Lyumjev® (Insulin lispro)

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Lyumjev® (Insulin lispro): Hypoglykämische Ereignisse in Phase-3-Studien

In Phase-3-Studien führte die Verabreichung von Lyumjev zu ähnlichen Raten und Inzidenzen von hypoglykämischen Ereignissen verglichen mit Humalog.

Lyumjev® (Insulin lispro): Hypoglykämische Ereignisse in Phase-3-Studien

In Phase-3-Studien führte die Verabreichung von Lyumjev zu ähnlichen Raten und Inzidenzen von hypoglykämischen Ereignissen verglichen mit Humalog.

Lyumjev – Hypoglykämische Ereignisse in Phase-3-Studien

Die Phase-3-Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit wurden zum Vergleich von Lyumjev mit IL-100 bei Patienten mit T1DM (PRONTO-T1D) und bei Patienten mit T2DM (PRONTO-T2D) konzipiert.1,2

In beiden Phase-3-Studien wurden im Zeitraum von der Baseline bis zu Woche 26 im Hinblick auf die Rate oder Inzidenz schwerer Hypoglykämien, die die Unterstützung einer anderen Person erfordern, oder dokumentierter Hypoglykämien (BG <3,0 mmol/l [BG <54 mg/dl]) keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen mit Lyumjev und IL-100 (Tabelle 1) festgestellt.1,2

Tabelle 1. Schwere sowie alle dokumentierten Hypoglykämieereignisse nach 0–26 Wochen in Phase-3-Studien für Lyumjev bei Patienten mit T1DM oder T2DM

Parametera

Lyumjev
(n
 = 451)

IL-100
(n
 = 442)

Lyumjev
(n
 = 329)

Lyumjev
(n
 = 336)

IL-100
(n
 = 337)


PRONTO-T1D1,3
(Behandlung zur Mahlzeit)

PRONTO-T1D1,3
(Behandlung zur Mahlzeit)

PRONTO-T1D1,3
(Behandlung nach der Mahlzeit)
b

PRONTO-T2D2,3
(Behandlung zur Mahlzeit)

PRONTO-T2D2,3
(Behandlung zur Mahlzeit)

Teilnehmer mit ≥1 schwerwiegenden Hypoglykämieereignisc

n (%)

25 (5,5)d

25 (5,7)

15 (4,6)e

3 (0,9)f

6 (1,8)

Alle dokumentierten Hypoglykämien (BG <3,0 mmol/l [BG <54 mg/dl])

Ereignisse/Patient/Jahr

12,46 (0,75)

13,48 (0,82)

14,24 (0,82)

7,57 (0,66)

7,43 (0,56)

RR (95 %-CI)g

0,92 (0,78, 1,09)h

---

1,06 (0,90, 1,25)i

1,02 (0,81, 1,28)j

Alle dokumentierten Hypoglykämien (BG <3,0 mmol/l [BG <54 mg/dl]) mit oder ohne Symptome

4 Std. nach dem Essen, Ereignisse/Patient/Jahr

6,65 (0,44)

6,25 (0,46)

7,18 (0,52)

1,77 (0,27)k

0,98 (0,14)k

RR (95 %-CI)g

1,06 (0,88, 1,29)l

---

1,15 (0,94, 1,40)m

1,81 (1,19, 2,74)n

>4 Std. nach dem Essen, Ereignisse/Patient/Jahr

2,72 (0,23)

4,35 (0,51)

3,88 (0,39)

0,44 (0,14)k

0,37 (0,06)k

RR (95 %-CI)g

0,62 (0,47, 0,83)o

---

0,89 (0,66, 1,21)p

1,22 (0,61, 2,42)q

Nächtliche Hypoglykämie

Ereignisse/Patient/Jahr

1,25 (0,12)

1,75 (0,36)

1,24 (0,15)

0,68 (0,11)

0,53 (0,09)

RR (95 %-CI)g

0,71 (0,46, 1,12)r

---

0,71 (0,44, 1,13)s

1,29 (0,82, 2,03)t

Abkürzungen: LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate (least squares mean); PRONTO-T1D = a prospective, randomized, double-blind comparison of LY900014 to insulin lispro with an open-label postprandial LY900014 treatment group, in combination with insulin glargine or insulin degludec, in adults with type 1 diabetes ; PRONTO-T2D = a prospective, randomized, double-blind comparison of LY900014 to insulin lispro, both in combination with insulin glargine or insulin degludec in adults with type 2 diabetes ; RR = relative Rate; SE = Standardfehler (standard error)

a Falls nicht anders angegeben, werden die Daten als LSM (SE) dargestellt.

b Verabreichung der Behandlung 20 min nach dem Essen.

c Schwere Hypoglykämie = Ereignis, bei dem die Unterstützung einer anderen Person erforderlich ist, um aktiv Kohlenhydrate oder Glukagon zu verabreichen bzw. andere Wiederbelebungsmaßnahmen durchzuführen. Während dieser Episoden ist der geistige Zustand des Patienten verändert und er kann sich nicht selbst helfen, ist möglicherweise halb bewusstlos, bewusstlos oder im Koma mit oder ohne Anfällen. Unter Umständen kann eine parenterale Therapie erforderlich sein.

d p = 1,0 vs. IL-100.

e p = 0,517 vs. IL-100.

f p = 0,505 vs. IL-100.

g Repräsentiert Lyumjev/IL-100.

h p = 0,363 vs. IL-100.

i p = 0,514 vs. IL-100.

j p = 0,873 vs. IL-100.

k Dokumentierte symptomatische Hypoglykämie.

l p = 0,530 vs. IL-100.

m p = 0,179 vs. IL-100.

n p = 0,005 vs. IL-100.

o p = 0,001 vs. IL-100.

p p = 0,461 vs. IL-100.

q p = 0,575 vs. IL-100.

r p = 0,139 vs. IL-100.

s p = 0,150 vs. IL-100.

t p = 0,276 vs. IL-100.

Referenzen

1. Klaff LJ, Cao D, Dellva MA, et al. Ultra rapid lispro (URLi) improves postprandial glucose (PPG) control vs. Humalog (lispro) in T1D: PRONTO-T1D study [abstract 144-OR]. Diabetes. 2019;68(suppl 1). http://dx.doi.org/10.2337/db19-144-OR

2. Blevins T, Zhang Q, Frias JP, et al. Ultra rapid lispro (URLi) improves postprandial glucose (PPG) control vs. Humalog (lispro) in patients with type 2 diabetes (T2D): PRONTO-T2D [abstract 145-OR]. Diabetes. 2019;68(suppl 1). http://dx.doi.org/10.2337/db19-145-OR

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

IL-100 = Humalog® (Insulin lispro) 100 Einheiten/ml

BG = Glukose im Blut (blood glucose)

PRONTO-T1D = a Prospective, Randomized, double-blind cOmparison of LY900014 to iNsulin lispro with an open-label postprandial LY900014 Treatment group, in cOmbination with insulin glargine or insulin degludec, in adults with Type 1 Diabetes

PRONTO-T2D = a Prospective, Randomized, double-blind cOmparison of LY900014 to iNsulin lispro, boTh in cOmbination with insulin glargine or insulin degludec in adults with Type 2 Diabetes

T1DM = Typ 1 Diabetes mellitus

T2DM = Typ 2 Diabetes mellitus

Datum der letzten Prüfung: 2020 M01 28

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