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Lyumjev® Insulin Lispro
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Lyumjev– Pharmakokinetische und glukodynamische Studie zu unterschiedlichen Spritz-Ess-Abständen bei T2DM-Patienten
Pharmakokinetische Ergebnisse
Im Vergleich zur Behandlungsgruppe IL-100 zeigte die Lyumjev-Behandlungsgruppe eine signifikante (p<0,001) beschleunigte Insulin-Lispro-Absorption innerhalb von 15 Minuten nach der Injektion mit
Im Vergleich zur Behandlungsgruppe IL-100 zeigte die Lyumjev-Behandlungsgruppe eine signifikante (p < 0,001) Abnahme der späten Exposition mit einer 33%igen Verringerung über 3 Stunden nach der Injektion hinaus (Tabelle 1).1,2
Tabelle 1. Pharmakokinetische Daten der MMTT-Studie bei Patienten mit T2DM1,2
Parametera |
Lyumjev |
IL-100 |
Frühe Insulin-Lispro-Exposition |
||
Beginn des Auftretens, minb |
1,71c |
7,23d |
LSM-Differenz (95 %-CI)e |
-5,52 (-6,90, -4,15)f |
|
Verhältnis des LSM (95 %-CI)g |
0,236 (0,179, 0,294)h |
|
Frühe 50 % tmax, min |
16,3 |
31,0 |
LSM-Differenz (95 %-CI)e |
-14,7 (-16,8, -12,5)f |
|
Verhältnis des LSM (95 %-CI)g |
0,527 (0,463, 0,594)h |
|
AUC(0–15 min)pmol h/l |
23,60 |
4,93i |
Verhältnis des LSM (95 %-CI)g |
4,79 (3,88, 5,92)f |
|
AUC(0–30 min), pmol h/l |
106,0 |
30,5 |
Verhältnis des LSM (95 %-CI)g |
3,47 (2,85, 4,21)f |
|
Späte Insulin-Lispro-Exposition |
||
Späte 50% tmax, min |
178 |
197 |
LSM-Differenz (95 %-CI)e |
-18,7 (-29,9, -7,56)j |
|
Verhältnis des LSM (95 %-CI)g |
0,905 (0,856, 0,957)h |
|
Dauer, Mink |
420l |
420m |
AUC(3–7 Std.), pmol h/l |
254 |
381 |
Verhältnis des LSM (95 %-CI)g |
0,666 (0,604, 0,734)f |
|
Gesamtexposition |
||
Cmax, pmol/l |
489 |
426 |
Verhältnis des LSM (95 %-CI)g |
1,15 (1,07, 1,23)n |
|
AUC(0–∞), pmol h/l |
1337 |
1307 |
Verhältnis des LSM (95 %-CI)g |
1,02 (0,975, 1,07) |
Abkürzungen: AUC(0–∞) = Fläche unter der Kurve „Konzentration ggü. Zeit“ vom Zeitpunkt 0 bis unendlich; AUC(0–15 min) = Fläche unter der Kurve „Konzentration ggü. Zeit“ vom Zeitpunkt 0 bis 15 min nach der Dosierung; AUC(0–30 min) = Fläche unter der Kurve „Konzentration ggü. Zeit“ vom Zeitpunkt 0 bis 30 min nach der Dosierung; AUC(3–7 Std.) = Fläche unter der Kurve „Konzentration ggü. Zeit“ vom Zeitpunkt 3 bis 7 Std. nach der Dosierung; Cmax = maximal beobachtete Konzentration; Frühe 50 % tmax = Zeit bis zur frühen halbmaximalen Arzneimittelkonzentration; IL-100 = Humalog® (Insulin lispro) 100 Einheiten/ml; Späte 50 % tmax = Zeit bis zur späten halbmaximalen Arzneimittelkonzentration; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate (least squares mean); MMTT = Mahlzeitentoleranztest (mixed-meal tolerance test); T2DM = Typ 2 Diabetes mellitus
a Falls nicht anders angegeben, werden die Daten als geometrischer LSM präsentiert.
b Beginn des Auftretens = Zeit von der Verabreichung der Studienmedikation bis zum ersten Erreichen der unteren Bestimmungsgrenze für Insulin-Lispro-Konzentrationen im Serum.
c n = 34.
d n = 33.
e Unterschied zwischen Lyumjev und IL-100.
f p < 0,0001.
g Verhältnis von Lyumjev:IL-100.
h p-Wert nicht gemeldet.
i n = 32.
j p = 0,0012.
k Median.
l n = 20.
m n = 8.
Glukodynamische Ergebnisse
Bei Dosierung unmittelbar vor Beginn der Mahlzeit reduzierte Lyumjev PPG ΔAUC(0–5 Std.) um 25 % und PPG ΔAUC (0–3 Std.) um 19 % im Vergleich zur Behandlungsgruppe mit IL-100 (Tabelle 2).2
Bei Dosierung 20 Minuten nach Beginn der Mahlzeit reduzierte Lyumjev PPG ΔAUC(0–5 Std.) um 26 % (NS) und PPG ΔAUC(0–3 Std.) um 21 % (p<0,05) im Vergleich zur Behandlungsgruppe IL-100 (Tabelle 2).2
Tabelle 2. Glukodynamische Daten der MMTT-Studie bei Patienten mit T2DM, bei denen die Behandlung unmittelbar vor oder 20 Minuten nach Beginn der Mahlzeit verabreicht wurde1,2
Parametera |
Lyumjev |
IL-100 |
Behandlung unmittelbar vor der Mahlzeit verabreicht |
||
PPGe ΔAUC(0–1 Std.), mmol⋅h/l (mg⋅h/dl) |
1,24 (22,28) |
1,51 (27,18) |
LSM-Differenz (95 %-CI)b |
-4,89 (-10,41, 0,62) |
|
Verhältnis des LSM (95 %-CI)c |
0,82 (0,61, 1,09) |
|
PPGe ΔAUC(0–2 Std.), mmol⋅h/l (mg⋅h/dl) |
3,20 (57,51) |
3,81 (68,51) |
LSM-Differenz (95 %-CI)b |
-11,00 (-25,75, 3,75) |
|
Verhältnis des LSM (95 %-CI)c |
0,84 (0,62, 1,11) |
|
PPGe ΔAUC(0–3 Std.), mmol⋅h/l (mg⋅h/dl) |
4,72 (84,91) |
5,84 (105,18) |
LSM-Differenz (95 %-CI)b |
-20,28 (-46,81, 6,25) |
|
Verhältnis des LSM (95 %-CI)c |
0,81 (0,56, 1,12) |
|
PPGe ΔAUC(0–4 Std.), mmol⋅h/l (mg⋅h/dl) |
5,85 (105,35)d |
7,43 (133,77)d |
LSM-Differenz (95 %-CI)b |
-28,42 (-66,65, 9,80) |
|
Verhältnis des LSM (95 %-CI)c |
0,79 (0,52, 1,13) |
|
PPGe ΔAUC(0–5 Std.), mmol⋅h/l (mg⋅h/dl) |
5,61 (100,99)d |
7,50 (135,06)d |
LSM-Differenz (95 %-CI)b |
-34,08 (-80,51, 12,36) |
|
Verhältnis des LSM (95 %-CI)c |
0,75 (0,42, 1,16) |
|
ΔBGmax, mmol/l (mg/dl) |
3,03 (54,68) |
3,73 (67,21) |
LSM-Differenz (95 %-CI)b |
-12,53 (-22,17, -2,89)e |
|
Verhältnis des LSM (95 %-CI)c |
0,81 (0,68, 0,97)f |
|
Behandlung 20 Minuten nach Beginn der Mahlzeit verabreicht |
||
PPGe ΔAUC(0–1 Std.), mmol⋅h/l (mg⋅h/dl) |
1,73 (31,13) |
1,71 (30,78) |
LSM-Differenz (95 %-CI)b |
0,35 (-5,16, 5,87) |
|
Verhältnis des LSM (95 %-CI)c |
1,01 (0,87, 1,17) |
|
PPGe ΔAUC(0–2 Std.), mmol⋅h/l (mg⋅h/dl) |
4,29 (77,27) |
5,03 (90,55) |
LSM-Differenz (95 %-CI)b |
-13,28 (-28,03, 1,47) |
|
Verhältnis des LSM (95 %-CI)c |
0,85 (0,73, 1,00) |
|
PPGe ΔAUC(0–3 Std.), mmol⋅h/l (mg⋅h/dl) |
6,03 (108,48) |
7,59 (136,65) |
LSM-Differenz (95 %-CI)b |
-28,17 (-54,70, -1,64)g |
|
Verhältnis des LSM (95 %-CI)c |
0,79 (0,65, 0,96)f |
|
PPGe ΔAUC(0–4 Std.), mmol⋅h/l (mg⋅h/dl) |
6,80 (122,42) |
8,70 (156,63) |
LSM-Differenz (95 %-CI)b |
-34,22 (-71,73, 3,30) |
|
Verhältnis des LSM (95 %-CI)c |
0,78 (0,60, 0,99) |
|
PPGe ΔAUC(0–5 Std.), mmol⋅h/l (mg⋅h/dl) |
6,21 (111,78) |
8,44 (151,96)h |
LSM-Differenz (95 %-CI)b |
-40,18 (-86,67, 6,32) |
|
Verhältnis des LSM (95 %-CI)c |
0,74 (0,49, 1,01) |
|
ΔBGmax, mmol/l (mg/dl) |
3,84 (69,16) |
4,43 (79,79) |
LSM-Differenz (95 %-CI)b |
-10,63 (-20,27, -0,99)i |
|
Verhältnis des LSM (95 %-CI)c |
0,87 (0,77, 0,98)f |
Abkürzungen: ΔBGmax = maximale Änderung gegenüber dem Basisblutglukosewert; IL-100 = Humalog® (Insulin lispro) 100 Einheiten/ml; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate (least squares mean); MMTT = Mahlzeitentoleranztest (mixed-meal tolerance test); PPGe ΔAUC(0–1 Std.) = Änderung des postprandialen Glukoseexkursionsbereichs unter der Kurve „Konzentration ggü. Zeit“ vom Zeitpunkt 0 bis 1 Std. nach der Mahlzeit im Vergleich zur Baseline; PPGe ΔAUC(0–2 Std.) = Änderung des postprandialen Glukoseexkursionsbereichs unter der Kurve „Konzentration ggü. Zeit“ vom Zeitpunkt 0 bis 2 Std. nach der Mahlzeit im Vergleich zur Baseline; PPGe ΔAUC(0–3 Std.) = Änderung des postprandialen Glukoseexkursionsbereichs unter der Kurve „Konzentration ggü. Zeit“ vom Zeitpunkt 0 bis 3 Std. nach der Mahlzeit im Vergleich zur Baseline; PPGe ΔAUC(0–4 Std.) = Änderung des postprandialen Glukoseexkursionsbereichs unter der Kurve „Konzentration ggü. Zeit“ vom Zeitpunkt 0 bis 4 Std. nach der Mahlzeit im Vergleich zur Baseline; PPGe ΔAUC(0–5 Std.) = Änderung des postprandialen Glukoseexkursionsbereichs unter der Kurve „Konzentration ggü. Zeit“ vom Zeitpunkt 0 bis 5 Std. nach der Mahlzeit im Vergleich zur Baseline; T2DM = Typ 2 Diabetes mellitus
a Falls nicht anders angegeben, werden die Daten als LSM dargestellt.
b Unterschied zwischen Lyumjev und IL-100.
c Verhältnis von Lyumjev:IL-100.
d n = 34.
e p = 0,0113
f p-Wert nicht gemeldet.
g p = 0,0377.
h n = 33.
Pharmakokinetische und glukodynamische Studieneigenschaften in T2DM
Eine Phase-I-Studie verglich die PK/GD-Profile von Lyumjev mit IL-100 in verschiedenen Spritz-Ess-Abständen entweder unmittelbar vor oder 20 Minuten nach Beginn des 5-stündigen MMTT bei Patienten mit T2DM.2
Die Studie war eine doppelblinde Crossover-Studie mit 2 Behandlungen und 4 Phasen, in der Patienten mindestens 3 Monate lang stabiles prandiales Insulin und basales Insulin wie NPH, IGlar oder IDeg erhielten, bevor sie mit einem Gesamtinsulindosisbedarf von ≤1,2 Einheiten/kg/Tag gescreent wurden.1
Während der zweiwöchigen Induktionsphase der Studie wurden die Patienten auf IL-100 und eine stabile Basaldosis von IGlar umgestellt.1
1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
2. Plum-Mörschel L, Linnebjerg H, LaBell ES, et al. Greater reduction in postprandial glucose excursions with ultra rapid lispro (URLi) vs lispro in patients with type 2 diabetes at different meal-to-dose timings [abstract 787]. Diabetologia. 2019;62(suppl 1):S382. http://dx.doi.org/10.1007/s00125-019-4946-6
Glossar
GD = Glukodynamik, glukodynamisch
IDeg = Insulin degludec
IGlar = Insulin glargin
IL-100 = Humalog® (Insulin lispro) 100 Einheiten/ml
MMTT = Mahlzeitentoleranztest (mixed-meal tolerance test)
NS = nicht signifikant
PK = Pharmakokinetik
PPG ΔAUC(0–3 Std.) = Fläche unter der Baseline minus postprandiale Glukosekonzentration gegenüber der Zeitkurve für 0 bis 3 Stunden
PPG ΔAUC(0–5 Std.) = Fläche unter der Baseline minus postprandiale Glukosekonzentration gegenüber der Zeitkurve für 0 bis 5 Stunden
T2DM = Typ 2 Diabetes mellitus
Datum der letzten Prüfung: 25. Oktober 2019
Medizinische Information
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06172-273-2222
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