Lyumjev® Insulin Lispro

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Lyumjev® (Insulin lispro): Daten aus einer Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Anwendung in der Pumpe

In der Phase-3-Studie PRONTO-Pump zeigte URLi (LY900014) im Vergleich zu IL-100 einen Trend zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle mit weniger Zeit im Hypoglykämiebereich und mehr Zeit im Blutglukose-Zielbereich.

URLi – Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten der Phase 3 Studie zur Anwendung in der Pumpe

PRONTO-Pump war eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, ambulante, multinationale Crossover-Phase-3-Studie zum Vergleich von URLi (LY900014) mit IL-100, die beide über CSII verabreicht und mit Dexcom G5 überwacht wurden, bei Erwachsenen mit T1DM.1

Die Phase-III-Studie mit Verabreichung in der Pumpe wurde konzipiert für den Vergleich von URLi (LY900014) mit IL-100 in Bezug auf die Rate der Anwendungsfehler beim Infusionssystem in Ereignissen/Patient/30 Tagen, die zu Folgendem führten:

  • vorzeitigem Wechsel des Infusionssatzes aufgrund eines Pumpenverschlussalarms oder

  • unerklärter Hyperglykämie mit BG >13,9 mmol/l (>250 mg/dl), die nicht innerhalb 1 Stunde nach einem über die Pumpe abgegebenen Korrekturbolus abnahm.1

Tertiäre Ziele waren die Untersuchung von Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkten wie

  • Änderung der HbA1c- und 1,5-AG-Werte von der Baseline bis Woche 6,

  • inkrementelle Kurven der AUC(0–1) von Glukose-vs.-Zeit-Werten nach dem Frühstück,

  • TIR, definiert als die Dauer in Minuten, die im BG-Bereich 3,9–10,0 mmol/l (71–180 mg/dl) verbracht wurde und

  • Dauer in Minuten der in Hypoglykämie verbrachten Zeit, definiert als BG <2,8 mmol/l (<50 mg/dl).2

Wirksamkeitsergebnisse

Von der Baseline bis Woche 6 zeigte URLi (LY900014) eine numerisch größere Reduktion von HbA1c und eine größere Zunahme von 1,5-AG als IL-100 (Abbildung 1).1

Abbildung 1. Studie PRONTO-Pump: HbA1c- und 1,5-AG-Spiegel bei URLi (LY900014)- und IL-100-Behandlungsgruppen bei Patienten mit T1DM1,2

Abkürzungen: 1,5-AG = 1,5-Anhydroglucitol; HbA1c = glykiertes Hämoglobin; IL-100 = Humalog® (Insulin-lispro) 100 Einheiten/ml; a Prospective, Randomized, double-blind, crossover cOmparison evaluating compatibility and safety of LY900014 and iNsulin lispro with an exTernal cOntinuous subcutaneous insulin infusion system in adult patients with type 1 diabetes; T1DM = type 1 diabetes mellitus; URLi = ultra rapid lispro.

Daten dargestellt als Mittelwert (SD).

*p < 0,05.

Kontinuierliche Blutzuckerüberwachung

In der Studie ergaben sich keine signifikanten Behandlungsdifferenzen bei der inkrementellen AUC(0–1)und AUC(0–2) nach dem Beginn des Frühstücks. Allerdings wurde in der Behandlungsgruppe mit URLi (LY900014) im Vergleich zur IL-100-Behandlungsgruppe ein Trend zu einer verbesserten glykämischen Kontrolle beobachtet (Abbildung 2).1

Abbildung 2. PRONTO-Pump: Glukoseprofil über 0 bis 4 Stunden in URLi (LY900014)- und IL-100-Behandlungsgruppen bei Patienten mit T1DM1,2

Abkürzungen: IL-100 = Humalog® (Insulin-lispro) 100 Einheiten/ml; PRONTO-Pump = a Prospective, Randomized, double-blind, crossover cOmparison evaluating compatibility and safety of LY900014 and iNsulin lispro with an exTernal cOntinuous subcutaneous insulin infusion system in adult patients with type 1 diabetes ; T1DM = Typ 1 Diabetes mellitus; URLi = ultra rapid lispro.

Es gab keine signifikante Behandlungsdifferenz in der mittleren Zeitdauer im BG-Zielbereich für Tag, Nacht und 24 Stunden. Die mittlere Zeitdauer im BG-Zielbereich war jedoch wesentlich länger in der URLi (LY900014)-Behandlungsgruppe im Vergleich zur IL-100-Behandlungsgruppe für die Zeiträume

  • 0 bis 1 Stunde nach dem Frühstück (p = 0,047) und

  • 0 bis 2 Stunden nach dem Frühstück (p = 0,023) (Abbildung 3).1,2

Abbildung 3. Studie PRONTO-Pump: TIR im BG-Zielbereich von 3,9–10,0 mmol/l (71–180 mg/dl) in URLi (LY900014)- und IL-100-Behandlungsgruppen bei Patienten mit T1DM1

Abkürzungen: BG = Blutglukose; IL-100 = Humalog® (Insulin-lispro-Injektion) 100 Einheiten/ml; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate; RONTO-Pump = a Prospective, Randomized, double-blind, crossover cOmparison evaluating compatibility and safety of LY900014 and iNsulin lispro with an exTernal cOntinuous subcutaneous insulin infusion system in adult patients with type 1 diabetes  T1DM =  Typ 1 Diabetes mellitus; TIR = Zeit im Zielbereich; URLi = ultra rapid lispro. .

Daten werden als LSM-Differenz (95-%-KI) dargestellt.

*p < 0,05.

a 6:00 Uhr bis Mitternacht.

b Mitternacht bis 6:00 Uhr.

Zeit in Hypoglykämie

In der Studie gab es keine signifikante Behandlungsdifferenz bei der mittleren Zeitdauer in Hypoglykämie, definiert als BG <2,8 mmol/l (<50 mg/dl) für Tag, Nacht und 24 Stunden. Es gab jedoch einen Trend zu weniger Zeit in Hypoglykämie bei der URLi (LY900014)-Behandlungsgruppe im Vergleich zur IL-100-Behandlungsgruppe (Abbildung 4).1,2

Abbildung 4. Studie PRONTO-Pump: Zeit in Hypoglykämie mit BG <2,8 mmol/l (<50 mg/dl) in URLi (LY900014)- und IL-100-Behandlungsgruppen bei Patienten mit T1DM1

Abkürzungen: BG = Blutglukose; IL-100 = Humalog® (Insulin-lispro-Injektion) 100 Einheiten/ml; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate; PRONTO-Pump = a Prospective, Randomized, double-blind, crossover cOmparison evaluating compatibility and safety of LY900014 and iNsulin lispro with an exTernal cOntinuous subcutaneous insulin infusion system in adult patients with type 1 diabetes ; T1DM = Typ 1 Diabetes mellitus; URLi = ultra rapid lispro .

Daten werden als LSM-Differenz (95-%-KI) dargestellt.

a 6:00 Uhr bis Mitternacht.

b Mitternacht bis 6:00 Uhr.

Referenzen

1. Bode BW, Liu R, Hardy TA, Ignaut DA. Compatibility and safety of ultra rapid lispro (URLi) with continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) in patients with type 1 diabetes: PRONTO-pump study [abstract 790]. Diabetologia. 2019;62(suppl 1):S383. http://dx.doi.org/10.1007/s00125-019-4946-6

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

1,5-AG = 1,5-Anhydroglucitol

AUC(0–2) = Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis 2 Stunden

AUC(0–1) = Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis 1 Stunde

BG = Blutglukose

CSII = kontinuierliche subkutane Insulininfusion

Dexcom G5 = Dexcom G5® mobiles kontinuierliches Blutzuckerüberwachungssystem

HbA1c = glykiertes Hämoglobin

IL-100 = Humalog® (Insulin lispro) 100 Einheiten/ml

PRONTO-Pump = a Prospective, Randomized, double-blind, crossover cOmparison evaluating compatibility and safety of LY900014 and iNsulin lispro with an exTernal cOntinuous subcutaneous insulin infusion system in adult patients with type 1 diabetes

T1DM = Typ 1 Diabetes mellitus

TIR = Zeit in Zielbereich

URLi = ultra rapid lispro

Datum der letzten Prüfung: 2019 M10 25


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