Lyumjev® Insulin Lispro

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Lyumjev® (Insulin lispro): Ödem an der Injektionsstelle

In der PRONTO-T2D Studie gab es einen Patienten, der mit URLi (LY900014) behandelt wurde, der ein Ödem an der Injektionsstelle zeigte und die Studie abbrach.

Ödeme an der Injektionsstelle in den Phase 3 Studien- PRONTO-T1D und PRONTO-T2D

In der PRONTO-T1D Studie wurden bei keinem Patienten Ödeme an der Injektionsstelle gemeldet. 1

In der PRONTO-T2D Studie gab es einen Patienten (0,3%), der mit URLi (LY900014) behandelt wurde und ein mittelschweres Ödem an der Injektionsstelle am ersten Tag der Behandlug aufwies. Dies wurde vom Prüfer als zusammenhängend mit dem Studienpräparat angesehen. Der Patient wurde ungefähr 3,5 Monate nach Beginn der Behandlung mit dem Studienpräparat aus der Studie ausgeschlossen. Das Ereignis wurde beim letzten Besuch der Studie als ungelöst angesehen. 1

Phase 3 Studien - PRONTO-T1D und PRONTO-T2D

Die Phase 3 Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit wurden konzipiert, um URLi (LY900014) mit IL-100 zu vergleichen, bei Patienten mit T1DM (PRONTO-T1D) und bei Patienten mit T2DM (PRONTO-T2D).2,3

PRONTO-T1D und PRONTO-T2D  waren randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, Treat-to-Target Vergleichsstudien zwischen URLi (LY900014) und IL-100, jeweils in Kombination mit entweder IGlar oder IDeg bei Erwachsenen mit T1DM oder T2DM. 4

Die PRONTO-T1D Studie war eine Studie mit 3 Behandlungsgruppen, einschließlich

  • 2 Behandlungsgruppen, bei denen URLi (LY900014) und IL-100 direkt (0-2 Minuten) vor der Mahlzeit, auf eine doppelblinde Weise gegeben wurden und

  • einer dritten open-label Behandlungsgruppe, bei der URLi (LY900014) 20 min nach Beginn der Mahlzeit gegeben wurde. 1,2

Die PRONTO-T2D Studie bestand aus 2 Behandlungsgruppen, in denen URLi (LY900014) und IL-100 direkt (0-2 Minuten) vor jeder Mahlzeit auf eine doppelblinde Weise gegeben wurden. 1,3

Referenzen

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Klaff LJ, Cao D, Dellva MA, et al. Ultra rapid lispro (URLi) improves postprandial glucose (PPG) control vs. Humalog (lispro) in T1D: PRONTO-T1D study [abstract 144-OR]. Diabetes. 2019;68(suppl 1). http://dx.doi.org/10.2337/db19-144-OR

3. Blevins T, Zhang Q, Frias JP, et al. Ultra rapid lispro (URLi) improves postprandial glucose (PPG) control vs. Humalog (lispro) in patients with type 2 diabetes (T2D): PRONTO-T2D [abstract 145-OR]. Diabetes. 2019;68(suppl 1). http://dx.doi.org/10.2337/db19-145-OR

4. Results from two phase 3 studies show Lilly's ultra rapid lispro (URLi) met primary efficacy endpoint in people with type 1 and type 2 diabetes [press release]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company; October 2, 2018. http://lilly.mediaroom.com/index.php?s=9042&item=137825. Accessed February 18, 2020.

Glossar

IDeg = Insulin degludec

IGlar = Insulin glargin

IL-100 = Humalog® (Insulin lispro) 100 Einheiten/mL

PRONTO-T1D = a Prospective, Randomized, double-blind cOmparison of LY900014 to iNsulin lispro with an open-label postprandial LY900014 Treatment group, in cOmbination with insulin glargine or insulin degludec, in adults with Type 1 Diabetes

PRONTO-T2D = a Prospective, Randomized, double-blind cOmparison of LY900014 to iNsulin lispro, boTh in cOmbination with insulin glargine or insulin degludec in adults with Type 2 Diabetes

T1DM = Typ 1 Diabetes mellitus

T2DM = Typ 2 Diabetes mellitus

URLi = ultra rapid lispro

Datum der letzten Prüfung: 2020 M01 17


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