Lyumjev® Insulin Lispro

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Lyumjev® (Insulin lispro): Phase-I-Studie - Test zur Messung des Aspartwerts

In der direkten Vergleichsstudie der Phase I zu Lyumjev, wurden Serumkonzentrationen von Insulin aspart unter Verwendung einer validierten LC/MS-Methode gemessen. Es wurde keine Beeinträchtigung für den Nachweis von Insulin aspart gezeigt.

Direkte Phase-I-Vergleichsstudie mit Insulin aspart und schneller wirksamem Insulin aspart

Die direkte Vergleichsstudie der Phase I war eine randomisierte, doppelblinde Crossover-PK/GD-Studie mit 4 Phasen bei Patienten mit T1DM.1 Die Behandlungen wurden als einzelne individualisierte Dosen subkutan unmittelbar vor einem standardisierten MMTT verabreicht, um

  • 2 Formulierungen von Insulin lispro, Lyumjev und IL-100 sowie

  • 2 Formulierungen von Insulin Aspart, Fiasp und NovoRapid zu vergleichen.2

Messungen der Insulin-aspart-Konzentration im Serum

Die Insulin-aspart-Konzentrationen wurden in Serumproben von Patienten unter Verwendung einer validierten flüssigchromatographischen Massenspektrometrie mit Tandem-Massenspektrometrie bei Algorithme Pharma in Laval, Quebec, Kanada gemessen.1

Die untere Bestimmungsgrenze für Insulin aspart betrug 8,6 pM.1

Die obere Bestimmungsgrenze für Insulin aspart betrug 1716,6 pM. Proben oberhalb der Bestimmungsgrenze wurden verdünnt, um Ergebnisse innerhalb des kalibrierten Bereichs zu erhalten.1

Die Interassay-Genauigkeit, gemessen als prozentualer relativer Fehler, lag während der Validierung zwischen -2,9 % und -1,5 %.1

Die Interassay-Präzision, gemessen als prozentuale relative Standardabweichung, lag während der Validierung zwischen 6,5 % und 12,1 %.1

Es bestand keine Beeinträchtigung für den Nachweis von Insulin aspart, außer

  • Humaninsulin (10 ng/ml)

  • Insulin lispro (999 pmol/l) oder

  • Insulin glargin (200 pmol/l).1

Referenzen

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Heise T, Linnebjerg H, Cao D, et al. Ultra rapid lispro (URLi) lowers postprandial glucose (PPG) and more closely matches normal physiological glucose response compared with other rapid insulin analogs. Diabetes. 2019;68(suppl 1). American Diabetes Association abstract 1112-P. https://doi.org/10.2337/db19-1112-P

Glossar

Fiasp = Fiasp® (Insulin aspart) 100 Einheiten/ml

GD = Glukodynamik, glukodynamisch

IL-100 = Humalog® (Insulin lispro)100 Einheiten/ml

LC/MS = Flüssigchromatographie mit Massenspektrometrie-Kopplung (Liquid chromatography–mass spectrometry)

MMTT = Mahlzeitentoleranztest (mixed-meal tolerance test)

NovoRapid = NovoRapid® (Insulin aspart) 100 Einheiten/ml

PK = Pharmakokinetik

T1DM = Typ 1 Diabetes mellitus 

Datum der letzten Prüfung: 2019 M11 27


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