Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Anwendung bei atopischer Dermatitis und bereits bestehenden bakteriellen Hautinfektionen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Baricitinib bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis und bereits bestehenden bakteriellen Hautinfektionen wurde nicht untersucht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu Infektionen

Baricitinib ist im Vergleich zu Placebo mit einer erhöhten Infektionsrate wie etwa Infektionen der oberen Atemwege verbunden. Bei behandlungsnaiven Patienten führte eine Kombination mit Methotrexat im Vergleich zu einer Baricitinib-Monotherapie zu höheren Infektionsraten.1

Bei Patienten mit aktiven, chronischen oder wiederkehrenden Infektionen sollten vor Therapiebeginn die Risiken und Vorteile einer Baricitinib-Behandlung sorgfältig abgewogen werden.1

Falls sich eine Infektion entwickelt, ist der Patient sorgfältig zu überwachen und die Therapie mit Baricitinib vorübergehend zu unterbrechen, sollte der Patient auf eine Standardtherapie nicht ansprechen. Die Anwendung von Baricitinib darf erst wieder begonnen werden, nachdem die Infektion ausgeheilt ist. 1

Das placebokontrollierte klinische BREEZE-AD-Studienprogramm der Phase 3 im Überblick

Die Wirksamkeit und Sicherheit von BARI wurde in folgenden placebokontrollierten Studien bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer AD untersucht.

  • BREEZE-AD1 (NCT03334396; n = 624) und BREEZE-AD2 (NCT03334422; n = 615) verglichen BARI 1 mg, 2 mg oder 4 mg Monotherapie versus Placebo bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TCS.2

  • BREEZE-AD4 (NCT03428100 ; n = 463) verglich BARI 1 mg, 2 mg oder 4 mg in Kombination mit TCS vs. Placebo mit TCS bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen, Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber Ciclosporin.3

  • BREEZE-AD5 (NCT03435081; n = 440) verglich BARI 1 mg oder 2 mg Monotherapie vs. Placebo bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TCS.4

  • BREEZE-AD7 (NCT03733301; n = 329) verglich BARI 2 mg oder 4 mg in Kombination mit TCS vs. Placebo mit TCS bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf topische Medikation.5

Anmerkung: BARI 1 mg wurde in den Zulassungsstudien untersucht, ist jedoch nicht Bestandteil der Zulassung. Für Informationen zur zugelassenen Dosierung siehe Abschnitt 4.2 der Olumiant Fachinformation.1

Kriterien der klinischen BREEZE-AD-Studie

Patienten wurden von der Aufnahme in die Studien BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD5 und BREEZE-AD7 ausgeschlossen, wenn sie eine Hautinfektion hatten, die eine Behandlung erforderte oder mit topischen oder systemischen Antibiotika behandelt wurde.6

Patienten, die aufgrund einer Hautinfektion die Aufnahmekriterien für die Teilnahme an den Studien nicht erfüllten, durften erst wieder

  • mindestens 4 Wochen nach dem Zeitpunkt ihres vorherigen Ausscheidens beim Screening und

  • mindestens 2 Wochen nach Abklingen der Infektion

gescreent werden.6

Patienten mit atopischer Dermatitis und bereits bestehender bakterieller Hautinfektion

Die Wirksamkeit und Sicherheit von BARI bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD und bereits bestehenden bakteriellen Hautinfektionen wurde nicht untersucht.

Die Anzahl der Patienten in den BREEZE-AD-Zulassungsstudien der Phase 3 mit mittelschwerer bis schwerer AD und einer bereits bestehenden bakteriellen Hautinfektion werden in Tabelle 1 dargestellt.

Tabelle 1. Zusammenfassung der Patienten mit bereits bestehenden bakteriellen Hautinfektionen in den BREEZE-AD-Studien der Phase 3 (ITT-Population)6

Monotherapie-Studien





BREEZE-AD1
(n = 624)

Placebo
(n
 = 249)

BARI 1 mg
(n
 = 127)

BARI 2 mg
(n = 123)

BARI 4 mg
(n = 125)

Zellulitis, n (%)

0

0

0

1 (0,8)

Impetiginöses Ekzem, n (%)

0

0

1 (0,8)

0

Follikulitis, n (%)

0

1 (0,8)

0

1 (0,8)

Furunkel, n (%)

0

0

0

1 (0,8)

BREEZE-AD2
(n = 615)

Placebo
(n
 = 244)

BARI 1 mg
(n
 = 125)

BARI 2 mg
(n = 123)

BARI 4 mg
(n = 123)

Zellulitis, n (%)

0

0

0

1 (0,8)

Follikulitis, n (%)

0

1 (0,8)

0

0

Wundinfektion, n (%)

1 (0,4)

0

0

0

BREEZE-AD5
(n = 440)

Placebo
(n =
 147)

BARI 1 mg
(n
 = 147)

BARI 2 mg
(n = 146)

NA

Zellulitis, n (%)

0

0

1 (0,7)

NA

Follikulitis, n (%)

0

0

1 (0,7)

NA

Kombinationsstudien

 




BREEZE-AD4
(n = 463)

Placebo
(n
 = 93)

BARI 1 mg
(n =
 93)

BARI 2 mg
(n = 185)

BARI 4 mg
(n = 92)

Pustulare Akne, n (%)

1 (1,1)

0

0

0

Follikulitis, n (%)

0

1 (1,1)

1 (0,5)

1 (1,1)

Impetigo, n (%)

0

1 (1,1)

0

0

Perichondritis, n (%)

1 (1,1)

0

0

0

Staphylokokkeninfektion, n (%)

0

0

1 (0,5)

0

BREEZE-AD7
(n = 329)

Placebo
(n
 = 109)

NA

BARI 2 mg
(n
 = 109)

BARI 4 mg
(n =
 111)

Follikulitis, n (%)

2 (1,8)

NA

1 (0,9)

0

Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; BARI = Baricitinib; ITT = Intent-to-Treat; NA = nicht anwendbar.

Referenzen

1. Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Simpson EL, Lacour JP, Spelman L, et al. Baricitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis and inadequate response to topical corticosteroids: results from two randomized monotherapy phase III trials. Br J Dermatol. 2020;183(2):242-255. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.18898

3. A long-term study of baricitinib (LY3009104) with topical corticosteroids in adults with moderate to severe atopic dermatitis that are not controlled with cyclosporine or for those who cannot take oral cyclosporine because it is not medically advisable (BREEZE-AD4). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03428100. Updated January 3, 2020. Accessed September 16, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03428100

4. Simpson E, Forman S, Silverberg J, et al. Efficacy and safety of baricitinib in moderate-to-severe atopic dermatitis: results from a randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 3 clinical trial (BREEZE-AD5). Talk presented at: Revolutionizing Atopic Dermatitis (RAD) Virtual Symposium; April 5, 2020. Accessed April 5, 2020.

5. Reich K, Kabashima K, Peris K, et al. Efficacy and safety of baricitinib in combination with topical corticosteroids in moderate to severe atopic dermatitis: results of a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled 16-week trial (BREEZE-AD7). Talk presented at: European Academy of Dermatology 28th Congress; October 9-13, 2019; Madrid, Spain.

6. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

AD = Atopische Dermatitis

BARI = Baricitinib

TCS = Topische Kortikosteroide

Datum der letzten Prüfung: 2020 M06 15


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