Lyumjev® Insulin Lispro

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Lyumjev® (Insulin lispro): HbA1c-Reduktion in Phase-3-Studien

In Phase-3-Studien zeigte sich in Woche 26 bei Patienten mit T1DM und T2DM beim Vergleich zwischen Lyumjev und Humalog eine Nichtunterlegenheit der HbA1c-Reduktion.

Lyumjev® (Insulin lispro): HbA1c-Reduktion in Phase-3-Studien

In Phase-3-Studien zeigte sich in Woche 26 bei Patienten mit T1DM und T2DM beim Vergleich zwischen Lyumjev und Humalog eine Nichtunterlegenheit der HbA1c-Reduktion.

Lyumjev – Veränderung des HbA1c-Werts von der Baseline bis zu Woche 26 in Phase-3-Studien

Am Endpunkt in Woche 26 waren in beiden Phase-3-‪Studien die HbA1c-Werte bei den mit Lyumjev und mit IL-100 behandelten Gruppen im Vergleich zur Baseline reduziert, und beim Vergleich der Behandlungsgruppen zeigte sich eine Nichtunterlegenheit bei den Patienten mit Diabetes, die zur doppelblinden Behandlung randomisiert wurden (Tabelle 1).1,2 

Tabelle 1. Änderung des HbA1c von der Baseline bis zur Woche 26 in Phase-3-Studien bei Verabreichung von Lyumjev bei Patienten mit T1DM und T2DM

Parametera

Lyumjev
(n
 = 451)

IL-100
(n
 = 442)

Lyumjev
(n
 = 329)

Lyumjev
(n
 = 336)

IL-100
(n
 = 337)

 

PRONTO-T1D1,3
(Behandlung zur Mahlzeit)

PRONTO-T1D1,3
(Behandlung zur Mahlzeit)

PRONTO-T1D1,3
(Behandlung nach der Mahlzeit)
b

PRONTO-T2D2,3
(Behandlung zur Mahlzeit)

PRONTO-T2D2,3
(Behandlung zur Mahlzeit)

HbA1c

Bei Baseline, %

7,34 (0,03)

7,33 (0,03)

7,36 (0,04)

7,28 (0,04)

7,31 (0,04)

Bei Baseline, mmol/mol

56,7 (0,34)

56,7 (0,34)

56,9 (0,40)

56,0 (0,42)

56,4 (0,42)

In Woche 26, %

7,21 (0,03)

7,29 (0,03)

7,42 (0,04)

6,92 (0,04)

6,86 (0,04)

In Woche 26, mmol/mol

55,3 (0,33)

56,1 (0,34)

57,6 (0,39)

52,1 (0,46)

51,5 (0,46)

Änderung des HbA1c

%

-0,13 (0,03)

-0,05 (0,03)

0,08 (0,04)

-0,38 (0,04)

-0,43 (0,04)

mmol/mol

-1,4 (0,33)

-0,6 (0,34)

0,8 (0,39)

-4,1 (0,46)

-4,7 (0,46)

ETDc

% (95 %-CI)

-0,08 (-0,16, 0,00)de

---

0,13 (0,04, 0,22)fe

0,06 (-0,05, 0,16)e

mmol/mol (95 %-CI)

-0,8 (-1,7, 0,0)dg

---

1,4 (0,5, 2,4)fg

0,6 (-0,6, 1,8)g

Abkürzungen: ETD = geschätzte Behandlungsdifferenz (estimated treatment difference); IL-100 = Humalog® (Insulin lispro) 100 Einheiten/ml; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate (least squares mean); NIM = Nichtunterlegenheitsgrenze (noninferiority margin); PRONTO-T1D = a Prospective, Randomized, double-blind cOmparison of LY900014 to iNsulin lispro with an open-label postprandial LY900014 Treatment group, in cOmbination with insulin glargine or insulin degludec, in adults with Type 1 Diabetes ; PRONTO-T2D = a Prospective, Randomized, double-blind cOmparison of LY900014 to iNsulin lispro, boTh in cOmbination with insulin glargine or insulin degludec in adults with Type 2 Diabetes 

a Falls nicht anders angegeben, werden die Daten als geometrischer LSM (SE) dargestellt.

b Verabreichung der Behandlung 20 min nach dem Essen.

c Im Vergleich zur mit IL-100 behandelten Gruppe.

d p = 0,06

e NIM: (0,4, 0,3) %.

f p = 0,003.

g NIM: (4,4, 3,3) mmol/mol.

Die Phase-3-Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit wurden zum Vergleich von Lyumjev mit IL-100 bei Patienten mit T1DM (PRONTO-T1D) und bei Patienten mit T2DM (PRONTO-T2D) konzipiert.1,2

Die Studien PRONTO-T1D und PRONTO-T2D waren randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Treat-to-Target-Vergleiche von Lyumjev und IL-100, beide jeweils in Kombination mit entweder IGlar oder IDeg bei Erwachsenen mit T1DM und T2DM.4

PRONTO-T1D war eine Studie mit 3 Behandlungsgruppen:

  • 2 Behandlungsgruppen, denen Lyumjev bzw. IL-100 unmittelbar (0–2 Minuten) vor jeder Mahlzeit im Doppelblindverfahren verabreicht wurden, und

  • einer dritten offenen Behandlungsgruppe, der Lyumjev 20 Minuten nach Beginn einer Mahlzeit verabreicht wurde.1,3

Die Studie PRONTO-T2D bestand aus 2 Behandlungsgruppen, in denen Lyumjev oder IL-100 unmittelbar (0–2 Minuten) vor jeder Mahlzeit im Doppelblindverfahren verabreicht wurden.2,3

In den Phase-3-Studien bestand das Hauptziel darin, die Nichtunterlegenheit auf die Veränderung des HbA1c (NIM = 0,4 %) von Lyumjev verglichen mit IL-100 bei Patienten mit DM zu testen. Die Patienten erhielten 26 Wochen lang die Behandlung zwischen 0 und 2 Minuten vor der Mahlzeit in Kombination mit basalem IGlar oder IDeg.3

Für beide Phase-3-Studien war der primäre Wirksamkeitsendpunkt die Veränderung des HbA1c-Werts gegenüber der Baseline in Woche 26.1,2

Referenzen

1. Klaff LJ, Cao D, Dellva MA, et al. Ultra rapid lispro (URLi) improves postprandial glucose (PPG) control vs. Humalog (lispro) in T1D: PRONTO-T1D study [abstract 144-OR]. Diabetes. 2019;68(suppl 1). http://dx.doi.org/10.2337/db19-144-OR

2. Blevins T, Zhang Q, Frias JP, et al. Ultra rapid lispro (URLi) improves postprandial glucose (PPG) control vs. Humalog (lispro) in patients with type 2 diabetes (T2D): PRONTO-T2D [abstract 145-OR]. Diabetes. 2019;68(suppl 1). http://dx.doi.org/10.2337/db19-145-OR

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

4. Results from two phase 3 studies show Lilly's ultra rapid lispro (URLi) met primary efficacy endpoint in people with type 1 and type 2 diabetes. Press release. Eli Lilly and Company; October 2, 2018. Accessed June 18, 2020. http://lilly.mediaroom.com/index.php?s=9042&item=137825

Glossar

HbA1c = glykiertes Hämoglobin

DM = Diabetes mellitus

IDeg = Insulin degludec

IGlar = Insulin glargin

IL-100 = Humalog® (Insulin lispro) 100 Einheiten/ml

NIM = Nichtunterlegenheitsgrenze (noninferiority margin)

PRONTO-T1D = a Prospective, Randomized, double-blind cOmparison of LY900014 to iNsulin lispro with an open-label postprandial LY900014 Treatment group, in cOmbination with insulin glargine or insulin degludec, in adults with Type 1 Diabetes

PRONTO-T2D = a Prospective, Randomized, double-blind cOmparison of LY900014 to iNsulin lispro, boTh in cOmbination with insulin glargine or insulin degludec in adults with Type 2 Diabetes

T1DM = Typ 1 Diabetes mellitus

T2DM = Typ 2 Diabetes mellitus

Datum der letzten Prüfung: 2020 M02 12


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