Lyumjev® Insulin Lispro

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Lyumjev® (Insulin lispro): Pharmakokinetisches und pharmakodynamisches Profil in Clamp-Studien der Phase I

In Phase-I-Studien zeigte URLi (LY900014) bei T1DM- und T2DM-Patienten im Vergleich zu IL-100 eine signifikant schnellere Absorption, eine geringere Spätexposition und eine insgesamt kürzere Wirkdauer.

Pharmakokinetisches und pharmakodynamisches Profil in Clamp-Studien der Phase I

In den Phase-Ib-PK-Studien bei Patienten mit T1DM oder T2DM zeigte URLi (LY900014) durchweg eine signifikant (p < 0,001) schnellere Absorption als IL-100.1-5

In den Phase I-Crossover-Studien mit euglykämischen Clamps bei Patienten mit T1DM oder T2DM, die s.c. eine einzelne 15-Einheiten-Dosis URLi (LY900014) und IL-100 erhielten, ergab sich für URLi (LY900014)

  • eine signifikant schnellere Absorption (p < 0,0001)

  • eine signifikant größere Verringerung der Spätexposition (p < 0,0001) und

  • eine signifikant kürzere insgesamte Wirkdauer (p < 0,05) im Vergleich zu IL-100 (Tabelle 1).4-7

Tabelle 1. Pharmakokinetische und pharmakodynamische Daten aus euglykämischen Clamp-Studien der Phase I für URLi (LY900014)

Insulin lisproa

URLi (LY900014)
(N
 = 41)

IL-100
(N
 = 41)

URLi (LY900014)
(N
 = 38)

IL-100
(N
 = 38)

T1DM4,6

T2DM5,7,8

Beginn des Auftretens, min

1,3bc

6,8d

2,0ec

7,3e

Expositionf

15 min

+7,22 (4,70; 11,1)gc

+6,38 (4,55; 8,94)c

30 min

+2,66 (2,11; 3,35)hc

+2,92 (2,27; 3,76)c

Wirkungseintritt, mini

20,1bj

31,0k

32,0ec

44,7e

Frühe Wirkungl

+2,79 (1,94; 4,65)m

+4,24 (2,46; 11,15)c

Spätwirkung, %n

-54c

-19o

Wirkungsdauer, minp

-74,0 (-95,1; -52,9)c

-50,8 (-93,5; -8,05)q

Abkürzungen: AUC = Fläche unter der Kurve; Gtot = Gesamtglukoseinfusion; IL-100 = Humalog® (Insulin-lispro-Injektion) 100 Einheiten/ml; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate; T1DM = Typ 1 Diabetes mellitus; T2DM = Typ 2 Diabetes mellitus; URLi = ultra rapid lispro.

a Falls nicht anders angegeben, werden die Daten als geometrischer LSM präsentiert.

b n = 40

c p < 0,0001 vs. IL-100.

d n = 38

e n = 33

f Verhältnis der AUC in pmol.h/l in geometrischen LSM (95-%-KI) zwischen den Behandlungsgruppen.

g URLi (LY900014) n = 40 und IL-100 n = 38.

h URLi (LY900014) n = 40 und IL-100 n = 39.

i LSM

j p = 0,0007 vs. IL-100.

k n = 39

l Verhältnis von Gtot(0–30 min) (mg/kg) in LSM (95-%-KI) zwischen den Behandlungsgruppen in den ersten 30 Minuten des Clamp-Verfahrens.

m p < 0,001 vs. IL-100.

n Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen von 4 h bis zum Ende des Clamp-Vorgangs.

o p = 0,0108 vs. IL-100.

p Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in LSM (95-%-KI).

q p = 0,022 vs. IL-100.

In der euglykämischen Clamp-Studie bei Patienten mit T1DM unterschieden sich die Gesamtexposition gegenüber Insulin lispro und die infundierte Glucose zwischen den beiden Behandlungsgruppen nicht signifikant.4

In der euglykämischen Clamp-Studie bei Patienten mit T2DM unterschied sich die Gesamtexposition oder die Zeit bis zur maximal beobachteten Arzneimittelkonzentration zwischen den beiden Behandlungsgruppen nicht signifikant.5

In beiden euglykämischen Clamp-Studien war die Verträglichkeit bei den beiden Behandlungsgruppen bei Patienten mit T1DM4 und Patienten mit T2DM ähnlich.5

Referenzen

1. Kazda C, Leohr J, Liu R, et al. A novel formulation of insulin lispro containing citrate and treprostinil shows faster absorption and improved postprandial glucose excursions vs. Humalog in patients with T1DM [abstract]. Diabetes. 2017;66(suppl 1):A247-A248. http://dx.doi.org/10.2337/db17-890-1488

2. Kapitza C, Leohr J, Liu R, et al. A novel formulation of insulin lispro containing citrate and treprostinil shows significantly faster absorption and an improvement in postprandial glucose excursions vs. Humalog in patients with T2DM [abstract]. Diabetes. 2017;66(suppl 1):A253-A254. http://dx.doi.org/10.2337/db17-890-1488

3. Kapitza C, Leohr J, Liu R, et al. A novel formulation of insulin lispro shows significantly faster absorption and improvement in postprandial glucose excursions versus insulin lispro in patients with type 2 diabetes [abstract]. Diabetologia. 2017;60(suppl 1):S90. http://dx.doi.org/10.1007/s00125-017-4350-z

4. Linnebjerg H, Zhang Q, LaBell E, et al. Ultra rapid lispro (URLi) accelerates insulin lispro absorption and insulin action vs. Humalog® (lispro) in patients with T1D. Diabetes. 2019;68(suppl 1):[abstract 1107-P]. http://dx.doi.org/10.2337/db19-1107-P

5. Leohr J, Dellva MA, Coutant D, et al. Ultra rapid lispro (URLi) accelerates insulin lispro absorption and insulin action vs. Humalog® (lispro) in patients with T2D. Diabetes. 2019;68(suppl 1):[abstract 1100-P]. http://dx.doi.org/10.2337/db19-1100-P

6. Linnebjerg H, Zhang Q, LaBell E, et al. Ultra rapid lispro (URLi) accelerates insulin lispro absorption and insulin action vs. Humalog® (lispro) in patients with type 1 diabetes. Poster presented at: 79th Scientific Sessions of the American Diabetes Association; June 8, 2019; San Francisco, CA.

7. Leohr J, Dellva MA, Coutant D, et al. Ultra rapid lispro (URLi) accelerates insulin lispro absorption and insulin action vs. Humalog® (lispro) in patients with type 2 diabetes. Poster presented at: 79th Scientific Sessions of the American Diabetes Association; June 8, 2019; San Francisco, CA.

8. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

IL-100 = Humalog® (Insulin-lispro) 100 Einheiten/ml

PK = Pharmakokinetik

s.c. = subkutan

T1DM = Typ 1 Diabetes mellitus

T2DM = Typ 2 Diabetes mellitus 

URLi = ultra rapid lispro

Datum der letzten Prüfung: 2019 M08 06


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