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Lyumjev® Insulin Lispro
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URLi – Phase-3-Unterstudie mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung, Ergebnisse bei T1DM-Patienten
In der Phase-3-Studie bei Patienten mit T1DM (PRONTO-T1D) gab es eine zusätzliche CGM-Untersuchung von 24-Stunden-Glukoseprofilen, die mit verblindetem CGM (Dexcom G4) während der Behandlung mit URLi (LY900014) oder IL-100 erfasst wurden, das entweder in Kombination mit basalem IGlar oder IDeg angewendet wurde.1
Das Hauptziel dieser Unterstudie war der Vergleich von doppelblindem URLi (LY900014) und IL-100 in Bezug auf die iAUC(0–2 h) nach dem Frühstück aus bis zu 14-tägigen CGM in Woche 26.1
Das sekundäre Ziel dieser Teilstudie war der Vergleich von URLi (LY900014) 20 min nach der Mahlzeit (offene Behandlung) mit IL-100 in Bezug auf die iAUC(0–2 h) nach dem Frühstück aus bis zu 14-tägigem CGM in Woche 26.1
Daten zu glykiertem Hämoglobin
Die Ergebnisse zeigten eine ähnliche Reduktion von HbA1c in Woche 26 für URLi (LY900014) im Vergleich zu der mit IL-100 behandelten Gruppe.2Bei Verabreichung 20 Minuten nach Beginn der Mahlzeit zeigte URLi (LY900014) einen signifikanten Anstieg des HbA1c in Woche 26 im Vergleich zu IL-100 und URLi (LY900014) bei Verabreichung zu Beginn des Frühstücks (Tabelle 1).1,2
Tabelle 1. Vergleich der HbA1c-Daten in Woche 26 in der PRONTO-T1D CGM-Teilstudie1,2
Parametera |
URLi
(LY900014) |
IL-100 |
URLi
(LY900014) |
|
Behandlung zur Mahlzeit |
Behandlung zur Mahlzeit |
Behandlung nach der Mahlzeitc |
HbA1c bei Baseline |
|||
% |
7,24 (0,07) |
7,28 (0,07) |
7,24 (0,08) |
mmol/mol |
55,6 (0,73) |
56,0 (0,72) |
55,7 (0,83) |
HbA1c in Woche 26 |
|||
% |
7,15 (0,06) |
7,12 (0,06) |
7,35 (0,06) |
mmol/mol |
54,6 (0,64) |
54,4 (0,63) |
56,8 (0,70) |
ETD in Woche 26d |
|||
% (95-%-KI) |
0,02 (-0,11; 0,16) |
--- |
0,23 (0,08; 0,37)e |
mmol/mol (95-%-KI) |
0,3 (-1,2; 1,8) |
--- |
2,5 (0,9; 4,1)e |
Abkürzungen: CGM = kontinuierliche Blutzuckerüberwachung; ETD = geschätzte Behandlungsdifferenz; HbA1c = glykiertes Hämoglobin; IL-100 = Humalog® (Insulin-lispro) 100 Einheiten/ml; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate; n = Anzahl der Patienten in der Population mit Baseline- und Postbaseline-Wert in Woche 26; PRONTO-T1D = Prospective, Randomized, double-blind cOmparison of LY900014 to iNsulin lispro with an open-label postprandial LY900014 Treatment group, in cOmbination with insulin glargine or insulin degludec, in adults with Type 1 Diabetes; T1DM = type 1 diabetes mellitus; URLi = ultra rapid lispro.
a Falls nicht anders angegeben, werden die Daten als LSM (SE) dargestellt.
b Prozent der gesamten T1DM-Population.
c Verabreichung der Behandlung 20 min nach dem Essen.
d Im Vergleich zur mit IL-100 behandelten Gruppe.
Daten zu postprandialer Glukose
URLi (LY900014) zeigte eine signifikante Reduzierung der iAUC(0–2 h) in Woche 26 bei Verabreichung zum Zeitpunkt des Frühstücksbeginns im Vergleich zu IL-100 (Tabelle 2). Bei Verabreichung zu Beginn der Mahlzeit führte URLi (LY900014) zu einer signifikant besseren PPG-Kontrolle im Vergleich zu IL-100.1,2
Tabelle 2. Vergleich der Daten zu postprandialer Glukose in Woche 26 in der PRONTO-T1D CGM-Teilstudie1,2
Parametera |
URLi
(LY900014) |
IL-100 |
URLi
(LY900014) |
|
Behandlung zur Mahlzeit |
Behandlung zur Mahlzeit |
Behandlung nach der Mahlzeitc |
iAUC(0–2 h) nach dem Frühstück |
|||
Bei Baseline |
|||
mg⋅h/dl |
20,1 (10,1) |
20,8 (9,9) |
43,5 (11,3) |
mmol⋅h/l |
1,1 (0,6) |
1,2 (0,6) |
2,4 (0,6) |
In Woche 26 |
|||
mg⋅h/dl |
27,1 (10,8) |
55,3 (10,8) |
45,2 (11,5) |
mmol⋅h/l |
1,5 (0,6) |
3,1 (0,6) |
2,5 (0,6) |
ETD in Woche 26d |
|||
mg⋅h/dl (95-%-KI) |
-28,1 (-56,0; -0,3)e |
--- |
-10,1 (-38,7; 18,5) |
mmol⋅h/l (95-%-KI) |
-1,6 (-3,1; -0,0)e |
--- |
-0,6 (-2,1; 1,0) |
Abkürzungen: CGM = kontinuierliche Blutzuckerüberwachung; ETD = geschätzte Behandlungsdifferenz; iAUC(0–2 h) = inkrementelle Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 2 h; IL-100 = Humalog® (Insulin-lispro) 100 Einheiten/ml; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate; n = Anzahl der Patienten in der Population mit Baseline- und Postbaseline-Wert in Woche 26; PRONTO-T1D = Prospective, Randomized, double-blind cOmparison of LY900014 to iNsulin lispro with an open-label postprandial LY900014 Treatment group, in cOmbination with insulin glargine or insulin degludec, in adults with Type 1 Diabetes; T1DM = type 1 diabetes mellitus; URLi = ultra rapid lispro.
a Falls nicht anders angegeben, werden die Daten als LSM (SE) dargestellt.
b Prozent der gesamten T1DM-Population.
c Verabreichung der Behandlung 20 min nach dem Essen.
d Im Vergleich zur mit IL-100 behandelten Gruppe.
Daten zur Zeit in Glukose-Zielbereich
Verglichen mit der mit IL-100 behandelten Gruppe zeigte URLi (LY900014) eine signifikant höhere Tages-TIR und eine ähnliche Nacht-TIR (Tabelle 3).2
Tabelle 3. Vergleich der Zeit im Glukose-Zielbereicha, Daten in Woche 26 in der PRONTO-T1D-CGM-Teilstudie1,2
Parameterb |
URLi
(LY900014) |
IL-100 |
URLi
(LY900014) |
|
Behandlung zur Mahlzeit |
Behandlung zur Mahlzeit |
Offene Behandlungd |
Tages- TIRe |
|||
In Woche 26, min |
603,0 (16,4)f |
559,4 (17,4) |
554,3 (18,3) |
ETD in Woche 26, min (95-%-KI)g |
43,6 (6,9; 80,3)h |
--- |
-5,1 (-44,1; 33,9) |
In Woche 26, % |
55,8 (1,52) |
51,8 (1,62) |
51,3 (1,69) |
ETD in Woche 26, % (95-%-KI)g |
4,0 (0,6; 7,4)h |
--- |
-0,5 (-4,1; 3,1) |
Nacht- TIRi |
|||
In Woche 26, min |
186,7 (7,58) |
187,6 (8,21) |
181,0 (8,47) |
ETD in Woche 26, min (95-%-KI)g |
-0,9 (-17,9; 16,1) |
--- |
-6,6 (-24,7; 11,5) |
In Woche 26, % |
51,9 (2,11) |
52,1 (2,28) |
50,3 (2,35) |
ETD in Woche 26, % (95-%-KI)g |
-0,2 (-5,0; 4,5) |
--- |
-1,8 (-6,9; 3,2) |
Abkürzungen: CGM = kontinuierliche Blutzuckerüberwachung; ETD = geschätzte Behandlungsdifferenz; IL-100 = Humalog® (Insulin-lispro) 100 Einheiten/ml; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate; n = Anzahl der Patienten in der Population mit Baseline und Post-Baseline-Wert in Woche 26; PRONTO-T1D = a Prospective, Randomized, double-blind cOmparison of LY900014 to iNsulin lispro with an open-label postprandial LY900014 Treatment group, in cOmbination with insulin glargine or insulin degludec, in adults with Type 1 Diabetes ; T1DM = Typ 1 Diabetes mellitus; TIR = Zeit im Zielbereich (time in range).
a Glukose-Zielbereich: 71 bis 180 mg/dl oder 3,9 bis 10,0 mmol/l.
b Falls nicht anders angegeben, werden die Daten als LSM (SE) dargestellt.
c Prozent der gesamten T1DM-Population.
d Verabreichung der Behandlung 20 min nach dem Essen.
e Tageszeit = 06:00 Uhr bis Mitternacht.
f N = 84.
g Im Vergleich zur mit IL-100 behandelten Gruppe.
h p = 0,020 vs. IL-100.
i Nachtzeit = Mitternacht bis 06:00 Uhr.
1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
2. Bode BW, Cao D, Liu R, et al. Ultra rapid lispro (URLi) improves postprandial glucose (PPG) control and time in range (TIR) in T1D compared to Humalog® (lispro): PRONTO-T1D continuous glucose monitoring (CGM) sub-study [abstract 1089-P]. Diabetes. 2019;68(suppl 1). http://dx.doi.org/10.2337/db19-1089-P
Glossar
CGM = kontinuierliche Blutzuckerüberwachung
Dexcom G4 = Dexcom G4® Platinum System
HbA1c = glykiertes Hämoglobin
iAUC(0–2 h) = inkrementelle Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 2 Stunden
IDeg = Insulin degludec
IGlar = Insulin glargin
IL-100 = Humalog® (Insulin-lispro) 100 Einheiten/ml
PPG = postprandiale Glukose
PRONTO-T1D = a Prospective, Randomized, double-blind cOmparison of LY900014 to iNsulin lispro with an open-label postprandial LY900014 Treatment group, in cOmbination with insulin glargine or insulin degludec, in adults with Type 1 Diabetes
T1DM = Typ 1 Diabetes mellitus
TIR = Zeit in Zielbereich
URLi = ultra rapid lispro
Datum der letzten Prüfung: 24. Oktober 2019
Medizinische Information
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06172-273-2222
Feedback
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