Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Anwendung in Kombination mit Corticosteroiden bei Patienten mit atopischer Dermatitis

Corticosteroide gehörten in den Studien zu atopischer Dermatitis zur Hintergrundbehandlung und auch zur Notfallbehandlung.

AT_DE_cFAQ_BAR302B_CONCOMITANT_CORTICOSTEROID_AD
AT_DE_cFAQ_BAR302B_CONCOMITANT_CORTICOSTEROID_AD
de

Information aus der Olumiant Fachinformation

Baricitinib kann mit oder ohne topische Kortikosteroide angewendet werden. Die Wirksamkeit von Baricitinib kann bei gleichzeitiger Gabe von topischen Kortikosteroiden verbessert werden.1

Kriterien für die Begleitmedikation im BREEZE-AD Studienprogramm

Corticosteroide in den Ausschlusskriterien

In allen placebokontrollierten Studien des BREEZE-AD Studienprogramms

  • waren Patienten mit schwerwiegender Begleiterkrankung ausgeschlossen, wenn die Notwendigkeit der Anwendung systemischer Corticoide erwartet wurde, und
  • stimmten Patienten zu, folgende Medikationen mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung abzusetzen:
    • systemische Corticosteroide und 
    • potente TCS.2

Erlaubte begleitende Corticosteroide bei Erkrankungen, die nicht mit der AD zusammenhängen

Zur erlaubten Begleitmedikation in allen placebokontrollierten BREEZE-AD Studien Phase 3 gehörten

  • einmalige Injektion von Corticosteroiden in Gelenke oder Weichgewebe (Bursa, Sehnen und Bänder) während der doppelblinden, placebokontrollierten Phase bis Woche 16
  • intranasale oder inhalative Steroide
  • Notfallbehandlung mit systemischen Corticosteroiden aus anderem medizinischem Grund oder bei AEs (zum Beispiel Asthmaanfall) und
  • topische Corticosteroide, mit unterschiedlichen Vorgaben für die Studien mit Mono- bzw. Kombinationstherapie (Details siehe unten).2

Erlaubte begleitende Corticosteroide zur Behandlung der atopischen Dermatitis

Studien mit Monotherapie

Topische Corticosteriode

Hintergrundbehandlung

In den Studien BREEZE-AD1, BREEZE-AD2 und BREEZE-AD5 war die begleitende Behandlung mit TCS nicht erlaubt, außer die Anwendung erfolgte als Notfallbehandlung (Rescue).2

Notfallbehandlung (Rescue)

In den Studien BREEZE-AD1, BREEZE-AD2 und BREEZE-AD5 durften Patienten ab Tag 1 zur Notfallbehandlung TCS erhalten, die Anwendung lag im Ermessen des Prüfarztes. Patienten wurden während der Studie Triamcinolon-Creme 0,1 % und/oder niedrig potente TCS (Hydrocortison-Salbe 2,5 % oder äquivalente Behandlung) zur Verfügung gestellt. Nicht verwendete Medikamente wurden zurückgegeben und das Tubengewicht festgehalten. Blieb eine zufriedenstellende Besserung innerhalb von 7 Tagen aus, konnte auf ein höher-potentes TCS umgestellt werden.2,3

Systemische Corticosteriode

Hintergrundbehandlung

In den Studien BREEZE-AD1, BREEZE-AD2 und BREEZE-AD5 war die begleitende Behandlung mit systemischen Corticosteroiden nicht erlaubt, außer die Anwendung erfolgte als Notfallbehandlung (Rescue).2

Notfallbehandlung (Rescue)

In den Studien BREEZE-AD1, BREEZE-AD2 und BREEZE-AD5 waren systemische Corticosteroide zur Notfallbehandlung erlaubt, wenn die AD-Symptome mit einer topischen Nofallbehandlung nicht kontrollierbar waren; dies führte dazu, dass der Patient die Studie endgültig abbrach.2

Studien in Kombination mit topischen Corticosterioden

Anwendung begleitender topischer Corticosteriode

Hintergrundbehandlung

In den Studien BREEZE-AD4 und BREEZE-AD7 erhielten alle Patienten zu Studienbeginn mittelstarke und niedrig-potente TCS als Begleitbehandlung, wie Triamcinolon-Creme 0,1 % und Hydrocortison-Salbe 2,5 %.2

  • Patienten wurden instruiert, die mittelstarken TCS mindestens einmal täglich auf die betroffenen Stellen aufzutragen, bis die Läsionen erschreinungsfrei oder annähernd erscheinungsfrei waren.
  • Die Patienten wurden dann instruiert, auf niedrig-potente TCS umzustellen, die zuvor behandelten Stellen über 7 Tage zu behandeln und dann die Anwendung zu beenden.
  • Wenn die Läsionen im Studienverlauf erneut auftraten, wurden die Patienten instruiert, die mittelstarken und niedrig-potenten TCS erneut aufzutragen wie oben beschrieben.

In den Studien BREEZE-AD4 und BREEZE-AD7 wurde für Bereiche mit dünner Haut (Gesicht, Hals, Falten, Genitalbereich) und Bereiche mit Hautatrophie Hydrocortison-Salbe 2,5 % verwendet.2

In der Studie BREEZE-AD7 waren ophthalmologische Zubereitungen mit Corticosteroiden erlaubt.

Notfallbehandlung (Rescue)

Patienten erhielten eine Notfallbehandlung (Rescue) wie zum Beispiel hoch-potente TCS bei

  • anhaltenden aktiven Läsionen trotz Hintergrundbehandlung mit TCS und Emollentien oder 
  • wenn eine verlängerte Anwendung mittelstarker TCS an großen Körperbereichen erforderlich war.2

Anwendung systemischer Corticosteriode

Hintergrundbehandlung

In den Studien BREEZE-AD4 und BREEZE-AD7 war die begleitende Behandlung mit systemischen Corticosteroiden nicht erlaubt, außer die Anwendung erfolgte als Notfallbehandlung (Rescue).2 

Notfallbehandlung (Rescue)

In den Studien BREEZE-AD4 und BREEZE-AD7 waren systemische Corticosteroide zur Notfallbehandlung erlaubt; dies führte dazu, dass der Patient die Studie endgültig abbrach.2

Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei Patienten mit begleitenden Corticosteroiden

Studien mit Monotherapie

Die prozentualen Anteile der Patienten mit begleitenden topischen und systemischen Corticosteroiden in den BREEZE-AD Studien mit Monotherapie zeigt Zusammenfassung der Anwendung begleitender Corticosteroide in den BREEZE-AD Studien mit Monotherapie.

Zusammenfassung der Anwendung begleitender Corticosteroide in den BREEZE-AD Studien mit Monotherapie2

Kategorie nach ATC Klassifikation, n (%)ab

Placebo

BARI 1 mg

BARI 2 mg

BARI 4 mg

Studien mit Monotherapie

BREEZE-AD1, N = 624

N = 249

N = 127

N = 123

N = 125

TCS Notfallbehandlung

162 (65,1)

67 (52,8)

65 (52,8)

51 (40,8)

Niedrig potente TCS

100 (40,2)

29 (22,8)

32 (26,0)

28 (22,4)

Mittelstarke TCS

141 (56,6)

62 (48,8)

54 (43,9)

43 (34,4)

Andere TCS

24 (9,6)

12 (9,4)

9 (7,3)

9 (7,2)

Systemische Corticosteroide

2 (0,8)

3 (2,4)

1 (0,8)

1 (0,8)

Methylprednisolon

0

1 (0,8)

0

0

Prednisolon

1 (0,4)

1 (0,8)

1 (0,8)

1 (0,8)

Prednison

0

1 (0,8)

0

0

Stelamin

1 (0,4)

0

0

0

BREEZE-AD2, N = 615

N = 244

N = 125

N = 123

N = 123

TCS Notfallbehandlung

186 (76,2)

85 (68,0)

81 (65,9)

72 (58,5)

Niedrig potente TCS

111 (45,5)

48 (38,4)

34 (27,6)

47 (38,2)

Mittelstarke TCS

164 (67,2)

68 (54,4)

70 (56,9)

53 (43,1)

Andere TCS

43 (17,6)

23 (18,4)

17 (13,8)

9 (7,3)

Systemische Corticosteroide

5 (2,0)

3 (2,4)

2 (1,6)

0

Betamethason

1 (0,4)

0

0

0

Hydrocortison

0

2 (1,6)

0

0

Methylprednisolon

0

0

1 (0,8)

0

Methylprednisolon-Natriumsuccinat

1 (0,4)

0

0

0

Prednisolon

0

1 (0,8)

0

0

Prednison

3 (1,2)

0

1 (0,8)

0

BREEZE-AD5, N = 440

N = 147

N = 147

N = 146

NA

TCS Notfallbehandlung

95 (64,6)

61 (41,5)

48 (32,9)

NA

Niedrig potente TCS

65 (44,2)

40 (27,2)

29 (19,9)

NA

Mittelstarke TCS

85 (57,8)

58 (39,5)

45 (30,8)

NA

Andere TCS

6 (4,1)

5 (3,4)

2 (1,4)

NA

Systemische Corticosteroide

1 (0,7)

3 (2,0)

1 (0,7)

NA

Prednison

0

3 (2,0)

1 (0,7)

NA

Triamcinolon

1 (0,7)

0

0

NA

Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; ATC = Anatomical Therapeutic Chemical; BARI = Baricitinib; NA = not applicable, nicht zutreffend; TCS = topische Corticosteroide.

aDie Gesamtzahl n beschreibt die Anzahl Patienten mit Corticosteroid-Behandlung. Patienten konnten mehrere Substanzen erhalten haben.

bDaten bis Woche 16.

Wirksamkeitsergebnisse

In den Studien BREEZE-AD1, BREEZE-AD2 und BREEZE-AD5 wurden die Wirksamkeitsdaten einschließlich Patienten mit TCS-Notfallbehandlung ausgewertet, hierbei wurden

  • sekundäre Zensierungsregeln verwendet, mit Zensierung von Daten nach
    • Rescue mit systemischer Therapie oder
    • endgültigem Abbruch der Studienmedikation.2,4

 

 

Zusammenfassung der klinischen Wirksamkeitsendpunkte und der von Patienten berichteten Endpunkte bei Patienten mit TCS-Notfallbehandlung in den BREEZE-AD Studien mit Monotherapie2

Studie und Behandlung

vIGA-AD 0 oder 1, n (%)

EASI 75, n (%)

EASI 50, n (%)

Verbesserung des Juckreiz ≥ 4 Punkte NRS in Woche 16, n (%)

Veränderung von Item 2 des ADSS, Woche 0 - 16, Veränderung gegenüber dem Ausgangswerta

Veränderung von Hautschmerzen NRS, Woche 0 - 16, Veränderung gegenüber dem Ausgangswerta

Studien mit Monotherapie

BREEZE-AD1 N = 624

Placebo N = 249

25 (10,0)

49 (19,7)

95 (38,2)

45 (20,3)

-0,80

-1.73

BARI 1 mg N = 127

21 (16,5)

36 (28,3)

63 (49,6) b

27 (25,7)

-1,57 (-1,28, -0,26)c

-2,27 (-1,03, -0,03)b

BARI 2 mg N = 123

21 (17,1)b

40 (32,5)c

77 (62,6)d

31 (31,0)b

-1,51 (-1,22, -0,18)c

-2,29 (-1,07, -0,05)b

BARI 4 mg N = 125

28 (22,4)c

45 (36,0)d

78 (62,4)d

32 (29,9)b

-1,75 (-1,46, -0,43)d

-2,57 (-1,34, -0,33)c

BREEZE-AD2 N = 615

Placebo N = 244

27 (11,1)

46 (18,9)

111 (45,5)

49 (23,0)

-0,83

-1,96

BARI 1 mg N = 125

15 (12,0%)

35 (28,0)b

66 (52,8)

18 (18,0)

-1,10 (-0,57, 0,03)

-1,95 (-0,52, 0,54)

BARI 2 mg N = 123

24 (19,5%)b

45 (36,6)d

75 (61,0)c

37 (34,9)b

-1,21 (-0,68, -0,09)b

-2,85 (-1,42, -0,37)d

BARI 4 mg N = 123

27 (22,0%)c

44 (35,8)d

66 (53,7)

36 (33,6)b

-1,38 (-0,84, -0,26)d

-2,68 (-1,24, -0,20)c

BREEZE-AD5 N = 440

Placebo N = 147

10 (6,8)

19 (12,9)

NAe

28 (22,8)

-0,93

-2,22

BARI 1 mg N = 147

21 (14,3)

29 (19,7)

NAe

36 (27,3)

-1,26 (-0,68, 0,01)

-2,78 (-1,20, 0,09)

BARI 2 mg N = 146

36 (24,7)d

48 (32,9)d

NAe

40 (30,5)

-1,27 (-0,69, 0,01)

-2,73 (-1,16, 0,13)

Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; ADSS = Atopic Dermatitis Sleep Scale; BARI = Baricitinib; EASI = Eczema Area and Severity Index; EASI 50 = 50 % Verbesserung des EASI; EASI 75 = 75 % Verbesserung des EASI; vIGA-AD = Validated Investigator's Global Assessment of atopic dermatitis; NA = not applicable, nicht zutreffend; NRS = numeric rating scale, numerische Beurteilungsskala; TCS = topisches Corticosteroid.

Item 2 des Atopic Dermatitis Sleep Scale lautet: “How many times did your itch cause you to wake up last night?” (Wie oft sind Sie letzte Nacht durch den Juckreiz aufgewacht?)

aKleinste mittlere Quadrate (LSM, Least square means) mit 95 % Konfidenzintervall; Placebo hat kein Konfidenzintervall.

bp < 0,05.

cp < 0,01.

dp < 0,001.

eSecondary censoring of the EASI 50 endpoint in BREEZE-AD5 was not analyzed as it was not a prespecified gated endpoint. 

Subgruppenauswertungen der Wirksamkeit von BARI bei begleitender TCS-Notfallbehandlung in Subgruppen nach TCS-Wirkstärke wurden nicht durchgeführt.

Auch Subgruppenauswertungen der Wirksamkeit von BARI bei begleitender Anwendung systemischer Corticosteroide wurden nicht durchgeführt.2

Sicherheitsergebnisse

Subgruppenauswertungen der Sicherheit von BARI bei begleitendem Einsatz einer TCS-Notfallbehandlung oder nach Wirkstärke der begleitenden TCS-Notfallbehandlung wurden nicht durchgeführt.

Auch Subgruppenauswertungen der Sicherheit von BARI bei begleitender Anwendung systemischer Corticosteroide wurden nicht durchgeführt.

In den BREEZE-Studien mit Monotherapie waren die Anteile der berichteten TEAEs über die Behandlungsgruppen hinweg ähnlich und die Mehrzahl der AEs waren leicht oder mittelschwer.4,5

In den BREEZE-Studien mit Monotherapie häufig berichtete AEs waren

  • Nasopharyngitis
  • Infektion der oberen Atemwege
  • Kopfschmerzen und
  • Diarrhoe.4,5

Studien in Kombination mit topischen Corticosteroiden

Zusammenfassung der Anwendung begleitender Corticosteroide zur Notfallbehandlung in den BREEZE-AD Studien zur Kombination mit TCS zeigt die prozentualen Anteile der Patienten mit begleitenden topischen oder systemischen Corticosteroiden in den BREEZE-AD Studien mit Kombinationstherapie.

Zusammenfassung der Anwendung begleitender Corticosteroide zur Notfallbehandlung in den BREEZE-AD Studien zur Kombination mit TCS2

Kategorie nach ATC Klassifikation, n (%)ab

Placebo

BARI 1 mg

BARI 2 mg

BARI 4 mg

BREEZE-AD4, N = 463

N = 93

N = 93

N = 185

N = 92

TCS Notfallbehandlung

19 (90,5)

20 (95,2)

36 (97,3)

26 (100)

Hoch potente TCS

11 (52,4)

12 (57,1)

22 (59,5)

18 (69,2)

Ultrahoch potente TCS

8 (38,1)

7 (33,3)

16 (43,2)

13 (50,0)

Nicht klassifiziert

4 (19,0)

9 (42,9)

12 (32,4)

8 (30,8)

Systemische Corticosteroide

3 (14,3)

2 (9,5)

2 (5,4)

1 (3,8)

Betamethason Tabletten 1 mg

0

0

1 (2,7)

0

Betamethasonvalerat

0

1 (4,8)

0

0

Medrol

0

1 (4,8)

0

1 (3,8)

Methylprenisolon

1 (4,8)

0

0

0

Methylprednisolon 16 mg

1 (4,8)

0

0

0

Prednisolon

0

0

1 (2,7)

0

Prednison 30 mg

1 (4,8)

0

0

0

BREEZE-AD7, N = 329

N = 109

NA

N = 109

N = 111

TCS Notfallbehandlung

10 (9,2)

NA

4 (3,7)

4 (3,6)

Hoch und Ultrahoch potente TCS

9 (3,8)

NA

3 (2,8)

3 (2,7)

Systemische Corticosteroide

0

NA

1 (0,9)

2 (1,8)

Dexamethason

0

NA

1 (0,9)

0

Prednisolon

0

NA

0

1 (0,9)

Prednison

0

NA

0

1 (0,9)

Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; ATC = Anatomical Therapeutic Chemical classification system; BARI = Baricitinib; NA = not applicable, nicht zutreffend; TCS = topische Corticosteroide.

aDie Gesamtzahl n beschreibt die Anzahl Patienten mit Corticosteroid-Behandlung. Patienten konnten mehrere Substanzen erhalten haben.

bDaten bis Woche 16.

Wirksamkeitsergebnisse

In den Studien BREEZE-AD4 und BREEZE-AD7 erhielten alle Patienten zu Studienbeginn mittelstarke und niedrig potente TCS als Hintergrundtherapie.2 Zusammenfassung der klinischen Wirksamkeitsendpunkte und der von Patienten berichteten Endpunkte in den BREEZE-AD Studien zur Kombination mit TCS fasst die wesentlichen Wirksamkeitsendpunkte der Studien BREEZE-AD4 und BREEZE-AD7 zusammen.

Zusammenfassung der klinischen Wirksamkeitsendpunkte und der von Patienten berichteten Endpunkte in den BREEZE-AD Studien zur Kombination mit TCS2

Studie und Therapie

vIGA-AD 0 oder 1,
n (%)

EASI 75, n (%)

EASI 50, n (%)

Verbesserung des Juckreiz ≥ 4 Punkte NRS in Woche 16, n (%)

Veränderung von Item 2 des ADSS, Woche 0 - 16, Veränderung gegenüber dem Ausgangswerta

Veränderung von Hautschmerzen NRS, Woche 0 - 16, Veränderung gegenüber dem Ausgangswerta

Studien zur Kombination mit TCS

BREEZE-AD4 N = 463

Placebo N = 93

9 (9,7)

16 (17,2)

33 (35,5)

7 (8,2)

-0,63

-1,56

BARI 1 mg N = 93

12 (12,9)

21 (22,6)

42 (45,2)

18 (23,1)b

-1,05 (-0,82, -0,02)b

-2,27 (-1,47, 0,06)

BARI 2 mg N = 185

28 (15,1)

51 (27,6)

95 (51,4) b

38 (22,9)c

-0,85 (-0,56, 0,13)

-2,40 (-1,50, -0,17)b

BARI 4 mg N = 92

20 (21,7)b

29 (31,5)b

48 (52,2) b

29 (38,2)d

-1,42 (-1,18, -0,39)d

-3,02 (-2,21, -0,69)d

BREEZE-AD7 N = 329

Placebo N = 109

16 (14,7)

25 (22,9)

45 (41,3)

21 (20,2)

-0,51

-2,06

BARI 2 mg N = 109

26 (23,9)

47 (43,1)c

70 (64,2)d

37 (38,1)c

-1,33 (-1,23, -0,41)d

-3,22 (-1,78, -0,52)d

BARI 4 mg N = 111

34 (30,6)c

53 (47,7)d

78 (70,3)d

44 (44,0)d

-1,42 (-1,33, -0,51)d

-3,73 (-2,30, -1,03)d

Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; ADSS = Atopic Dermatitis Sleep Scale; BARI = Baricitinib;  EASI = Eczema Area and Severity Index; EASI 50 = 50 % Verbesserung des EASI ; EASI 75 = 75 % Verbesserung des EASI; vIGA-AD = Validated Investigator's Global Assessment of atopic dermatitis; NRS = numeric rating scale, numerische Beurteilungsskala; TCS = topisches Corticosteroid.

Item 2 des Atopic Dermatitis Sleep Scale lautet: “How many times did your itch cause you to wake up last night?” (Wie oft sind Sie letzte Nacht durch den Juckreiz aufgewacht?)

aKleinste mittlere Quadrate (LSM, Least square means) mit 95 % Konfidenzintervall; Placebo hat kein Konfidenzintervall.

bp < 0,05.

cp < 0,01.

dp < 0,001.

In den Studien BREEZE-AD4 und BREEZE-AD7 wurden keine Subgruppenauswertungen zur Wirksamkeit von BARI nach Potenz der in der Hintergrundtherapie begleitend verwendeten TCS durchgeführt, da die Patienten im Verlauf der Studie mit Kombinationstherapie mittelstarke und niedrig potente TCS verwendeten.2

Auch Subgruppenauswerungen der Wirksamkeit von BARI nach begleitenden systemischen Corticosteroiden wurden nicht durchgeführt.2

Sicherheitsergebnisse

In den Studien BREEZE-AD4 und BREEZE-AD7 wurden im Verlauf der Kombinationsstudie mittelstarke und niedrig potente TCS verwendet. Daher wurden keine Subgruppenauswertungen der Sicherheit von BARI nach Potenz der in der Hintergrundtherapie begleitend verwendeten TCS durchgeführt.

Ergebnisse aus der Studie BREEZE-AD4

In der BREEZE-AD4 Studie betrug der Anteil der berichteten TEAE in Woche 16

  • 75,0 % unter BARI 4 mg + TCS
  • 67,9 % unter BARI 2 mg + TCS
  • 62,4 % unter BARI 1 mg + TCS und
  • 53,8 % unter Placebo + TCS.2

Die in der BREEZE-AD4 Studie am häufigsten berichteten TEAE waren

  • Nasopharyngitis und 
  • Kopfschmerzen.2

Ergebnisse aus der Studie BREEZE-AD7

In der BREEZE-AD7 Studie betrug der Anteil der berichteten TEAE in Woche 16

  • 58 % unter BARI 4 mg + TCS
  • 56 % unter BARI 2 mg + TCS und
  • 38 % unter Placebo + TCS.6

Die in der BREEZE-AD7 Studie am häufigsten berichteten TEAE waren

  • Nasopharyngitis
  • Infektionen der oberen Atemwege und
  • Follikulitis.

Das Studienprogramm zu Baricitinib bei atopischer Dermatitis im Überblick

Die Wirksamkeit und Sicherheit von BARI wurde in folgenden placebokontrollierten Studien bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer AD untersucht

  • BREEZE-AD1 (NCT03334396; N = 624) und BREEZE-AD2 (NCT03334422; N = 615) verglichen BARI 1 mg, 2 mg oder 4 mg Monotherapie versus Placebo bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TCS.4,7,8
  • BREEZE-AD4 (NCT03428100; N = 463) verglich BARI 1 mg, 2 mg oder 4 mg in Kombination mit TCS vs. Placebo mit TCS bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen, Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber Ciclosporin.9
  • BREEZE-AD5 (NCT03435081; N = 440) verglich BARI 1 mg oder 2 mg Monotherapie vs. Placebo bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TCS.5,10
  • BREEZE-AD7 (NCT03733301; N = 329) verglich BARI 2 mg oder 4 mg in Kombination mit TCS vs. Placebo mit TCS bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf topische Medikation.11,12

Anmerkung: BARI 1 mg wurde in den Zulassungsstudien untersucht, ist jedoch nicht Bestandteil der Zulassung. Für Informationen zur zugelassenen Dosierung siehe Abschnitt 4.2 der Olumiant Fachinformation.

Referenzen

1Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3Simpson, EL, Lacour J, Spelman L, et al. Efficacy and safety of baricitinib in moderate to severe atopic dermatitis: results of two phase 3 monotherapy randomized, double-blind, placebo-controlled 16-week trials (BREEZE-AD1 and BREEZE-AD2). Presented as an oral presentation at: World Congress of Dermatology; June 10-15, 2019; Milan, Italy.

4Simpson EL, Lacour JP, Spelman L, et al. Baricitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis and inadequate response to topical corticosteroids: results from two randomized monotherapy phase III trials. Br J Dermatol. 2020;183(2):242-255. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.18898

5Simpson E, Forman S, Silverberg J, et al. Efficacy and safety of baricitinib in moderate-to-severe atopic dermatitis: results from a randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 3 clinical trial (BREEZE-AD5). Abstract presented at: Revolutionizing Atopic Dermatitis (RAD Virtual) Symposium; April 5, 2020. Accessed April 5, 2020. https://revolutionizingad.com/images/resources/2020Virtual/Abstracts/130_Simpson_RAD_Abstract_Submitted_02March2020.pdf

6Reich K, Kabashima K, Peris K, et al. Efficacy and safety of baricitinib in combination with topical corticosteroids in moderate to severe atopic dermatitis: results of a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled 16-week trial (BREEZE-AD7) [abstract]. European Academy of Dermatology 28th Congress; October 9-13, 2019; Madrid, Spain.

7A study of baricitinib (LY3009104) in adults with moderate to severe atopic dermatitis (BREEZE-AD1). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03334396. Updated January 18, 2020. Accessed February 4, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03334396

8Study of baricitinib (LY3009104) in adults with moderate to severe atopic dermatitis (BREEZE-AD2). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03334422. Updated January 22, 2020. Accessed February 4, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03334422

9A long-term study of baricitinib (LY3009104) with topical corticosteroids in adults with moderate to severe atopic dermatitis that are not controlled with cyclosporine or for those who cannot take oral cyclosporine because it is not medically advisable (BREEZE-AD4). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03428100. Updated May 11, 2021. Accessed June 15, 2021. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03428100

10A study of baricitinib (LY3009104) in adult participants with moderate to severe atopic dermatitis (BREEZE-AD5). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03435081. Updated January 3, 2020. Accessed January 3, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03435081

11Reich K, Kabashima K, Peris K, et al. Efficacy and safety of baricitinib in combination with topical corticosteroids in moderate to severe atopic dermatitis: results of a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled 16-week trial (BREEZE-AD7). Abstract presented at: European Academy of Dermatology and Venereology 28th Congress; October 9-13, 2019; Madrid, Spain. Accessed May 24, 2021. https://eadvhighlights2019.com/articles/breeze-ad7/read

12A study of baricitinib (LY3009104) in combination with topical corticosteroids in adults with moderate to severe atopic dermatitis (BREEZE-AD7). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03733301. Updated September 23, 2019. Accessed October 10, 2019. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03733301

Glossar

AD = atopische Dermatitis

AE = adverse event, unerwünschtes Ereignis

BARI = Baricitinib

PK = Pharmakokinetik

TCS = topische Corticosteroide

TEAE = treatment-emergent adverse event, ein während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis

Datum der letzten Prüfung: 24. Juni 2020


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