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Olumiant® Baricitinib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Nebenwirkungen unter Olumiant® (Baricitinib)
Häufige während der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse unter Baricitinib gingen im Allgemeinen zurück oder blieben über die Zeit stabil.
Inhalt
Nebenwirkung gemäß Fachinformation
Rheumatoide Arthritis: Klinische Studien
- Welche Studiendaten wurden ausgewertet?
- Ergebnisse zum Placebo-kontrollierten Datensatz, 7 Studien umfassend
- Ergebnisse zum All-BARI-RA Datensatz
Nebenwirkung gemäß Fachinformation
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen mit Baricitinib sind
- erhöhtes LDL-Cholesterin (26,0 %),
- Infektionen der oberen Atemwege (16,9 %),
- Kopfschmerzen (5,2 %),
- Herpes simplex (3,2 %) und
- Harnwegsinfektionen (2,9 %).1
a Beinhaltet bei routinemäßigen Laborkontrollen gemessene Veränderungen.
b Die Häufigkeit von Herpes zoster und tiefer Venenthrombose basiert auf klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis.
c In klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis war die Häufigkeit von Akne und erhöhter Kreatinphosphokinase > 5 x Obergrenze des Normalwertes (ULN) gelegentlich.
d In klinischen Studien zu atopischer Dermatitis war die Häufigkeit von Übelkeit und erhöhter Alanin Aminotransferase (ALT) ≥ 3 x Obergrenze des Normalwertes (ULN) gelegentlich. In klinischen Studien zu Alopecia areata traten Bauchschmerzen gelegentlich auf. In klinischen Studien zu atopischer Dermatitis und Alopecia areata traten Pneumonie und Thrombozytose > 600 x 109 Zellen/l gelegentlich auf.
e In klinischen Studien zu Alopecia areata war die Häufigkeit von AST ≥ 3 x ULN häufig.
f Die Häufigkeit von Lungenembolien basiert auf klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis und atopischer Dermatitis.
g Follikulitis wurde in klinischen Studien zu Alopecia areata beobachtet. Sie war meist mit dem Nachwachsen der Haare assoziiert und in der Kopfhautregion lokalisiert.
Alle Angaben stammen aus der Olumiant Fachinformation.1
Die Häufigkeiten basieren, sofern nicht anders angegeben, auf integrierten Daten aus klinischen Studien und/oder aus Daten nach der Markteinführung der Indikationen rheumatoide Arthritis, atopische Dermatitis und Alopecia areata; bemerkenswerte Unterschiede in der Häufigkeit zwischen den Indikationen sind in den Fußnoten der Nebenwirkungen von Baricitinib. angegeben.1
Was sind TEAEs?
Ein während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event; TEAE) ist ein unerwünschtes Ereignis, das nach Gabe der ersten Dosis der Studienmedikation entweder erstmals auftrat oder sich im Schweregrad verschlechterte und nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienmedikation steht.2
Häufige TEAEs sind definiert als solche, die mit einer Häufigkeit von ≥ 2 % (vor der Rundung) bei Patienten in einer beliebigen Behandlungsgruppe, einschließlich Placebo, berichtet werden.2
Rheumatoide Arthritis: Klinische Studien
Welche Studiendaten wurden ausgewertet?
Der 7 Studien umfassende gepoolte Datensatz beinhaltet Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), welche auf BARI 4 mg (N=1142, PYE=471,8) oder Placebo (N=1215, PYE=450,8) in den 3 Phase 2-Studien und 4 Phase 3-Studien (RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON und RA-BALANCE) randomisiert worden waren. Patienten in der Placebo-Gruppe konnten als Begleitmedikation Methotrexat (MTX) oder andere konventionelle DMARDs (conventional disease-modifying antirheumatic drugs) einnehmen. Die Untersuchungszeiträume umfassten
- den 12 Wochen andauernden Placebo-kontrollierten Zeitraum in den Phase 2-Studien
- die 16 Wochen der zugewiesenen Behandlung vor der Möglichkeit einer Rescue-Therapie in den Phase 3-Studien und
- die 24 Wochen der zugewiesenen Behandlung oder bis Rescue in den Phase 3-Studien.3,4
Daten zu BARI 2 mg (N=479, PYE=185,8) stammen aus 4 dieser Studien, in denen sowohl BARI 2 mg als auch BARI 4 mg während der Randomisierung (2 Phase 2-Studien sowie RA-BUILD und RA-BEACON) möglich waren.3,4
Das All-BARI-RA-Analyseset umfasste 3770 Patienten mit RA, die BARI in verschiedenen Dosierungen aus 1 Phase-1-, 3 Phase-2- und 5 Phase-3-Studien (RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA- BEACON und RA-BALANCE) erhielten. Die Daten umfassen eine Langzeit-Verlängerungsstudie (RA-BEYOND) mit
- 14.744 PYE in BARI
- 15.114 Patientenjahre (patient years, PY) Gesamtbeobachtung einschließlich BARI-Zeit und Nachsorge
- mediane Exposition von 4,6 Jahren und
- maximale Exposition von 9,3 Jahren.5
Ergebnisse zum Placebo-kontrollierten Datensatz, 7 Studien umfassend
Während der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse (TEAE, treatment-emergent adverse events) traten bei ≥2% der Patienten im 7 Studien umfassenden Datensatz auf, dargestellt in Während der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse, die bei ≥ 2% der Patienten im 7 Studien umfassenden, integrierten Sicherheitsdatensatz nach MedDRA Begriffen bis zu Woche 16 auftraten.
- Ein statistisch signifikant größerer Anteil an Patienten wies eine erhöhte Kreatinphosphokinase (CPK), Hypercholesterinämie, Hyperlipidämie und Schmerzen im oberen Bauchraum in der BARI 4 mg-Gruppe im Vergleich zu Placebo auf. Ein statistisch signifikant kleinerer Anteil an Patienten zeigte Rückenschmerzen in der BARI 4 mg-Gruppe verglichen mit Placebo.2
- Ein statistisch signifikant größerer Anteil an Patienten hatte eine erhöhte CPK im Blut, Hypertonie und Schmerzen im oberen Bauchraum in der BARI 2 mg-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe.2
MedDRA Begriff |
PBO (N=1215) (PYE = 343,5) |
PBO (N=1215) (PYE = 343,5) |
BARI 2-mg (N=479) (PYE = 137,3) |
BARI 2-mg (N=479) (PYE = 137,3) |
BARI 4-mg (N=1142) (PYE = 335,4) |
BARI 4-mg (N=1142) (PYE = 335,4) |
BARI 4-mg vs. PBO |
BARI 2-mg vs. PBO |
n (%) |
EAIR |
n (%) |
EAIR |
n (%) |
EAIR |
p-valuea |
||
Infektion der oberen Atemwege |
57 (4,7) |
16,6 |
27 (5,6) |
19,7 |
70 (6,1) |
20,9 |
0,183 |
0,636 |
Nasopharyngitis |
56 (4,6) |
16,3 |
16 (3,3) |
11,7 |
60 (5,3) |
17,9 |
0,457 |
0,267 |
Kopfschmerz |
40 (3,3) |
11,6 |
30 (6,3) |
21,8 |
43 (3,8) |
12,8 |
0,631 |
0,180 |
Erhöhte CPK im Blut |
6 (0,5) |
1,7 |
11 (2,3) |
8,0 |
41 (3,6) |
12,2 |
0,001 |
0,011 |
Harnwegsinfekt |
34 (2,8) |
9,9 |
17 (3,5) |
12,4 |
40 (3,5) |
11,9 |
0,347 |
0,366 |
Anämie |
35 (2,9) |
10,2 |
8 (1,7) |
5,8 |
32 (2,8) |
9,5 |
0,774 |
1,000 |
Bronchitis |
31 (2,6) |
9,0 |
12 (2,5) |
8,7 |
32 (2,8) |
9,5 |
0,739 |
0,318 |
Hyper-cholesterolemia |
17 (1.4) |
4,9 |
7 (1,5) |
5,1 |
31 (2,7) |
9,2 |
0,019 |
0,599 |
Hyperlipidemia |
16 (1,3) |
4,7 |
5 (1,0) |
3,6 |
31 (2,7) |
9,2 |
0,018 |
0,840 |
Nausea |
17 (1,4) |
4,9 |
13 (2,7) |
9,5 |
28 (2,5) |
8,3 |
0,078 |
0,629 |
Diarrhoea |
36 (3,0) |
10,5 |
16 (3,3) |
11,7 |
26 (2,3) |
7,8 |
0,227 |
0,471 |
Cough |
19 (1,6) |
5,5 |
9 (1,9) |
6,6 |
28 (2,5) |
8,3 |
0,141 |
0,815 |
Hypertension |
24 (2,0) |
7,0 |
16 (3,3) |
11,7 |
27 (2,4) |
8,0 |
0,605 |
0,021 |
Pharyngitis |
14 (1,2) |
4,1 |
10 (2,1) |
7,3 |
23 (2,0) |
6,9 |
0,086 |
0,057 |
Abdominal pain upper |
6 (0,5) |
1,7 |
10 (2,1) |
7,3 |
17 (1,5) |
5,1 |
0,015 |
0,040 |
Rheumatoid arthritis |
24 (2,0) |
7,0 |
5 (1,0) |
3,6 |
14 (1,2) |
4,2 |
0,123 |
0,256 |
Back pain |
28 (2,3) |
8,2 |
14 (2,9) |
10,2 |
12 (1,1) |
3,6 |
0,013 |
0,514 |
Vomiting |
7 (0,6) |
2,0 |
11 (2,3) |
8,0 |
13 (1,1) |
3,9 |
0,178 |
0,057 |
Sinusitis |
12 (1,0) |
3,5 |
10 (2,1) |
7,3 |
11 (1,0) |
3,3 |
0,941 |
0,240 |
Abkürzungen: BARI = Baricitinib; CPK = Kreatinphosphokinase; EAIR = exposure adjusted incidence rate (expositionsbereinigte Inzidenzrate); N = Anzahl der Patienten im Sicherheitsanalyse-Set; n = Anzahl der Patienten im bestimmter Kategorie; PBO = Placebo; PYE = patient-years of exposure (Patientenjahre der Exposition).
Anmerkung: Die Prozentsätze basieren auf der Anzahl an Patienten in jeder Behandlungsgruppe (N); EAIR stellt die Anzahl der Patienten, welche ein unerwünschtes Ereginis pro 100 Patientenjahre der Exposition der Behandlung dar und besteht aus dem 100-fachen der Inzidenz des Ereignisses dividiert durch die Summe der gesamten Patientenexpositionszeit (in Jahren bei der spezifischen Behandlungsgruppe, zensiert bei Rescue). Die MedDRA Begriffe sind angeordnet nach abnehmender Häufigkeit in der BARI 4 mg-Gruppe.
ap-Wert basierend auf dem Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) Test stratifiziert entsprechend Studie.
bp-Werte des Vergleichs BARI 2 mg vs Placebo wurden mithilfe des 4 Studien umfassenden Placebo-kontrollierten Datensatzes der Placebo-Gruppe bestehend aus 551 Patienten und 150,0 PYE berechnet.
Ergebnisse zum All-BARI-RA Datensatz
Häufige während der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse
Die meisten Patienten (90,7 %) berichteten über ≥ 1 TEAE.5 Die Systemorganklassen (SOCs) mit den meisten TEAEs waren
- Infektionen und Infestationen
- Skelettmuskel- und Bindegewebserkrankungen und
- gastrointestinale Erkrankungen.2
In Während der Behandlung aufgetrene unerwünschte Ereignisse ≥5 % im All-BARI-RA Analysedatensatz sind weitere Details dargestellt.
Dieselben TEAEs, die bei früheren Datenschnitteinreichungen relativ häufig auftraten, wurden auch im finalen Datensatz mit bis zu 9,3 Jahren beobachtet. Im Allgemeinen sank die expositionsbereinigte Inzidenzrate (EAIRs) pro 100 Patientenjahre für die 15 am häufigsten berichteten TEAEs im Vergleich zu früheren Einreichungen.2
Bevorzugter Begriff |
All BARI RA (PYE=15.114) |
Nasopharyngitis |
625 (16,6) |
Obere Atemwegsinfektion |
610 (16,2) |
Bronchitis |
575 (15,3) |
Harnwegsinfektion |
527 (14,0) |
Herpes zoster |
402 (10,7) |
Hypertonie |
373 (9,9) |
Rückenschmerzen |
347 (9,2) |
Influenza |
343 (9,1) |
Erhöhte CPK im Blut |
338 (9,0) |
Arthralgie |
310 (8,2) |
Husten |
282 (7,5) |
Pharyngitis |
269 (7,1) |
Gastroenteritis |
237 (6,3) |
Kopfschmerzen |
262 (6,9) |
Hypercholesterinämie |
261 (6,9) |
Rheumatoide Arthritis |
257 (6,8) |
Anämie |
252 (6,7) |
Hyperlipidämie |
242 (6,4) |
Diarrhö |
222 (5,9) |
Sinusitis |
213 (5,6) |
Pneumonie |
210 (5,6) |
Übelkeit |
210 (5,6) |
Osteoarthritis |
195 (5,2) |
Abkürzungen: BARI = Baricitinib; CPK = Kreatinphosphokinase; EAIR = Expostions-angepasste Inzidenzrate (exposure-adjusted incidence rate); PYE = Patientenjahre der Exposition (patient-years of exposure); RA = rheumatoide Arthritis.
Alopecia areata: Klinische Studien
Welche Studiendaten wurden ausgewertet?
Das klinische Studienprogramm mit Baricitinib bei Alopecia areata (AA) umfasst
- BRAVE-AA1, eine adaptive Phase 2/3 Studie (NCT03570749) und
- BRAVE-AA2, eine Phase 3 Studie (NCT03899259).6-8
Bewertungen der häufigen TEAEs in den BRAVE-AA-Studien, die in 3 integrierten Sicherheitsdatensätzen berichtet wurden, einschließlich
- 36-wöchiger, placebo-kontrollierter BARI AA-Datensatz mit Patienten, die ab der Randomisierung bis Woche 36 Placebo, Baricitinib 2 mg und Baricitinib 4 mg erhielten
- erweiterter BARI AA-Datensatz mit Patienten, die Baricitinib 2 mg oder 4 mg ab der Randomisierung bis zur Dosis- oder Behandlungsänderung oder bis zum Datenstichtag erhielten
- All BARI AA-Datensatz mit allen Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studien eine beliebige Baricitinib-Dosis (1 mg, 2 mg oder 4 mg) erhielten.9
Es wurden Sicherheitsdaten aus den BRAVE AA1-Kohorten der Phase 2 und 3 Studien (Datenstichtag: 24. Mai 2022) und aus BRAVE-AA2 (Datenstichtag: 10. Mai 2022) integriert. Der Datenstichtag ist eine Darstellung aller Patienten, die entweder bis Woche 104 die Studie abgeschlossen oder die Studie abgebrochen haben.2
Weitere Einzelheiten zur Patientenexposition und zu den Zensurregeln in jedem Datensatz finden Sie in Integrierte Analysedatensätze zur Bewertung der Sicherheit in klinischen Studien zu Alopecia areata.
Anmerkung: BARI 1 mg wurde in den Zulassungsstudien untersucht, ist jedoch nicht Bestandteil der Zulassung. Für Informationen zur zugelassenen Dosierung, siehe Abschnitt 4.2 der Olumiant Fachinformation.
Welches waren die häufigsten TEAEs bei Alopecia areata?
Über alle analysierten Datensätze hinweg waren die häufigsten TEAEs
Die häufigsten TEAEs, die mit ≥ 2 % aller Gruppen im klinischen Studienprogramm zu Baricitinib (BARI) bei AA berichtet wurden, sind in Häufige während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse, die mit ≥ 2 % in jeder Gruppe auftraten aufgeführt. Eine Beschreibung der aufgeführten Datensätze ist in Integrierte Analysedatensätze zur Bewertung der Sicherheit in klinischen Studien zu Alopecia areata zu finden.
|
BARI AA, 36-wöchige, placebo-kontrollierte Phase |
BARI AA erweitert |
All BARI AA |
|||
Während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis, n (%) [IR] |
Placebo |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
Alle Dosen |
Infektionen der oberen Atemwege |
26 (7,0) |
24 (6,6) |
41 (7,6) |
46 (12,0) |
60 (10,6) |
142 (10,9) |
Nasopharyngitis |
19 (5,1) |
16 (4,4) |
37 (6,9) |
26 (6,8) |
48 (8,5) |
89 (6,8) |
Kopfschmerzen |
20 (5,4) |
20 (5,5) |
36 (6,7) |
29 (7,6) |
53 (9,4) |
107 (8,2) |
Akne |
4 (1,1) |
21 (5,8) |
30 (5,6) |
26 (6,8) |
36 (6,4) |
87 (6,7) |
Erhöhte CPK im Blut |
5 (1,3) |
3 (0,8) |
6 (1,6) |
41 (7,3) |
69 (5,3) |
|
Harnwegsinfektionen |
6 (1,6) |
14 (3,8) |
18 (3,3) |
23 (6,0) |
31 (5,5) |
80 (6,1) |
Hypertonie |
9 (2,4) |
2 (0,5) |
14 (2,6) |
3 (0,8) |
18 (3,2) |
36 (2,8) |
Influenza |
7 (1,9) |
6 (1,6) |
14 (2,6) |
7 (1,8) |
21 (3,7) |
33 (2,5) |
Pruritus |
8 (2,2) |
1 (0,3) |
13 (2,4) |
6 (1,6) |
17 (3,0) |
32 (2,5) |
Husten |
7 (1,9) |
5 (1,4) |
12 (2,2) |
7 (1,8) |
16 (2,8) |
33 (2,5) |
Gewichtszunahme |
1 (0,3) |
6 (1,6) |
5 (0,9) |
12 (3,1) |
13 (2,3) |
31 (2,4) |
Hypercholesterinämie |
3 (0,8) |
5 (1,4) |
7 (1,3) |
8 (2,1) |
9 (1,6) |
29 (2,2) |
Schmerzen im Oropharynx |
3 (0,8) |
5 (1,4) |
8 (1,5) |
9 (2,3) |
11 (1,9) |
29 (2,2) |
Cholesterin im Blut erhöht |
2 (0,5) |
4 (1,1) |
7 (1,3) |
9 (2,3) |
15 (2,7) |
28 (2,1) |
Hyperlipidämie |
2 (0,5) |
3 (0,8) |
5 (0,9) |
5 (1,3) |
11 (1,9) |
26 (2,0) |
Pyrexie |
2 (0,5) |
4 (1,1) |
4 (0,7) |
6 (1,6) |
10 (1,8) |
28 (2,1) |
Müdigkeit (Fatigue) |
4 (1,1) |
3 (0,8) |
12 (2,2) |
4 (1,0) |
16 (2,8) |
25 (1,9) |
Post Vaccination-Syndrom (Post-Vac-Syndrom) |
0 |
0 |
0 |
2 (0,5) |
6 (1,1) |
26 (2,0) |
Schwindel |
3 (0,8) |
4 (1,1) |
5 (0,9) |
8 (2,1) |
7 (1,2) |
22 (1,7) |
Follikulitis |
3 (0,8) |
5 (1,4) |
12 (2,2) |
10 (2,6) |
19 (3,4) |
42 (3,2) |
Übelkeit |
6 (1,6) |
10 (2,7) |
11 (2,0) |
12 (3,1) |
15 (2,7) |
41 (3,1) |
Rückenschmerzen |
12 (3,2) |
6 (1,6) |
10 (1,9) |
8 (2,1) |
22 (3,9) |
37 (2,8) |
Arthralgie |
8 (2,2) |
7 (1,9) |
9 (1,7) |
14 (3,7) |
18 (3,2) |
46 (3,5) |
Herpes zoster |
2 (0,5) |
5 (1,4) |
5 (0,9) |
10 (2,6) |
15 (2,7) |
44 (3,4) |
Diarrhö |
8 (2,2) |
2 (0,5) |
9 (1,7) |
7 (1,8) |
12 (2,1) |
21 (1,6) |
Virale Infektionen der oberen Atemwege |
6 (1,6) |
8 (2,2) |
8 (1,5) |
8 (2,1) |
10 (1,8) |
21 (1,6) |
Oraler Herpes |
9 (2,4) |
6 (1,6) |
7 (1,3) |
7 (1,8) |
13 (2,3) |
25 (1,9) |
Vulvovaginale Candidosee |
0 |
6 (2,6) |
4 (1,2) |
6 (2,5) |
7 (2,0) |
19 (2,4) |
unregelmäßige Menstruation |
0 |
0 |
4 (1,2) |
0 |
7 (2,0) |
8 (1,0) |
COVID-19 |
2 (0,5) |
1 (0,3) |
1 (0,2) |
15 (3,9) |
49 (8,7) |
143 (11,0) |
COVID-19 (asymptomatisch) |
0 |
0 |
0 |
3 (0,8) |
14 (2,5) |
38 (2,9) |
Kontaktdermatitis |
4 (1,1) |
7 (1,9) |
4 (0,7) |
8 (2,1) |
13 (2,3) |
26 (2,0) |
Dyslipidämie |
3 (0,8) |
0 |
9 (1,7) |
0 |
14 (2,5) |
19 (1,5) |
Rhinorrhoe |
0 |
5 (1,4) |
4 (0,7) |
8 (2,1) |
7 (1,2) |
19 (1,5) |
Gastroenteritis |
6 (1,6) |
6 (1,6) |
4 (0,7) |
10 (2,6) |
9 (1,6) |
25 (1,9) |
Abkürzungen: AA = Alopecia areata; BARI = Baricitinib; COVID-19 = Coronavirus-Krankheit 2019 (coronavirus disease 2019); CPK = Kreatinphosphokinase (creatine phosphokinase); IR = Inzidenzrate; PYE = Patientenjahre Exposition (patient-years of exposure); PYR = Patientenjahre mit Risikobehaftung (patient-years at risk).
Hinweis: IR werden auf Basis der PYR berechnet.
ap<0,001 für BARI 2-mg vs PBO
bp<0,001 für BARI 4-mg vs PBO.
cp<0,05 für BARI 4-mg versus PBO.
dp<0,05 für BARI 4-mg versus BARI 2-mg.
eNenner und IR angepasst, da Ereignis geschlechtsspezifisch ist.
fp<0,05 für BARI 2-mg versus PBO.
Ergebnisse zum Datensatz der 36-wöchigen Placebo-kontrollierten Phase
Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse, die häufiger in der BARI 2-mg- und BARI 4-mg-Gruppe im Vergleich zu Placebo auftraten, waren
Die TEAEs, die unter BARI 4 mg im Vergleich zu Placebo häufiger berichtet wurden, waren:
- Erhöhte CPK im Blut
- Müdigkeit (Fatigue) und
- Follikulitis.2
Ergebnisse zum erweiterten BARI AA Datensatz
Höhere Inzidenzraten (IR) wurden für die BARI 4-mg-Gruppe im Vergleich zu der BARI 2-mg-Gruppe für die folgenden Ereignisse beobachtet
- CPK erhöht
- Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)
- COVID-19, asymptomatisch
- Hypertonie
- Influenza
- Müdigkeit (Fatigue)
- Rückenschmerzen
- Juckreiz
- Husten
- Hyperlipidämie
- Post Vaccination-Syndrom (Post-Vac-Syndrom)
- unregelmäßige Menstruation und
- Dyslipidämie, s. dazu Häufige während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse, die mit ≥ 2 % in jeder Gruppe auftraten.2
Ergebnisse zum All-BARI-AA Datensatz
Bei längerer Exposition waren die meisten IRs von TEAE im All BARI AA-Datensatz im Vergleich zur placebo-kontrollierten Phase ähnlich oder verringert.2
Referenzen
1Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 7 years: an updated integrated safety analysis. Ann Rheum Dis. 2019;78(2):308-309. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2019-eular.691
4Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 7 years: an updated integrated safety analysis. Presented as an oral presentation at: European League Against Rheumatism (EULAR) Annual Meeting; June 12-15, 2019; Madrid, Spain.
5Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, et al. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022;81(3):335-343. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2021-221276
6King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343
7A study of baricitinib (LY3009104) in adults with severe or very severe alopecia areata (BRAVE-AA2). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03899259. Updated January 26, 2022. Accessed March 1, 2023. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03899259
8A study of baricitinib (LY3009104) in participants with severe or very severe alopecia areata (BRAVE-AA1). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03570749. Updated March 30, 2023. Accessed March 1, 2023. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03570749
9King B, Mostaghimi A, Shimomura Y, et al. Integrated safety analysis of baricitinib in adults with severe alopecia areata from two randomized clinical trials. Br J Dermatol. 2023;188(2):218-227. https://academic.oup.com/bjd/advance-article/doi/10.1093/bjd/ljac059/6821292
Appendix
Analysedatensatz |
Beschreibung |
BARI AA, 36-wöchig, placebo-kontrolliert |
Bewertet BARI 4 mg, BARI 2 mg und Placebo.
Der Auswertungszeitraum umfasste die Randomisierung bis Woche 36. |
BARI AA, erweitert |
Vergleicht BARI 4 mg mit BARI 2 mg, einschließlich erweiterter Auswertungen. Umfasst Patienten aus der BRAVE-AA1-Studie der Phase 2/3 und der BRAVE-AA2-Studie der Phase 3, die randomisiert wurden auf:
Der Auswertungszeitraum umfasste die Randomisierung bis zum Datenstichtag 10. Mai 2022 für BRAVE-AA2 und 24. Mai 2022 für BRAVE-AA1. Die Daten wurden zensiert, nachdem ein Patient auf eine andere Dosis oder Behandlung umgestellt wurde. |
All BARI AA |
Keine vergleichenden Bewertungen zwischen den Gruppen. Umfasst 1303 (gesamte PYE = 2217,9) Patienten aus der BRAVE-AA1-Studie der Phase 2/3 und der BRAVE-AA2-Studie der Phase 3, die einer beliebigen BARI-Dosis ausgesetzt waren, einschließlich
Der Auswertungszeitraum umfasste alle Zeitpunkte während der Studien, entweder ab Randomisierung oder Wechsel oder Rescue-Therapie von Placebo. |
Abkürzungen: AA = Alopecia areata; BARI = Baricitinib; PYE = Patientenjahre Exposition (patient-years of exposure).
Datum der letzten Prüfung: 10. Dezember 2021