Lyumjev® Insulin Lispro

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Lyumjev® (Insulin lispro): Daten aus einer Phase-III-Studie zur Kompatibilität und Sicherheit bei Anwendung in der Pumpe

In der PRONTO-Pump-Studie gab es keinen signifikanten Unterschied in der Rate der Anwendungsfehler beim Infusionssystem zwischen den Behandlungsgruppen mit Lyumjev und IL-100.

Kompatibilitäts- und Sicherheitsdaten in der Phase-III-Pump-Studie mit Anwendung in der Pumpe

Die Rate der Anwendungsfehler beim Infusionssystem erreichte den primären Endpunkt und war ähnlich für Lyumjev und IL-100. Bei fünf Ereignissen mit Anwendungsfehlern beim Infusionssystem bei 5 Patienten wurde der primäre Endpunkt erreicht, in allen Fällen aufgrund eines Pumpenverschlussalarms. Die Rate der Anwendungsfehler beim Infusionssystem betrug

  • 0,05 Ereignisse/Patient/30 Tage mit IL-100 und

  • 0,04 Ereignisse/Patient/30 Tage mit Lyumjev.1

Die Anwendungsfehler beim Infusionssystem traten an Tag 1 des Tragens des Infusionssystems in der Behandlungsgruppe mit Lyumjev und an Tag 2 des Tragens des Infusionssystems in der Behandlungsgruppe mit IL-100 auf.1,2

PRONTO-Pump war eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, ambulante, multinationale Crossover-Phase-III-Studie zum Vergleich von Lyumjev mit IL-100. Beide Behandlungen wurden bei Erwachsenen mit T1DM über CSII verabreicht und mit Dexcom G5 überwacht.2

Die Phase-III-Studie mit Verabreichung über die Pumpe wurde konzipiert für den Vergleich von Lyumjev mit IL-100 in Bezug auf die Rate der Anwendungsfehler beim Infusionssystem gemessen als Ereignisse/Patient/30 Tage, die zu Folgendem führten:

  • vorzeitiger Wechsel des Infusionssystems aufgrund eines Pumpenverschlussalarms oder

  • unerklärte Hyperglykämie mit BG >13,9 mmol/l (>250 mg/dl), die nicht innerhalb 1 Stunde nach einem über die Pumpe abgegebenen Korrekturbolus abnahm.2

Unerklärte Hyperglykämie wurde als hohe Blutzuckerkonzentration definiert, die nicht durch Folgendes erklärt werden konnte:

  • einen verpassten vorherigen Bolus

  • Nichtbeachtung diätetischer Vorgaben

  • Rebound oder Behandlung von Hypoglykämie

  • einen Pumpenausfall

  • einen leeren Pumpenbehälter

  • eine Komplikation beim Infusionsset, wie z. B. Knick, Abtrennung oder undichte Stelle oder

  • Komplikationen an der Infusionsstelle wie Schmerzen oder Rötungen.1

Referenzen

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Bode BW, Liu R, Hardy TA, Ignaut DA. Compatibility and safety of ultra rapid lispro (URLi) with continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) in patients with type 1 diabetes: PRONTO-pump study [abstract]. Diabetologia. 2019;62(suppl 1):S383. European Association for the Study of Diabetes abstract 790. http://dx.doi.org/10.1007/s00125-019-4946-6

Glossar

BG = Glukose im Blut (blood glucose)

CSII = kontinuierliche subkutane Insulininfusion (continuous subcutaneous insulin infusion)

Dexcom G5 = Dexcom G5® mobiles kontinuierliches Blutzuckerüberwachungssystem

IL-100 = Humalog® (Insulin lispro) 100 Einheiten/ml

PRONTO-Pump = a Prospective, Randomized, double-blind, crossover cOmparison evaluating compatibility and safety of LY900014 and iNsulin lispro with an exTernal cOntinuous subcutaneous insulin infusion system in adult patients with type 1 diabetes

T1DM = Typ 1 Diabetes mellitus 

Datum der letzten Prüfung: 2019 M10 25


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