Lyumjev® Insulin Lispro

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Lyumjev® (Insulin lispro): Lokale Verträglichkeit von Treprostinil

In den Phase-III-PRONTO-Studien zu Lyumjev gab es keine Patienten, die die Behandlung aufgrund von Schmerzen an der Injektionsstelle abbrachen. Es ist nicht bekannt, welche Rolle Treprostinil bei Schmerzen an der Injektionsstelle spielt.

Treprostinil-Bestandteil und Schmerzen an der Injektionsstelle

In den Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien der Phase III war die Inzidenz von Schmerzen an der Injektionsstelle bei mit Lyumjev behandelten Patienten signifikant höher verglichen mit denen, die mit IL-100 behandelt wurden (1,2 % vs. 0,0 %, p = 0,002). Insgesamt wurden Schmerzen an der Injektionsstelle berichtet

  • von 8 Patienten (0,7 %, p = 0,06) in der PRONTO-T1D-Studie und 

  • von 5 Patienten (0,7 %, p = 0,031) in der PRONTO-T2D-Studie.1-3

In der PRONTO-Pump-Studie mit Verabreichung über die Pumpe war die Inzidenz von Schmerzen an der Infusionsstelle zwischen den Behandlungsgruppen ähnlich, wobei >90 % der gemeldeten Ereignisse als leicht bewertet wurden. Schmerzen an der Infusionsstelle wurden berichtet von

  • 9 Patienten (18,4 %) in der Behandlungsgruppe mit Lyumjev und

  • 2 Patienten (4,2 %) in der Behandlungsgruppe mit IL-100.4,5

In den PRONTO-Studien gab es keine Patienten, die die Behandlung aufgrund von Schmerzen an der Injektionsstelle abbrachen.1,3,5

Es ist nicht bekannt, welche Rolle Treprostinil bei Schmerzen an der Injektionsstelle spielt.6,7

Referenzen

1. Blevins T, Zhang Q, Frias JP, et al. Ultra rapid lispro (URLi) improves postprandial glucose (PPG) control vs. Humalog (lispro) in patients with type 2 diabetes (T2D): PRONTO-T2D [abstract]. Diabetes. 2019;68(suppl 1). American Diabetes Association abstract 145-OR. http://dx.doi.org/10.2337/db19-145-OR

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3. Klaff LJ, Cao D, Dellva MA, et al. Ultra rapid lispro (URLi) improves postprandial glucose (PPG) control vs. Humalog (lispro) in T1D: PRONTO-T1D study [abstract]. Diabetes. 2019;68(suppl 1). American Diabetes Association abstract 144-OR. http://dx.doi.org/10.2337/db19-144-OR

4. A study of LY900014 and insulin lispro with an external continuous subcutaneous insulin infusion system in adult participants with type 1 diabetes (PRONTO-Pump). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03433677. Updated October 8, 2019. Accessed June 23, 2020. https://clinicaltrials.gov/show/NCT03433677

5. Bode BW, Liu R, Hardy TA, Ignaut DA. Compatibility and safety of ultra rapid lispro (URLi) with continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) in patients with type 1 diabetes: PRONTO-pump study [abstract]. Diabetologia. 2019;62(suppl 1):S383. European Association for the Study of Diabetes abstract 790. http://dx.doi.org/10.1007/s00125-019-4946-6

6. Simonneau G, Barst RJ, Galie N, et al; Treprostinil Study Group. Continuous subcutaneous infusion of treprostinil, a prostacyclin analogue, in patients with pulmonary arterial hypertension: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2002;165(6):800-804. https://doi.org/10.1164/ajrccm.165.6.2106079

7. Skoro-Sajer N, Lang IM, Harja E, et al. A clinical comparison of slow- and rapid-escalation treprostinil dosing regimens in patients with pulmonary hypertension. Clin Pharmacokinet. 2008;47(9):611-618. http://dx.doi.org/10.2165/00003088-200847090-00004

Glossar

AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event)

IL-100 = Humalog® (Insulin lispro) 100 Einheiten/ml

PRONTO-Pump = a Prospective, Randomized, double-blind, crossover cOmparison evaluating compatibility and safety of LY900014 and iNsulin lispro with an exTernal cOntinuous subcutaneous insulin infusion system in adult patients with type 1 diabetes

PRONTO-T1D = a Prospective, Randomized, double-blind cOmparison of LY900014 to iNsulin lispro with an open-label postprandial LY900014 Treatment group, in cOmbination with insulin glargine or insulin degludec, in adults with Type 1 Diabetes

PRONTO-T2D = a Prospective, Randomized, double-blind cOmparison of LY900014 to iNsulin lispro, boTh in cOmbination with insulin glargine or insulin degludec in adults with Type 2 Diabetes

Datum der letzten Prüfung: 2019 M10 25

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