Hilfreiche Tipps bei der Suche:
- Verwenden Sie mindestens zwei spezifische Suchbegriffe.
- Verwenden Sie keine Sätze oder Fragen.
- Versuchen Sie, Suchbegriffe zu verwenden, die Ihre gewünschte Information am besten umschreibt.
Wenn Sie eine Nebenwirkung melden möchten, wenden Sie sich bitte an die Medizinische Information.
Falls Sie die Antwort auf Ihre spezielle Frage nicht finden können, wenden Sie sich bitte unter den hier angegebenen Kontaktdaten direkt an uns.
Lyumjev® Insulin Lispro
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Was sind die Kompatibilität und Sicherheitsdaten zu Lyumjev® (Insulin lispro) aus der PRONTO Pump Studie?
In der PRONTO-Pump-Studie gab es keinen signifikanten Unterschied in der Rate der Anwendungsfehler beim Infusionssystem zwischen den Behandlungsgruppen mit Lyumjev und Humalog.
PRONTO-Pump Studie
PRONTO-Pump war eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, ambulante, multinationale Crossover-Phase-III-Studie zum Vergleich von Lyumjev mit Humalog (Insulin lispro) 100 Einheiten/ mL. Beide Behandlungen wurden über eine kontinuierliche subkutane Insulininfusion mit dem Dexcom G5® Mobilsystem zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung bei Erwachsenen mit Typ 1 Diabetes (T1D) verabreicht.1
Die Phase-III-Studie mit Verabreichung über die Pumpe wurde konzipiert für den Vergleich von Lyumjev mit Humalog in Bezug auf die Rate der Anwendungsfehler beim Infusionssystem gemessen als Ereignisse/Patient/30 Tage, die zu Folgendem führten:
- vorzeitiger Wechsel des Infusionssystems aufgrund eines Pumpenverschlussalarms oder
- unerklärte Hyperglykämie mit Blutglukose >13,9 mmol/l (>250 mg/dl), die nicht innerhalb 1 Stunde nach einem über die Pumpe abgegebenen Korrekturbolus abnahm.1
Kompatibilität und Sicherheitsdaten
Die Rate der Anwendungsfehler beim Infusionssystem erreichte den primären Endpunkt und war ähnlich für Lyumjev und Humalog.2
Bei fünf Ereignissen mit Anwendungsfehlern beim Infusionssystem bei 5 Patienten wurde der primäre Endpunkt erreicht, in allen Fällen aufgrund eines Pumpenverschlussalarms.2
Die Rate der Anwendungsfehler beim Infusionssystem betrug
- 0,05 Ereignisse/Patient/30 Tage mit Humalog und
- 0,04 Ereignisse/Patient/30 Tage mit Lyumjev.2
Zusätzliche Informationen zu der Studie
Unerklärte Hyperglykämie wurde als hohe Blutzuckerkonzentration definiert, die nicht durch Folgendes erklärt werden konnte:
- einen verpassten vorherigen Bolus
- Nichtbeachtung diätetischer Vorgaben
- Rebound oder Behandlung von Hypoglykämie
- einen Pumpenausfall
- einen leeren Pumpenbehälter
- eine Komplikation beim Infusionsset, wie z. B. Knick, Abtrennung oder undichte Stelle oder
- Komplikationen an der Infusionsstelle wie Schmerzen oder Rötungen.2
Referenzen
1Bode BW, Garg SK, Norwood P, et al. Compatibility and safety of ultra rapid lispro with continuous subcutaneous insulin infusion in patients with type 1 diabetes: PRONTO-Pump study. Diabetes Technol Ther. 2021;23(1):41-50. https://doi.org/10.1089/dia.2020.0224
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Datum der letzten Prüfung: 13. Oktober 2022