Lyumjev® Insulin Lispro

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Lyumjev® (Insulin lispro): Veränderungen des Gewichts/BMI in Phase-III-Studien

In den Studien PRONTO-T1D und PRONTO-T2D zu Lyumjev zeigte sich in den verschiedenen Behandlungsgruppen eine ähnliche Veränderung des Körpergewichts und des BMI in Woche 26 gegenüber der Baseline.

Änderung des Körpergewichts und des Körpermassenindex

In den Studien PRONTO-T1D und PRONTO-T2D umfassten die tertiären Ziele die Änderung des Körpergewichts und des BMI gegenüber der Baseline in Woche 26.1

In der PRONTO-T1D-Studie hatten die Patienten zu Beginn insgesamt ein mittleres Körpergewicht von 77,37 kg und einen mittleren BMI von 26,55 kg/m2. Die Mehrheit der Patienten hatte einen BMI <30 kg/m2 (n = 948 [77,6 %]).1

In der PRONTO-T2D-Studie hatten die Patienten zu Beginn insgesamt ein mittleres Körpergewicht von 89,92 kg und einen mittleren BMI von 32,28 kg/m2. Die Mehrheit der Patienten hatte einen BMI ≥30 kg/m2 (n = 416 [61,8 %]).1

In den Studien PRONTO-T1D und PRONTO-T2D zeigte sich zwischen den Behandlungsgruppen eine ähnliche Veränderung des Körpergewichts und des BMI in Woche 26 gegenüber der Baseline (Tabelle 1).1

Tabelle 1. Änderungen des Körpergewichts und des Körpermassenindex in den Studien PRONTO-T1D und PRONTO-T2D1

Parametera

Lyumjev
(n
 = 451)

 IL-100
(n
 = 442)

Lyumjev
(n
 = 326)

Lyumjev
(n
 = 335)

IL-100
(n
 = 336)

 

PRONTO-T1D
(Behandlung zur Mahlzeit)

PRONTO-T1D
(Behandlung zur Mahlzeit)

PRONTO-T1D
(Behandlung nach der Mahlzeit)
b

PRONTO-T2D
(Behandlung zur Mahlzeit)

PRONTO-T2D
(Behandlung zur Mahlzeit)

Körpergewicht, kg

Baseline

77,3 (0,79)

77,3 (0,80)

77,6 (0,93)

89,8 (1,11)

90,0 (1,11)

Woche 26

77,9 (0,13)

78,1 (0,13)

78,0 (0,15)

91,3 (0,18)c

91,5 (0,17)d

Veränderung gegenüber Baseline

0,6 (0,13)e

0,8 (0,13)e

0,6 (0,15)e

1,4 (0,18)e

1,6 (0,17)e

Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen, LSM (95 %-CI)

-0,2 (-0,5, 0,2)

---

-0,2 (-0,5, 0,2)f

-0,2 (-0,7, 0,3)

BMI, kg/m2

Baseline

26,6 (0,21)

26,4 (0,21)

26,7 (0,24)

32,1 (0,31)

32,4 (0,31)

Woche 26

26,8 (0,04)

26,8 (0,04)

26,8 (0,05)

32,8 (0,06)c

32,9 (0,06)d

Veränderung gegenüber Baseline

0,2 (0,04)e

0,3 (0,04)e

0,2 (0,05)e

0,5 (0,06)e

0,6 (0,06)e

Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen, LSM (95 %-CI)

-0,1 (-0,2, 0,0)

---

-0,1 (-0,2, 0,1)f

-0,1 (-0,3, 0,1)

Abkürzungen: BMI = Körpermassenindex (body mass index); IL-100 = Humalog® (Insulin lispro) 100 Einheiten/ml; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate (least squares mean); PRONTO-T1D = a Prospective, Randomized, double-blind cOmparison of LY900014 to iNsulin lispro with an open-label postprandial LY900014 Treatment group, in cOmbination with insulin glargine or insulin degludec, in adults with Type 1 Diabetes ; PRONTO-T2D = a Prospective, Randomized, double-blind cOmparison of LY900014 to iNsulin lispro, boTh in cOmbination with insulin glargine or insulin degludec in adults with Type 2 Diabetes

a Falls nicht anders angegeben, werden die Daten als LSM (SE) dargestellt.

b Verabreichung der Behandlung 20 min nach dem Essen.

c n = 318.

d n = 321.

e p<0,001.

f Im Vergleich zur IL-100-Behandlung zur Mahlzeit.

Phase-III-Studien – PRONTO-T1D und PRONTO-T2D

Die Phase-III-Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit wurden zum Vergleich von Lyumjev mit IL-100 bei Patienten mit T1DM (PRONTO-T1D) und bei Patienten mit T2DM (PRONTO-T2D) konzipiert.2,3

Die Studien PRONTO-T1D und PRONTO-T2D waren randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Treat-to-Target-Vergleiche von Lyumjev und IL-100, beide jeweils in Kombination mit entweder IGlar oder IDeg bei Erwachsenen mit T1DM und T2DM.4

PRONTO-T1D war eine Studie mit 3 Behandlungsgruppen:

  • 2 Behandlungsgruppen, denen Lyumjev bzw. IL-100 unmittelbar (0–2 Minuten) vor jeder Mahlzeit im Doppelblindverfahren verabreicht wurden, und

  • einer dritten offenen Behandlungsgruppe, der Lyumjev 20 Minuten nach Beginn einer Mahlzeit verabreicht wurde.1,2

Die Studie PRONTO-T2D bestand aus 2 Behandlungsgruppen, in denen Lyumjev oder IL-100 unmittelbar (0–2 Minuten) vor jeder Mahlzeit im Doppelblindverfahren verabreicht wurden.1,3

Referenzen

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Klaff LJ, Cao D, Dellva MA, et al. Ultra rapid lispro (URLi) improves postprandial glucose (PPG) control vs. Humalog (lispro) in T1D: PRONTO-T1D study. Diabetes. 2019;68(suppl 1). American Diabetes Association abstract 144-OR. https://doi.org/10.2337/db19-144-OR

3. Blevins T, Zhang Q, Frias JP, et al. Ultra rapid lispro (URLi) improves postprandial glucose (PPG) control vs. Humalog (lispro) in patients with type 2 diabetes (T2D): PRONTO-T2D. Diabetes. 2019;68(suppl 1). American Diabetes Association abstract 145-OR. https://doi.org/10.2337/db19-145-OR

4. Results from two phase 3 studies show Lilly's ultra rapid lispro (URLi) met primary efficacy endpoint in people with type 1 and type 2 diabetes. Press release. Eli Lilly and Company; October 2, 2018. Accessed June 26, 2020. http://lilly.mediaroom.com/index.php?s=9042&item=137825

Glossar

BMI = Körpermassenindex (body mass index)

BW = Körpergewicht (body weight)

IDeg = Insulin degludec

IGlar = Insulin glargin

IL-100 = Humalog® (Insulin lispro) 100 Einheiten/ml

PRONTO-T1D = a Prospective, Randomized, double-blind cOmparison of LY900014 to iNsulin lispro with an open-label postprandial LY900014 Treatment group, in cOmbination with insulin glargine or insulin degludec, in adults with Type 1 Diabetes

PRONTO-T2D = a Prospective, Randomized, double-blind cOmparison of LY900014 to iNsulin lispro, boTh in cOmbination with insulin glargine or insulin degludec in adults with Type 2 Diabetes

T1DM =  Typ 1 Diabetes mellitus

T2DM = Typ 2 Diabetes mellitus

Datum der letzten Prüfung: 2020 M02 12


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