Lyumjev® Insulin Lispro

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Lyumjev® (Insulin lispro): Erreichen von HbA1c-Zielen in Phase-III-Studien

In den PRONTO-T1D/ PRONTO-T2D-Studien gab es keinen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen mit Lyumjev und IL-100 bezüglich des Prozentsatzes der Patienten, die die HbA1c-Ziele von ≤6,5 % und <7 % in Woche 26 erreichten.

Patienten, die HbA1c-Ziele in Woche 26 erreichten

In den Phase-III-Studien PRONTO-T1D und PRONTO-T2D gab es bei Verabreichung der Behandlung zum Zeitpunkt der Mahlzeit keine signifikanten Behandlungsunterschiede zwischen den Behandlungsgruppen mit Lyumjev und IL-100 im Hinblick auf den Prozentsatz der Patienten, die in Woche 26 HbA1c-Ziele von ≤48 mmol/mol (≤6,5 %) und <53 mmol/mol (<7 %) erreichten (Tabelle 1).1

In der Phase-III-Studie PRONTO-T1D zeigte die Behandlungsgruppe, die Lyumjev 20 Minuten nach der Mahlzeit erhielt, einen signifikant (p<0,05) geringeren Prozentsatz an Patienten, die in Woche 26 HbA1c-Ziele von ≤48 mmol/mol (≤6,5 %) und <53 mmol/mol (<7 %) erreichten im Vergleich zur Behandlungsgruppe, die IL-100 zum Zeitpunkt der Mahlzeit erhielt (Tabelle 1).1

Tabelle 1. Prozentsatz der Patienten, die in Phase-III-Studien in Woche 26 die HbA1c-Ziele erreicht haben1

Parametera

Lyumjev
(n
 = 428)

IL-100
(n
 = 417)

Lyumjev
(n
 = 309)

Lyumjev
(n
 = 316)

 IL-100
(n
 = 320)


PRONTO-T1D
(Behandlung zur Mahlzeit)

PRONTO-T1D
(Behandlung zur Mahlzeit)

PRONTO-T1D
(Behandlung nach der Mahlzeit)
b

PRONTO-T2D
(Behandlung zur Mahlzeit)

PRONTO-T2D
(Behandlung zur Mahlzeit)

HbA1c ≤48 mmol/mol (≤6,5 %)

Woche 26

72 (16,82)

65 (15,59)

31 (10,03)

121 (38,29)

113 (35,31)

OR (95 %-CI) in Woche 26c

1,16 (0,75, 1,78)

---

0,60 (0,36, 0,99)d

1,02 (0,72, 1,45)

HbA1c <53 mmol/mol (<7,0 %)

Woche 26

160 (37,38)

140 (33,57)

79 (25,57)

184 (58,23)

168 (52,50)

OR (95 %-CI) in Woche 26c

1,23 (0,88, 1,73)

---

0,63 (0,44, 0,91)e

1,24 (0,87, 1,77)

Abkürzungen: HbA1c = glykiertes Hämoglobin; IL-100 = Humalog® (Insulin lispro) 100 Einheiten/ml; OR = Wahrscheinlichkeitsverhältnis (odds ratio); PRONTO-T1D = a Prospective, Randomized, double-blind cOmparison of LY900014 to iNsulin lispro with an open-label postprandial LY900014 Treatment group, in cOmbination with insulin glargine or insulin degludec, in adults with Type 1 Diabetes ; PRONTO-T2D = a Prospective, Randomized, double-blind cOmparison of LY900014 to iNsulin lispro, boTh in cOmbination with insulin glargine or insulin degludec in adults with Type 2 Diabetes 

a Falls nicht anders angegeben, werden die Daten als n (%) dargestellt.

b Verabreichung der Behandlung 20 min nach dem Essen.

c OR = Lyumjev/IL-100.

d p = 0,046

e p = 0,014

Phase-III-Studien – PRONTO-T1D und PRONTO-T2D

Die Phase-III-Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit wurden zum Vergleich von Lyumjev mit IL-100 bei Patienten mit T1DM (PRONTO-T1D) und bei Patienten mit T2DM (PRONTO-T2D) konzipiert.2,3

Die Studien PRONTO-T1D und PRONTO-T2D waren randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Treat-to-Target-Vergleiche von Lyumjev und IL-100, beide jeweils in Kombination mit entweder IGlar oder IDeg bei Erwachsenen mit T1DM und T2DM.4

PRONTO-T1D war eine Studie mit 3 Behandlungsgruppen:

  • 2 Behandlungsgruppen, denen Lyumjev bzw. IL-100 unmittelbar (0–2 Minuten) vor jeder Mahlzeit im Doppelblindverfahren verabreicht wurden, und

  • einer dritten offenen Behandlungsgruppe, der Lyumjev 20 Minuten nach Beginn einer Mahlzeit verabreicht wurde.1,2

Die Studie PRONTO-T2D bestand aus 2 Behandlungsgruppen, in denen Lyumjev und IL-100 unmittelbar (0–2 Minuten) vor jeder Mahlzeit im Doppelblindverfahren verabreicht wurden.1,3

In den Phase-III-Studien bestand das Hauptziel darin, die Nichtunterlegenheit von HbA1c (NIM = 0,4 %) von Lyumjev verglichen mit IL-100 bei Patienten mit DM zu testen. Die Patienten erhielten 26 Wochen lang die Behandlung zwischen 0 und 2 Minuten vor der Mahlzeit in Kombination mit basalem IGlar oder IDeg.1

Für beide Phase-III-Studien war der primäre Wirksamkeitsendpunkt die Veränderung des HbA1c-Werts gegenüber der Baseline in Woche 26.2,3

Referenzen

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Klaff LJ, Cao D, Dellva MA, et al. Ultra rapid lispro (URLi) improves postprandial glucose (PPG) control vs. Humalog (lispro) in T1D: PRONTO-T1D study. Diabetes. 2019;68(suppl 1). American Diabetes Association abstract 144-OR. https://doi.org/10.2337/db19-144-OR

3. Blevins T, Zhang Q, Frias JP, et al. Ultra rapid lispro (URLi) improves postprandial glucose (PPG) control vs. Humalog (lispro) in patients with type 2 diabetes (T2D): PRONTO-T2D. Diabetes. 2019;68(suppl 1). American Diabetes Association abstract 145-OR. https://doi.org/10.2337/db19-145-OR

4. Results from two phase 3 studies show Lilly's ultra rapid lispro (URLi) met primary efficacy endpoint in people with type 1 and type 2 diabetes. Press release. Eli Lilly and Company; October 2, 2018. Accessed August 27, 2020. http://lilly.mediaroom.com/index.php?s=9042&item=137825

Glossar

IDeg = Insulin degludec

DM = Diabetes mellitus

HbA1c = glykiertes Hämoglobin

IGlar = Insulin glargin

IL-100 = Humalog® (Insulin lispro) 100 Einheiten/ml

NIM = Nichtunterlegenheitsgrenze (noninferiority margin)

PRONTO-T1D = a Prospective, Randomized, double-blind cOmparison of LY900014 to iNsulin lispro with an open-label postprandial LY900014 Treatment group, in cOmbination with insulin glargine or insulin degludec, in adults with Type 1 Diabetes

PRONTO-T2D = a Prospective, Randomized, double-blind cOmparison of LY900014 to iNsulin lispro, boTh in cOmbination with insulin glargine or insulin degludec in adults with Type 2 Diabetes

T1DM = Typ 1 Diabetes mellitus 

T2DM = Typ 2 Diabetes mellitus

Datum der letzten Prüfung: 2020 M02 12


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