Lyumjev® Insulin Lispro

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Lyumjev® (Insulin lispro): Phase-I-Studie mit Verabreichung über die Pumpe

In der Phase-I-Studie mit Verabreichung über die Pumpe war die Absorption von Lyumjev an den Tagen 1 und 3 im Vergleich zu IL-100 signifikant schneller.

Lyumjev – Phase-I-Studie mit Verabreichung über die Pumpe

Kazda et al. führten eine Phase-Ib-Studie mit Verabreichung über die Pumpe (ITSC) durch, eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie, in die 24 erwachsene Patienten mit T1DM aufgenommen wurden, die 3 Tage lang Lyumjev oder IL-100 erhielten.1,2

An den Tagen 1 und 3 wurde der MMTT nach dem Einführen des Katheters durchgeführt. Die Patienten erhielten einen einwelligen Arzneimittelbolus mit einer Standarddosis von 1,5 Einheiten/Min.2

Die Absorption von Lyumjev war an den Tagen 1 und 3 signifikant schneller im Vergleich zu IL-100 (p<0,0001). Im Vergleich zur IL-100-Behandlungsgruppe war die Zeit bis zum Erreichen der frühen halbmaximalen Wirkstoffkonzentration

  • 8,5 Minuten schneller in der Behandlungsgruppe mit Lyumjev an Tag 1 und 

  • 5,3 Minuten schneller in der Behandlungsgruppe mit Lyumjev an Tag 3.2

An den Tagen 1 und 3 war die AUC(1-15 Min.)>50 % höher in der Behandlungsgruppe mit Lyumjev im Vergleich zur IL-100-Behandlungsgruppe (p<0,005).2

Nach standardisierten Testmahlzeiten verbesserten sich die Glukoseexkursionen in der Lyumjev-Behandlungsgruppe im Vergleich zur IL-100-Behandlungsgruppe, obwohl sie keine Signifikanz erreichten. Die Verringerung der Differenz der AUC(0–5 Std.) zwischen den 2 Behandlungsgruppen betrug

  • 57 % an Tag 1 und

  • 20 % an Tag 3.2

Es wurden keine Unterschiede hinsichtlich der Anzahl oder des Schweregrads der hypoglykämischen Ereignisse oder der lokalen Verträglichkeit zwischen den Behandlungsgruppen beobachtet.2

Referenzen

1. A study of LY900014 administered by an insulin pump in type 1 diabetes participants. ClinicalTrials.gov website. http://clinicaltrials.gov/ct/show/NCT03056456. Updated June 29, 2017. Accessed August 6, 2019.

2. Kazda CM, Leohr J, Liu R, et al. Ultra-rapid lispro (URLi) shows faster absorption of insulin lispro vs Humalog® during insulin pump (CSII) use in patients with T1D [abstract]. Diabetes. 2018;67(suppl 1):A263. http://dx.doi.org/10.2337/db18-1006-P

Glossar

AUC = Fläche unter der Kurve (area under the curve)

T1DM = Diabetes mellitus Typ 1 (type 1 diabetes mellitus)

MMTT = Mahlzeitentoleranztest (mixed-meal tolerance test)

IL-100 = Humalog® (Insulin lispro) 100 Einheiten/ml

Datum der letzten Prüfung: 2019 M08 06


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