Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Anwendung als Monotherapie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

BARI wurde in zwei Phase-III-Studien, RA-BEGIN und RA-BUILD, als Monotherapie verabreicht.

Zusammenfassung von RA-BEGIN

In der Studie RA-BEGIN wurden Patienten, die zuvor nur eine eingeschränkte oder gar keine MTX-Behandlung erhalten hatten und für andere DMARDs nicht in Frage kamen, randomisiert und erhielten

  • MTX-Monotherapie,

  • BARI 4 mg Monotherapie oder

  • BARI 4 mg plus MTX.1

Die Studienpopulation von DMARD-naiven Patienten aus der RA-BEGIN-Studie ist nicht in der Fachinformation enthalten. Die Ergebnisse der RA-BEGIN-Studie unterstützen jedoch die Anwendung von Baricitinib bei Patienten mit einem unzureichenden Ansprechen auf oder einer Unverträglichkeit gegen andere DMARDs.2

Wirksamkeitsübersicht

Die Baricitinib-Monotherapie erfüllte den vorgegebenen Grenzwert von 12 % und war der MTX-Monotherapie in Bezug auf das ACR20-Ansprechen in Woche 24 nicht unterlegen.1

Die Baricitinib-Monotherapie war außerdem der MTX-Monotherapie in Woche 24 statistisch signifikant überlegen, gemessen anhand des ACR20-Ansprechens (77 % vs. 62 %, p ≤ 0,01).1

Sicherheitsüberblick

Im Verlauf von 52 Wochen wurden TEAEs gemeldet von

  • 72 % der Patienten in der MTX-Monotherapiegruppe

  • 71 % der Patienten in der BARI-4-mg-Monotherapiegruppe und

  • 78 % der Patienten in der BARI-4-mg-plus-MTX-Gruppe.1

Die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, einschließlich schwerwiegender Infektionen, war in den Behandlungsgruppen ähnlich.1

Zusammenfassung von RA-BUILD

In der Studie RA-BUILD erhielten 7 % der Studienpopulation Studienmedikation als Monotherapie, davon waren

  • 18 Patienten randomisiert zu BARI 2 mg täglich und

  • 13 Patienten randomisiert zu BARI 4 mg täglich.3

Die Analyse erfolgte getrennt nach Untergruppen, die durch die csDMARD-Begleittherapie definiert waren:

  • keine csDMARD-Begleittherapie

  • nur MTX

  • nicht-MTX-csDMARDs

  • MTX plus andere csDMARDs3,4

Es gab keine Hinweise auf konsistente signifikante qualitative oder quantitative Wechselwirkungen in den csDMARD-Begleittherapie-Untergruppen, gemessen anhand der Ansprechraten ACR20, ACR50 und DAS28-hsCRP ≤3,2 sowie der Veränderung der physischen Funktion gegenüber Baseline nach 24 Wochen.3,4

Quellenangaben

References

1. Fleischmann R, Schiff M, van der Heijde D, et al. Baricitinib, methotrexate, or combination in patients with rheumatoid arthritis and no or limited prior disease-modifying antirheumatic drug treatment. Arthritis Rheumatol. 2017;69(3):506-517. http://dx.doi.org/10.1002/art.39953

2. Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

3. Dougados M, van der Heijde D, Chen YC, et al. Baricitinib in patients with inadequate response or intolerance to conventional synthetic DMARDs: results from the RA-BUILD study. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):88-95. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-210094

4. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

ACR20 = 20 % Verbesserung gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology

ACR50 = 50 % Verbesserung gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology

BARI = Baricitinib

csDMARD = herkömmliches synthetisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum

DAS28-hsCRP = Disease Activity Score basierend auf hochsensitivem C-reaktivem Protein

DMARD = krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum

MTX = Methotrexat

TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event)

Datum der letzten Prüfung: 2019 M05 01

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