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Olumiant® Baricitinib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Muss die Olumiant® (Baricitinib) Therapie bei Operationen unterbrochen werden?
Die Anwendung von Baricitinib bei Operationen wurde nicht systematisch untersucht. Die RA-Leitlinien empfehlen, JAK-Inhibitoren 3-4 Tage vorher abzusetzen und je nach Wundheilung innerhalb von etwa 14 Tagen fortzusetzen.
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Inhalt
Infektionsrisiko und Immunsuppressive Therapien
Immunsuppressive Therapien, einschließlich solche zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA), können das perioperative Infektionsrisiko erhöhen und die Wundheilung verzögern.1
Die Entscheidung, wann und wie lange immunsuppressive RA-Therapien unterbrochen werden sollten, beinhaltet ein Abwägen des Risikos eines inflammatorischen Krankheitsschubs gegenüber dem Infektionsrisiko.1-3
Zu den Faktoren, die bei der Entscheidung von Dosisanpassungen der RA-Medikation aufgrund von Operationen zu berücksichtigen sind, gehören
Klinisches Entwicklungsprogramm zu Baricitinib bei Rheumatoider Arthritis
Ausschlusskriterien in Zusammenhang mit Operationen
Patienten waren von den klinischen Phase 3 Studien zu Baricitinib ausgeschlossen, wenn sie
- eine große Operation innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn hatten, oder
- während der Studie eine große Operation benötigen würden, die nach Ansicht des Prüfarztes und in Absprache mit Eli Lilly und Company oder deren Beauftragten ein nicht-akzeptables Risiko für den Patienten darstellen würde.4
Anwendung von Baricitinib bei Patients, die in den klinischen Studien eine Operation benötigten
In den klinischen Studienprotokollen der 4 Phase 3-Studien gab es keine vordefinierten Kriterien für den Einsatz von Baricitinib bei Patienten, die eine Operation benötigten .4
Der Einsatz von Baricitinib bei Patienten, die im Verlauf der klinischen Studien eine Operation benötigten, lag im Ermessen des Prüfarztes.4
Limitierte Datenlage bei Patienten, die operiert wurden
Das All BARI RA-Analyseset umfasste 3770 Patienten mit RA, die Baricitinib in verschiedenen Dosierungen aus 1 Phase-1-, 3 Phase-2- und 5 Phase-3-Studien (RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, und RA-BALANCE) erhielten. Die Daten umfassen eine Langzeit-Verlängerungsstudie (RA-BEYOND) mit
- 14.744 Patientenjahre Exposition (PYE) gegenüber Baricitinib
- 15.114 Patientenjahre Gesamtbeobachtung, einschließlich Zeit unter Baricitinib und Nachbeobachtung
- mediane Exposition von 4,6 Jahren und
- maximale Exposition von 9,3 Jahren.5
Innerhalb des All BARI RA Datensatzes hatten 122 Patienten (3,2%) Therapieunterbrechungen aufgrund eines medizinischen oder chirurgischen Eingriffs .4
Perioperative Empfehlungen von Organisationen für Rheumatologie
Die perioperativen Empfehlungen variieren zwischen den rheumatologischen Organisationen und haben sich auf die konventionellen und biologischen DMARDs (disease-modifying antirheumatic drugs) konzentriert.1,3,6,7 Die neueren Leitlinien beinhalten vorläufige Empfehlungen für neue Wirkstoffklassen, einschließlich der Janus Kinase (JAK)-Inhibitoren .8-10
Die in dieser Stellungnahme enthaltenen Informationen sind nicht als Therapieempfehlung anzusehen. Die Entscheidung über die Anwendung von BARI liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
American College of Rheumatology (ACR) und American Association of Hip and Knee Surgeons (AAHKS)
Leitlinien, speziell für Patienten mit rheumatischen Erkrankungen, die sich einer elektiven Hüft (THA)- oder Kniearthroplastie (TKA) unterzogen haben, wurden von der American College of Rheumatology (ACR) und der American Association of Hip and Knee Surgeons (AAHKS) veröffentlicht.8
Die ACR/AAHKS-Leitlinie von 2017, umfasste eine breite Palette von antirheumatischen Therapie, einschließlich
- DMARDs
- Glukokortikoide, und
- den JAK-Inhibitor Tofacitinib.8
Eine Bewertung der kardialen Risikofaktoren und der perioperativen venösen Thromboembolienprophylaxe wurde in der ACR/AAHKS Leitlinie von 2017 nicht vorgenommen8; allerdings verwies das Expertengremium auf die veröffentlichten Leitlinien zu diesen Themen.11,12
Eine vollständig aktualisierte Leitlinie des ACR/AAHKS wird im Sommer 2022 erwartet, aber eine Zusammenfassung der Aktualisierungen dieser Leitlinie wurde veröffentlicht. Zu den Empfehlungen gehört, dass Patienten DMARDs während der Operation fortsetzen und Biologika vor und während der Operation absetzen.
Es wird empfohlen, JAK-Inhibitoren, einschließlich Baricitinib, 3 Tage vor der Operation abzusetzen und bei RA-Patienten fortzusetzen, wenn
- die Wunde Anzeichen der Heilung zeigt
- alle Nähte/Klammern entfernt sind
- es keine signifikante Schwellung, Erythem oder Drainage gibt und
- keine andauernde Infektion (nicht an der operierten Stelle; in der Regel etwa 14 Tage) vorliegt.9
Zu beachten ist, dass diese Empfehlung auf dem Infektionsrisiko basiert und das Risiko kardialer Ereignisse oder venöser Thromboembolien nicht berücksichtigt.9
Canadian Rheumatology Association (CRA) und British Society for Rheumatology (BRS)
CRA und BRS haben Empfehlungen veröffentlicht für die Therapieunterbrechung mit biologischen DMARDs im Fall von Operationen basierend auf
Beide Organisationen empfehlen die Wiederaufnahme biologischer DMARD-Therapie nach zufriedenstellender Wundheilung.3,6,13
Aktuelle Richtlinien, veröffentlicht von der British Society for Rheumatology 2018, geben Empfehlungen für den Zeitpunkt der Operation basierend auf den Dosierungsintervallen und den pharmakokinetischen Halbwertszeiten verschiedener Biologika-Therapien.13
Überwachungsbogen für Baricitinib der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh)
Die Deutsche Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh) veröffentlicht Überwachungsbögen für antirheumatische Therapien. Diese Überwachungsbögen enthalten praxisorientierte Informationen, einschließlich
- empfohlene Dosis
- Wirkungseintritt
- Laboruntersuchungen
- Kontraindikationen
- Unerwünschte Ereignisse, und
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten.14
Im Hinblick auf das perioperative Management vermerkt die DGRh in der Januar 2021 Ausgabe des Überwachungsbogens für Baricitinib Folgendes:
- bisher gibt es keine ausreichenden Daten zum Infektionsrisiko und zur Wundheilung während Operationen unter der Anwendung von Baricitinib und
- unter Berücksichtigung der Halbwertszeit wird eine Therapieunterbrechung von Baricitinib einige Tage vor einer großen Operation empfohlen.14
Die DGRh hat auch eine Leitlinie zum perioperativen Management von Patienten mit rheumatischen Erkrankungen. Das Update 2021 empfiehlt, JAK-Inhibitoren vor der Operation 3 bis 4 Tage lang zu pausieren und eine Therapie so bald wie möglich abhängig von der Wundheilung zu beginnen.10
Referenzen
1Goodman SM. Rheumatoid arthritis: perioperative management of biologics and DMARDs. Seminars in Arthritis and Rheumatism. 2015;44(6):627-632. http://dx.doi.org/10.1016/j.semarthrit.2015.01.008
2Härle P, Straub RH, Fleck M. Perioperative management of immunosuppression in rheumatic diseases—what to do? Rheumatol Int. 2010;30(8):999-1004. http://dx.doi.org/10.1007/s00296-009-1323-7
3Bombardier C, Hazlewood GS, Akhavan P, et al. Canadian Rheumatology Association recommendations for the pharmacological management of rheumatoid arthritis with traditional and biologic disease-modifying antirheumatic drugs: part II safety. J Rheumatol. 2012;39(8):1583-1602. http://dx.doi.org/10.3899/jrheum.120165
4Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
5Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, et al. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022;81(3):335-343. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2021-221276
6Ledingham J, Deighton C; British Society for Rheumatology Standards, Guidelines and Audit Working Group. Update on the British Society for Rheumatology guidelines for prescribing TNFalpha blockers in adults with rheumatoid arthritis (update of previous guidelines of April 2001). Rheumatology (Oxford). 2005;44(2):157-163. http://dx.doi.org/10.1093/rheumatology/keh464
7Ledingham J, Gullick N, Irving K, et al. BSR and BHPR Standards, Guidelines and Audit Working Group. BSR and BHPR guideline for the prescription and monitoring of non-biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs. Rheumatology (Oxford). 2017;56(6):865-868. https://doi.org/10.1093/rheumatology/kew479
8DO NOT USE: Goodman SM, Springer B, Guyatt G, et al. 2017 American College of Rheumatology/American Association of Hip and Knee Surgeons guideline for the perioperative management of antirheumatic medication in patients with rheumatic diseases undergoing elective total hip or total knee arthroplasty. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017;69(8):1111-1124. http://dx.doi.org/10.1002/acr.23274
92022 American college of rheumatology/American association of hip and knee surgeons guideline for the perioperative management of antirheumatic medication in patients with rheumatic diseases undergoing elective or total hip or total knee arthroplasty. Guideline summary. Updated March 17, 2022. Accessed June 2, 2022. https://www.rheumatology.org/Portals/0/Files/Perioperative-Management-Guideline-Summary.pdf
10Albrecht K, Poddubnyy D, Leipe J, et al. Perioperative handling of the therapy of patients with inflammatory rheumatic diseases: Updated recommendations of the German Society of Rheumatology. J Rheumatol. 2022;81:212-224. https://doi.org/10.1007/s00393-021-01140-x
11Fleisher LA, Beckman JA, Brown KA, et al. 2009 ACCF/AHA focused update on perioperative beta blockade incorporated into the ACC/AHA 2007 guidelines on perioperative cardiovascular evaluation and care for noncardiac surgery: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2009;54(22):e13-e118. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2009.07.010
12Falck-Ytter Y, Francis CW, Johanson NA, et al. Prevention of VTE in orthopedic surgery patients: antithrombotic therapy and prevention of thrombosis, 9th ed. American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2012;141(2 suppl):e278S-e325S. https://doi.org/10.1378/chest.11-2404
13Holroyd CR, Seth R, Bukhari M, et al. The British Society for Rheumatology biologic DMARD safety guidelines in inflammatory arthritis-Executive summary. Rheumatology (Oxford). 2019;58(2):220-226. https://doi.org/10.1093/rheumatology/key207
14The German Society of Rheumatology (DGRh): monitoring sheets for therapies approved in Germany. January 2021. Accessed June 2, 2022. https://dgrh.de/dam/jcr:468986c8-6516-4b39-9aaf-4d9d6fdf30e2/Baricitinib_Arzt_01_21.pdf
Datum der letzten Prüfung: 02. Juni 2022
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