Lyumjev® (Insulin lispro)

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Lyumjev® (Insulin lispro): Formulierung im Vergleich zu Fiasp®

URLi (LY900014) enthält 2 Bestandteile: Citrat und Treprostinil beschleunigen die Absorption, und Fiasp enthält Nicotinamid, das für eine schnellere anfängliche Absorption im Vergleich zu NovoRapid sorgt.

Vergleich der Formulierung mit Fiasp®

Die Lyumjev-Formulierung enthält die Bestandteile Citrat und Treprostinil, die die Absorption von Insulin lispro beschleunigen.1-4

Citrat ist ein GRAS-Bestandteil, der in verschiedenen pharmazeutischen Formulierungen verwendet wird.5

Treprostinil ist der Wirkstoff in zugelassenen Produkten mit bekannten Sicherheitsprofilen. In der Lyumjev-Formulierung wird eine Mikrodosis Treprostinil (1 µg/ml) als Bestandteil verwendet. Nach der Dosierung mit Lyumjev waren die Werte von systemisch zirkulierendem Treprostinil bis zu einer Dosis von 400 ng, entsprechend einer Dosis von 40 Einheiten Lyumjev , nicht nachweisbar und es wurden keine systemischen Wirkungen beobachtet.6

Fiasp ist eine Insulin-Aspart-Formulierung für Mahlzeiten, bei der die Zugabe von Nikotinamid (Vitamin B3) zu einer schnelleren anfänglichen Insulinabsorption im Vergleich zu NovoRapid führt.7

Pharmakokinetische und glukodynamische Vergleichsstudie

In dieser Vergleichsstudie enthält die Fiasp-Formulierung die Bestandteile von NovoRapid sowie Nikotinamid (Vitamin B3), was zu einer schnelleren anfänglichen Insulinabsorption im Vergleich zu NovoRapid führt.7

Die direkte Vergleichsstudie der Phase I war eine randomisierte, doppelblinde Crossover-PK/GD-Studie mit 4 Zeiträumen bei Patienten mit T1DM.8 Die Behandlungen wurden als einzelne individualisierte Dosis s.c. unmittelbar vor einem standardisierten MMTT verabreicht, um

  • 2 Formulierungen von Insulin lispro, Lyumjev und IL-100 sowie

  • 2 Formulierungen von Insulin Aspart, Fiasp und NovoRapid zu vergleichen.8

Das Hauptziel der direkten Vergleichsstudie war die Bewertung der Unterschiede in der PK zwischen Lyumjev und IL-100 nach einer Einzeldosis bei Patienten mit T1DM.6

In dieser Studie ergab sich für Lyumjev 

  • die schnellste Insulinabsorption

  • die größte Verringerung der späten Insulinexposition und

  • die kürzeste Expositionsdauer im Vergleich zu IL-100, NovoRapid, Fiasp.8,9

Referenzen

1. Michael MD, Zhang C, Siesky AM, et al. Exploration of the mechanism of accelerated absorption for a novel insulin lispro formulation [abstract]. Diabetes. 2017;66(suppl 1):A250. http://dx.doi.org/10.2337/db17-890-1488

2. Paavola CD, Sperry AE, Hansen RJ, et al. A stable, hexameric, ultra rapid insulin formulation containing citrate [abstract]. Diabetes. 2017;66(suppl 1):A254. http://dx.doi.org/10.2337/db17-890-1488

3. Pratt E, Leohr J, Heilmann C, et al. Treprostinil causes local vasodilation, is well tolerated, and results in faster absorption of insulin lispro [abstract]. Diabetes. 2017;66(suppl 1):A253. http://dx.doi.org/10.2337/db17-890-1488

4. Lyumjev [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande

5. US Food and Drugs Administration (FDA)/Code of Federal Regulations (CFR) Title 21: Part 184. Direct food substances affirmed as generally recognized as safe. Updated April 1, 2019. Accessed January 10, 2020. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=184

6. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

7. Fiasp [summary of product characteristics]. Novo Nordisk A/S, Denmark.

8. Heise T, Linnebjerg H, Cao D, et al. Ultra rapid lispro (URLi) lowers postprandial glucose (PPG) and more closely matches normal physiological glucose response compared with other rapid insulin analogs [abstract 1112-P]. Diabetes. 2019;68(suppl 1). https://doi.org/10.2337/db19-1112-P

9. Heise T, Linnebjerg H, Cao D, et al. Ultra rapid lispro lowers postprandial glucose (PPG) and more closely matches normal physiological glucose response compared to other rapid insulin analogs. Poster presented at: 79th Scientific Sessions of the American Diabetes Association; June 8, 2019; San Francisco, CA.

Glossar

Fiasp = Fiasp® (Insulin-aspart-Injektion) 100 Einheiten/ml

GRAS = allgemein als sicher anerkannt (generally recognized as safe)

IL-100 = Humalog® (Insulin lispro) 100 Einheiten/ml

Lilly = Eli Lilly and Company

NovoRapid = NovoRapid® (Insulin-aspart-Injektion) 100 Einheiten/ml

PK = Pharmakokinetik

T1DM = Diabetes mellitus Typ 1 (type 1 diabetes mellitus)

Datum der letzten Prüfung: 2020 M01 10

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