Lyumjev® Insulin Lispro

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Lyumjev® (Insulin lispro): Postprandiale Glukosereduktion in Phase-3-Studien

In beiden Phase-3-Studien wurde bei Patienten, die mit URLi (LY900014) behandelt wurden, im Vergleich zu Humalog eine überlegene postprandiale Glukosereduktion nachgewiesen.

PPG-Änderungen in Phase-3-Studien – PRONTO-T1D und PRONTO-T2D

In beiden Phase-3-Studien gehörte zu den sekundären Wirksamkeitsendpunkten die Überlegenheit bei den PPG-Änderungen nach 1 Stunde und 2 Stunden in einem MMTT in Woche 26 nach einer prandialen Verabreichung. Die Überlegenheit wurde erreicht für URLi (LY900014) verglichen mit IL-100 bei Verabreichung des Insulins 0–2 Minuten vor der Mahlzeit (Tabelle 1).1,2

Tabelle 1. Postprandiale Glukoseänderung nach 1, 2, 3 und 4 Stunden in Phase-3-Studien bei T1DM- und T2DM-Patienten für URLi (LY900014)

 Parameter

URLi (LY900014)
(n
 = 451)

IL-100
(n
 = 442)

URLi (LY900014)
(n
 = 329)

URLi (LY900014)
(n
 = 336)

IL-100
(n
 = 337)


PRONTO-T1D1,3
(Behandlung zur Mahlzeit)

PRONTO-T1D1,3
(Behandlung zur Mahlzeit)

PRONTO-T1D1,3
(Behandlung nach der Mahlzeit)
a

PRONTO-T2D2,3
(Behandlung zur Mahlzeit)

PRONTO-T2D2,3
(Behandlung zur Mahlzeit)

PPG-Änderungb

Nach 1 Stunde, mg/dl

46,4 (3,33)

74,3 (3,34)

87,5 (3,74)

63,1 (3,60)

74,9 (3,60)

Nach 2 Stunden, mg/dl

72,7 (4,50)

103,9 (4,51)

97,2 (5,04)

80,4 (4,50)

97,8 (4,50)

Nach 3 Stunden, mg/dl

84,5 (5,08)

110,9 (5,10)

93,9 (5,74)

77,0 (4,98)

91,9 (4,98)

Nach 4 Stunden, mg/dl

69,2 (5,31)

84,8 (5,32)

73,2 (5,95)

51,9 (4,76)

65,7 (4,76)

Nach 1 Stunde, mmol/l

2,57 (0,19)

4,13 (0,19)

4,86 (0,21)

3,50 (0,20)

4,16 (0,20)

Nach 2 Stunden, mmol/l

4,04 (0,25)

5,77 (0,25)

5,40 (0,28)

4,47 (0,25)

5,43 (0,25)

Nach 3 Stunden, mmol/l

4,69 (0,28)

6,16 (0,28)

5,22 (0,32)

4,28 (0,28)

5,10 (0,28)

Nach 4 Stunden, mmol/l

3,84 (0,30)

4,71 (0,30)

4,07 (0,33)

2,88 (0,26)

3,65 (0,26)

ETD bei PPG-Änderungc

Nach 1 Stunde, mg/dl (95-%-KI)

-27,9 (-35,3; -20,6) d

---

13,2 (5,0; 21,4)e

-11,8 (-18,1; -5,5)d

Nach 2 Stunden, mg/dl (95-%-KI)

-31,2 (-41,1; -21,2)d

---

-6,7 (-17,6; 4,3)

-17,4 (-25,3; -9,5)d

Nach 3 Stunden, mg/dl (95-%-KI)

-26,3 (-37,5; -15,1)d

---

-16,9 (-29,4; -4,4)f 

-14,9 (-23,6; -6,2)d

Nach 4 Stunden, mg/dl (95-%-KI)

-15,5 (-27,3; -3,8)g

---

-11,5 (-24,5; 1,5)

-13,8 (-22,1; -5,4)h

Nach 1 Stunde, mmol/l (95-%-KI)

-1,55 (-1,96; -1,14)d

---

0,73 (0,28; 1,19)e

-0,66 (-1,01; -0,30)d

Nach 2 Stunden, mmol/l (95-%-KI)

-1,73 (-2,28; -1,18)d

---

-0,37 (-0,98; 0,24)

-0,96 (-1,41; -0,52)d

Nach 3 Stunden, mmol/l (95-%-KI)

-1,46 (-2,08; -0,84)d

---

-0,94 (-1,63; -0,25)f

-0,83 (-1,31; -0,34)d

Nach 4 Stunden, mmol/l (95-%-KI)

-0,86 (-1,51; -0,21)g

---

-0,64 (-1,36; 0,08)

-0,76 (-1,23; -0,30)h

Abkürzungen: ETD = geschätzte Behandlungsdifferenz (estimated treatment difference); LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate; LY900014 = ultraschnelles Lispro; PPG = postprandiale Glukose; PRONTO-T1D = PRONTO-T1D = a Prospective, Randomized, double-blind cOmparison of LY900014 to iNsulin lispro with an open-label postprandial LY900014 Treatment group, in cOmbination with insulin glargine or insulin degludec, in adults with Type 1 Diabetes; PRONTO-T2D = PRONTO-T2D = a Prospective, Randomized, double-blind cOmparison of LY900014 to iNsulin lispro, boTh in cOmbination with insulin glargine or insulin degludec in adults with Type 2 Diabetes; URLi = ultraschnelles Lispro.

a Verabreichung der Behandlung 20 min nach dem Essen.

b LSM (SE).

c Im Vergleich zur mit IL-100 behandelten Gruppe.

d p < 0,001

e p = 0,002.

f p = 0,008.

g p = 0,009.

h p = 0,001.

Phase-3-Studien – PRONTO-T1D und PRONTO-T2D

Die Phase-3-Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit wurden zum Vergleich von URLi (LY900014) mit IL-100 bei Patienten mit T1DM (PRONTO-T1D) und bei Patienten mit T2DM (PRONTO-T2D) konzipiert.1,2

Die Studien PRONTO-T1D und PRONTO-T2D waren randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Treat-to-Target-Vergleiche von URLi (LY900014) und IL-100, beide jeweils in Kombination mit entweder IGlar oder IDeg bei Erwachsenen mit T1DM bzw. T2DM.4

PRONTO-T1D war eine Studie mit 3 Behandlungsgruppen:

  • 2 Behandlungsgruppen, denen URLi (LY900014) bzw. IL-100 unmittelbar (0–2 Minuten) vor jeder Mahlzeit auf doppelblinde Weise verabreicht wurden, und

  • eine dritte offene Behandlungsgruppe, der URLi (LY900014) 20 Minuten nach Beginn einer Mahlzeit verabreicht wurde.1,3

Die Studie PRONTO-T2D bestand aus 2 Behandlungsgruppen, in denen URLi (LY900014) oder IL-100 unmittelbar (0–2 Minuten) vor jeder Mahlzeit im Doppelblindverfahren verabreicht wurden.2,3

Am Endpunkt in Woche 26 waren in beiden Phase-3-‪Studien, sowohl PRONTO-T1D als auch PRONTO-T2D, die HbA1c-Werte bei den mit URLi (LY900014) und mit IL-100 behandelten Gruppen im Vergleich zum Ausgangswert reduziert, und bei den Diabetespatienten, die zur Doppelblindbehandlung randomisiert wurden, wurde eine Nichtunterlegenheit zwischen den Behandlungsgruppen gezeigt.1,2 

Im offenen Arm der PRONTO-T1D-Studie zeigte die HbA1c-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 eine Nichtunterlegenheit zwischen URLi (LY900014) 20 Minuten nach Beginn einer Mahlzeit und IL-100 unmittelbar (0–2 Minuten) vor der Mahlzeit.1

Referenzen

1. Klaff LJ, Cao D, Dellva MA, et al. Ultra rapid lispro (URLi) improves postprandial glucose (PPG) control vs. Humalog (lispro) in T1D: PRONTO-T1D study [abstract 144-OR]. Diabetes. 2019;68(suppl 1). http://dx.doi.org/10.2337/db19-144-OR

2. Blevins T, Zhang Q, Frias JP, et al. Ultra rapid lispro (URLi) improves postprandial glucose (PPG) control vs. Humalog (lispro) in patients with type 2 diabetes (T2D): PRONTO-T2D [abstract 145-OR]. Diabetes. 2019;68(suppl 1). http://dx.doi.org/10.2337/db19-145-OR

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

4. Results from two phase 3 studies show Lilly's ultra rapid lispro (URLi) met primary efficacy endpoint in people with type 1 and type 2 diabetes [press release]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company; October 2, 2018. http://lilly.mediaroom.com/index.php?s=9042&item=137825. Accessed February 18, 2020.

Glossar

HbA1c = glykiertes Hämoglobin

IDeg = Insulin degludec

IGlar = Insulin glargin

IL-100 = Humalog® (Insulin-lispro) 100 Einheiten/ml

NIM = Nichtunterlegenheitsgrenze

MMTT = Mahlzeitentoleranztest (mixed-meal tolerance test)

PPG = postprandiale Glukose

PRONTO-T1D = a Prospective, Randomized, double-blind cOmparison of LY900014 to iNsulin lispro with an open-label postprandial LY900014 Treatment group, in cOmbination with insulin glargine or insulin degludec, in adults with Type 1 Diabetes

PRONTO-T2D = a Prospective, Randomized, double-blind cOmparison of LY900014 to iNsulin lispro, boTh in cOmbination with insulin glargine or insulin degludec in adults with Type 2 Diabetes

T1DM = Typ 1 Diabetes mellitus

T2DM = Typ 2 Diabetes mellitus

URLi = ultra rapid lispro

Datum der letzten Prüfung: 2020 M02 12


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