den spezifischen Informationen zu BARI und Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln sind keine Informationen zu einer begleitenden Anwendung antiviraler Therapien enthalten, und es wurden keine speziellen Studien zu Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für BARI und antivirale Therapien durchgeführt.1

Pharmakologische Studien zu Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln

Basierend auf klinischen pharmakologischen Studien gab es keine klinisch relevanten Wirkungen auf die PK von BARI bei gleichzeitiger Verabreichung von

  • einem CYP3A-Inhibitor,

  • einem CYP2C19/CYP2C9/CYP3A-Inhibitor,

  • eines CYP3A-Induktors oder

  • einem Pgp-Inhibitor.1

Die gleichzeitige Verabreichung von BARI hatte keine klinisch relevanten Wirkungen auf die PK

  • eines CYP3A-Substrats,

  • eines OATP1B1-Substrats,

  • eines Pgp-Substrat oder

  • eines OAT1-, OAT3- und BCRP-Substrats.1,3

Begleitende antivirale Behandlungen in klinischen Phase 3-Studien mit RA

Eine begleitende antivirale Behandlung war in den klinischen RA-Studien der Phase 3 erlaubt. Eine Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit von BARI in Kombination mit einer antiviralen Behandlung bei Patienten mit RA wurde nicht durchgeführt.2 Der Anteil der Patienten, die begleitend eine antivirale Behandlung erhielten, ist in Begleitende antivirale Behandlungen nach Studien- und Behandlungsarm angegeben.

Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit Virusinfektionen

Patienten wurden von den klinischen RA-Studien der Phase 3 ausgeschlossen, wenn sie

  • aktive Hepatitis B,

  • aktive Hepatitis C,

  • eine symptomatische Herpes-zoster-Infektion innerhalb von 12 Wochen vor Studieneintritt oder

  • Humanes Immundefizienz-Virus hatten.2

Begleitende antivirale Behandlungen nach Studien- und Behandlungsarm

Die Anzahl der Patienten, die nach Studie und Behandlungsarm begleitend antivirale Behandlungen erhielten, ist angegeben in

In jeder der 4 Phase 3-Studien des klinischen Programms wurde eine bestimmte Behandlungspopulation von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer RA untersucht.

  • In RA-BEGIN wurden die BARI-Monotherapie mit 4 mg, BARI 4 mg plus MTX und die MTX-Monotherapie bei Patienten verglichen, die zuvor eine eingeschränkte oder keine MTX-Behandlung erhalten hatten und gegenüber anderen DMARDs naiv waren.4

Die Studienpopulation der DMARD-naiven Patienten der RA-BEGIN Studie ist nicht in der Zulassung enthalten. Allerdings unterstützt die RA-BEGIN Studie die Zielpopulation der Patienten mit einem unzureichenden Ansprechen oder einer Intoleranz gegenüber anderen DMARDs.3

Tabelle 1. Begleitende antivirale Therapien in der Studie RA-BEGIN bei rheumatoider Arthritis2

ATC Level 2 Begriff
(Bevorzugter Name)

MTX (N = 210)
n (%)

BARI 4 mg (N = 159)
n (%)

BARI 4 mg + MTX (N = 215)
n (%)

Virostatika zur systemischen Anwendung

3 (1,4)

4 (2,5)

10 (4,7)

Aciclovir

2 (1,0)

1 (0,6)

4 (1,9)

Valaciclovir

1 (0,5)

2 (1,3)

3 (1,4)

Entecavir

0

0

1 (0,5)

Laninamivir

0

0

1 (0,5)

Oseltamivir

0

0

1 (0,5)

Famciclovir

1 (0,5)

1 (0,6)

0

Vidarabin

1 (0,5)

1 (0,6)

0

Abkürzungen: ATC = Anatomisch-therapeutisch-chemisches Klassifikationssystem; BARI = Baricitinib; MTX = Methotrexat.

Hinweis: Bevorzugte Namen wurden innerhalb der ATC-Klasse nach absteigender Häufigkeit in der Gruppe BARI 4 mg + MTX sortiert. Die Tabelle enthält Daten bis zum Rescue der Wochen 0 bis 52 in der Sicherheitspopulation.

  • In RA-BEAM wurde BARI 4 mg mit Placebo oder Adalimumab, sowie MTX als Begleittherapie, bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf MTX verglichen.5 

Tabelle 2. Begleitende antivirale Therapien in der Studie RA-BEAM bei rheumatoider Arthritis2

ATC Level 2 Begriff
(Bevorzugter Name)

Placebo (N = 488)
n (%)

BARI 4 mg (N = 487)
n (%)

ADA (N = 330)
n (%)

Virostatika zur systemischen Anwendung

8 (1,6)

26 (5,3)

9 (2,7)

Aciclovir

2 (0,4)

7 (1,4)

3 (0,9)

Laninamivir

0

5 (1,0)

0

Valaciclovir

3 (0,6)

5 (1,0)

4 (1,2)

Famciclovir

0

2 (0,4)

1 (0,3)

Inosin Pranobex

0

2 (0,4)

0

Oseltamivir

0

2 (0,4)

0

Vidarabin

0

2 (0,4)

0

Entecavir

0

1 (0,2)

0

Virostatika (nicht spezifiziert)

1 (0,2)

1 (0,2)

0

Lysozym

2 (0,4)

0

1 (0,3)

Abkürzungen: ADA = Adalimumab; ATC = Anatomisch-therapeutisch-chemisches Klassifikationssystem; BARI = Baricitinib.

Hinweis: Bevorzugte Namen wurden innerhalb der ATC-Klasse nach absteigender Häufigkeit in der Gruppe BARI 4 mg sortiert. Die Tabelle enthält Daten bis zum Rescue oder Umstellung der Wochen 0 bis 52 in der Sicherheitspopulation.

  • In RA-BUILD wurden BARI 2 mg und 4 mg mit Placebo, sowie csDMARD-Begleittherapie, bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf csDMARDs verglichen.6

Tabelle 3. Begleitende antivirale Therapien in der Studie RA-BUILD bei rheumatoider Arthritis2

ATC Level 2 Begriff (Bevorzugter Name)

Placebo (N = 228)
n (%)

BARI 2 mg (N = 229)
n (%)

BARI 4 mg (N = 227)
n (%)

Virostatika zur systemischen Anwendung

2 (0,9)

7 (3,1)

7 (3,1)

Aciclovir

1 (0,4)

2 (0,9)

3 (1,3)

Valaciclovir

0

3 (1,3)

3 (1,3)

Oseltamivir

1 (0,4)

2 (0,9)

1 (0,4)

Laninamivir

0

1 (0,4)

0

Abkürzungen: ATC = Anatomisch-therapeutisch-chemisches Klassifikationssystem; BARI = Baricitinib.
Hinweis: Bevorzugte Namen wurden innerhalb der ATC-Klasse nach absteigender Häufigkeit in der Gruppe BARI 4 mg sortiert. Die Tabelle enthält Daten bis zum Rescue der Wochen 0 bis 24 in der Sicherheitspopulation.

  • In RA-BEACON wurden BARI 2 mg und 4 mg mit Placebo und csDMARD-Begleittherapie, verglichen. Die Population waren Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf mindestens einen TNF-Inhibitor und gegebenenfalls auch auf ein oder mehrere biologische DMARDs, die keine TNF-Inhibitoren waren.7

Tabelle 4. Begleitende antivirale Therapien in der Studie RA-BEACON bei rheumatoider Arthritis2

ATC Level 2 Begriff (Bevorzugter Name)

Placebo (N = 176)
n (%)

BARI 2 mg (N = 174)
n (%)

BARI 4 mg (N = 177)
n (%)

Virostatika zur systemischen Anwendung

4 (2,3)

5 (2,9)

11 (6,2)

Valaciclovir

0

3 (1,7)

5 (2,8)

Aciclovir

3 (1,7)

1 (0,6)

3 (1,7)

Brivudin

0

0

1 (0,6)

Famciclovir

1 (0,6)

0

1 (0,6)

Oseltamivir

0

1 (0,6)

1 (0,6)

Abkürzungen: ATC = Anatomisch-therapeutisch-chemisches Klassifikationssystem; BARI = Baricitinib.
Hinweis: Bevorzugte Namen wurden innerhalb der ATC-Klasse nach absteigender Häufigkeit in der Gruppe BARI 4 mg sortiert. Die Tabelle enthält Daten bis zum Rescue der Wochen 0 bis 24 in der Sicherheitspopulation.

Referenzen

1. Payne C, Zhang X, Shahri N, et al. Evaluation of potential drug-drug interactions with baricitinib. Poster presented at: The Annual Meeting of the American Association of Pharmaceutical Scientists (AAPS); October 25-29, 2015; Orlando, FL.

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3. Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

4. Fleischmann R, Schiff M, van der Heijde D, et al. Baricitinib, methotrexate, or combination in patients with rheumatoid arthritis and no or limited prior disease-modifying antirheumatic drug treatment. Arthritis Rheumatol. 2017;69(3):506-517. http://dx.doi.org/10.1002/art.39953

5. Taylor PC, Keystone EC, van der Heijde D, et al. Baricitinib versus placebo or adalimumab in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2017;376(7):652-662. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1608345

6. Dougados M, van der Heijde D, Chen YC, et al. Baricitinib in patients with inadequate response or intolerance to conventional synthetic DMARDs: results from the RA-BUILD study [published correction appears in Ann Rheum Dis. 2017;76(9):1634. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-210094corr1 ]. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):88-95. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-210094

7. Genovese MC, Kremer J, Zamani O, et al. Baricitinib in patients with refractory rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2016;374(13):1243-1252. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1507247

Glossar

BARI = Baricitinib

BCRP = Brustkrebsresistenzprotein

csDMARD = konventionelles synthetisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug)

CYP = Cytochrom P450

DMARD = krankheitsmodifizierende Antirheumatika (disease-modifying antirheumatic drug)

MTX = Methotrexat

OAT = organischer Anionentransporter

Pgp = P-Glykoprotein

RA = Rheumatoide Arthritis

TNF = Tumornekrosefaktor

Datum der letzten Prüfung: 2020 M04 09


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