Lyumjev® (Insulin lispro)

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Lyumjev® (Insulin lispro): Langzeitsicherheit von Treprostinil

In der Lyumjev-Formulierung haben die als Bestandteil verwendeten Mikrodosen von Treprostinil nur einen lokalen vasodilatierenden Effekt

Langzeitsicherheit von Treprostinil

Treprostinil war im Kreislauf nicht messbar, und bei Bolusdosen von Lyumjev bis zu 50 Einheiten in Phase-Ib-Studien wurden keine systemischen Wirkungen beobachtet.1-4

Treprostinil ist seit ungefähr 15 Jahren zur Behandlung von PAH zugelassen und das Sicherheitsprofil steht fest.5

Bei der Behandlung von PAH wird Treprostinil in Anfangsdosen von 1,25 ng/kg/min als kontinuierliche Infusion verabreicht und erreicht eine durchschnittliche Steady-State-Konzentration, die mindestens 200-mal höher ist als die bei mit Lyumjev behandelten Patienten.4,5

Bei der Formulierung von Lyumjev werden Mikrodosen von Treprostinil als Bestandteil verwendet, um den Blutfluss an der Injektionsstelle durch lokale Vasodilatation zu erhöhen.1-3

Die kommerzielle Formulierung von Lyumjev enthält 10 ng Treprostinil pro Einheit Insulin lispro in einer Formulierung mit 100-Einheiten/ml.4

Referenzen

1. Leohr J, Pratt E, Heilmann C, et al. Treprostinil causes local vasodilation is well tolerated, and results in faster absorption of insulin lispro [abstract]. Diabetologia. 2017;60(suppl 1):S313. http://dx.doi.org/10.1007/s00125-017-4350-z

2. Leohr J, Pratt EJ, Heilmann C, et al. A novel insulin lispro formulation containing citrate and treprostinil demonstrates faster absorption and onset of insulin action in healthy subjects [abstract]. Diabetes. 2017;66(suppl 1):A253. http://dx.doi.org/10.2337/db17-890-1488

3. Pratt E, Leohr J, Heilmann C, et al. Treprostinil causes local vasodilation, is well tolerated, and results in faster absorption of insulin lispro [abstract]. Diabetes. 2017;66(suppl 1):A253. http://dx.doi.org/10.2337/db17-890-1488

4. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

5. Remodulin [package insert]. Research Triangle Park, NC: United Therapeutics Corp.; 2018.

Glossar

Treprostinil = Remodulin® (Treprostinil)-Injektion

PAH = pulmonale arterielle Hypertonie

Datum der letzten Prüfung: 2019 M07 19

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