Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Olumiant® (Baricitinib): Alopezie

Im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms für Baricitinib wurde Haarausfall bei 1,2 % der Patienten, die Baricitinib erhielten, als während der Therapie aufgetretenes, unerwünschtes Ereignis gemeldet.

Inzidenz von Alopezie

Alopezie ist nicht in der Olumiant Fachinformation als Nebenwirkung aufgeführt.1

7 Studien umfassender, Placebo-kontrollierter Datensatz

Beschreibung des Datensatzes

Der 7 Studien umfassende, Placebo-kontrollierte Datensatz verglich BARI 4 mg mit Placebo und umfasste Patienten mit RA, die in 3 Phase-II- und 4 Phase-III-Studien auf BARI 4 mg (N = 1142) oder Placebo (N = 1215) randomisiert worden waren. In der Mehrzahl der Studien erhielten die Patienten eine Begleittherapie entweder mit MTX oder einem anderen csDMARD. Die BARI-2-mg-Daten stammen aus 4 Studien, in denen während der Randomisierung sowohl BARI 2 mg (N = 479) als auch BARI 4 mg zur Verfügung standen.2,3

In Phase-III-Studien umfasste der Auswertungszeitraum 24 Wochen der zugewiesenen Behandlung oder bis zur Rescue-Therapie.2,3

Inzidenz von Alopezie

In dem 7 Studien umfassenden, Placebo-kontrollierten Datensatz wurde Alopezie während der 24-wöchigen Behandlung als TEAE berichtet bei

  • 9 (0,8 %) Patienten, die 4 mg BARI erhielten,

  • 1 Patienten (0,2 %), der BARI 2 mg erhielt und

  • 6 (0,5 %) Patienten, die Placebo erhielten.2

Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der BARI-4-mg- und der Placebo-Gruppe bei der Häufigkeit von Alopezie. Der BARI-2-mg-Arm dient nur als Referenz und es können keine formalen statistischen Vergleiche mit dieser Gruppe durchgeführt werden.2

All BARI RA-Datensatz

Beschreibung des Datensatzes

Der Datensatz zur All BARI RA-Sicherheitsanalyse umfasste 3770 Patienten mit RA aus 1 Phase-I-, 3 Phase-II- und 5 Phase-III-Studien (RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BALANCE), die BARI in verschiedenen Dosen erhielten. Die Studiendaten umfassten eine Langzeit-Verlängerungsstudie (RA-BEYOND) mit

  • 13.148 PYE,

  • mediane Exposition von 4,2 Jahren,

  • maximale Exposition von 8,4 Jahren und

  • Daten bis zum 01. September 2019.4,5

 

Inzidenz von Alopezie

In der All BARI RA-Analyse mit 8,4 PYE wurde Alopezie bei 48 (1,3%; EAIR=0.4) Patienten als TEAE gemeldet.2

Keines dieser TEAEs wurde als schwerwiegend eingestuft oder führte zu einer vorübergehenden Unterbrechung oder einem dauerhaftem Abbruch von Bari.2

 

Inzidenz von Alopezie basierend auf begleitender Methotrexat Anwendung

6 Studien umfassender, Placebo-kontrollierter Datensatz

Der 6 Studien umfassende, Placebo-kontrollierte Datensatz verglich BARI 4 mg mit Placebo und beinhaltete Patienten mit RA, welche auf BARI 4 mg (N=997) oder Placebo (N=1070) in 3 Phase-II und 3 Phase-III-Studien randomisiert worden waren. Bei der Mehrzahl der Studien erhielten Patienten entweder MTX oder ein anderes csDMARD als Begleitmedikation. Die BARI 2 mg-Daten stammen aus 4 Studien, in denen sowohl BARI 2 mg (N=479) als auch BARI 4 mg während der Randomisierung möglich waren.6

Inzidenz von Alopezie

Während des Screenings traten mehr Ereignisse von Haarausfall auf als während des Placebo-kontrollierten Zeitraums von 24 Wochen.2

Haarausfall ist eine häufig berichtete Nebenwirkung von MTX. Die Mehrzahl der Fälle von Alopezie, die während der 24-wöchigen Placebo-kontrollierten BARI-Studien gemeldet wurden, trat

  • in den ersten 12 Behandlungswochen und

  • bei Patienten, die auch MTX erhielten, auf.2,7

Siehe Tabelle 1.

Tabelle 1. Verteilung der berichteten Alopezie-Ereignisse in der Screening-Phase und in den ersten 24 Wochen der 6 Placebo-kontrollierten Studien mit Baricitinib zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis2

 

PBO (N = 1070)

BARI 2 mg (N = 479)

BARI 4 mg (N = 997)

Gesamt-BARI (2 mg und 4 mg)

Gesamtanzahl Fälle

Insgesamt (Screening-Zeitraum und TEAEs)

MTX Ja, n

12

2

9

11

23

MTX Nein, n

3

1

4

5

8

Gesamt, n

15

3

13

16

31

Nicht während der Therapie aufgetretene AE während des Screening-Zeitraums

MTX Ja, n

9

1

4

5

14

MTX Nein, n

1

1

0

1

2

Gesamt, n

10

2

4

6

16

TEAEs in den ersten 24 Wochen

MTX Ja, n

3

1

6

7

10

MTX Nein, n

2

0

3

3

5

Gesamt, n

5

1

9

10

15

Abkürzungen: AE = adverse event (unerwünschtes Ereignis); BARI = Baricitinib; MTX = Methotrexat; PBO = Placebo; TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event).

Referenzen

1. Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 7 years: an updated integrated safety analysis. Ann Rheum Dis. 2019;78(2):308-309. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2019-eular.691

4. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis [abstract]. Ann Rheum Dis. 2020;79(suppl 1):638. https://ard.bmj.com/content/79/Suppl_1/642.1

5. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 3-6, 2020.

6. Smolen JS, Genovese MC, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib in patients with active rheumatoid arthritis with over 2 years median time in treatment. J Rheumatol. 2019;46(1):7-18. http://dx.doi.org/10.3899/jrheum.171361

7. Rheumatrex (methotrexate) [package insert]. Fort Lee, NJ: DAVA Pharmaceuticals, Inc; 2013.

Glossar

AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event)

BARI = Baricitinib

csDMARD = konventionelles synthetisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug)

MTX = Methotrexat

PYE = Patientenjahre der Exposition (patient-years of exposure)

RA = Rheumatoide Arthritis

TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event)

Datum der letzten Prüfung: 2020 M06 01


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