Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Alopezie

Im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms für Baricitinib wurde Haarausfall bei 1,2 % der Patienten, die Baricitinib erhielten, als während der Therapie aufgetretenes, unerwünschtes Ereignis gemeldet.

Inzidenz von Alopezie

Alopezie ist nicht in der Olumiant Fachinformation als Nebenwirkung aufgeführt.1

7 Studien umfassender, Placebo-kontrollierter Datensatz

Beschreibung des Datensatzes

Der 7 Studien umfassende, Placebo-kontrollierte Datensatz verglich BARI 4 mg mit Placebo und umfasste Patienten mit RA, die in 3 Phase-II- und 4 Phase-III-Studien auf BARI 4 mg (N = 1142) oder Placebo (N = 1215) randomisiert worden waren. In der Mehrzahl der Studien erhielten die Patienten eine Begleittherapie entweder mit MTX oder einem anderen csDMARD. Die BARI-2-mg-Daten stammen aus 4 Studien, in denen für die Randomisierung sowohl BARI 2 mg (N = 479) als auch BARI 4 mg zur Verfügung standen.2,3

In Phase-III-Studien umfasste der Auswertungszeitraum 24 Wochen der zugewiesenen Behandlung oder bis zur Rescue-Therapie.2,3

Inzidenz von Alopezie

In dem 7 Studien umfassenden, Placebo-kontrollierten Datensatz wurde Alopezie während der 24-wöchigen Behandlung als TEAE berichtet bei

  • 9 (0,8 %) Patienten, die 4 mg BARI erhielten,

  • 1 Patienten (0,2 %), der BARI 2 mg erhielt und

  • 6 (0,5 %) Patienten, die Placebo erhielten.2

Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der BARI-4-mg- und der Placebo-Gruppe bei der Häufigkeit von Alopezie. Der BARI-2-mg-Arm dient nur als Referenz und es können keine formalen statistischen Vergleiche mit dieser Gruppe durchgeführt werden.2

All BARI RA-Datensatz

Beschreibung des Datensatzes

Der All BARI RA-Sicherheitsanalyse-Datensatz umfasst Patienten mit RA (N = 3770) aus 1 Phase-I-, 3 Phase-II-, 5 Phase-III-Studien sowie 1 laufenden Phase-III-Verlängerungsstudie, die BARI in verschiedenen Dosen erhielten.2,3

Inzidenz von Alopezie

In der All BARI RA-Analyse mit Daten bis zum 13. Februar 2018 und bis zu 6,9 Patientenjahren der Exposition, wurde Alopezie bei 44 (1,2 %) Patienten als TEAE gemeldet.2

Inzidenz von Alopezie basierend auf begleitender Methotrexat Anwendung

6 Studien umfassender, Placebo-kontrollierter Datensatz

Der 6 Studien umfassende, Placebo-kontrollierte Datensatz verglich BARI 4 mg mit Placebo und beinhaltete Patienten mit RA, welche auf BARI 4 mg (N=997) oder Placebo (N=1070) in 3 Phase-II und 3 Phase-III-Studien randomisiert worden waren. Bei der Mehrzahl der Studien erhielten Patienten entweder MTX oder ein anderes csDMARD als Begleitmedikation. Die BARI 2 mg-Daten stammen aus 4 Studien, in denen sowohl BARI 2 mg (N=479) als auch BARI 4 mg während der Randomisierung möglich waren.4

Inzidenz von Alopezie

Während des Screenings traten mehr Haarausfallereignisse auf als während des Placebo-kontrollierten Zeitraums von 24 Wochen.2

Haarausfall ist eine häufig berichtete Nebenwirkung von MTX. Die Mehrzahl der Fälle von Alopezie, die während der 24-wöchigen Placebo-kontrollierten BARI-Studien gemeldet wurden, trat

  • in den ersten 12 Behandlungswochen und

  • bei Patienten, die auch MTX erhielten, auf.2

Siehe Tabelle 1.

Tabelle 1. Verteilung der berichteten Alopezie-Ereignisse in der Screening-Phase und in den ersten 24 Wochen der 6 Placebo-kontrollierten Studien mit Baricitinib zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis2

 

PBO (N = 1070)

BARI 2 mg (N = 479)

BARI 4 mg (N = 997)

Gesamt-BARI (2 mg und 4 mg)

Gesamtanzahl Fälle

Insgesamt (Screening-Zeitraum und TEAEs)

MTX Ja, n

12

2

9

11

23

MTX Nein, n

3

1

4

5

8

Gesamt, n

15

3

13

16

31

Nicht während der Therapie aufgetretene AE während des Screening-Zeitraums

MTX Ja, n

9

1

4

5

14

MTX Nein, n

1

1

0

1

2

Gesamt, n

10

2

4

6

16

TEAEs in den ersten 24 Wochen

MTX Ja, n

3

1

6

7

10

MTX Nein, n

2

0

3

3

5

Gesamt, n

5

1

9

10

15

Abkürzungen: AE = adverse event (unerwünschtes Ereignis); BARI = Baricitinib; MTX = Methotrexat; PBO = Placebo; TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event).

Referenzen

1. Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 7 years: an updated integrated safety analysis. Ann Rheum Dis. 2019;78(2):308-309. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2019-eular.691

4. Smolen JS, Genovese MC, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib in patients with active rheumatoid arthritis with over 2 years median time in treatment. J Rheumatol. 2019;46(1):7-18. http://dx.doi.org/10.3899/jrheum.171361

Glossar

AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event)

BARI = Baricitinib

csDMARD = konventionelles synthetisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug)

MTX = Methotrexat

RA = Rheumatoide Arthritis

TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event)

Datum der letzten Prüfung: 2020 M01 16

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