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Lyumjev® Insulin Lispro
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Lyumjev® (Insulin lispro): Ergebnisse der euglykämischen PK/GD-Clamp-Studien der Phase I
Euglykämische Clamp-Studien bei T1DM- und T2DM-Patienten zeigten eine signifikant beschleunigte Insulinabsorption, eine verringerte späte Exposition und eine insgesamt kürzere Dauer von Lyumjev im Vergleich zu Humalog.
Pharmakokinetische und glukodynamische euglykämische Clamp-Studien
In den euglykämischen Clamp-Studien der Phase I zeigte sich bei der Verabreichung einer subkutanen Dosis von 15 Einheiten Lyumjev sowohl bei Patienten mit T1DM als auch bei Patienten mit T2DM (Tabelle 1, Tabelle 2) eine signifikante (p < 0,0001) beschleunigte Insulinabsorption mit einer signifikanten (p < 0,0001) verringerten späten Exposition und einer insgesamt kürzeren Dauer im Vergleich zu IL-100.1,2
,
Tabelle 1. Pharmakokinetische Daten aus euglykämischen Clamp-Studien bei Patienten mit T1DM und T2DM
Parametera |
Lyumjev |
IL-100 |
Lyumjev |
IL-100 |
|
||||
Frühe Insulin-Lispro-Exposition |
||||
Beginn des Auftretens von Insulin lispro, minb |
1,3 |
6,8c |
2,0d |
7,3d |
Differenz, LSM (95 %-CI) |
-5,58 (-7,18, -3,97)e |
-5,31 (-6,65, -3,98)e |
||
Frühe 50 % tmax, min |
14,8f |
29,0c |
18,6 |
29,6 |
Differenz, LSM (95 %-CI) |
-14,2 (-17,5, -10,9)e |
-10,9 (-15,2, -6,63)e |
||
AUC(0-15 min), pmol.h/l |
36,5 |
5,1c |
24,5g |
3,84g |
Verhältnis des geometrischen LSM (95 %-CI)h |
7,2 (4,7, 11,1)e |
6,38 (4,55, 8,94)e |
||
AUC(0–30 min), pmol.h/l |
136,0 |
51,2 |
86,6 |
29,7 |
Verhältnis des geometrischen LSM (95 %-CI)h |
2,7 (2,11, 3,35)e |
2,92 (2,27, 3,76)e |
||
Späte Insulin-Lispro-Exposition |
||||
Späte 50 % tmax, min |
142 |
145g |
209 |
223 |
Differenz, LSM (95 %-CI) |
-2,32 (-17,8, 13,1) |
-14,3 (-36,4, 7,78) |
||
Dauer, mini |
371c |
445g |
508j |
559k |
Differenz, LSM (95 %-CI) |
-74,0 (-95,1, -52,9)e |
-50,8 (-93,5, -8,05)l |
||
AUC(3-10 Std.), pmol.h/l |
113 |
193m |
367 |
498m |
Verhältnis des geometrischen LSM (95 %-CI)h |
0,59 (0,50, 0,69)e |
0,74 (0,64, 0,84)e |
||
Gesamtexposition |
||||
Cmax, pmol/l |
574 |
543 |
441 |
370 |
Verhältnis des geometrischen LSM, (95 %-CI) |
1,06 (0,967, 1,16) |
1,19 (1,09, 1,31)n |
||
AUC(0-∞), pmol.h/lo |
1215 |
1181 |
1387 |
1321 |
Verhältnis des geometrischen LSM, (95 %-CI) |
1,03 (0,973, 1,09) |
1,05 (0,996, 1,11) |
Abkürzungen: AUC(0-∞) = Fläche unter der Kurve „Konzentration ggü. Zeit“ vom Zeitpunkt 0 bis unendlich; AUC(0-15 min) = Fläche unter der Kurve „Konzentration ggü. Zeit“ vom Zeitpunkt 0 bis 15 min nach der Dosierung; AUC(0-30 min) = Fläche unter der Kurve „Konzentration ggü. Zeit“vom Zeitpunkt 0 bis 30 min nach der Dosierung; AUC(3-10 Std.) = Fläche unter der Kurve „Konzentration ggü. Zeit“ vom Zeitpunkt 3 bis 10 Std. nach der Dosierung; Cmax = maximal beobachtete Konzentration; Frühe 50 % tmax = Zeit bis zur frühen halbmaximalen Arzneimittelkonzentration; Späte 50 % tmax = Zeit bis zur späten halbmaximalen Arzneimittelkonzentration; IL-100 = Humalog® (Insulin-Lispro-Injektion) 100 Einheiten/ml; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate (least square mean); T1DM = Typ 1 Diabetes mellitus; T2DM = Typ 2 Diabetes mellitus;
a Falls nicht anders angegeben, werden die Daten als geometrischer LSM präsentiert.
b Repräsentiert die Zeit von der Verabreichung der Studienmedikation bis zum ersten Erreichen der Bestimmungsgrenze für Insulin-Lispro-Konzentrationen im Serum.
c n = 38.
d n = 33.
e p<0,0001 vs. IL-100.
f n = 39.
g n = 37.
h URLi (LY900014) gegenüber IL-100.
i Repräsentiert die Zeit von der Verabreichung der Studienmedikation bis zum Erreichen der Bestimmungsgrenze für Insulin-Lispro-Konzentrationen im Serum.
j n = 31.
k n = 18.
l p = 0,022 vs. IL-100.
m p<0,0001 im Vergleich zu URLi (LY900014) beim Testen, ob das Verhältnis von geometrischem LSM = 1 ist.
n p = 0,0005 ggü. IL-100.
Tabelle 2. Glukodynamische Daten euglykämischer Clamp-Studien bei Patienten mit T1DM und T2DM
Parametera |
Lyumjev |
IL-100 |
Lyumjev |
IL-100 |
|
||||
Frühe Insulinwirkung |
||||
T.Beginn, min |
20,13 |
30,97 |
32,10 |
44,99 |
Differenz, LSM (95 %-CI) |
-10,84 (-16,79, -4,89)b |
-12,89 (-18,67, -7,12)c |
||
Frühe 50 % tRmax, min |
33,19 |
, 47,25 |
53,78d |
55,94d |
Differenz, LSM (95 %-CI) |
-14,06 (-18,54, -9,57)c |
-2,16 (-11,69, 7,37) |
||
Gtot (0-30 min), mg/kg |
40,91 |
14,64 |
11,96 |
2,82 |
Differenz, LSM (95 %-CI) |
26,27 (17,38, 35,15)c |
9,14 (5,02, 13,25)c |
||
Verhältnis des LSM (95 %-CI) |
2,79 (1,94, 4,65) |
4,24 (2,46, 11,15) |
||
Gtot (0–1 Std.), mg/kg |
200,76 |
107,41 |
73,35 |
41,95 |
Differenz, LSM (95 %-CI) |
93,34 (64,88, 121,81)c |
31,39 (19,68, 43,11)c |
||
Verhältnis des LSM (95 %-CI) |
1,87 (1,56, 2,27) |
1,75 (1,42, 2,33) |
||
Späte Insulinwirkung |
||||
Wirkungsdauer, min |
298,19 |
341,76 |
386,52 |
404,90 |
Differenz, LSM (95 %-CI) |
-43,57 (-65,48, -21,66)e |
-18,38 (-60,70, 23,94) |
||
Späte 50 % tRmax, min |
205,52 |
235,03 |
245,56d |
269,18d |
Differenz, LSM (95 %-CI) |
-29,52 (-42,09, -16,94)c |
-23,62 (-58,64, 11,40) |
||
Gtot (4 Std.–Ende), mg/kg |
88,59 |
193,71 |
230,54 |
286,44 |
Differenz, LSM (95 %-CI) |
-105,13 (-139,76, -70,49)c |
-55,90 (-97,52, -14,27)f |
||
Verhältnis des LSM (95 %-CI) |
0,46 (0,34, 0,58) |
0,80 (0,68, 0,94) |
||
Gesamtinsulinwirkung |
||||
Rmax, mg/kg/ming |
7,13 |
6,23 |
3,66 |
2,89 |
Verhältnis des geometrischen LSM (95 %-CI) |
1,14 (1,05, 1,25)h |
1,27 (1,11, 1,44)i |
||
Gtot, mg/kgg |
1164,29 |
1141,89 |
750,27 |
670,26 |
Verhältnis des geometrischen LSM (95 %-CI) |
1,02 (0,94, 1,10) |
1,12 (1,00, 1,26) |
Abkürzungen: Frühe 50 % tRmax = Zeit vor tRmax, wenn die Glukoseinfusionsrate die Hälfte der maximalen Glukoseinfusionsrate beträgt; Gtot = gemäß dem Gewicht normalisierte Gesamtmenge an Glukose, die über die Dauer des Clamp-Vorgangs infundiert wurde; Gtot (0-30 min) = gemäß dem Gewicht normalisierte Gesamtmenge an Glukose, die zwischen dem Zeitpunkt 0 und 30 min infundiert wurde; Gtot (0-1 Std.) = gemäß dem Gewicht normalisierte Glukose, die zwischen den Zeitpunkten 0 und 1 Std. infundiert wurde; Gtot (4 Std.–Ende) = gemäß dem Gewicht normalisierte Gesamtmenge an Glukose, die ab 4 Stunden und dem Ende des Clamp-Vorgangs infundiert wurde; IL-100 = Humalog® (Insulin-Lispro-Injektion) 100 Einheiten/ml; Späte 50 % tRmax = Zeit nach tRmax wenn die Glukoseinfusionsrate die Hälfte der maximalen Glukoseinfusionsrate beträgt; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate; Rmax = gemäß dem Gewicht normalisierte maximale Glukoseinfusionsrate; T1DM = Typ 1 Diabetes mellitus; T2DM = Typ 2 Diabetes mellitus; Tonset = Zeitpunkt der ersten positiven Glukoseinfusionsrate; tRmax = Zeit bis zum Erreichen von Rmax
a Falls nicht anders angegeben, werden die Daten als LSM dargestellt.
b p = 0,0007 vs IL-100.
c p<0,0001 vs. IL-100.
d n = 36.
e p = 0,0003 vs. IL-100.
f p = 0,0099 vs. IL-100.
g Daten in geometrischem LSM.
h p = 0,0038 vs. IL-100.
i p = 0,0008 vs. IL-100.
In der euglykämischen Clamp-Studie bei Patienten mit T1DM unterschieden sich die Gesamtexposition gegenüber Insulin lispro und die infundierte Glukose zwischen den beiden Behandlungsgruppen nicht.1
In der euglykämischen Clamp-Studie bei Patienten mit T2DM war die Gesamtmenge der infundierten Glukose für Lyumjev insgesamt 12 % höher (p = 0,0488) als bei der mit IL-100 behandelten Gruppe.2
In beiden euglykämischen Clamp-Studien war die Verträglichkeit in den beiden Behandlungsgruppen mit T1DM1-Patienten und T2DM-Patienten ähnlich.2
1. Linnebjerg H, Zhang Q, LaBell E, et al. Ultra rapid lispro (URLi) accelerates insulin lispro absorption and insulin action vs. Humalog® (lispro) in patients with T1D [abstract]. Diabetes. 2019;68(suppl 1). American Diabetes Association abstract 1107-P. http://dx.doi.org/10.2337/db19-1107-P
2. Leohr J, Dellva MA, Coutant D, et al. Ultra rapid lispro (URLi) accelerates insulin lispro absorption and insulin action vs. Humalog® (lispro) in patients with T2D [abstract]. Diabetes. 2019;68(suppl 1). American Diabetes Association abstract 1100-P. http://dx.doi.org/10.2337/db19-1100-P
3. Linnebjerg H, Zhang Q, LaBell E, et al. Ultra rapid lispro (URLi) accelerates insulin lispro absorption and insulin action vs lispro in patients with type 1 diabetes. Poster presented at: 55th European Association for the Study of Diabetes Annual Meeting; September 19, 2019; Barcelona, Spain.
4. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
5. Leohr J, Dellva MA, Coutant D, et al. Ultra rapid lispro (URLi) accelerates insulin lispro absorption and insulin action vs. lispro in patients with type 2 diabetes. Poster presented at: 55th European Association for the Study of Diabetes Annual Meeting; September 19, 2019; Barcelona, Spain.
Glossar
IL-100 = Humalog® (Insulin lispro) 100 Einheiten/ml
T1DM = Typ 1 Diabetes mellitus
T2DM = Typ 2 Diabetes mellitus
Datum der letzten Prüfung: 2019 M07 22
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