Lyumjev® Insulin Lispro

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Lyumjev® (Insulin lispro): Formulierung im Vergleich zu Fiasp®

Lyumjev enthält 2 Bestandteile: Citrat und Treprostinil beschleunigen die Absorption. Fiasp enthält Nicotinamid, dass für eine schnellere anfängliche Absorption im Vergleich zu NovoRapid sorgt.

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Vergleich der Formulierung mit Fiasp®

Die Lyumjev-Formulierung enthält die Bestandteile Citrat und Treprostinil, die die Absorption von Insulin lispro beschleunigen.1-4

Citrat ist ein GRAS-Bestandteil, der in verschiedenen pharmazeutischen Formulierungen verwendet wird.5-7

Treprostinil ist der Wirkstoff in zugelassenen Produkten mit bekannten Sicherheitsprofilen. In der Lyumjev-Formulierung wird eine Mikrodosis Treprostinil (1 µg/ml) als Bestandteil verwendet. Nach der Dosierung mit Lyumjev waren die Werte von systemisch zirkulierendem Treprostinil bis zu einer Dosis von 400 ng, entsprechend einer Dosis von 40 Einheiten Lyumjev , nicht nachweisbar und es wurden keine systemischen Wirkungen beobachtet.8

Pharmakokinetische und glukodynamische Vergleichsstudie

Die direkte Vergleichsstudie der Phase I war eine randomisierte, doppelblinde Crossover-pharmakokinetische/ glukodynamische-Studie mit 4 Zeiträumen bei Patienten mit T1DM.8 Die Behandlungen wurden als einzelne individualisierte Dosis subkutan unmittelbar vor einem standardisierten MMTT verabreicht, um

  • 2 Formulierungen von Insulin lispro, Lyumjev und Humalog sowie
  • 2 Formulierungen von Insulin Aspart, Fiasp und NovoRapid zu vergleichen.9

In dieser Vergleichsstudie enthält die Fiasp-Formulierung die Bestandteile von NovoRapid sowie Nikotinamid (Vitamin B3), was zu einer schnelleren anfänglichen Insulinabsorption im Vergleich zu NovoRapid führt.10,11

Das Hauptziel der direkten Vergleichsstudie war die Bewertung der Unterschiede in der Pharmakokinetik zwischen Lyumjev und Humalog 100 nach einer Einzeldosis bei Patienten mit T1DM.8

In dieser Studie ergab sich für Lyumjev 

  • die schnellste Insulinabsorption
  • die größte Verringerung der späten Insulinexposition und
  • die kürzeste Expositionsdauer im Vergleich zu Humalog 100, NovoRapid, Fiasp.9,12

Referenzen

1Michael MD, Zhang C, Siesky AM, et al. Exploration of the mechanism of accelerated absorption for a novel insulin lispro formulation. Diabetes. 2017;66(suppl 1):A250. American Diabetes Association abstract 968‑P. https://doi.org/10.2337/db17-890-1488

2Paavola CD, Sperry AE, Hansen RJ, et al. A stable, hexameric, ultra rapid insulin formulation containing citrate. Diabetes. 2017;66(suppl 1):A254. American Diabetes Association abstract 979‑P. https://doi.org/10.2337/db17-890-1488

3Pratt E, Leohr J, Heilmann C, et al. Treprostinil causes local vasodilation, is well tolerated, and results in faster absorption of insulin lispro. Diabetes. 2017;66(suppl 1):A253. American Diabetes Association abstract 975‑P. https://doi.org/10.2337/db17-890-1488

4Lyumjev [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

5US Food and Drug Administration (FDA). Generally Recognized as Safe (GRAS). Updated September 6, 2019. Accessed July 3, 2020. https://www.fda.gov/food/ingredientspackaginglabeling/gras/

6Select committee on GRAS substances (SCOGS) opinion: citric acid, citrates. US Food and Drug Administration. Updated September 24, 2015. Accessed July 3, 2020. http://wayback.archive-it.org/7993/20171031063409/https://www.fda.gov/Food/IngredientsPackagingLabeling/GRAS/SCOGS/ucm260861.htm

7US Food and Drug Administration (FDA). CFR - Code of Federal Regulations Title 21. US Food and Drug Administration. Updated April 1, 2019. Accessed July 3, 2020. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=184.1751

8Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

9Heise T, Linnebjerg H, Cao D, et al. Ultra rapid lispro (URLi) lowers postprandial glucose (PPG) and more closely matches normal physiological glucose response compared with other rapid insulin analogs. Diabetes. 2019;68(suppl 1). American Diabetes Association abstract 1112-P. https://doi.org/10.2337/db19-1112-P

10Fiasp [summary of product characteristics]. Novo Nordisk A/S, Denmark.

11Fiasp [package insert]. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc; 2018.

12Heise T, Linnebjerg H, Cao D, et al. Ultra rapid lispro lowers postprandial glucose (PPG) and more closely matches normal physiological glucose response compared to other rapid insulin analogs. Diabetes 2019;68(suppl 1). American Diabetes Association abstract 1112-P. https://doi.org/10.2337/db19-1112-P

Datum der letzten Prüfung: 03. Juli 2020


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