Lyumjev® Insulin Lispro

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Lyumjev® (Insulin lispro): Formulierung im Vergleich mit Humalog

URLi (LY900014) ist eine geschützte Formulierung von Insulin lispro, welche Natriumcitrat und Treprostinil als pharmazeutische Hilfsstoffe enthält.

URLi Formulierung verglichen mit IL-100 und IL-200

Die Formulierungen von URLi (LY900014), IL-100 und IL-200 enthalten alle

Die Formulierung von URLi (LY900014) enthält Citrat und Treprostinil, deren Wirkung zu einer beschleunigten Absorption von Insulin lispro führt (Tabelle 1). 3-6

Citrat ist ein von der FDA allgemein als sicher anerkannter Hilfsstoff (GRAS), welcher in vielen pharmazeutischen Formulierungen eingesetzt wird. 7

Treprostinil ist ein Wirkstoff in zugelassenen Produkten mit bekannten Sicherheitsprofilen. In der URLi (LY900014) Formulierung wird eine Mikrodosis an Treprostinil (1 mcg/ml) als Hilfstoff verwendet. Nach der Dosierung mit URLi (LY900014) waren die systemischen Zirkulationswerte von Treprostinil bis zu einer Dosis von 400 ng nicht nachweisbar. Dies entspricht einer Dosis von 40 Einheiten von URLi (LY900014) und es wurden keine systemischen Effekte beobachtet. 8

Tabelle 1. Vergleich der Formulierungen von 100 Einheiten/ml und 200 Einheiten/ml URLi (LY900014) und Humalog.8

Inhaltsstoffa

100 Einheiten/mL

200 Einheiten/mL

100 Einheiten/mL

200 Einheiten/mL

Zweck


URLi (LY900014)

Humalog


Insulin lispro, Einheiten/mL (mg/mL)

100 (3.5)

200 (6.9)

100 (3.5)

200 (6.9)

NA

Natriumcitrat Dihydrat

4.4

4.4

NA

NA

Erhöhung der lokalen Gefäßpermeabilität

Treprostinil-Natrium, mcg/mL

1.0

1.0

NA

NA

Verbesserung der lokalen Vasodilatation 

Glycerol/Glycerin

12.1

12.1

16.0

16.0

Einstellung der Tonizität

Metacresol

3.15

3.15

3.15

3.15

Konservierungsmittel und Insulinstabilisator

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

1.0

1.0

NA

NA

Quelle an Magnesiumionen

Zinkoxidb

0.039c

0.052d

0.0197

0.046

Insulinstabilisator

Dinatriumhydrogenphosphat

NA

NA

1.88

NA

Puffer

Tromethamin

NA

NA

NA

5.0

Phenol

NA

NA

enthält Spuren

enthält Spuren

Konservierungsmittel und Insulinstabilisator

Salzsäurelösung 10%

q.s. zur Einstellung des pH von 7.0-7.8

pH-Wert Einstellung

Natriumhydroxidlösung 10%

q.s. zur Einstellung des pH von 7.0-7.8

pH-Wert Einstellung

Wasser für Injektionszwecke

q.s. bis zur beschrifteten Füllmenge

Trägerflüssigkeit

Abkürzungen: Humalog = Humalog® (insulin lispro); q.s. = quantum sufficit (so viel wie nötig) ; NA = not applicable (nicht zuftreffend); URLi = ultra rapid lispro.

a Werte als mg/ml angegeben, sofern nicht anders beschrieben.

b Liefert Zinkionen

c Die Menge ist variabel, um 0,039 mg Zinkion pro ml zu erreichen.

d Die Menge ist variabel, um 0,052 mg Zinkion pro ml zu erreichen.

URLi (LY900014) ist eine neue Ultra rapid Insulin lispro Formulierung, welche im Vergleich zur IL-100 Formulierung

  • eine schnellere Insulinabsorption,

  • einen schnelleren Wirkeintritt und

  • eine kürzere Dauer der Insulinexposition aufweist. 5,6,8,9

 

Referenzen

1. Humalog 100 Einheiten/ml [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Humalog 200 Einheiten/ml [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

3. Lyumjev [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande

4. Michael MD, Zhang C, Siesky AM, et al. Exploration of the mechanism of accelerated absorption for a novel insulin lispro formulation [abstract]. Diabetes. 2017;66(suppl 1):A250. http://dx.doi.org/10.2337/db17-890-1488

5. Paavola CD, Sperry AE, Hansen RJ, et al. A stable, hexameric, ultra rapid insulin formulation containing citrate [abstract]. Diabetes. 2017;66(suppl 1):A254. http://dx.doi.org/10.2337/db17-890-1488

6. Pratt E, Leohr J, Heilmann C, et al. Treprostinil causes local vasodilation, is well tolerated, and results in faster absorption of insulin lispro [abstract]. Diabetes. 2017;66(suppl 1):A253. http://dx.doi.org/10.2337/db17-890-1488

7. US Food and Drugs Administration (FDA)/Code of Federal Regulations (CFR) Title 21: Part 184. Direct food substances affirmed as generally recognized as safe. Updated April 1, 2019. Accessed January 10, 2020. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=184

8. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

9. Michael MD, Zhang C, Siesky AM et al. Exploration of the mechanism of accelerated absorption for a novel insulin lispro formulation [abstract]. Diabetes. 2017;66(suppl 1):A250. https://doi.org/10.2337/db17-890-1488

Glossar

FDA = U. S. Food and Drug Administration

GRAS = generally recognized as safe (von der FDA allgemein als sicher anerkannt)

IL-100 = Humalog® (Insulin lispro) 100 Einheiten/mL

IL-200 = Humalog® (Insulin lispro) 200 Einheiten/mL

Treprostinil = Remodulin® (treprostinil) injection

URLi = ultra rapid lispro

Datum der letzten Prüfung: 2020 M02 06


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