Lyumjev® Insulin Lispro

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Lyumjev® (Insulin lispro): HbA1c-Subanalyse pro Basalinsulin in Phase-III-Studien

In der PRONTO-T1D, sowie in der PRONTO-T2D-Studie zeigte sich kein signifikanter Unterschied bei der Veränderung des HbA1c-Werts in beiden mit IGlar oder IDeg behandelten Gruppen zwischen Lyumjev und IL-100, wenn diese zur Mahlzeit verabreicht wurden.

Subanalyse der Veränderung des HbA1c-Werts von der Baseline bis Woche 26 pro Basalinsulin in Phase-III-Studien

Subanalyse der Veränderung des HbA1c-Werts pro verwendetem Basalinsulin

Beim Vergleich der IGlar- und IDeg-Basalinsulingruppen in der PRONTO-T1D-Studie zeigte sich kein signifikanter Unterschied bei der Veränderung des HbA1c-Werts von der Baseline bis Woche 26, wenn Lyumjev und IL-100 unmittelbar (0–2 Minuten) vor jeder Mahlzeit verabreicht wurden.1

Beim Vergleich der IGlar- und IDeg-Basalinsulingruppen in der PRONTO-T2D-Studie zeigte sich kein signifikanter Unterschied bei der Veränderung des HbA1c-Werts von der Baseline bis Woche 26, wenn Lyumjev und IL-100 unmittelbar (0–2 Minuten) vor jeder Mahlzeit verabreicht wurden.1

Demografische Daten zur Insulin-Vorbehandlung

Während der Induktionsphasen der PRONTO-T1D- und PRONTO-T2D-Studien wurden die Patienten auf ein basales Insulinschema umgestellt, das Folgendes umfasste:

  • IGlar U-100 ein- oder zweimal täglich

  • IDeg U-100 einmal täglich oder

  • IDeg U-200 einmal täglich (nur PRONTO-T2D).1

Tabelle 1. Baseline-Merkmale – Basalinsulin während Phase-III-Studien1

Basalinsulin während der Studie

Lyumjev
(n
 = 451)

IL-100
(n
 = 442)

Lyumjev
(n
 = 329)

Lyumjev
(n
 = 336)

IL-100
(n
 = 337)


PRONTO-T1D
(Behandlung zur Mahlzeit)

PRONTO-T1D
(Behandlung zur Mahlzeit)

PRONTO-T1D
(Behandlung nach der Mahlzeit)
a

PRONTO-T2D
(Behandlung zur Mahlzeit)

PRONTO-T2D
(Behandlung zur Mahlzeit)

IGlar 100 Einheiten/ml, n (%) 

254 (56,3)

249 (56,3)

180 (54,7)

260 (77,4)

257 (76,3)

IDeg 100 Einheiten/ml, n (%) 

197 (43,7)

193 (43,7)

149 (45,3)

76 (22,6)

80 (23,7)

Abkürzungen: IDeg = Insulin degludec; IGlar = Insulin glargin; IL-100 = Humalog® (Insulin lispro) 100 Einheiten/ml; PRONTO-T1D =  a Prospective, Randomized, double-blind cOmparison of LY900014 to iNsulin lispro with an open-label postprandial LY900014 Treatment group, in cOmbination with insulin glargine or insulin degludec, in adults with Type 1 Diabetes ; PRONTO-T2D = a Prospective, Randomized, double-blind cOmparison of LY900014 to iNsulin lispro, boTh in cOmbination with insulin glargine or insulin degludec in adults with Type 2 Diabetes 

a Verabreichung der Behandlung 20 Minuten nach der Mahlzeit.

Phase-III-Studien – PRONTO-T1D und PRONTO-T2D

Die Phase-III-Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit wurden zum Vergleich von Lyumjev mit IL-100 bei Patienten mit T1DM (PRONTO-T1D) und bei Patienten mit T2DM (PRONTO-T2D) konzipiert.2,3

Die Studien PRONTO-T1D und PRONTO-T2D waren randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Treat-to-Target-Vergleiche von Lyumjev und IL-100, beide jeweils in Kombination mit entweder IGlar oder IDeg bei Erwachsenen mit T1DM bzw. T2DM.4

PRONTO-T1D war eine Studie mit 3 Behandlungsgruppen:

  • 2 Behandlungsgruppen, denen Lyumjev bzw. IL-100 unmittelbar (0–2 Minuten) vor jeder Mahlzeit im Doppelblindverfahren verabreicht wurden, und

  • einer dritten offenen Behandlungsgruppe, der Lyumjev 20 Minuten nach Beginn einer Mahlzeit verabreicht wurde.1,2

Die Studie PRONTO-T2D bestand aus 2 Behandlungsgruppen, in denen Lyumjev oder IL-100 unmittelbar (0–2 Minuten) vor jeder Mahlzeit im Doppelblindverfahren verabreicht wurden.1,3

In den Phase-III-Studien bestand das Hauptziel darin, die Nichtunterlegenheit von HbA1c (NIM = 0,4 %) von Lyumjev verglichen mit IL-100 bei Patienten mit DM zu testen. Die Patienten erhielten 26 Wochen lang die Behandlung zwischen 0 und 2 Minuten vor der Mahlzeit in Kombination mit basalem IGlar oder IDeg.1

Für beide Phase-III-Studien war der primäre Wirksamkeitsendpunkt die Veränderung des HbA1c-Werts gegenüber der Baseline in Woche 26.2,3

Referenzen

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Klaff LJ, Cao D, Dellva MA, et al. Ultra rapid lispro (URLi) improves postprandial glucose (PPG) control vs. Humalog (lispro) in T1D: PRONTO-T1D study [abstract]. Diabetes. 2019;68(suppl 1). American Diabetes Association abstract 144-OR. http://dx.doi.org/10.2337/db19-144-OR

3. Blevins T, Zhang Q, Frias JP, et al. Ultra rapid lispro (URLi) improves postprandial glucose (PPG) control vs. Humalog (lispro) in patients with type 2 diabetes (T2D): PRONTO-T2D [abstract]. Diabetes. 2019;68(suppl 1). American Diabetes Association abstract 145-OR. http://dx.doi.org/10.2337/db19-145-OR

4. Results from two phase 3 studies show Lilly's ultra rapid lispro (URLi) met primary efficacy endpoint in people with type 1 and type 2 diabetes. Press release. Eli Lilly and Company; October 2, 2018. Accessed June 18, 2020. http://lilly.mediaroom.com/index.php?s=9042&item=137825

Glossar

DM = Diabetes mellitus

IGlar = Insulin glargin

IDeg = Insulin degludec

HbA1c = glykiertes Hämoglobin

IL-100 = Humalog® (Insulin lispro) 100 Einheiten/ml

NIM = Nichtunterlegenheitsgrenze (noninferiority margin)

PRONTO-T1D = a Prospective, Randomized, double-blind cOmparison of LY900014 to iNsulin lispro with an open-label postprandial LY900014 Treatment group, in cOmbination with insulin glargine or insulin degludec, in adults with Type 1 Diabetes

PRONTO-T2D = a Prospective, Randomized, double-blind cOmparison of LY900014 to iNsulin lispro, boTh in cOmbination with insulin glargine or insulin degludec in adults with Type 2 Diabetes

T1DM = Typ 1 Diabetes mellitus

T2DM = Typ 2 Diabetes mellitus

Datum der letzten Prüfung: 2020 M01 28


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